内审检查清单详解.pdf

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1、4.品质管理体系 条款检查要点相关部门 /事项 /事项审查结果审查员确认结果 4.1 一般 要求 事项 1.组织是否按 ISO9000 规定构筑了品质管理体系？是否形成文件并进行管理着吗？（品质） 2.品质管理体系的效果是否在持续改善着？（品质） 3.组织是否实施了以下各项？ a.品质管理体系要求的业务过程明确吗？同时这些业务过程是否适用于组织全体？ b.这些业务过程是否被测试，监视和分析着？ c.这些业务过程是否达成了计划的结果？是否进行了持续改善所必要的行动？ （品质） a、在事业计划书， AP 活动计划书中确认 b、品质评审，品质会议AP 监视体系水平， 过程水平 c、在上述场合进行监视

2、，结果分析行动 d、按 AP 计划结果策划下一步行动 4.2 文件相 关要求 事项 4.2.1 一般 4.品质管理体系文件中，以下各项是否文件化了？ a.有否记载品质方针和品质目标的文件？ b.有否 ISO9000 要求的文件化了的程序 （品质） a.品质方针：品质手册，年度的行动方针、 目标 AP 4.2.2 品质 手册 5.包括以下各项的品质手册制定并维持管理了吗？ a.有无新的更改内容 b.实施了品质管理体系要求的文件化管理 （品质） a.如有，更改事项 b.在品质手册正文中规定 4.2.3 文件 管理 6.品质管理体系要求的文件都管理着吗？其他相关部门/事项/事项的控制文件，是否明确？

3、（全部门） 7.以下事项被管理着，可有文件化程序书的明确吗？ a.文件适宜性的事前承认、发布 c.文件改订和最新版管理 d.文件版识别及使用场所明确化 e.文件的容易性及识别 f.有无外部文件，外部文件的识别和配布管理 g.无效文件的防止使用及保管场所的识别 （全部门） 根据品质文件管理基准 进行管理 规程、基准、手册实施每 3 年一次更新 规格、仕样书的管理：品质文件管理基准的 规定， 对规格、仕样书的改废、及最新版实施了管理 外部文件的管理： 品质文件管理基准 的规定， 对外部文件进行管理 8.对于顾客的技术规格 /仕样书，经过认真确认、配部及实施了吗？ （技术、品质、制造） 有记录证据（

4、实施日期2 周内） 变更的内容及日期可确认 9.在生产中的技术变更日期维持记录了吗？ 4.2.4 纪录的 管理 10.明确以下事项可管理的文件化了的程序 a.记录的明确化b.保存c.存取（应立即可以阅览，检索）d.保护（记录失效 .篡改.丢失） e.保存期间f.废弃处置的方法 根据品质记录管理基准 进行管理 根据 品质记录管理基准规定的纪录基准进 行管理 保存状态、容易存取的管理 保管期间、废弃处置被管理 5.经营者职责 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 5.1 管理 要点 1.最高管理者对品质管理体系的构筑，实行一及按以下各项对品质管理体系有效的持续的改善可予以承诺的证据有

5、吗？ a.设定品质方针b.明确品质目标d.实施管理评审e.资源投入 (总经理) 5.2 顾客 重视 2.最高管理者以强化顾客满足为目标明确顾客要求事项，能切实满足该目标吗？（总经理） 5.3 品质 方针 3.最高管理者是否设定了包括以下事项的品质方针？ a.是否包括对满足顾客要求的品质管理体系有效持续改善予以承诺？ b.制定品质目标c.将品质方针向组织全体传达e.评审品质方针是持续适宜 （总经理） 5.4 计划 5.4.1 品质 目标 4.最高管理者是否切实设定了组织内各相关部门/事项/事项及各阶层的品质目标了？ （全部门） 将品质方针，行动方针，事业计划，AP，课题 AP，方针卡片，传达程序

