二级反渗透纯化水验证方案.pdf

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1、Word 资料 二级反渗透纯化水验证方案 目录 一.概述1 二.纯化水系统简介1 三.验证目的3 四.职责及要求3 4.1 验证小组职责3 4.2 验证小组成员名单4 4.3 验证方案的培训4 4.4 验证进度安排4 五.验证内容4 5.1 安装确认4 5.2 运行确认12 5.3 性能确认21 六.纯化水系统的验证周期22 七.结果、评价及最终批准22 二级反渗透纯化水验证方案 第页2 一概述 本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m 3/h。纯化水系 统包括预处理系统+二级反渗透系统 +杀菌消毒系统”三部分。 为保证所制的纯化水符合 标准，确保纯化水系统正常运行，按

2、GMP 要求，对纯化水系统进行验证。 二纯化水系统简介 2.1简述 该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤， 原料药的 配料和精制。 该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反 渗透制得纯化水。 其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以 及 SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积 小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。 2.2设计参数 2.2.1 反渗透膜进水水质情况 原水：地下水，总含盐量：500mg/L ，余氯： 0.1mg/L 2.2.2 设备设计要求 生产能力： 1m

3、 3/h（以 20水温为基准，水温每上升或下降 1，产水量上升或下降 2.5% ） 生产水温：1035；工作压力：1.8MPa。 2.2.3 纯化水内控标准 表一纯化水内控标准 二级反渗透纯化水验证方案 第页3 指标名称内控标准 性状本品为无色澄清液体；无色、无味 酸碱度 加甲基红，不得显红色；加溴麝香草酚蓝， 不得显蓝色 氯化物、硫酸盐与钙盐 加硝酸与硝酸银，加氯化钡，加草酸铵，均 不得发生浑浊 硝酸盐0.000006 亚硝酸盐0.000002 氨 0.00003 二氧化碳1 小时内不得发生浑浊 易氧化物粉红色不得完全消失 不挥发物遗留残渣 1mg/100mL 重金属 0.00005 电导率

4、3 S/cm 微生物限度 细菌总数100CFU/mL 大肠杆菌不得检出 2.3生产工艺流程图 原水泵精砂过滤器 活性炭过滤器 微孔过滤器 一级高压泵一级反渗透 二级高压泵二级反渗透 纯水泵工艺用水点 精密过滤器 中间水箱终端水箱 紫外线杀菌 原水箱 软化器 循环 絮凝剂加药装置 蒸汽消毒 原水 化学清洗装置NaCl 再生装置 pH 调整加药装置 二级反渗透纯化水验证方案 第页4 图一纯化水生产工艺流程图 2.4工艺系统简述 此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统 +杀菌消毒系统的工艺流程。 2.4.1 预处理 原水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压，经精砂过滤

5、器、 活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、 胶状物， 并除去水中的有机物 及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L。再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去 除水中剩余的微小的悬浮固体。 2.4.2 二级反渗透处理 原水经过预处理后， 进入二级反滲透装置， 除去大部分无机离子、 大部分有机物、 细菌、 热源病毒和微粒。 反渗透膜分为两级， 一级反渗透膜的产水先流入中间水箱，加入少量 的氢氧化钠溶液调节pH 值后，进入二级反渗透膜。一级反渗透膜产水的电导率 15 S/cm，二级反渗透膜产水的电导率3 S/cm。 2.4.3 杀菌消毒处理 生产的纯化水进入终端水箱，经紫外线灭菌器灭菌

6、后，由终端泵增压，经过终端微孔 过滤器送到车间各使用点。 三验证目的 二级反渗透纯化水验证方案 第页5 3.1检查并确认系统设备的设计、所用材质和制造符合GMP 要求。 3.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP 要求。 3.3检查该系统设备的文件资料是否齐全并且符合GMP 要求。 3.4检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 3.5确认该系统在正常的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 3.6确认该系统水质能达到设定的质量标准。 3.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 四职责及要求 4.1验证小组职责 4.1.1 生产科：负责纯化水系统运行的监控和

