医用病床安全风险分析分析报告1.pdf

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1、精心整理 安全风险管理 / 分析报告 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司 公司地址xx 市 xx 区 xx 街道 xx 工业区 产品医用手动病床 型号CA1 依据标准 YY/T0316-2008/ISO14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 目的 对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全 风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险 可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低 的措施进行验证。 结论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之 后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风

2、险是可以接受的。 编制 批准日期制表日期 缩略词说明 代号说明 RE 风险评价 S 严重度 1轻度：没有明显的伤害，无需救治 2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤 3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时 性损失 4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失 O 发生频率 1极小 2非常小 3很小 4偶然 5有时 6经常 D 可发现 1当风险发生时一定可发现4当风险发生时难以被发现 2当风险发生时非常容易被发现5当风险发生时非常难以发现 3当风险发生时容易被发现6当风险发生时不可能被发现） RL 风险等级 =严重度发生频率可发现当结果为： 16：可忽略的风险，不需进一

3、步行动；718：轻微风险，建议采取预防措施； 1936：中等风险，要求采取预防措施；36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施 NH 新危害发生 ALOR 风险是否可接受 精心整理 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 序号项目分析 1 预期用途 / 器械使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨 科牵引用。由患者或医护人员进行操作。 2 是否预期植入无 3 接触病人或其他人与病人身体表面接触。 4 所用的材料 / 部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成。 5 能量给予 / 源于病人无 6 物质给予 / 源于病人无 7 生物材料是否由器械

4、处理以便随后再用无 8 灭菌/ 用户灭菌或其它微生物控制不灭菌。 9 常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人员进行消毒。 10 改善病人的环境无 11 是否进行测量无 12 是否进行处理分析无 13 是否与其它器械、药物或技术联合使用无 14 不需要的能量或物质输出无 15 是否对环境影响敏感无 16 是否影响环境无 17 消耗品 / 附件的规格无 18 是否需要维护 / 校准由医疗单位定期进行保养或维护。 19 是否含有软件无 20 是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。 21 延迟/ 长期使用效应适当的维护与保养。 精心整理 用于判定可能影响安全性的医疗器械

5、特征的问题 序号项目分析 22 承受何种机械力床面承受 135kg 静载荷后，不得产生永久性变形。 23 决定器械的寿命机械磨损。 24 是否一次性使用重复使用 25 安全退出 / 处置无 26 安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。 27 如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。 28 是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。 29 是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。 29.1 用户界面设计是否可能促成使用错误无 29.2 是否会因分散注

6、意力导致在错误的环境 中使用 无 27.1 是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。 27.2 是否有控制接口无 27.3 是否显示信息无 27.4 是否由菜单控制无 29.7 是否由具有特殊需要的人使用 医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患者进行抢救、监护、治疗以及骨科 牵引用。由患者或医护人员进行操作。 29.8 用户界面能否用于启动使用者动作无 30 是否使用报报警系统无 31 可能以什么方式被故意地误用不按说明书提供的正确的方式安装。 32 是否持有患者护理的关键数据无 33 是否预期为机动式或可携带式移动式设备 34 是否依赖于基本性能否 精心整理 安全风险分析N

7、O ：01 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 能量危害和形成因素 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 1 电能无 2 热能无 3 机械力 机械强度或床面刚性不够可能导致 病人从床上跌落，造成伤害。 4 2 2 16 设计中关注机械强度，选择合 格的供应商，严格进货检验、生 产过程检验和产品出厂检验。 4 1 1 4 可接受 部件间隙 相邻部件间隙过小可能导致病人夹 伤。 3 2 2 12 在产品设计中关注这点，在产品 显眼处贴

8、相关警告标识。 3 2 1 6 可接受 4 电离辐射无 5 非电离辐射 无 6 运动部件运动部件失控引起误动作2 2 1 4 可接受 7 非预期 的运动 运动部件失控引起误动作2 2 1 4 可接受 8 悬挂质量 输液架在悬挂输液瓶时， 可能因刚 性不够而产生歪斜或跌落。 3 2 2 12 设计中关注机械强度，选择合格 的供应商，严格进货检验。 3 1 2 6 可接受 9 患者支持 器械失效 床架和床面可能因刚性不够而破损， 导致病人受伤。 3 2 2 12 设计中关注机械强度，建立严 格的产品出厂检验规程。 3 1 2 6 可接受 精心整理 1 0 压力无 1 1 声压无 1 2 振动不正确