6、设定于各组织各阶层 5.为满足产品的要求事项的必要的品质目标设定了吗？ （制造，技术，品质） 设定并管理产品开发，量产阶段的品质目标 6.品质目标是否可以检测，与品质方针是否匹配？ （全部门） 品质目标可以检测被定量化管理着， 并把品质目 标具体表现在达到的水准上，每年度重新制定 5.4.2 品质 管理 体系 计划 7.最高管理者为达成品质目标是否将必要的资源明确化并制定了其计划？（全体） 8.该计划是否文件化了？（全体） 9.包含了组织的短期、长期目标和计划，被文件化后，综合的事业计划被运用了吗？（全体）事业计划书 10. 1) 在纠正处置内，是否明确了当发生产品/工程不适合时，迅速向持有权

7、限/责任的责任者报告的手段？ 2）品质责任者，是否拥有中止生产的权限？ 3）是向全体品质相关责任者发布了吗？ （制造、技术、品质） 5.5.2 管理 责任者 11. 最高管理者任命是有以下职责和权限的管理者代表（可多人）了吗？ a.构筑业务过程并实行维持管理 b.向最高管理者报告包括品质管理体系业绩改善余地事宜 c.提高组织整体对顾客的期待和要求的认识和自觉性 （总经理、管理者代表） a.人事部门 b.QMS 管理责任者 (品质 G) c.同上 5.5.3 内部 沟通 12.最高负责人是否建立了在组织内进行适切交流的程序？ （全体）提供品质会议，AP 会议， QC 活动，各 种交流的交流场所

8、13.是否实施了有关品质管理体系效果的沟通？（全部门）对上述体系的有效性，交换意见 5.6 管理 评审 5.6.1 一般 18.最高管理者是否按计划的时间间隔对品质体系实施了适宜，有效的评审？（总经理）经营会议。其他各种会议等 19.评审时是否讨论过，包括品质目标在内的改善余地及品质管理体系变更的必要性？（总经理） 20.管理评审议事录是否作为品质记录予以维持管理了？(总经理、品质 ) 5.6.2 管理 评审的 输入 21.作为管理评审的输入事项，是否包括以下情报？ a.审查的结果b.顾客的反馈信息c.业务过程的业绩及产品的适合性d.预防处置及纠正处置的状态 e.上次管理评审决定事项的跟踪活动

9、f.对品质管理体系有影响可能性的经营环境的变更g.为改善的建议事项 (总经理、品质 ) 5.6.3 管理 评审的 输出 22.关于向管理评审的输出事项，包括以下决定和活动内容吗？ a.品质管理体系业务过程的效果的改善b.关系顾客要求事项的产品改良c.提供必要的经营资源 (总经理、品质 ) 6.资源的运用管理 条款检查要点相关部门 /事项 /事项审查结果审查员确认结果 6.1 资源的 提供 1.以下事项的经营资源是否明确并提供了？ a.品质管理体系的构筑及实行其结果继续的改善 b.满足顾客要求事项使顾客满意度提高 （全部门） 经营资源应明确 （事业计划书等） 确认为提供的 计划 6.2 人力 资

10、源 2.对实行可影响产品品质的业务的要员的适用性能力，是否制定了适宜的教育培训，技能及经验方面的规定？实施了吗？ （人事，全部门） 确认要求的能力判定基准、 配置、教育计划及实 施的管理状况 6.2.2 能力 意识及 教育 培训 3.组织 a.是否制定了可适应或影响产品品质业务的人员的能力的要求？ b.为满足这些 ,必要性的培训实施了吗？或采取了其它的行动了吗？ c.对采取这些行动的效果评价了吗？ d.教育，培训，技能及经验的记录是否维持并管理着？ （人事，全部门） 确认各职能的重要事项 有满足要求事项的行动计划和业绩 教育培训后的评价 .教育培训的记录 6.3 基础 设施 4.为达成产品的适

