医疗器械质量手册(最新).pdf

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1、诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.1 版本： A 修改次数 0 文件目录 第 1 页共 1 页 章节号标题 GB/T19001和 YY/T0287对应的标准条款 0.1 目录 0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令 0.4 公司概况 0.5 任命书 0.6 质量手册说明 0.7 质量手册修改控制 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.0 5.1 质量方针 5.1 5.2 管理策划控制程序 5.4.2 5.3

2、 职责和权限与沟通 53 5.4 管理评审控制程序 5.4 6.0 资源管理 6.0 6.1 人力资源控制程序 6.1 6.2 设施控制程序 6.2 6.3 工作环境控制程序 6.3 7.0 产品实现 7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1 7.1(2) 风险管理程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.4 7.4(2) 进货检验控制程序 7.4 7.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8

3、.0 测量、分析和改进 8.0 8.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.1 8.1.2 内部审核程序 8.1.2 8.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.4 8.2 不合格品控制程序 8.2 8.3 数据分析控制程序 8.3 8.4 改进控制程序 8.4.1 8.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.1 8.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1 附录一：程序文件清单 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.3 版本： A 修改次数 0 公司概况 第 1 页共 1 页 诸城市金润医疗器械有限公司，成立于 2013

4、 年 5 月， 注册资金 50 万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：王华 主要经营：、类： 6815注射穿刺器械； 6866 医用高分子材料及制品。、类：6865 医用缝合材料及粘合剂。 类： 6825 医用高频仪器设备； 6826 物理治疗设备； 6854 手术室、 急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料 公司拟设医疗器械仓库仓库面积486 ，拟设医疗器械营业场所面积324 。 现有员工 7 人，其中专业技术人员2 人， 内审员 1 人。 公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1 人。 公司全体员工以法规为准则、以满足顾

5、客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持 “依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的 服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手 册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。 电话： 传真： 邮编： 262200 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.4 版本： A 修改次数 0 管理者代表任命书 第 1 页共 1 页 管理者代表任命书 为了贯彻执行 GB/T19001 ：2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003医疗器械质量 管理体系 用于法规的要求 标准，加强对质量管理体系运作的领导，特

6、任命王汉露 为我公司 的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施 与不断改进。 总经理：王华 2013年 5 月 10 日 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.5 版本： A 修改次数 0 质量方针和质量目标 第 1 页共 1 页 质量方针：依法经营、质量第一 质量目标：医疗器械安全有效达到100%

7、 ； 顾客满意率 98% ； 顾客投诉处理率100% 质量承诺 : 满足医疗器械法规要求； 确保质量管理体系持续有效； 对顾客的投诉做到在24 小时内回应。 总经理：王华 2013 年 5 月 10 日 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.6 版本： A 修改次数 0 质量手册说明 第 1 页共 1 页 1 目的 1.1 公司于 2013 年 5 月根据 YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和 GB/T19001-2008质量管理体系要求编制了A 版的质量手册并施行。本质量手册 用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持 续

8、改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成 文件的程序。 1.2 适用产品范围 a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉 及到的所有部门、场所。 b、 删减条款和不适用 : 公司从事的医疗器械销售和服务， 对 YY/T0287-2003 标准中规 7.3设 计和开发、7.5.1 生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法 规要求的产品能力或责任的要求。 2、引用标准 ISO9000： 2008、 YY/T0287-2003标准、 GB15810-2001一次性使用无菌注射器 、 GB8368-2005

9、 一次性使用输液器重力输液式、GB8369-2005 一次性使用输血器、GB18485.3-2005 一 次性使用避光输液器等。 3. 术语和定义 本手册采用 ISO9000：2008 质量管理体系基础和术语 、YY/T0287-2003 标准的术语和定 义。 4. 本手册中 YY/T0287-2003 标准的专用要求采用黑色楷体字描述。 5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管 理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调 离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。 6. 手册持有者应妥善保管手册，不

