物料供应商评估和批准操作规程SOP101010C.pdf

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1、物料供应商评估和批准操作规程 目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、 质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 使用范围： 适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。 制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订） 、 物料供应商管理规程管理规程 责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定 权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应 商的变更申请、控制。 文件内容： 1审计分类及定义： 1.1

2、首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采 购过该产品或物料。 1.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 1.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 2供应商级别划分： A 类供应商B 类供应商C 类供应商D 类供应商 审计评估分数90 分以上80-89 分70-79 分70 分以下 3各类审计操作要求： 3.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应 商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质 转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责

3、人。由供应商质量评估及现场 质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 3.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A 类供应商的审计周期为3 年；B 类供应商的审计周期为2 年；C 类供应商的审计周期为1 年；D 类供应商原则上不采购 其物料。 3.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审 计： 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 连续出现 3 批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量

4、问题。 其他可能影响产品质量的物料。 4所有的供应商均应先进行非现场审计，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格 后再进行。 若非现场审计分数低于70 分的供应商为不合格供应商， 也不再对其进行现场 审计。 4.1 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以 下情况后也可只进行非现场审计： - 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； - 进口物料且提供资质材料齐全； - 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； - 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 4.2 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情 况

5、也须进行现场评审： - 常年生产用主要物料供应商； - 产品质量出现不稳定趋势； - 原料、工艺、设备发生重大变化时； - 生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； - 印字包装材料供应商； - 其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据 情况提出。 4供应商的审计、评估和批准流程图： 首次审计 采购部门根据变更控制管理规程及 操作规程进行供应商变更申请 5供应商的审计、评估和批准操作程序： 5.1 供应商审计： 5.1.1 供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据供应商审计、 评估、批准表先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购部门

6、向供应商索取。 5.1.2 在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知物料采购部门向 供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项 目的文件或资料，则判为不合格供应商。 5.1.3 样品由质量管理部 QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。 5.1.4 样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批 量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品 检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商 5.1.5 需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于

7、70 分，低于 70 分的不安排 现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作 为供应商批准的依据，即低于70 分的判为不合格供应商。 5.1.6 现场审计： 5.1.6.1 审计准备：现场评审在供应商审计、评估、批准表中的非现场审计合格的基础 定期审计 变更申请经批准 供应商审计 日常审计 质量管理部门的物料供应商质量评 估及现场质量审计负责人 供应商评估 根据具体情况决定是否需现场审计 非现场审计 现场审计 根据审计结果评估 供应商批准供应商批准 确定合格供应商名单 上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为物资部采购人员、审计 负责人、生产部

8、人员、质量检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情 况定。 5.1.6.2审计计划： 审计小组根据 供应商现场审计、 评估报告及物料情况确定审计项目； 审计负责人确定现场评审时间。 5.1.6.3 审计通知：现场审计确定后，由采购部门通知供应商现场评审时间及内容，并负责 与供应商的协调、安排。 5.1.6.4 现场审计内容：按照供应商现场审计、评估报告的内容对现场检查审计，根据 检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要 工作内容： 应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性， 核实是否具备检验条件。 应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、

9、生产工艺流程和生产管理、质量 控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 5.1.6.5完成现场审计评估后，分数在70 分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并 根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对 整改结束后进行复查； 若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。 分数在 70 分以下的，则判为不合格供应商 5.1.6.6 现场审计评估完后，现场审计小组应当在5 个工作日内完成供应商现场审计、评 估报告 。 5.1.7供应商现场审计、评估报告应作为供应商批准的依据。 5.2 供应商评估 5.2.1 供应商审

10、计完后，应对审计项目进行评分。 5.2.2 总分计算方式为百分计：附加分 各项标准总分值 各项评分总和 总分100 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的标准分值总合； 各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中， 非必须材料的评分分值总合； 例如： 类别选项审计项目标准分值评分备注 资质营业执照3 3 必选 生产许可证或经营许可证3 3 必选 GMP 证书或 GSP 证书3 3 原辅料必需提供 药品注册证（产品批件或批复）2 3 危险化学品经营许可证或安全生 产许可证 3 3 危险品物料必需提 供 质量体系认证

11、证书 （包括质量认证机 构以外的其他第三方质量审计报告） 1 1 非必须材料 组织机构代码证1 1 非必须材料 税务登记证1 0 非必须材料 1022100 14 14 100附加分 各项标准总分值 各项评分总和 总分 5.2.3 审计综合分计算方式： 2 现场审计总分非现场审计总分 审计综合分 5.2.4 根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写评估结果及建议。 5.3 供应商批准： 5.3.1 供应商审计评估完后，依次交物料采购部门、质量管理部门、企业负责人审批签字。 6合格供应商管理 6.1 审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新合格供应商名单并分发至物料管理部 门、仓库、生

12、产管理部门、质量控制部门。 6.2 供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS- 年份-流水号，其中年份用四位数表示， 流水号从 001 开始，例如：“ GYS -2011- 001” 表示 2011 年第一次更新合格供应商名 单 。编号由审计负责人对其编号。每一次合格供应商名单更新，则说明上次提供的 合格供应商名单作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规 程及操作规程操作。 7 供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的， 还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。 8质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担

13、的质 量责任。 9供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质 证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量 审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。 10供应商供货产品年度质量回顾：由物料采购部门在每年的1 月份对供应商上一年的供 货质量情况进行统计，报告上交质量管理部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批 次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。 编号 : SOP-10-1010-C-a 供应商审计、评估、批准表 供应商名称：联系人： 供应商地址：联系电话： 主要产品：评审日