7、仪表的核准及设备的安装、运行及检查。 4.1.2 质监科：负责纯化水水质的监测、检验。 4.1.3 验证小组组长：负责验证方案及验证报告的审核，监督整个验证过程，并对验证过程 进行评价。 4.1.4 验证小组组员：负责起草验证方案，按照验证方案执行安装确认、运行确认和性能确 认，做好验证记录，填写验证报告。 4.1.5 验证委员会主任：负责验证方案、验证报告的批准及发放验证合格证书。 4.2验证小组成员名单 验证小组组长：高拴升，生产科。 验证小组组员：李学斌、曹海龙、王园利、刘少文，生产科。 赵永刚，张宇宏、田军虎，质监科。 4.3验证方案的培训 二级反渗透纯化水验证方案 第页6 为了确保验

8、证小组成员明确个人职责、切实执行验证方案， 必须对验证小组成员进行培 训。培训完毕，认真填写培训记录表和培训签到表。 4.4验证进度安排 验证方案的起草： 2008 年 05 月 25 日至 2008 年 05 月 26 日； 验证小组的确定： 2008 年 05 月 27 日至 2008 年 05 月 28 日； 验证方案的培训： 2008 年 05 月 29 日至 2008 年 05 月 30 日； 验证方案的实施： 2008 年 05 月 31 日至 2008 年 06 月 25 日； 验证小结：2008 年 06 月 26 日至 2008 年 0 6 月 27 日； 验证证书的颁发：

9、2008 年 06 月 28 日至 2008 年 06 月 29 日。 五验证内容 5.1安装确认 5.1.1 安装确认所需的文件 主要包括： （1）纯化水调研报告，纯化水开箱验收单。 （2）纯化水系统设计图纸。 （3）仪器、仪表的检定合格证书。 （4）二级反渗透纯化水标准操作规程等相关规程及记录。 二级反渗透纯化水验证方案 第页7 表二纯化水系统文件清单 二级反渗透纯化水验证方案 第页8 5.1.2 纯化水系统制备装置及主要管道的安装确认 5.1.2.1电气设备检查 此套纯化水制备装置中的电气设备主要包括原水泵、一级高压泵、 二级高压泵、 终端泵 序号文件名称编号确认结果存放处保管人 1 纯

10、化水开箱验收单 2 纯化水系统设计图纸 3 纯化水系统设备操作说明书 4 纯化水 SOP手册（湖州科弘编） 5 设备合格证及检验报告单 6 管道材质报告单 7 纯化水系统仪器、仪表检定合格证书 8 纯化水管道钝化、清洗及消毒SOP 9 二级反渗透纯化水SOP 10 纯化水在线控制SOP 11 纯化水运行记录 12 纯化水在线控制记录 13 活性炭过滤器蒸汽消毒记录 14 一级反渗透膜药物清洗记录 15 纯化水终端水箱及管道药物清洗消毒记录 16 纯化水碱液配制记录 17 纯化水絮凝剂配制记录 18 纯化水紫外线杀菌器使用记录 19 纯化水管道清洗、钝化及消毒记录 20 纯化水过滤器完整性试验记

11、录 结论： 评价人：日期： 二级反渗透纯化水验证方案 第页9 和清洗水泵、再生泵。 （1） 检查项目 a工作参数检查：主要检查设备的额定电压、功率、接地情况和流量是否符合要求。 b运行检查：主要检查泵启动时是否正常运转、泵的运转方向是否正确、关闭电源后泵 是否停止。 （2） 检查方法 a工作参数检查：检查各个泵的铭牌是否与设计相符。 b运行检查：打开泵的电源开关，检查泵在启动时能否正常运转；点动开关，观察电机 叶轮的运转方向是否正确；电源开关关闭后，检查泵是否随之停止。 表三电气设备检查 设备名称设备编号检查项目要求结论检查人 原水泵G0414B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10%

12、三相是否 功率 0.75KW 是否 接地良好 4是否 流量 2t/h 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 运转方向符合不符合 关闭电源泵停止符合不符合 一级 高压泵 G0408B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10% 三相是否 功率 2.2KW 是否 接地良好 4是否 最高出水压力2.5MPa 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 运转方向符合不符合 关闭电源泵停止符合不符合 二级 高压泵 G0409B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10% 三相是否 功率 1.5KW 是否 接地良好 4是否 最高出水压力2.5MPa 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 运