10、得损坏、丢失、随意涂抹。 7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/ 人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量 管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制 程序的有关规定。 8. 版本和修订 质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D ，E即表示第一版至第五版；修订 状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4 依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 0.7 版本： A 修改次数 0 质量手册修改控制页 第 1 页共 1 页 条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号

11、： 1.0 版本： A 修改次数 0 行政组织结构图 第 1 页共 1 页 办公室 王汉露 销售部 王汉露 售后服务部 吴复考 仓库管理 刁金茹 总经理 王华 质量验证员 滕以花 质量管理人兼 质量管理部长 王建洋 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 2.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系组织结构图 第 1 页共 1 页 办公室 王汉露 销售部 王汉露 售后服务部 吴复考 仓库管理 刁金茹 总经理 王华 质量验证员 滕以花 质量管理人兼 质量管理部长 王建洋 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 3.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系过程职能分配表 第 1 页共 1 页 体系

12、要求职能部门经理 管理 者代表 办公室 人力 资源部 质量 管理部 销售部 售后 服务部 4.1 质量管理体系总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 64 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采购 7.5 销售和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 测量、分析和改进策划 8.2.1 反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监

13、视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 说明 : 主要职能 ; 相关职能 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 4.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系 第 1 页共 4 页 1 目的 说明对公司建立、 实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总 要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系； b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理

14、者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成； d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。 e) 负责组织有关部门 / 人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质 量管理体系正常运行 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 GB/T19001 ：2008 和 YY/T0287-2003 标准要求建立质量管理体系， 形成文件， 加 以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程

15、，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分 析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的 改进。 为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源( 包括所需外包过程 ) 、过程的相互关系及运， 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 4.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系 第 2 页共 4 页 行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控 输入输出 增

16、值活动信息流 公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序， 其- 一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下： 质量管理体系的持续改进 管理职责 测量、分析 和改进 产 品 产品 实现 资源管理 顾客 要 求 顾客 满 意 资源管理 测量、分析 和改进 满 意 要 求产品 产品 实现 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 4.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系 第 3 页共 4 页 1、关键过程：检验、验证 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 GB/T19001 ：2008 和 YY

17、/T0287-2003 标准的要求及公司的实际情况， 编制了适宜的 文件以使质量管理体系有效运行。 4.2.2 公司质量管理体系文件结构：(见附图 :4.0-01) 公司质量管理体系文件 分为二级即： 第一级质量文件 质量手册 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、第二级质量文件 技术标准，质量记录文件、 表格及其它质量文件 附图: 4.0-01 4.2.2.1 一级文件为公司质量手册, 包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系 范, 包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。 4.2.2.2 第二级文件包括： a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，

18、包括管理标准（各种管理制度等）、 工作标准（岗 位责任制和任职要求等） 、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门 质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。 b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件 应适合于其特有的活动方式。 c) 对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针、目标管理办法。 采购 售后服务 检验、验证入库交付 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 4.0 版本： A 修改次数 0 质量管理体系 第 4 页共 4 页 4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化

19、， 应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程 序的有关规定。 4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件 以文字为准 , 并按照文件控制程序进行管理。 4.2.6 公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要 求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 为实施上述要求，公司编制了下列程序文件： 章节号标题 GB/T19001和 YY/T0287 对照条款文件编号

20、 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2.3 Q/JR ZS4.2.3-01 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 Q/JR ZS4.2.4-01 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.3-2013 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 1 页共 5 页 1 目的 对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/ 人员及时得到并使用有效版本 的文件。 2 范围 适用于公司质量管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量管理部负

21、责体系文件管理并定期组织有关部门/ 人员对文件进行评审。 3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。 4 程序 4.1 文件分类及保管 4.1.1 公司第一级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件： a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）； 工作标准（岗 位职责和任职要求等） ；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录 及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。 b）其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文

