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1、重庆西南制药二厂有限责任公司 页数共 10 页 文件编码： SVR-09002-00-2011 文件名称立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告 制 定 人制定日期 审 核 人审核日期 QA 审阅人 审阅日期 批 准 人批准日期 受控状态 分发号生效日期 分发部门 质量部 QA 质量部 QC 技术部综合部 供销部设备工程部动力车间EHS 部 财务部生产部一车间二车间 三车间制剂车间 文件历史 日期变更原因变更前文件版本号 精品文档 . 验证小组人员名单 组长 姓名职务 /职称职责 李辉质量部负责验证方案和报告的审核工作；负责组织实施灭菌效果确认 组员 姓名职务 /职称职责 付娜QC 负责验证方案和报告的
2、起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检 测；统计检测数据； 陈静QC主管 负责验证方案和报告的起草；负责实施灭菌效果确认；负责进行检 测；统计检测数据； 黄福鹏QA 协调验证工作 精品文档 . 目录 序号项目名称页码 1 目 的 5 2验证类别5 3 验证时 间 5 4 验证依 据 5 5 验证内 容 5 6 接受标 准 5 7 验证的实施步 骤 5 8 偏差及异常处 理 9 9验证报告、 结果分析和结论9 10验证结论批准、 会签及日期9 11 验证证 书 10 精品文档 . 摘要 公司对立式高压蒸汽灭菌器121高压灭菌30 分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸 汽灭菌器的可靠性，确保
3、微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115灭菌20 分钟 后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊， 说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全 部被灭活。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121压力蒸汽灭菌20 分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121灭菌30 分钟 后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 精品文档 . 1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，
4、确保微生物学检验及环 境监测数据的真实可靠。 2 验证类别：同步验证 3 验证时间： 2011 年 12 月 4 验证依据：药品生产质量管理规范（2010 年修订）； 药品生产验证指南 （ 2003 年修订）； 验证管理规定SMP-10002-03 5. 验证可接受标准 验证项目验证可接受标准验证方法 细菌挑战性试验灭菌后指示菌应全部死亡微生物限度检查 121压力蒸汽灭菌化学指示 卡变色反应 灭菌后指示卡颜色应达到或深于标准 颜色（黑色） 目测法 生物指示剂灭活实验灭菌后指示菌应全部被灭活培养法 6. 验证的实施步骤 6.1 试验条件 6.1.1 检测用仪表确认 名称型号编号校验日期校验结论有
5、效时间 压力表0201001564 2011.09.30 符合规定2012.09.30 结论：符合规定 检查人 / 日期复核人 /日期 7.1.2 检测用菌种、指示剂（卡）等的确认 名称规格来源 枯草芽孢杆菌中国药品生物制品检定所 大肠埃希菌中国药品生物制品检定所 沙门菌中国药品生物制品检定所 铜绿假单孢菌中国药品生物制品检定所 金黄色葡萄球菌中国药品生物制品检定所 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂北京四环卫生药械厂有限公司 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片中国药品生物制品检定所 121压力蒸汽灭菌化学指示卡北京四环卫生药械厂有限公司 结论：符合规定 检验人 / 日期：复核人 / 日期： 7.1.3 菌培养
6、物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球 精品文档 . 菌 1 白金耳于装有9ml 营养肉汤培养基的试管中，于 3035培养 1824 小时后，出现浑浊， 说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡 萄球菌的培养物，备用。 7.2 取样方法： 7.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图） 物品放置图 7.2.2 取样频次：每个试验进行三次。 7.3 生物指示剂灭活试验： 7.3.1 枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(115 灭菌 20 分钟 ) 7.3.1.1 验证方法： 取 9 张枯草杆菌黑色
7、变种芽胞菌片按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式 压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于115灭菌 20 分钟后，取出于3035培养 2448 小时。 同时取两片未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片作对照，分别于24 小时和48 小时观察，记 录结果。 7.3.1.2 结果判定： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而灭菌后的枯草杆 菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全 部被灭活。 7.3.1.3 验证结果： 3 1 5 4 6 7 8 9 2 精品文档 . 7.3.2嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(121 灭菌 15 分钟 ) 7
8、.3.2.1 验证方法： 取 9 瓶嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立 式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于121灭菌 15 分钟后，取出于54培养 48 小时。同 时取 2 支未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂作对照。 7.3.2.2 结果判定： 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色、而灭菌后的仍为紫色时， 说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 7.3.2.3.1验证结果： 检测结果 灭菌时间 及温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 阳性对照 1 2 121 15 分钟 第一次 紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黄色黄色 第二次 紫色紫
9、色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黄色黄色 第三次 紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色紫色黄色黄色 结论：符合规定 检查人 / 日期复核人 / 日期 取样点标准 培养后现象 结论 第一次第二次第三次 1 培养基清亮、无混浊 清亮、无混浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 符合规定 2 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 3 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 4 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 5 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 6 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 7 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 8 清亮、无混