13、转方向符合不符合 关闭电源泵停止 二级反渗透纯化水验证方案 第页10 终端水泵G0410B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10% 三相是否 功率 0.55KW 是否 接地良好 4是否 流量 1.0 t/h 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 运转方向符合不符合 关闭电源泵停止符合不符合 清洗泵G0416B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10% 三相是否 功率 0.55KW 是否 接地良好 4是否 流量 2t/h 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 运转方向符合不符合 关闭电源泵停止符合不符合 再生泵G0417B 工作参数 检查 额定电压 380AC 10% 三相

14、是否 功率 0.55KW 是否 接地良好 4是否 流量 2t/h 是否 运行检查 启动时泵正常运转符合不符合 符合不符合 符合不符合 运转方向 关闭电源泵停止 结论： 评价人：日期： 5.1.2.2主要设备检查 此套纯化水制备装置中的主要设备为原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、 精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、终端水箱、微孔过滤器及紫外线杀菌器。 （1） 检查项目：各个设备的材质、容积、型号等。 二级反渗透纯化水验证方案 第页11 （2） 检查方法：根据各个设备的证明材料、开箱验收单、装置的说明书，和过滤器中的过 滤材料、反渗透装置中的反渗透膜的证明材料，检查其是否与设计相符。 表四

15、主要设备及连接检查 设备名称设备编号要求检查情况检查人备注 原水箱G0401B 材质： SS304 不锈钢 容积： 2 m 3 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 精砂 过滤器 G0402B 材质： SS304 不锈钢 过滤材料：石英砂 规格： 600mm 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 软化器G0404B 材质： SS304 不锈钢衬胶 过滤材料：阳性树脂 规格： 500mm 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 活性炭 过滤器 G0403B 材质： SS304 不锈钢衬胶 规格： 500mm 过滤材料：石英砂和颗粒活 性炭

16、 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 精密过 滤器 G0405B 材质： SS304 不锈钢 过滤材料：聚丙烯 长度： 20 英寸 规格： 220mm 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 反渗透装 置 G0407A 材质：组合件 规格： Q1m 3/h 材质：芳香族聚酰胺复合膜 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 二级反渗透纯化水验证方案 第页12 渗透膜数量：10 支 中间水箱G0406B 材质： SS304 不锈钢 容积： 2m 3 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 终端水箱G0415B 材质： SU

17、S304 不锈钢 容积： 3m 3 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 紫外线 杀菌器 G0418B 材质： SS304 不锈钢，石英 管 型号： 6GPM 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 微孔 过滤器 G0419B 储罐材质： SS304不锈钢 滤芯材质： PP折叠 孔径： 022 m 符合不符合 化学成分及检 验证明见附件 GMP 验证资料 结论： 评价人：日期： 5.1.2.3计量仪器、仪表的检定与校正检查 此套纯化水制备装置中所涉及到的仪表有：精砂过滤器压力表、活性炭过滤器压力表、 精密过滤器压力表、软化器压力表、一级膜进水压力表、一级膜

18、浓水压力表、二级膜 进水压力表、二级膜浓水压力表、原水电导率监控仪、一级电导率监控仪、二级电导 率监控仪、紫外线杀菌器计时器、加碱电导监控率仪。 （1） 检查项目：各个仪器和仪表的型号、量程以及校验后是否合格。 （2） 检查方法：由本公司计量组负责核对各个仪器、仪表的型号、量程是否与设计相符合， 并组织校验，检查仪器、仪表是否合格。 表五计量仪器、仪表的检定与校验检查 二级反渗透纯化水验证方案 第页13 仪表名称型号量程有效期校验结果检查人复核人 精砂过滤器压力表合格不合格 活性炭过滤器压力表合格不合格 软化器压力表合格不合格 精密过滤器压力表合格不合格 一级膜进水压力表合格不合格 一级膜浓水