14、期： 是否需要现场审计：? 不需要? 需要 非现场审计 类别选项审计项目标准分值评分备注 基 本 资 质 营业执照3 必选 生产许可证或经营许可证3 必选 GMP 证书或 GSP 证书3 原辅料必须提供 药品注册证（产品批件或批复）2 进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药材批件3 进口物料必须提供 危险化学品经营许可证或安全生产许可证3 危险品物料必须提供 药品包装材料和容器注册证3 包装材料必须提供 印刷经营许可证3 印刷性包装材料供应商必须提供 商品条码准印企业证书2 印有条形码的包材，必须提供 质量体系认证证书（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1 非必须材料 组织机构代码证

15、1 非必须材料 税务登记证1 非必须材料 物 料 保 证 质量标准3 必选 检验报告或口岸药检所检验报告3 必选 供货（购销）合同、质量保证协议3 采购前需提供 样品检验结果5 根据检验数据进行具体评分 试 产 样品小批量试生产操作情况5 根据试产情况进行具体评分 样品小批量试生产的样品检验结果5 根据检验数据进行具体评分 稳定性考察结果5 其 他 售后服务情况3 供货及时性5 数量保证性4 非 现 场 审 计总分 总分计算方式为百分计：附加分 各项标准总分值 各项评分总和 总分100 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选 项目的标准分值总合； 各项评分总和：在所选审计项目

16、中，除非必须材料以外的所选项 目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中， 非必须材料的评分分值总合； 得分 ? A 类 90 分以上 ? B 类 80-89 分以上 ? C 类 70-79 分以上 ? D 类 70 分以下 现场审计评估结论：现场审计总分： 审计综合评 分 审计综合分计算方式： 2 现场审计总分非现场审计总分 审计综合分 得分 ? A 类 90 分以上 ? B 类 80-89 分以上 ? C 类 70-79 分以上 ? D 类 70 分以下 评估结果及建议： 评估人员：年月日 采购部门意见： 签名：年月日 质量管理部门意见： 签名：年月日 企业负责人意见： 签名：年月日 备

17、注：在审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此供 应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。 编号 : SOP-10-1010-C-b 供应商现场审计、评估报告 供应商名称：联系人： 供应商地址：联系电话： 主要产品：评审日期： 现场审计、评估人员：组长： 组员： 类别选项审计项目标准分值评分备注 真 实 性 核 查 营业执照1 生产许可证或经营许可证1 GMP 证书或 GSP证书1 药品注册证（产品批件或批复）1 进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药材批件1 危险化学品经营许

18、可证或安全生产许可证1 药品包装材料和容器注册证1 印刷经营许可证1 商品条码准印企业证书1 质量体系认证证书 （包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1 组织机构代码证1 税务登记证1 质量标准1 检验报告或口岸药检所检验报告1 人 员 机 构 质量控制保证系统是否完善？3 质量管理部门是否独立于其他的部门？3 是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？3 接触产品人员是否具有健康档案？3 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2 厂 房 与 设 施 、 设 备 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2 厂区是否整洁？ 2

19、厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？ 2 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？ 2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 2 企业的生产能力是否满足供货需求？ 3 设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？ 3 设备是否定期清洗？ 2 计量器具是否按规定及时检定？ 2 物 料 管 理 是否对关键物料供应商进行了审查？ 3 所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键 物料检验报告书 3 起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3 中间体、待包装品的取样、检验及放

20、行是否符合规定 2 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 3 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 2 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？ 2 尾料的管理是否符合要求？ 2 物料的管理是否有效控制？ 2 关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？ 3 生 产 管 理 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 2 批量是否与设备生产能力相符？ 2 合批的控制是否符合要求？ 2 产量是否能满足需货量？ 2 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 2 模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？ 3 生产过程中是否有有效的防止污染、混批

21、、交叉污染的措施？ 3 是否有用于指导操作的作业指导书？ 2 员工是否按照作业指导书的要求进行？ 2 质 量 管 理 成品是否按质量标准实施全项检验？ 3 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 2 是否建立 OOS 控制的 SOP？ 2 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 2 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 2 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 2 是否定期自检？自检的频率为_ 2 留样及稳定性实验是否符合规定？ 3 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 2 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 2 是否建立返工、再

22、加工SOP, 并严格执行？ 2 是否有偏差控制 SOP，并严格执行？ 2 检验仪器仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？ 3 检验用仪器、设备是否按规定及时检定？ 2 微生物检查是否经过验证？ 3 试剂、试液、滴定液、对照品管理是否符合规定？ 2 文 件 管 理 生产管理制度及文件是否齐全？ 2 质量管理制度及文件是否齐全？ 3 生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？ 2 检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关 2 及 记 录 验证？ 批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真 实？ 2 批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否

23、完整、规范、及 时、真实？ 2 其 他 是否建立变更控制的SOP？ 2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 3 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？ 3 现场审计总 分 总分计算方式为百分计：附加分 各项标准总分值 各项评分总和 总分100 各项标准总分值：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选 项目的标准分值总合； 各项评分总和：在所选审计项目中，除非必须材料以外的所选项 目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中， 非必须材料的评分分值总合； 得分 ? A 90 分以上 ? B 80-89 分以上 ? C 70-79 分以上 ? D 70 分以下 存在的问题： 整改意见（要求）： 供应商整改计划： 整改后审计情况： 评估结果及建议： 评估人员：年月日 备注：在审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此 供应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。 编号 : SOP-10-1010-C-c 合格供应商名单 供应商名单编号： GYS 物料名称规格质量标准生产商名称生产商地址经销商名称（如有）供应商级别批准日期 备注：