9、的移动会使病床产生振动。3 2 2 12 在使用说明书中提示正确的使用 方法。 3 1 2 6 可接受 安全风险分析NO ：02 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 1 3 磁场2 2 1 4 可接受 生物学危害和形成因素 1 生物污染 更换传染病人时消毒不彻底可能引起 生物污染。 4 2 3 24 在更换传染病人时对病床进行彻 底消毒。 4 1 1 4 说 可接受 2 生物不相 容性 无 3

10、 不正确的 配方( 化 学成分 ) 无 4 毒性无 精心整理 5 变态反 应性 与病人身体接触的床垫所用的材料 无变态反应性。 4 1 1 4 可接受 6 突变性 与病人身体接触的床垫所用的材料 无突变性。 4 1 1 4 可接受 7 致畸性 与病人身体接触的床垫所用的材料 无变态、无致畸性。 4 1 1 4 可接受 8 致癌性 与病人身体接触的床垫所用的材料 无致癌性。 4 1 1 4 可接受 9 再感染和 交叉感染 更换传染病人时消毒不彻底可能引 起再感染和交叉感染。 4 4 2 32 在使用说明书上标注：由医务人 员每天常规清洁、消毒一次。 4 1 1 4 可接受 安全风险分析NO ：0

11、3 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ） 减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ） NH ALOR S O D RL S O D RL 1 0 致热性无 1 1 不能维持 有益卫生 的安全性 无 精心整理 1 2 降解无 环境危害及其形成因素 1 电磁场无 2 对电磁 干扰的敏 感性 无 3 电磁干扰 的发射 无 4 不适当的 能量供应 无 5 不适当 的冷却剂 供应 无 6 贮存或 运行偏离 预定的环 境条件 无 安全风险分析NO ：04 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司

12、产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ） 减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ） NH ALOR 精心整理 S O D RL S O D RL 7 和其它 预期使用 的医疗器 械的不相 容性 无 8 意外的机 械破坏 误动作或在外力的作用下会产生意外 的机械破坏。 2 3 1 6 可接受 9 由于废物 和/ 或器 械处置的 污染 无 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 1 电能无 2 辐射无 3 音量无 4 压力无 5 医疗气 体的供应 无 6 麻醉剂 的供应 无 安全风险分析NO ：05 精心整理 公司名称xx 市 xxx

13、 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 与医疗器械使用有关的危害和形成原因 1 不适当的 标记 标记不清晰，不正确会引起使用者 对病床的误操作。 2 3 2 12 在 病床 的显著 位置 上贴 上标 签。 2 2 1 4 可接受 2 不适当的操 作说明书 使用说明书对操作的说明不适当 会导致操作者错误操作。 2 3 2 12 按要求编写产品使用说明书2 2 1 4 可接受 3 和医疗器械 一起使用的 附件规范不 适当 附

14、件规范不适当会影响病床的 使 用性能。 2 3 2 12 按要求配置床栏、输液架等附 件 2 2 1 4 可接受 4 预先检查 规范不适当 未经调试的病床会影响使用。2 3 2 12 使用前由制造厂进行安装调试， 并将调试方法写入说明书。 2 2 1 4 可接受 5 操作说明书 过于复杂 过于复杂的操作说明书导致操作者 难以掌握操作要点。 2 3 2 12 说明书编写应简明扼要，易懂。2 2 1 4 可接受 6 服务和维修 规范不适当 服务和维修规范不适当会影响病 床的使用寿命。 2 3 2 12 在病床交付使用时教会操作者正 确的维修规范，重要部件的维修 由经过培训的专业维修人员进行 维修，

15、并将其写入说明书内 2 2 1 4 可接受 7 由不熟练 / 未 经 培 训 的人员使用 由不熟练的 / 未经训练的人员使用 可能会进行误操作。 3 2 2 12 在交付使用时，让医务人员学 会并熟悉操作方法。 3 2 1 6 可接受 精心整理 8 合理地可预 见的误用 不同型号规格之间的误用2 2 1 4 可接受 安全风险分析NO ：06 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 9 对副作用 的