19、压力表合格不合格 二级膜进水压力表合格不合格 二级膜浓水压力表合格不合格 原水电导率监控仪合格不合格 一级电导率监控仪合格不合格 二级电导率监控仪合格不合格 紫外线杀菌器计时器合格不合格 总出水口压力表合格不合格 加碱电导率监控仪合格不合格 结论： 评价人：日期： 5.1.2.4主要管道及阀门材质检查 纯化水系统的主要管道包括纯化水车间的蒸汽管道、原水箱管道、中间水箱管道、终 端水箱管道、纯化水送水管道、纯化水回水管道，各个车间的纯化水管道。在管道的 检查中还涉及到了相关阀门安装的检查。 （1） 检查项目：管道的材质和规格，安装及试压、试漏情况，阀门的连接是否符合要求。 （2） 检查方法：检查

20、各个管道的材质和规格的证明材料，安装及试压、试漏记录，以及相 关的阀门连接情况。 结论： 二级反渗透纯化水验证方案 第页14 检查人：复核人：日期： 5.1.2.5过滤器材质检查及完整性试验 此套纯化水装置包括精密过滤器、终端水箱空气过滤器、终端微孔过滤器三个过滤器。 其中终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器需做完整性试验。 （1） 检查项目：各个过滤器的材质是否符合要求；通过完整性试验，检查终端水箱空气过 滤器和终端微孔过滤器是否符合规定。 （2） 检查方法： a检查各个过滤器的证明材料是否齐全，是否符合要求。 b终端水箱空气过滤器和终端微孔过滤器通过起泡点试验来证明其完整性。起泡点实验步骤：

21、 将滤芯完全浸湿，排尽过滤器中的空气。尼龙膜用纯化水浸润，聚四氟乙烯膜用异丙 醇和纯化水的混合液浸润。 连接好氮气瓶后，开启氮气，缓慢加压至起泡点参考值，观察出水口是否有气泡产生。 若无气泡产生，继续加压，直至出水口有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力 即为最小起泡点。 试验完成后，将氮气瓶拆下，用纯化水冲洗滤芯，即可正常生产。 表六过滤器检查表 项目要求实际情况检查人 精密过滤器 滤芯 材质：聚丙烯 孔径：膜孔径1 m，亲水性滤芯 符合不符合 二级反渗透纯化水验证方案 第页15 终端水箱 空气过滤器滤芯 材质：聚四氟乙烯 孔径：膜孔径0.22 m，疏水性滤芯 起泡点： 0.06MPa 符

22、合不符合 起泡点： 终端微孔过滤器 滤芯 材质：聚砜 孔径：膜孔径0.22 m，亲水性滤芯 起泡点： 0.34MPa 符合不符合 起泡点： 结论： 评价人：日期： 5.1.2.6相关介质检查 此套纯化水系统中所涉及到的介质有蒸汽。蒸汽用于活性炭过滤器的蒸汽消毒。检查 项目：检查蒸汽的压力是否符合要求。 （1） 检查方法：检查蒸汽管道上的压力表显示的数值是否在要求的范围之内。 表七相关介质检查 项目要求实际情况检查人复核人 蒸汽0.1MPa蒸汽压力 0.8MPa 实际压力： 结论： 评价人：日期： 5.1.3 安装确认评价 二级反渗透纯化水验证方案 第页16 安装确认完毕，验证小组组长对检查的所

23、有项目进行整体评价。 结论： 评价人： 日期： 5.2运行确认 5.2.1 运行确认的目的 5.2.1.1在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符，并且配 置合理。 5.2.1.2检查各个贮罐、管道的密封情况，各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现 象。 5.2.1.3检查在正常运行情况下，各个流量计和仪表的显示是否正常。 5.2.1.4检查纯化水装置的产水能否达到质量标准，系统的各项功能能否达到设计要求，而且 满足 GMP 标准。 5.2.2 运行状况检查 系统连续制水 4 小时，检查设备、仪表是否正常。 5.2.2.1主要设备、管道及泵的运行情况 检查项目：

