“4+7”药品集中带量采购解读.pdf

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1、,. ; “4+7”药品集中带量采购解读 国务院办公厅日前印发 国家组织药品集中采购和使用试点方案（以下简 称方案），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、 天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11 个城市开 展试点工作。 方案明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中 遴选试点品种。 经国家药品监督管理部门批准、 在中国大陆地区上市的集中采购 范围内药品的生产企业，均可参加试点。 具体措施如下： 本次“4+7带量采购 ” 以结果执行日起12 个月为一个采购周期。若在采购周 期内提前完成约定采购量的， 超过部分仍按中选价进行采购， 直至采

2、购周期届满。 （1）带量采购，以量换价 。 按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%70%估算采购总 量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公 立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。 （2）招采合一，保证使用 。 试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1 年内完成合同用量。 （3）确保质量，保障供应 。 要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应 能力的调查、评估、考核、监测体系。 （4）保证回款，降低交易成本。 医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算， 降低企 业交易成本。严查医

3、疗机构不按时结算药款问题。 医保基金在总额预算的基础上， 按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。 有条件的城市可试点医保直接结 算。 一 直接影响 1 月 17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。会议消息显示， 未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例， 降价比例分为三档， 分 别为 10%、20%、30%。这个降价幅度被认为是较为温和的。 ,. ; “4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。与 2017 年同种药品最低采购价相 比，拟中选的 25 个品种药价平均降幅52%，最高降幅达 96%，其中 22 个为通 过一致性评价的仿制药。 此次“4+7”城市带量采购受益人

4、群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应 对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。 受上述事件影响，A 股医药板块整体市值在12月 6 日-10 日的 3 个交易日蒸 发近 3000 亿元。华东医药、复星医药、恒瑞医药等股价出现连续大幅下跌。 这场“4+7”的药品带量采购中选品种大幅度降价。其中恩替卡韦降价90%， 恒瑞厄贝沙坦降价60%。华海药业成为中标最多的企业。 二 间接影响 （1）对于行业好处主要包括： 一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈 判。与不带量的集中采购相比， 带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方 便企业安排生产和销售， 控制成

5、本， 从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更 多收益。 二是可减少药品购销过程中的灰色空间。带量的同时意味着该批量药品供应 企业的确定性， 并且确保采购结果落实。 目前实行的药品集中采购在招投标阶段 缺乏明确的用量要求， 中标并不意味着有销量， 医院仍然具有自主选择权。 因此 企业可能要 “ 二次公关 ” 、医院可以 “ 二次议价 ” ，严重的会使中标结果形同虚设。 实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一， 消除 灰色空间，因此意义重大。 三是有助于推动药品采购流程的完善。 药品招投标中，评标专家主体是医生。 在存在 “ 二次议价 ” 空间时，为寻求医院补偿的有效渠道

6、， 存在主观上预留价格空 间以备再议的动机。消除 “ 二次议价 ” 空间，可以反过来规范评标专家的行为，促 进评标过程的规范化。 （2）对于患者好处主要包括： 对于患者来说， 带量采购的直观好处是， 药价或因此得到降低。 上海从 2014 年底以来， 已经实行了三批带量采购。 31 个品种 (对应生产企业 )近三年平均中标 ,. ; 价格(最小规格 )，成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅最大，为96.14%、 其次为正大天晴的恩替卡韦分散片，降幅达95.62%、阿托伐他汀片7 元一片， 而此次拟中选的采购价才0.94 元/片。从降价幅度上看，上海市带量采购取得了 较为明显的效果， 三批带量

7、采购合计 27 个品种，均为片剂和胶囊剂等口服剂型， 最终中标价平均每片 /粒的价格为 0.043.06元，与带量采购执行前同一厂家在上 海的最近一次中标价相比，平均价格降幅约为57%。 福辛普利钠片是拟中选的25 种药品之一，用于治疗高血压和心力衰竭。据 海淀区温泉镇社区卫生服务中心全科主任于会秀介绍，福辛普利钠片为基层社区 常用药， 一般一盒吃 14天， 最大用量一盒大概吃3 天多(这种用量社区较少会用 )。 按现在的价格 38.26 元/盒计算，患者服药一年费用约3491 元至 997 元。按照拟 中选价格 11.8元/盒计算，一年需花费1077元至 308元。 三 疑问 （1） 如此降