11、合性，组织明确包括以下事项在内的设备，设施并提供维持管理了吗？ a.建筑物，车间及相关设施b.业务中使用的装置，硬件，软件c.支援服务 （人事，全部门） 管理责任者对平面布置图应明确 设备（软件）清单，管理人应明确 运输，通讯， LAN 等应被良好的管理 5.为有备于能源（电力、水源）停止、劳动力不足，主要设备故障、市场召回等事态发生，而制定的紧急预案明确、 并与关联者告知了吗？ （制造、原动） 6.4 作业 环境 6.为达成产品对要求事项的适应性，对必要的环境条件明确并管理着吗？ （人事，全部门） 安全性 .5S 噪音，照度，温湿度，嗅味等必要事 项决定并管理 车间安全，卫生活动， 5S 等

12、 7.产品安全和相关人员，使潜在风险降到最小限度的活动实施了吗？ （制造、技术、生产技术） 制品安全管理规程 、安全设计基准 等 8.在制造工程，有5s 组织体系、并实践了吗？（制造、生产技术） 7.产品的实现 7.1 产品实现计划的策划 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.1 产品实 现计划 的策划 1.在决定产品实现化时，应明确以下各项 a.对产品的品质目标及要求事项 b.产品特定的验证性确认，监视检查，实验及产品合格判定基准 d.实现化过程及最终产品满足要求事项的证据记录(技术文件、管理工程图、作业指导书等) （技术，制造，品质、资材） 左记要求应包含于管理工程图中

13、4.在新产品开发及组织体系上明确并实施了吗？（技术） 5.抽取计数数据检查的合格判定基准，是0 缺陷吗？（品质） 6.确立与顾客的开发中的产品及关联情报的保密合同，运用了吗？（技术） 7.2 与顾客关联的过程 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.2.1 明确与 产品相 关要求 事项 1.企业对以下事项是否明确了？ a.因顾客不同而制定的特殊要求事项，产品提交和提交后的活动 b.顾客虽为明确要求，对特殊的或意识到的用途的要求事项 c.关于产品的涉及到法律及规制上的事项 d.企业独自追加的任何要求事项 （技术，营业） 产品规格： 产品仕样书 、纳入仕样书 、产品说 明书等 确认

14、关于交货期， 数量相关资料等， 均按“营业管 理规程” 运用着 7.2.2 与产品 相关要 求事项 的评价 2.在报价单提交 .合同及定单的变更等顾客联络前.为明确以下事项对要求事项,进行评审没有？ a.产品要求事项的明确化 b 以前说明的事项不同的合同及定单的内容 c.企业应有满足要求事项的能力 （客户 .技术，营业） 营业管理规程 、技术合同管理规程 相关 （定单，报价单，提案书，合同书） （技术研讨请求书，纳入仕样书） 3.评审结果及在评审中发生的活动中产生的活动记录下来并维持管理了吗？（营业）确认记录 4.顾客未以文件形式提出要求事项时，在接受前企业确认顾客要求没有？（生贩 .营业）接

15、受前的确认方法 5.产品的要求事项变更时，企业是否修正相关人员注意该变更了？ （营业、技术）向相关部门/事项/事项通知，调整 的方法 7.2.3 与顾客 的沟通 6.企业对以下各相关事项与顾客交流是否有有效的程序并实行该程序？ a.产品的信息 b.交易，合同，修正或定单的对应方法 c.顾客的反馈，包括投诉 （营业、技术、品质） a.产品说明书，因特网，技术联络会 b.电话，传真，数据， FAX ，媒体 c.投诉，顾客满意程度调查，市场占有率等 7.3 设计和开发 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.3.1 设计和 开发 的策划 1.产品的设计开发有计划吗？被管理着吗？ 2.