24、主要检查纯化水车间的原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、反 渗透装置、反渗透管道、中间水箱、终端水箱、出水管道和回水管道在运行中有无泄 二级反渗透纯化水验证方案 第页17 漏，各个车间纯化水管道在运行中有无泄漏；检查常开、常闭阀门的状态是否符合要 求。 表八主要设备及管道的运行情况 项目工作要求检查结果检查人复核人 原水箱运行过程中无泄漏是否 原水泵运行过程中无泄漏是否 精砂过滤器开原水泵无泄漏是否 活性炭过滤器开原水泵无泄漏是否 软化器开原水泵无泄漏是否 精密过滤器开原水泵无泄漏是否 清洗泵运行过程中无泄漏是否 再生泵运行过程中无泄漏是否 一级高压泵运行过程中无泄漏是否 一级反渗透装置

25、开高压泵，运行过程中无泄漏是否 一级反渗透管道开高压泵，运行过程中无泄漏是否 中间水箱运行过程中无泄漏是否 二级高压泵运行过程中无泄漏是否 二级反渗透装置开高压泵，运行过程中无泄漏是否 二级反渗透管道开高压泵，运行过程中无泄漏是否 终端水箱运行过程中无泄漏是否 终端泵运行过程中无泄漏是否 出水管道运行过程中无泄漏,出水通畅是否 回水管道运行过程中无泄漏,出水通畅是否 清洗系统阀门运行过程中处于常闭状态是否 精砂过滤器、活性炭 过滤器排气阀门 运行过程中处于常闭状态是否 一级、二级高压泵 进水阀门 运行过程中处于常开状态是否 一级、二级产水阀门运行过程中处于常开状态是否 二级反渗透纯化水验证方案

26、 第页18 终端水箱进水阀门运行过程中处于常开状态是否 结论： 评价人：日期： 5.2.2.2控制面板手动控制情况 （1） 检查项目：主要检查在控制面板手动控制状态下，原水泵、加药泵、一级高压泵、pH 调节泵、二级高压泵和终端泵是否能正常启动和关闭；紫外线杀菌器能否正常开关； 与各设备连接的阀门开关是否正常；原水箱、中间水箱、终端水箱液位控制器是否正 常工作。 （2） 检查方法：将控制面板上的“手动自动”档打至“手动”位置，用控制面板上的开关旋钮 控制整套系统。手动各个开关，检查各个泵是否正常启动和关闭，电磁阀和紫外线杀 菌器是否正常开关；将各个水箱的水排放至50cm 液位之下，检查水箱液位控

27、制器是 否工作。 表九控制面板手动控制情况 项目工作情况检查结果检查人复核人 原水泵启动、关闭正常是否 加药泵启动、关闭正常是否 一级高压泵启动、关闭正常是否 pH 调节泵启动、关闭正常是否 二级高压泵启动、关闭正常是否 终端泵启动、关闭正常是否 紫外线杀菌器开、关正常，计时准确是否 原水箱各个阀门开、关正常是否 精砂过滤器各个阀门开、关正常是否 活性炭过滤器各个阀门开、关正常是否 一级反渗透各进出水阀门开、关正常是否 二级反渗透纯化水验证方案 第页19 二级反渗透各进出水阀门开、关正常是否 中间水箱各个阀门开、关正常是否 终端水箱各个阀门开、关正常是否 总送水阀开、关正常是否 总回水阀开、关

28、正常是否 原水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭是否 中间水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭是否 终端水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭是否 结论： 评价人：日期： 5.2.2.3控制面板自动控制情况 （1） 检查项目：主要检查在PLC自动控制系统自动控制下，原水泵、加药泵、一级高压泵、 pH 调节泵、二级高压泵和终端泵是否能正常启动和关闭；紫外线杀菌器能否正常开关； 与各设备连接的电磁阀开关是否正常；一级出水、二级出水电导率监控仪是否正常工 作，原水箱、中间水箱、终端水箱液位控制器是否正常工作。 （2） 检查方法：将控制面