22、件或 其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。 c）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体 系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。 4.2 文件的编号 a) 质量手册编号： Q/JR ZLSC - 2013 发布时间（年份） 质量手册 企业名称（诸城市金润医疗器械有限公司） 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.3-2013 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 2 页共 5 页 b) 程序文件编号： Q/JR ZS（X.X.X） 2013 发布时间（年份） YY/T0287条款号

23、程序文件代号 企业名称（诸城市金润医疗器械有限 公司） c) 质量体系表、单、记录编号： JL / JR XXX XX 记录、表格顺序号 YY/T0287 条款号 企业名称（诸城市金润医疗器械有限 公司） 记录、表格 d) 管理类文件和资料编号： GL / JR XX 同(c) 管理类文件 ) 技术类文件和资料编号： （如操作规程、作业指导书等） JS/ JR XXX XX 同(c) 技术文件和资料 f) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件， 符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS

24、4.2.3-2013 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 3 页共 5 页 g) 公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号： 存档 -00 人力资源部 -04 经理 -01 质量管理部 -05 管理者代表 -02 业务部 -06 办公室 -03 售后服务部 -07 当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放 三份同一作业文件，其编号分别为“01-01 ” 、 “01-02 ”和“ 01- 03”。 4.3 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效： a) 质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，

25、上报经理批准发布， 由 质量管理部负责登记、发放； b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质 量管理部负责登记、发放； c) 应确保文件使用的各部门 / 人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文 件发放、回收记录。 4.4 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来 文件应得到识别 并受控，由各主管部门按规定执行。 所有受控文件必须在该文件封面加盖表明 其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让 客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。 4.5 文

26、件的更改 a) 质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报 经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部 门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的 有关背景资料； c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 4.6 文件的领用 a) 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件， 诸

27、城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.3-2013 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 4 页共 5 页 应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 4.7 文件的保存、作废与销售 4.7.1 文件的保存 a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方； b) 各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。 c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单 副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部； d) 任何人不得在受控文件上乱涂

28、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2 文件的作废和销毁 a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预 期使用； b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章； c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量 管理部授权相关部门销毁。 d)公司对与产品有关的作废受控文件 （包括产品的设计、 开发、销售、安装和服务的全过程） ， 至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e) 质量管理部负责 保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求 的文

29、件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。 4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负 责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管 理人, 登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件 清单 。 4.8.2 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、 加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关

30、的外来文件填入部门受控文件清单 ， 并报质量管理部备案。 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.3-2013 版本： A 修改次数 0 文件控制程序 第 5 页共 5 页 4.9 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用 情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款的规定。 4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。 4.12 技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。 5 相关文件 5.1 质量记录控制程序 Q/JR ZS4.2.4-2013

31、5.2 技术文件管理制度 JS/JR4.2.3-01 6 质量记录 6.1 文件一览表 JL/JR4.2.3-01 6.2 文件发放、回收记录 JL/JR4.2.3-02 6.3 文件借阅、复制记录 JL/JR4.2.3-03 6.4 部门受控文件清单 JL/JR4.2.3-04 6.5 文件更改申请 JL/JR4.2.3-05 6.6 文件销毁申请 JL/JR4.2.3-06 6.7 外来文件清单 JL/JR4.2.3-07 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.4-2013 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 1 页共 2 页 1 目的 对质量管理体系所

32、要求的记录予以控制。 2 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3 职责 3.1 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。 3.2 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。 4 程序 4.1 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。 4.2 质量记录的标识、编号按文件控制程序执行。 4.3 质量记录填写 4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能 填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 4.3.2 如因笔误或计算错误需修改原数据，

33、应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数 据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.4 质量记录的保存、保护 4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有 的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。 4.4.2 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包 括名称、编号（版本） 、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原 始样本进行备案。 4.4.3 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不 少于两年，以保证产品的可追溯性。 4.4.4 质量管

34、理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 质量记录发放、借阅和复制 a) 各部门填写文件发放、回收记录 ，向质量管理部领用所需记录空白表； b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件 借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案 4.6 质量记录的销毁处理 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS4.2.4-2013 版本： A 修改次数 0 质量记录控制程序 第 2 页共 2 页 质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用/ 保存部门填写文件销毁申请 ， 报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.