16、设计开发计划作成时，是按照以下项目决定的吗？ a) 设计开发阶段b) 对设计开发的各个阶段都进行适当的评价、验证、妥当性确认c) 对设计开发的责任和权限 3.和设计开发以外的人交流时，是否明确相关的方法，以确保有效的交流 4.有产品品质先行计划手顺被实施的证据，应包含以下内容 特别特性的检讨和决定 FMEA 的展开及调整 按照风险高的顺序削减潜在不良的活动 控制计划的作成、重新修正 5.设计开发活动推进的同时，活动有展开和更新 技术 7.3.2 设计和 开发 的输入 6.产品要求事项在输入部分明确、有文件化汇总、其纪录被持续管理着 7.设计开发的输入部分，包含了以下项目： 功能和性能方面的要求

17、事项 适用的法律法规、要求事项 来自以前设计中的引用情报 设计、开发不可缺少的其他事项 技术 7.3.2 设计和 开发 的输入 8.设计、开发的输入是否适合且被评价 9.不完全的、含糊的、矛盾的要求事项，在事前被解决了 10.设计开发时，用以前的设计所得到设计基准、要点、经验等被有效地运用了 11.对于特别特性，必要的标准文件被明示了 12.特别特性的指定，文件化及管理，与客户的要求相适宜 技术 7.3.3 设计和 开发 的输出 13.设计开发的输出，对于设计开发的输入验证的可能性，是以什么形式展示出来的 14.设计的输出在展示前得到了承认了吗 15.设计开发的输出，包括以下内容： 设计开发的

18、输入事项都包括进来了吗 采购、生产、服务提供相关情报了吗 包含产品合否判定基准，有能参照的文件吗 是否规定了产品的安全性和正确使用所必不可缺的产品特性 16.设计的输出包含以下结果： 单一化、最适合化、革新化、削减无用功化的努力 利用几何学的尺寸、公差 成本、性能、风险的平衡分析 来自试验、制造、市场的反馈情报 设计 FMEA 的运用 技术 7.3.4 设计和 开发 的评审 17.在设计开发的适时阶段，按照计划对体系评价了吗 18.设计开发的评审包括 设计开发的结果对要求事项能充分的评价 有必要继续进行，有问题点、程序要明确化 19.与设计开发的评价阶段相关联的间接部门的代表，参加评审了 20

19、.评审结果和必要的行动，有品质纪录并持续管理了 技术 7.3.5 设计和 开发 的验证 21.为了使设计开发的输出充分满足输入，对设计开发的验证是否按照预先的计划进行了实施 22.验证结果和行动，有品质纪录并持续管理了 技术 7.3.6 设计和 开发 的确认 23.设计开发的妥当性确认，按照预定计划进行实施 24.设计开发的妥当性的确认被认知时，对于产品的特定用途及使用用途，满足的要求事项是否充分地实施了确认 25.能够适用时，在产品移管后施工前，进行了妥当性确认 26.进行妥当性确认的结果和行动，有品质纪录并持续管理了 27.有来自客户要求时，按照程序明确纪录了 技术 7.3.7 设计开 发

20、更改 的控制 28.设计开发变更时，被记录了 29.设计开发变更的评价，要包含因构成部品的变更而出荷的产品受到影响的评价 30 设计开发的变更，对于适当的评价、检证、妥当性的确认，在实施前得到承认了 31.变更的评价结果和行动，有品质纪录并持续管理了 技术 7.4 购买 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.4.1 采购 流程 1.为证实采购与服务满足要求事项，对采购程序是否管理了？（有什么管理文件）（资材） 明确要求事项，验证采购程序并实施 2.企业是否制定了供应方选择，评价，再评价基准？（资材） 3.评价及任何行动结果也都记录了吗？（资材） 4.组织对供货商的品质管理体系

21、的开发有要求吗？（ISO9001:2000 要求等）（资材） 5.当顾客指定供应商时，与其相关的受入及管理方法是否明确？在此之外发生采购时，事前是否得到顾客承认（资材、技术） 7.4.2 采购 情报 8.采购信息中，如其产品以适用，是否记载了包括以下各项在内的采购产品的信息？ a.产品的承认程序，过程，设备相关要求事项 b.关于重要原因的要求事项 c.品质管理体系的要求事项、工厂审查进行了吗？有记录吗？ （资材、品质） 供货商的管理体系开发状况 7.4.3 采购品 的验证 9.为使采购品满足要求事项，是否确立并实施了验证和其它行动？ （资材、品质）部材满足要求事项的验证方法明 确化并实施 10