16、警告不充 分 无 10 对一次性 使用医疗器 械可能被再 次使用的危 害性警告不 适当 无 11 不正确的测 量及其他计 量制问题 无 12 与消耗品 / 附件/ 其它 医疗器械的 不相容性 无 精心整理 13 锐边或锐角 锐边或锐角可能给操作者或使用者 带来伤害。 3 3 2 18 在设计中关注产品加工后表面去 毛刺。 3 1 2 6 可接受 不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信） 1 错误或 判断错误 部件失效会导致错误操作。2 3 2 12 选择合格的供应商，严格进货 检验和产品出厂检验。定期对仪 器进行调校。 2 2 1 4 可接受 安全风险分析NO ：07 公司名称xx 市

17、xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 2 重 叠 和 认 知 检 索 错误 无 3 滑 移 和 疏忽 （精神 或实际的） 无 4 违 反 或 偏 离 说 明 书、 程序等 未受过培训的操作者会有违反或偏 离说明书的操作出现。 2 3 2 12 在使用说明书上注明：只有经 过培训的人员才能操作病床。 2 2 1 4 可接受 精心整理 5 复 杂 或 混 淆 的 控 制系统 复杂或混淆的控制系统会使操作者 难于操作。

18、 2 3 2 12 在产品设计时将控制系统设计 成简单、灵活和便于操作，并对 其进行清晰的标识。 2 2 1 4 可接受 6 含 糊 的 或 不 清 晰 的 医 疗 器 械 状态 不清晰的标识可能会导致误操作。2 2 1 4 可接受 7 设置、 测 量 或 其 它 信 息 的 含 糊 或 不 清 晰的显示 无 安全风险分析NO ：08 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ）减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ）NH ALOR S O D RL S O D RL 8 结 果 的 错 误

19、 再显示 无 9 视觉、听觉或触 觉的不充分 不清晰的标识可能会引起误操 作。 2 2 1 4 可接受 精心整理 10 动 作 控 制 或 实 际 状 态 信 息 显 示的图像不清 无 11 与 现 存 设 备 相比，模式或图 像成问题 无 功能性失效，维修和老化引起的危害 1 错 误 的 数 据 转换 无 2 维 护 规 范 缺 少或不适当， 包 括 维 修 后 检 查 规范的不适当 缺少、 或不适当的维护规范会影 响病床的使用寿命。 3 2 1 6 制订维护规范和维修后检查规 范，并将其写入产品使用说明书 内。 3 1 1 3 可接受 3 维修的不适当 不适当的维修会影响病床的 使用寿命

20、2 2 1 4 可接受 4 对 医 疗 器 械 寿 命 终 止 缺 少 适当的决定 病床随着使用时间的增加， 机 械零件会产生磨损。 3 2 1 6 可接受 安全风险分析NO ：09 公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司产品名称医用手动病床 序 号 可能危害可能的原因 采取措施前的 风险评价（ RE ） 减低风险措施（ RRM ） 采取措施后的 风险评价（ RE ） NH ALOR 精心整理 S O D RL S O D RL 5 电气 / 机械整 合的丧失 病床随着使用时间的增加， 机 械零件会产生磨损。 3 2 1 6 可接受 6 不 适 当 的 包 装( 器械污染和 / 或变质 )

21、 不适当的包装可能会导产品损 坏 3 2 1 6 可接受 7 再次使用和 / 或 不 适 当 的 再 次使用 更换传染病人时消毒不彻底可 能引起交叉感染。 4 4 2 32 在操作规程上标注：更换传染病 人时应对病床进行消毒。 4 1 1 4 可接受 8 由 重 复 使 用 造 成 的 功 能 恶 化（例如液 / 气 路的逐渐闭塞、 流阻、电导率的 变化） 无 生产后信息 生产后经验 此产品从投产以来，销售部从顾客反馈的信息来看，顾客对此产品的质量稳定性和安全性给予充分的肯定，未出现以下 情况： 1）有事先未知的危害出现的情况；2）有某项危害造成的已被估计的一个或多处风险不再是可接受的情况出现；3）初始评 定失效。 风险管理经验 的评审 此产品在采取恰当的措施降低这些风险以前，所有关于产品已申请项目和对此申请项目的使用，各种风险水平都是可以 接受的；在采取风险控制措后，所有遗留的剩余风险也都是可接受的。 精心整理