35、1 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理 部备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更 改的规定。 5 相关文件 文件控制程序 Q/JR ZS4.2.3-01 6 质量记录 6.1 质量记录清单 JL/JR4.2.4-01 6.2 文件发放、回收记录 JL/JR4.2.3-02 6.3 文件借阅、复制记录 JL/JR4.2.3-03 6.4 文件销毁申请 JL/JR4.2.3-06 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 5.0 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 1 页共 2 页 1 目的 规定公司经

36、理应承诺和实施的各项质量管理活动。 2 范围 适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 3.1 管理承诺 公司经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证 据： 3.1.1 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性: a) 经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求； b) 经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关； c) 经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能 认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强 员工的质量意识，

37、使他们积极参加与提高质量有关的活动。 3.1.2 经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和“5.1 章 节质量方针”。 3.1.3 经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。 3.1.4 经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执 行资源管理的规定。 3.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应 做到： 3.2.1 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。 3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求 这些确定的

38、要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量管理 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 5.0 版本： A 修改次数 0 管理职责 第 2 页共 2 页 体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 3.2.3 使转化成的要求得到满足 a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管 理条例 。 b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此 公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和 文件控制程序的规定。 3.3 为保证实现上述要求，公司编制下列文件：

39、章节号标题 GB/T19001和 YY/T0287 对照条款文件编号 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 Q/JR ZS5.4-01 5.3 职责、权限与沟通 5.5.1、5.5.2 、5.5.3 Q/JR ZS5.5.1-01 5.4 管理评审控制程序 5.6 Q/JR ZS5.6-01 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 5.1 版本： A 修改次数 0 质量方针 第 1 页共 2 页 1、质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方 针是“质量第一、用户至上” 。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体

40、现了 公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准 则。 组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须 时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更 新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服务的 新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视 的大问题。 公司在销售服务过程中， 应严格执行国家标准、 行业标准及产品标准。 只有严格执行标准 规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则

41、将会给市 场和顾客带来不应有的伤害。 没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市 场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性， 这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范 本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力 设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强 市场竞争力， 最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保 证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。 由于科学技术的迅猛

42、发展， 产品更新换代的周期缩短了， 质量已成为市场竞争的焦点，它 成为一个国家经济能否发展、 企业能否生存的一个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的 医疗 器 材 ，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。 总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对 质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永 恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定 纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展！ 2 公司的质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体

43、 现了满足要求和持续改进的承诺。 3 公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上 制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。 4 公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚 决执行。 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号： 5.1 版本： A 修改次数 0 质量方针 第 2 页共 2 页 5 公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变 化，执行管理评审控制程序 。 6 公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行文件控制程序。 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/

44、JR ZS5.4.2-2013 版本： A 修改次数 0 管理策划控制程序 第 1 页共 3 页 1 目的 对实现公司的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 3.1 经理根据公司的质量目标， 配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 3.3 质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督 检查。 3.4 各部门负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 4.1 质量目标 4.1.1 为实现公司的质量方针，公司在其框架内制定均可测量的质

45、量目标： a) 医疗器械安全有效率达到100% ； b)顾客满意率 98% ； c)顾客投诉处理率100% 。 4.1.2 质量管理部负责组织编制质量方针、目标管理办法，对公司质量目标进行分解，并 将其转化为各部门具体的质量目标。 为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 4.2 进行质量策划的时机 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划程序。 4.3

46、质量策划的内容 经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括： a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定； 诸城市金润医疗器械有限公司 文件编号： Q/JR ZS5.4.2-2013 版本： A 修改次数 0 管理策划控制程序 第 2 页共 3 页 b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c) 对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和 活动的改进； d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效 率； e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 4.4 质量策划输出文件的编制原则： a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它 质量体系文件的内容协调一致； b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 4.5.1 质量策划输出文件由质量管理