10、 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 9 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 清亮、无混 浊 阳性对照 1 号 培养基混浊 浑浊浑浊浑浊 2 号浑浊浑浊浑浊 检验人 / 日期：复核人 / 日期： 精品文档 . 7.4 121压力蒸汽灭菌化学指示卡变色反应试验： 7.4.1 验证方法：将每组9 张“121压力蒸汽灭菌化学指示卡”按物品放置图位置放于立式压力 蒸汽灭菌器内， 按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程序，于 121灭菌 15 和 30 分钟各一次后， 取出与化学指示卡自带标准颜色（黑色）比较。 7.4.2 结果判定： 121压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌后颜色如达到或深于标准颜色（黑色），则本试验合格
11、。 7.4.3 验证结果： 7.5细菌挑战性试验： 7.5.1验证方法： 将枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物各9 支 培养物按物品放置图位置放于立式压力蒸汽灭菌器内，按立式压力蒸汽灭菌器标准操作程 序，于 121灭菌 30 分钟后，取出，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单 孢菌、金黄色葡萄球菌的灭菌培养物。取各灭菌培养物1ml，置直径90mm 的灭菌平皿中， 将预先准备好的营养琼脂培养基熔化，冷至约45时，倾注上述平皿各约15-20mL ，混匀 待凝。将各凝固平板倒置于30 35培养箱中培养，分别于24 小时和 48 小时观察，记录 结果， 每
12、管平行测定2 份。同时用两个灭菌平皿各加注0.9%的无菌氯化钠溶液1mL 作为阴 性对照；并用大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌作阳性对照。 7.5.2结果判定： 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养物灭菌后，经培 养应无菌生长，则细菌挑战性试验合格。 7.5.3 验证结果： 检测结果 灭菌培养物 1 2 3 4 5 6 7 8 9 阳性对照 1 2 枯草芽孢 杆菌 第一次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第二次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第三次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 检测结果 灭菌时间 及温度 1
13、2 3 4 5 6 7 8 9 121 15 分钟 第一次相同相同相同相同相同相同相同相同相同 第二次相同相同相同相同相同相同相同相同相同 第三次相同相同相同相同相同相同相同相同相同 121 30 分钟 第一次深于深于深于深于深于深于深于深于深于 第二次深于深于深于深于深于深于深于深于深于 第三次深于深于深于深于深于深于深于深于深于 结论：符合规定 检查人 / 日期复核人 / 日期 精品文档 . 大肠杆菌 第一次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第二次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第三次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 沙门菌 第一次阴性阴性阴性阴性阴性
14、阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第二次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第三次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 铜绿假单 孢菌 第一次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第二次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第三次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 金黄色葡 萄球菌 第一次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第二次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 第三次阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阴性阳性阳性 结论：符合规定 检查人 / 日期复核人 / 日期 8. 异常及偏差处理 无 9. 验证报告、结果分析和结论： 9.1 当加入
15、未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115灭菌20 分钟 后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊， 说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全 部被灭活。 9.2 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121压力蒸汽灭菌20 分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 9.3 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121灭菌 30 分钟 后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 验证小组组员：日期： 验证小组组长：日期： 10. 验证结论批准、会签及日期 精品文档 . 验证证书 编号： SVR-0900
16、2-00-2011 验证项目立式高压灭菌器效果验证 验证要求及目的 确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环 境监测数据的真实可靠 验证文件编号SVR-09002-00-2011 验证文件名称立式高压灭菌器效果验证报告 验证小组按照立式高压灭菌器效果验证方案（SVP-09002-00-2011 ）对对立式高压蒸汽灭 菌器 121高压灭菌30 分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保 微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。 验证结果如下： 当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115灭菌20 分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种 芽胞菌全部被灭活。 当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在 121压力蒸汽灭菌 20 分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。 枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121灭菌30 分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。 予以批准。特此证明。 验证小组组长( 签名 ) ： 年月日 验证委员会负责人( 签名 ) ： 年月日