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1、精品文档 . 文件名称多产品共用厂房设施（灌装封口间）风险分析报告 依据方案编号RMP-CF-006-P1 方 案 的 审 批 人员部门姓名签名日期 起草人一车间年月日 审核人 制造部年月日 工程部年月日 质管部年月日 质管部年月日 批准人质量受权人年月日 发布日期年月日实施日期年月日 精品文档 . 目录 1 验证目的 3 2 适用范围 3 3 编制依据 3 4 责任 3 5 概述 3 6 相关文件 4 7 风险评估 .4 8 风险评估结论 11 精品文档 . 1 目的 本方案的目的是描述为多产品共用厂房（灌装封口）进行风险评估所使用的方法； 本次风险评估所获得的结果将用来确保使用多产品共用厂
2、房（灌装封口） 时所采取的 风险控制措施能最大限度的降低风险，使风险最终能达到可接受的范围。 2 适用范围 本方案适用于公司多产品共用厂房（灌装封口）的风险评估。 3 编制依据 药品 GMP 指南（ 2011 版）； 药品生产质量管理规范（2010 年修订）； 公司内部多产品共用厂房（灌装封口）的清洁规程。 4 责任部门及责任人 姓名部门职责 田华（组长）质管部 风险评估方案的审核和批准、评估过程的监控和 评估结果的评价 制造部 风险方案的审核、评估过程的实施工程部 质管部 一车间评估方案的制定 一车间 评估方案的实施 质管部 5 概述 我公司制剂西区液体制造班灌装封口间（房间号21112），
3、内置酒剂灌封生产线 （设备编号0201102）1 台，用于灌装至宝三鞭酒、三鞭补酒、至宝灵芝酒、一柱天 酒、鹿茸参鞭酒。 DGZ8A 口服液灌轧机（设备编号0201101）1 台，用于灌装益心口 服液、银黄口服液、产妇安口服液、至宝三鞭精。 为保证药品质量， 现对共用厂房的风险进行评估，确保不同产品共用同一厂房的 安全性。 6 相关文件 文件名编号 至宝灵芝酒工艺规程STP-SC-001-D 精品文档 . 三鞭补酒工艺规程STP-SC-002-D 鹿茸参鞭酒工艺规程STP-SC-003-D 一柱天酒工艺规程STP-SC-015-D 至宝三鞭酒工艺规程STP-SC-050-D 酒剂灌封生产线清洁
4、规程SOP-SB-228-D 益心口服液工艺规程STP-SC-006-D 至宝三鞭精工艺规程STP-SC-019-D 银黄口服液工艺规程STP-SC-039-D 产妇安口服液工艺规程STP-SC-051-D DGZ8A 口服液灌轧机清洁规程SOP-SB-227-D 洁净区清洁规程SOP-WS-001-D 洁净区地漏清洁规程SOP-WS-008-D 7 风险评估 为确保产品在共用厂房（灌装封口）时不发生交叉污染和混药，保证药品质量， 确保工艺设计和设备布局的科学性及有效性，拟采用故障模式与影响分析（FMEA ） 的方法对共用厂房 （灌装封口） 进行风险分析，确保目前的控制操作能达到风险控制 的预
5、期目标。 7.1 风险等级划分 严重性（ S） 1 指较小的：对产品质量基本无影响。 2 比较严重的：对产品质量有影响，但有措施能恢复质量。 3 很严重的：对产品质量有显著影响。 4 灾难性的：产品或项目彻底失败，不可能恢复。 概率（ P） 1 表示发生的可能性很小：只发生过一两次失败。 2 表示偶尔可能发生：已注意到潜在的危害（失败一般每年出现一次）， 如果遵守规程，失败的潜在性很小。 3 表示很可能发生：已注意到潜在危害（失败一般每季度出现一次）。需 要额外的工艺控制以避免失败。 4 表示经常发生：失败基本每月出现一次或更多。 精品文档 . 可检测性（ D） 1 已采取的措施确保总能发现失
6、败。 2 有相关措施来发现失败,但有一种或少数几种不能被检测到。 3 失败的原因能被检测到，但比较困难。 4 失败的原因不可能被检测到。 RPN（风险优先系数）：是严重度（ S）、概率（ P）和可检测性（ D）的乘积。 RPN = （S） （P） （D）在单一 FMEA 范围内，此值（ 1-64）可用于设计中风险 事项的排序。 风险水平控制要求 高风险水平 RPN 9 此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证中应确认已采用 控制措施并且持续执行。 严重程度为4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 8。 中等风险水平 4RP