29、板上的“手动自动”档打至“自动”位置，进入控制系统中的“自动” 控制状态。在系统自动运行中，检查各个泵是否正常启动和关闭，电磁阀和紫外线杀 菌器是否正常开关；将各个水箱的水排放至50cm 液位之下，检查水箱液位控制器是 否工作。 二级反渗透纯化水验证方案 第页20 表十一计算机自动控制情况 项目工作情况检查结果检查人复核人 原水泵启动、关闭正常是否 加药泵启动、关闭正常是否 一级高压泵启动、关闭正常是否 pH 调节泵启动、关闭正常是否 二级高压泵启动、关闭正常是否 再生泵启动、关闭正常是否 清洗泵启动、关闭正常是否 终端泵启动、关闭正常是否 紫外线杀菌器开、关正常，计时准确是否 原水箱各个阀门

30、开、关正常是否 精砂过滤器各个阀门开、关正常是否 软化器各个阀门开、关正常是否 活性炭过滤器各个阀门开、关正常是否 一级反渗透各进出水阀门开、关正常是否 二级反渗透各进出水阀门开、关正常是否 中间水箱各个阀门开、关正常是否 终端水箱各个阀门开、关正常是否 总送水阀开、关正常是否 总回水阀开、关正常是否 原水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭 是否 中间水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭 是否 终端水箱水位控制器 自动关闭限：50cm 50cm ，自动关闭 是否 结论： 二级反渗透纯化水验证方案 第页21 评价人：日期： 5.2.2.4流量控制及仪表

31、显示情况 设备进入连续运行状态， 在保证二级淡水产量为1.0m 3/h 的情况下，检查各仪器、 仪表 的显示情况。 表十二流量控制及仪表显示情况 项目工作要求显示情况检查人复核人 原水流量4050L/min 符合不符合 一级淡水流量2035L/min 符合不符合 一级浓水流量1020L/min 符合不符合 二级淡水流量1028L/min 符合不符合 二级浓水流量518L/min 符合不符合 精砂过滤器压力表0MPa 符合不符合 活性炭过滤器压力表0MPa 符合不符合 软化器压力表0MPa 符合不符合 精密过滤器压力表0MPa 符合不符合 一级进水压力表0MPa 符合不符合 一级浓水压力表0MP

32、a 符合不符合 二级进水压力表0MPa 符合不符合 总出水口0MPa 符合不符合 二级浓水压力表0MPa 符合不符合 结论： 二级反渗透纯化水验证方案 第页22 评价人：日期： 5.2.2.5药剂配制检查 （1） 絮凝剂 a絮凝剂种类： 0.75的聚合氯化铝（ PAC）溶液。 b絮凝剂添加位置：原水箱出水经过原水泵前。 c使用絮凝剂的目的：使水中的固体悬浮物由小分子凝聚成大分子，更容易被精砂过滤 器阻挡，从水中分离出来。 d配制方法：称取0.3Kg 的聚合氯化铝（ PAC）固体，装入加药桶中，加入20L 自来水， 搅拌，使其溶解，再继续加入自来水，使加药桶内的液位达到40L 刻度线。此时聚合

33、氯化铝的浓度约为0.75。 e检查内容：检查加药桶内是否为聚合氯化铝（PAC）溶液；其配制方法是否符合规定； 根据实际情况，确定系统正常运行时加药泵的流量大小。 结论： 检查人：复核人：日期： （2） pH 调节剂 apH 调节剂种类： 0.625的氢氧化钠（ NaOH）溶液。 bpH 调节剂添加位置：中间水箱出水进入二级高压泵前。 c使用 pH 调节剂的目的： 使水中的二氧化碳气体分子转换成为重碳酸根离子，在利用二 二级反渗透纯化水验证方案 第页23 级反渗透膜将其除去。 d配制方法：加入250g 分析纯氢氧化钠（ NaOH）固体，装入 pH 调节加药桶中，加入 20L 中间水箱出水，搅拌，

34、使其溶解，再继续加入中间水箱出水，使pH 调节加药桶内 的液位达到 40L 刻度线。此时氢氧化钠（ NaOH）的浓度约为 0.625。 e检查内容：检查 pH 调节加药桶内是否为氢氧化钠（NaOH）溶液；其配制方法是否符 合规定；根据实际情况，确定pH 调节泵的流量大小。 结论： 检查人：复核人：日期： 5.2.2.6系统运行过程中各阶段水质分析检测 纯化水车间的各个设备的作用是不同的。在纯化水装置试运行阶段，可以通过化验分 析每个设备进、出口处的水质来确定该设备是否达到设计要求。因此，根据该设备的 性质和用途确定水质分析的指标，对各阶段水质进行分析检测。 表十三系统运行过程中各阶段水质分析检