22、.企业或顾客欲在供应方地点实施验证时，在“支付.交货”时，对验证的程序和方法是否记在采购信息当中了？（确认表等）（资材、品质） 11.为了保证采购品质，是否采用了以下方法 a.对来自供货商的统计数据的确认及评价 b.受入检查或试验 c.根据第二方、第三方对供货商的审查结果 d.根据认定试验所对部品的评价 （资材、品质） 13.纳期遵守率要 100% 达成，当纳期不能满足时，实施了什么样的纠正处置活动？（资材） 7.5 制造及提供服务的管理 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.5.1 制造及 提供 服务的 管理 1.生产及提供服务是否有计划，包括以下各项是否在被管理状态下实行

23、着？ a.可看到记述产品特性的情报b.必要时可看到作业指导书c.设备的正确使用 d.可拿到并使用监放器，测试仪器 e.进行监视及测量f.出厂，交纳，交纳后活动的实施g.出荷、待销品、销后品的活动 （制造） 根据现场询问和抽样调查，按照左记事项 补充确认 2.作业开始，对批次 /品种切替时、长期休假后的作业者开始作业时的验证方法明确且实施了吗？（制造） 3.预防保全计划内，包含下列事项了吗？ a.计划的预防保全活动的手顺书及其日程计划 b.包含预测在内的保全活动（预知保全） c.装置、治具等的包装、保护手段 d.主要制造装置的辅修部品的明确化及准备 e.保全目标的文件化、评价、改善 （制造、生产

24、技术） 5.治具的管理，要包含以下内容 a.为了保全修理的设备及人员b.易损件的交换程序e.工装的设计变更文件化 f.工装的修正及文件改订g.明确状态（使用中、修理中、废弃）的识别 （制造、生产技术） 7.5.3 识别及 追踪 9.产品在产品实现过程中整体都可用适宜的方法加以识别（制造） 进行全工程产品的识别 10.产品的状态对监视及测量的要求事项都明确吗？ （制造、品质） 检查、识别等的前后及进行 结果的识别 11.跟踪要求事项时，能予以个别识别并管理吗？（制造、购买、品质、技术）能确认跟踪记录 12.个别识别予以记录并被维持管理着吗？（制造、购买） 能确认跟踪记录 7.5.4 顾客的 所有

25、物 13.对顾客的所有物是否处在管理状态下，在被使用期间内，是否注意管理了吗？ 14.顾客所有物是否被识别，验证，防护，安全地管理着？ 15.丢失，损坏或判明不适于使用时，记录其状态报告给顾客并作为记录予以维持管理了吗？ 7.5.5 产品的 保存 16.产品的适应性从内部加工中及到达使用目的地为止都被良好的保管，保存，防护了吗？（制造、成品仓库） 17.保存活动中，包含以下各项吗？ a.识别b.处置c.包装d.保管e.保护 （资材、制造、成品仓库）识别、包装、 使用方法明确并实施 18.保存活动也适用于构成产品的部品吗？（原材料、备品、备件等）（资材、制造、生产技术） 19.在库管理中，在库周

26、转的最适化，先入先出、在库数量的最低限度等，都适当地管理了吗？（资材、制造、生产技术、成品仓库） 20.对外注工厂的评价方法是否明确并加以实施了吗？（品质） 决定评价方法并实施 7.6 监视、测量仪器的管理 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 7.6 监视 测量 仪器的 管理 1.企业应制定必须实行的监视和测量，为了提出产品适合决定的要求事项的证据，是否决定了监视和测量仪器？（品质、制造、生产技术、技术） 2.监视和测量按要求事项规定切实实施的过程确立起来了吗？（品质） 3.为了得到确实的测量结果，测量仪器应该： a.以特定的间隔或在使用前,按可传递的国际或国家基准进行效准或验