7、N 8 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。 低风险水平 RPN 4 此风险水平为可接受，采用有效的控制措施可降低风险发生的可能 性或后果的严重性。 7.2 人员、设备、物料、文件、环境分析评估 根据评估小组的讨论结果填写下表： 精品文档 . 项目 可能的失败 模式 可能的失败影 响 严重程 度 S 可能的原因 发生几率 P 现在的控制 措施 可检测性 D RPN 风险 认可 人员 操作不当及 差错 没有彻底清 场，造成混药、 污染。 4 人员未经过培 训 1 实施培训并 记录 1 4 接受 不接受 4 培训不合格后 上岗 1 检查培训档 案 1
8、 4 接受 不接受 4 培训考核方式 不完善 1 笔试、现场测 试 1 4 接受 不接受 设备 残留上批产 品 残留的产品能 污染厂房 4 上批产品完工 后，没有清洁设 备。 1 生产完工后， 立即清场， 并 由 QA 复核签 字。清场记录 附本要放在 生产现场。 1 4 接受 不接受 2 清洁设备不彻 底。 2 1 4 接受 不接受 物料 产品中物料 遗留至下一 批产品 遗留物料混入 下批产品 4 清场不彻底2 每批产品生 产完成后， 立 即清场， 且经 QA 复核 1 8 接受 不接受 精品文档 . 文件 清洁规程内 容不完整、有 错误或让人 误解信息 由于清洁规程 的不合格，导 致无法彻
9、底清 洁厂房，造成 混药、污染。 4 清洁规程考虑 不够全面、未经 过审核、表达不 清晰 1 文件严格审 核审批， 确保 内容准确无 误 1 4 接受 不接受 清洁规程没 有经过验证 即使按照清洁 规程执行，也 无法保证厂房 清洁彻底。 4 验证过程中遗 漏该设备 1 检查该设备 是否有清洁 验证报告 1 4 接受 不接受 清洁验证报 告不合格或 超过验证周 期 即使按照清洁 规程执行，也 无法保证厂房 清洁彻底。 4 清洁验证报告 未经过批准、 未 及时在验证周 期内进行再验 证 1 检查该设备 清洁验证报 告结果是否 合格，是否在 验证周期内 1 4 接受 不接受 环境 生产环境残 留上批
10、产品 生产操作间的 空间、墙壁上 的药品残留能 污染下一批产 品 4 上批操作不当， 严重污染环境 1 操作人员按 照 SOP执 行，且完工后 对生产操作 间进行清洁， 1 4 接受 不接受 精品文档 . 空间进行灭 菌。 结论： 1 人员的风险主要表现为没有经过培训或培训不合格就上岗，或者考核方式不完善，针对以上风险，公司按要求对人员进 行培训，针对培训结果有完善的考核方式，培训考核合格后可上岗，并且有QA 随机抽查，目前采取以上的风险控制措施，使因人 员的风险导致验证失败的可能性极小。 2 厂房的风险主要体现在没有清洁或者清洁不彻底，公司目前要求生产完工后立即清场，并经 QA 现场检查复核
11、后签字确认合 格。所以没有清洁厂房的风险可能性很小，但是若清洁不够彻底时，需要进一步采取控制措施降低风险。 3 物料的风险主要体现在有特殊物料时，若清洁不彻底，对下一批产品污染的风险很大。 4 文件的风险主要存在厂房清洁规程的内容不完整、有错误或让人误解信息等风险，经过采取现有的风险控制（各级审核、 培训）措施能极大的减少风险系数，文件的风险导致验证失败的可能性极小。 5 环境的污染主要体现在生产操作间的空间、墙壁上的药品残留，目前的控制措施可将此风险控制在可接受范围内。 7.3 风险评估小组的要对高风险项目采取新的措施，整改完成后情况再重新评估。 项目 可能的 失败模 式 整改 前 RPN
12、整改措施 可能的 失败影 响 严重程 度 S 可能的 原因 发生 几率 P 现在的控制措施 可检测 性 D RPN 风险 认可 物料 产品中物 料遗留至 下一批产 8 厂房清洁时 班长监控，确 保按照厂房 遗留物料 混入下批 产品 4 清场不彻 底 1 每批产品生产完成 后，立即清场，班长 监控，且经QA 复核 1 4 接受 不接受 精品文档 . 品清洁 SOP 彻 底清洁。 签字。 结论：通过改进措施后,再次对其严重程度S、发生几率P 和可检测性D 进行重新评估，整改后的RPN 值降低至可接受范围内，即通过全面的失效模式 影响分析后，针对关键风险控制点进行了相应的控制，从而减低了多产品共用设备的风险程度。 精品文档 . 8 风险评估结论 评估结论 通过全面的失效模式影响分析，找出了高风险点，针对关键风险控制点进行 相应的控制，可以减低多产品共用厂房的风险程度。 再验证周期： 补充： 评估小组签名 姓名部门签名日期 质管部年月日 制造部年月日 工程部年月日 质管部年月日 质管部年月日 质量受权人年月日