35、测 设备名称项目要求检测情况检查人复核人 原水箱原水流量： 4050L/min 精砂过滤器出水浊度：肉眼观察，澄清， 二级反渗透纯化水验证方案 第页24 无可见颗粒物 活性炭过滤器出水余氯：0.1mg/L 一级反渗透装置 出水电导率：15 s/cm 酸碱度：符合规定 产水量： 2035L/min 二级反渗透装置 出水电导率：3 S/cm 酸碱度：符合规定 产水量： 1028L/min 出水 电导率： 3 S/cm 酸碱度：符合规定 回水 电导率： 3 S/cm 酸碱度：符合规定 结论： 评价人：日期： 5.2.3 标准操作规程的确定及培训 5.2.3.1目的：确保二级反渗透纯化水装置正常运行。

36、 5.2.3.2培训对象：纯化水车间操作人员 5.2.3.3检查内容：查阅培训记录表和培训签到表，确认是否已对有关的操作人员进行了操作 规程的培训。 结论： 二级反渗透纯化水验证方案 第页25 检查人：复核人：日期： 5.2.4 使用点和取样点的确定 根据各个车间的用水情况，确定纯化水使用点；根据GMP 的要求和各个用水车间的具 体情况，确定纯化水取样点，取样点包括所有使用纯化水的岗位。 表十四车间取样点清单 取样点编号车间编号取样点位置取样点编号车间编号取样点位置 1 7 2 8 3 9 4 10 5 11 6 5.2.5 运行确认评价 运行确认完毕，验证小组组长对所有项目进行整体评价。 结

37、论： 评价人： 日期： 5.3性能确认 5.3.1 验证的前提条件 （1） 纯化水系统已按设计要求安装、调试、运行正常。 （2） 总送水口、总回水口、终端水箱及取样频率一览表 二级反渗透纯化水验证方案 第页26 （3） 纯化水出水检验合格。 A.合格标准 电导率： 3 S/cm；pH 值：5.07.0； 化学指标：符合规定；微生物：符合规定。 B.检测结果：见质检科检测报告单。 C.检验周期 I.运行一个月每天进行一次。 II.运行 2-4 个月每 2 天进行一次。 III.4个月后每 1 个月进行一次。 5.3.2纯化水原水水质证明 通过对地下水关键指标的检测，证明地下水是否可以作为纯化水的

38、供给源。 结论： 采样点或采样方式采样频率监控指标责任部门 总送水口每周 1 次微生物质检员 总回水口每周 1 次化学、微生物质检员 终端水箱每天 1 次化学、微生物质检员 各使用点轮流每月 1 次覆盖全部使用点微生物质检员 在线监控运行过程每 2 小时 1 次 电导率、酸碱度、 氯化物、氨 纯化水操作人员 二级反渗透纯化水验证方案 第页27 检查人：复核人：日期： 5.3.3水质检测结果分析 取近期运行监测结果数据，分析纯化水水质变化趋势情况，确保纯化水出水合格。 结论： 检查人：复核人：日期： 5.3.4性能确认评价 性能确认结束后，验证小组组长对所有项目进行整体评价。 结论： 检查人：复核人：日期： 六纯化水系统的验证周期 6.1纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作再验证。 6.2纯化水正常运行后，若长时间停用，在恢复生产前做3 个周期的监控。 6.3纯化水要做好日常监控。 七结果、评价及最终批准 二级反渗透纯化水验证方案 第页28 7.1根据上述检查与测定结果，召开验证小组讨论会，确定验证结果是否达到本方案的合 格标准，如某项指标达不到，应讨论决定改进方法，实施后，按本方案对该指标重新 验证，直至达到合格标准。 7.2根据验证结果，由验证委员会主任签署验证结论，并签发验证证书。