27、证了吗？若无该基准,效准或验证时使用的 基准记录了吗？ b.必要时是否进行了调整或并调整？ c.效准状态在可以切实判定的标识有没有？ d.为了不使维持管理中，保管中，有防止仪器老化，损伤的措施吗？ （品质、技术、生产技术） 按照计量规定进行校正，可进行记录及识别 4.企业在判明机器不能满足要求事项时，对以前的测量结果的妥当性评价并记录了吗？此外对机器及受到影响的产品 有适当的行动吗？（文件规定、实施纪录） （品质） 不适合时按左记实施 5.效准的记录及验证结果记录了吗？（品质、技术） 7.6 监视 测量 仪器的 管理 6.计测器及试验装置的校正、验证的纪录，包含以下事项了吗？ a.校正用标准器

28、的管理番号 b.伴随着要求精度变更的试验 c.调整前、调整后的校正纪录 d.校正不合格时的不适合品质理 （品质、技术） 9.在计量场所，对有可能实施的试验（评价试验、校正），对其装置、计测器的操作方法、规格都明确了吗？（品质、技术） 10.计量人员，是由适当的经历及有经验的人员担当吗？（品质、技术） 11.在计量场所内使用的样品、计测器具，其领取、识别、使用、保护、保管、废弃的手顺明确了吗？（品质、技术） 12.计量室、试验场所的作业环境被监视和维持了吗？（品质、技术） 13.适用于试验室的试验方法、校正方法，与国际标准及国内标准整合过吗？（品质、技术） 8. 测定、分析及改善 8.1 一般

29、条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 8.1 一般 1、监视，测量，分析及改善过程计划并实行以下各项了吗？ a.产品的适合性应明确表示 b.品质管理体系的适应性应明确 c.品质管理体系的效果应持续改善 （全部门） 产品质理工程图 QMS：顾客满足（ AP）内部审查（审查程序） 过程监视（ AP） 2.包括统计技术的可应用技术的使用程度决定了吗？（全体） 确认统计技术的运用状况 3.组织对统计的基本概念知识，对必要人员进行教育了吗？（全体） 8.2 监视与测量 条款检查要点相关部门 /事项 /事项审查结果审查员 8.2.1 顾客 满足 1.满足顾客的要求事项被监视了吗？（营业，品质

30、） 确认监控状况 2.关于顾客认识的相关情报是否制定了取得并使用的方法？（营业，品质） 明确监控的方法，实施、确认 8.2.2 内部 审查 3.每一定间隔的内部审查，品质管理体系为确认以下事项实施了吗？ a.适用于计划的程序，国际规格ISO9001 的要求事项及品质管理体系吗？ b.有效运用并维持管理了吗？ （品质） 根据规定内部监查是否被有效地实施了 4.是否考虑到上次检查结果应监查的业务过程及领域状况及重要性，计划监查程序了吗？（品质） 监查程序的内容确认 5.监查的制定基准，适用范围，频度，手法都明确吗？（品质） 6.监查员的选定及监查目的及监查过程的公平性都考虑了吗？（品质） 7.监查

31、员不可以监查自身的业务明确吗？（品质） 8.明确监查计划，实施的责任及要求内容，实施监查，作好记录，记录的维持管理程序文件化了吗？（品质） 9.对被监查部门，领域负有责任的经营管理人，对发现的不良之处找出原因，立即实施排除不良的行动等都明确了吗？ （品质）对内部监查的不适合通过纠正、 预防处 置计划进行 10.跟踪活动包括实施活动的验证结果报告吗？（品质） 对对策的效果验证进行纪录、报告 11.对包装及捆包的最终产品状态，有最终产品监查守顺并且实施了吗？（品质） 8.2.3 过程的 监视和 测量 12.对过程的有效性，有监视和测定的手段吗？（全部门） AP 计划达成评价 13.这个手段可否明示