8、幅药企能赚钱吗？ 此次药品降幅超过了业内预期。 史立臣曾表示， 如果不解决带量采购中的具 体采购量问题、 支付问题、 约定采购量未完成的措施、 后期执行监管的管辖权问 题及一致性评价药物的质量监管等五大核心问题，带量采购将重创药企。 在本次 “4+7”带量集采中的最大赢家华海药业共有6 个品种中标，尽管拟中 标价格与原中标价相比有一定程度下降，但华海药业认为， 此次中标将有利于扩 大相关产品的销售， 提高市场占有率， 促进公司国内市场的开拓， 提升品牌影响 力，对公司的未来经营业绩产生积极的影响。 针对降价幅度等问题，正大天晴12 月 7 日的电话会议纪要显示，此次中标 也是险胜，中标价格是之

9、前公司内部就商量好的，无论如何都要中标，“4+7”试 点城市代表了中国的富裕省份和学术核心地带。公司判断了自己的成本和竞争对 手的成本， 仍然有利润空间。 此外，力争中标也是为了保持多年来公司在肝病领 域确立的战略地位。 （2）流标药企如何守 “ 地盘 ” ？ 在 12 月 6 日流出的本次试点城市带量采购预中标结果中，石药集团旗下三 个品种进入了预中标名单，分别为阿奇霉素(石药欧意 )、阿莫西林 (石药中诺 )、 盐酸曲马多片 (石药欧意 )，但最终未出现在正式公布的拟中选名单中。 ,. ; 华润双鹤的产品氨氯地平参与了此次竞标,但未中标。对此，华润双鹤表示， 公司将持续关注 “4+7”带量

10、采购的政策变化，积极采取应对措施，将加大相关区 域的营销，进一步保持该产品的市场地位。 另一个值得关注的现象是，此次拟中选的25 个品种中，只有两个是外企的 产品，分别为阿斯利康的吉非替尼片以及中美上海施贵宝的福辛普利钠片。原研 药总共只有 3 个，占 12%，而通过一致性评价的仿制药22 个，占了 88%，仿制 药替代效应显现。 史立臣认为， “4+7”试点城市带量采购是用一定比例的市场份额换取企业的 降价，未中标企业还有大量的市场份额可以抢占。 同时，“4+7”带量采购是以 12 个月为一个采购周期， 今年没中标的企业明年 还可以再来， “ 这也是今后的采购趋势。 ” （3） 医药板块未来

11、走势如何？ 企业一旦中标， 则可迅速吞下大量市场份额， 中标所付出的代价是给出最低 的价格。企业中标后不用再担心产品销售的问题，能够节省大量促销、 流通等环 节的费用。而一旦落选，只能眼睁睁看着别家企业“ 占领” 市场。因此维系价格和 市场的平衡， 成为带量采购中最为关键的博弈。就短期影响来看， 本次中标的企 业，明年净利润会增厚， 不仅市场份额提升， 同时每只药品销售的利润贡献也将 提升。反之，落标企业则业绩将会受影响。整体而言，带量采购导致药品降价， 将压缩相关产业链上中游企业的利润，但对于单个公司， 若在带量采购中争取到 较大幅度的销售量提升， 从而抵消降价的影响， 则对公司巩固行业市场

12、地位具有 重要意义。 具体到不同定位的药企， 影响也有不同。 从中长期来看， 带量采购对于仿制 药的估值偏负面， 一方面，一旦某品种通过一致性评价的企业达到3 家以上，意 味着价格竞争将加剧， 各家企业将只能赚到加工费；另一方面， 每年的竞争也使 企业业绩波动会加大，业绩可预测性下降，长期而言，随着带量采购的推广，国 内仿制药会趋向集约化生产， 大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来， 但 估值可能不高。 四 后续如何开展 ,. ; 此次带量采购对医药行业而言意义并不简单。通过一致性评价进度靠前的企 业，借带量采购的机会可以迅速抢占市场。而且对于企业的销售费用而言，由于 实行招采合一，销售费

13、用会出现下降，弥补降价的部分损失。 近年来，相关部门积极推进药品集中采购工作，对推进药价回归合理水平方 面发挥了一定的作用， 但也存在一些突出问题： 量价脱钩、竞争不足、采购分散、 政策缺乏协同。比如，在竞争这一点上，仿制药质量水平总体偏低，难以与原研 药在同一水平上公平竞争，部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区， “ 专利悬崖 ” 迟迟未在中国发生。 官方认为，国家组织药品集中采购推动的带量采购模式，将药品生产企业从 “ 带金销售 ” 的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、 促进药品研发的正确轨道上来。 我们应该看好首仿 (“ 国内首先仿制生产并上市销售的仿制类

14、药品”)和创新药 的发展，首仿竞争格局较好， 在集采过程中具备价格优势，而创新药可以通过医 保目录谈判被快速纳入医保，有助于加速创新药的放量。 五 产业洗牌已来 -数千家药企将遭淘汰 业界分析，对于国家层面的带量采购，降价不是目的，而是结果。其根本目 的是发现价格，激活市场机制，净化市场环境。 结合基本药物目录制度、 一致性评价、 医保支付方式改革等新政落地，价廉 物美的与原研药实现疗效、质量一致的仿制药将成为临床主力。 而在这些目标切实落地之前，医药行业将经历一场大厮杀，在这个过程中， 大批生产企业、流通企业将遭淘汰。业内人士认为，按照我国人口及医药产业、 医疗市场情况推算，近5000 家生

15、产企业中，最终 “ 幸存者 ” 会在 1000家以内；而 流通环节代理商、 医药代表不会完全消失， 但提高专业化程度一定是其的生存关 键。 4+7带量采购中选企业扬子江药业在试点城市联动中选价格后，恒瑞医药的 同一品种仿制药， 未通过一致性评价的盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)，已在 安徽等地降价，且比扬子江药业的“ 地板价 ” 还低 10 元。 此后齐鲁制药的吉非替尼片在陕西等地的价格也已调至498 元/盒。比中选 原研药阿斯利康同品规易瑞沙的547 元/盒要低 49 元。 ,. ; 在流通层面， 已有大型药企新政流出， 新年将清出大批代理商。 (详见药 品价格一降再降，市场变局已

16、生!知名药企大幅减少代理商!) 可以看到，相关省市并没有对这两种产品的价格有降价的要求。企业调价基 于战略部署的可能性更大。 未来，在上海等地明确未中选药品必须降价后，将有 更多的企业加入其中。而医疗机构将成为“ 砍价 ” 主力。 面对政策端压价、保费、提质的大棒，医药产业将迎来结构性调整。 2019 年医药板块预计收入增速15%-20%，政策扰动的背景下利润增速略低 于收入增速，改革将带来结构性变化，仿制药进入比拼质量和成本的时代。 医保未来以卫生经济学作为主要参考，医保接纳的前提是全球相对较低的价 格，而市场担心创新药红利主要被外资企业享受，国信证券根据我国偏低的人均 收入认为，这一红利仍

17、然会被国内仿创结合的企业享受，我国未来仍将以仿制药 消费为主，创新药形成增量。 目前，仿制药走的是一致性评价+集采的模式，创新药走的是加快审批上市 +医保谈判的路线。据此，对于仿制药的定位，建立优势的方向只能是工艺门槛 有难度的品类或剂型改良型的仿制药，而创新药是当下政策友好且长期趋势较确 定的板块，中银国际认为完全的创新几乎不存在于当下的中国制药界，而且也不 符合目前的政策和国情导向， 相反改良型新药 （包括生物类似药） 才是当下医保 等政策环境下边际收益最大的方向。 中银国际更看好 “me -better （创制新药 ; 并在仿创药 ;）” 、“me -best ”研发管线。 2018、2