32、为达成计划的结果的过程、有达成计划的能力吗？（全部门） AP 14.计划的结果未达成时，采取纠正预防措施了吗？ （全部门） 计划未达成时， 对纠正、处置及计划的 修正 8.2.4 产品的 监视和 测量 15.为了验证对产品的要求事项未能达成，对产品的特性进行监视，测量了吗？ （制造， 品质，技术）通过检查及管理试验规定 进行 16.产品特性的监视和测量是按计划的程序，在产品实现过程中的适宜阶段进行的吗？ （制造，技术）管理工程图，控制计划中规定、 执行 17.与判定基准相关适合的适合性证据都文件化并维持管理了吗？ （制造，品质，资材）检查及管理试验纪录的 维持管理 18.可承认产品出厂许可的人

33、员（多人亦可）的记录维持管理了吗？（品质） 出荷检查员的登录及实绩确认 8.3 不适合品质理 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 8.3 不适合 品质理 1.为防止不合格品被误用或出厂，进行识别和管理了吗？ （制造， 资材、成品仓库）不适合品置场及时别 方法明确并实施 2.对不合格品处理中的管理方法，关联责任和权限都明确吗？ （制造，资材，品质、成品仓库） 不适合品质理 基准 3.对不合格品是否按以下方法处置了？ a.减少被检测出不良品数量的行动b.由顾客或经合适的承认者许可后出荷方法 c.为达到产品本来的使用或用途进行修理的活动 （制造，资材，品质、生贩） 不适合品被放置、按

34、照左记方法进行了处置 4.明确不良品的性质，对包括可接受的许可及伴随而来的行动都记录了吗？ （制造，资材，品质）不适合品的处置纪录 可确认 5.对不良品进行修正后，为证明已能满足要求事项是否进行再验证？（制造，资材，品质） 6.产品出厂后，或开始使用后发现不良品时，采取消除影响的行动了吗？（制造，资材，品质）苦情处置基准 7.为削减不适合品，有计划并实施了吗？（制造，资材，品质） 8.对特别采用，运用了实施基准了吗？（制造） 8.4 数据分析 条款检查要点相关部门 /事项审查结果审查员确认结果 8.4 数据 分析 1.为了论证品质管理体系的有效性及适宜性，以及评价品质管理体系可持续改善余地，是

35、否规定适宜的数据并进行收集， 分析了 （全部门） QMS的有效性（向品质目标设定与达成的 PDCA ）评价数据明确化、收集、分析 2.该数据是否包括从监视，测量及其它相关情报源导出的数据？（全部门） 3.该数据分析时，是否还提供以下相关情报？ a.顾客满意程度b.产品对要求事项的适合性c.采取预防行动时，是否对产品及过程的特性进行倾向性管理？ d.供应方的纳入业绩 （全部门） 按左记情报把握 4.数据及情报的倾向，与下列内容进行比较了吗？a.竞争公司 b.向商业目标的推进： . 决定解决顾客问题的优先顺位 . 判断与顾客关联的主要倾向 （营业） 8.5 改善 条款检查要点相关部门 /事项审查结

36、果审查员确认结果 8.5.1 持续 改善 1.对品质管理体系的有效性是否进行持续的改善？（全部门） 2.监察结果 .数据分析 .纠正预防处置 .管理评审 .品质方针及品质目标，在持续改善中被使用了吗？（全部门） 8.5.2 纠正 处置 3.去除不良发生原因，进行再发防止纠正处置了吗？（全部门） 4.纠正处置对发生的不良品影响适宜吗？（全部门） 5.“文件化了的程序” 制定为了满足以下要求事项的内容 a.包括顾客投诉在内的不良评审b.判定不良发生原因c.评价不良确实不会再发生的活动的必要性 （品质、技术、制造） d.决定并实施必要的行动e.记录实施的行动的结果并维持管理f.评审实施的行动 6.企业是否决定了去除再发防止的潜在原因的行动？（全部门） 8.5.3 预防 处置 7.预防处置对发生的不良影响适宜吗？（全部门） 8.“文件化了的程序” 是否为满足以下要求事项而制定的？ a.究竟潜在的不良和其发生原因b.评价不良再发防止对策的必要性c.决定并实施必要的行动 d.实施的行动的结果记录并维持管理e.评审实施的预防对策 （品质）