18、019 年国产新药获批继续攀升，对于绝大多数上市公司和知名的生物科 技公司来说，几乎每家都有创新药处于不同阶段上。 恒瑞医药作为目前国内最强的创新药企之一，目前其研发管线已经基本实现 了对热门靶点的全面布局，并从2018 年开始密集报批，进入了十年新药研发的 丰收季。长江证券预计，2020-2021年恒瑞的创新药业务有望实现超100 亿元营 收、超 40 亿元净利润。具体品种方面，吡咯替尼有望成为me-better药物，走向 全球。 在目前的格局下， 未来仿制药盈利能力将出现较为明显的下降，过去依赖数 个核心大品种实现持续快速增长的发展模式已难以为继。长江证券认为， 这并不 意味着制药板块失去

19、了成长空间，在特色原料药、 高质量仿制药等领域， 仍然有 ,. ; 许多优质企业的业务和盈利能力具备坚实的壁垒，能够在抵抗控费压力的同时继 续实现较好的持续增长。 仿制药重构格局大幕已拉开， 业内预测未来将是寡头竞争的格局。这种情形 下，创新药头部企业则被纷纷看好。虽然国内龙头药企均为仿制药企业，但是从 历年研发投入以及构建的临床研究、科技人才、 专利壁垒来看， 他们也是我国医 药创新的主导力量。 六 如何落实： 3 月底执行 此前曾受各界关注的 “4+7”药品带量采购被指有新进展。据媒体报道，日前 国家药品 “4+7”带量采购试点落地时间表已确定，参与试点的城市将在3 月底后 全部执行。 购

20、销合同必须于 2 月底前全部签订 南都记者留意到，试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政 策，兑现招标结果关于试点落地的配套政策、合同签订、 最后执行等多方面时间 表已明确；目前 “4+7”带量采购试点配套政策正在加紧制定，上海试点将在1 月 底前率先推出，其余城市随后跟进。同时，在试点政策落地之前，带量采购购销 合同必须于 2 月底前全部签订完成，在各试点城市进行试点方案制定，并于3 月底先后执行。 资料显示，去年 12 月，“4+7”带量采购中选结果在上海出炉。国家联采办公 布的情况显示， 31个试点通用名药品25 个中选，其中包括23 种国产药品， 2 种国外药品、 成功率 8

21、1%。在国内仿制药替代效应下， 药品中选价格下降幅度明 显，与试点城市 2017 年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅52%，最高 降幅 96%，降价效果明显。 “4+7”带量采购将部分药品压至“ 地板价 ” ，对于医保基金的使用会变得更为 灵活，对于普通市民也可以进一步减轻患者用药费用负担，但对于部分药品生产 企业而言，药品价格大幅下降有可能会带来一定的风险因素。 例如近期被解读为 “ 尼美舒利分散片退出带量采购” 的康芝药业就成了业界 关注焦点，该公司相关负责人昨日向南都记者回复时表示，其尼美舒利分散片系 主动撤销上海采购资格，不在带量采购范围内，对销售并未造成影响，“ 撤销采 ,.

22、; 购资格实属市场常态， 很多药企都存在 ”“行业性成本的增加只是其中一个考量因 素” 。 虽然康芝药业产品主动撤销采购资格系“ 乌龙” ，但这也引起业界的隐忧， 利 润、采购量是否达标、回款及未来原料成本等，都是参与“4+7”带量采购后可能 要面对的风险因素。 国内某上市药企高管向南都记者表示，参与带量采购的企业首先需要直面中 标产品利润率下降问题，尤其是“4+ 7”采购价是否会演变为 “ 全国价” 系需要密切 关注的问题； 其次药品是否确保足量采购，采购后的回款方式、 机构和时间点仍 不明确；另外未来药品原料药、 辅料可能产生的价格上涨等，都是企业需要面对 的风险点，“ 降低药价是现有的大方向， 不过试点城市配套执行政策暂时未出台， 因此目前业界还是持观望态度” 。 带量采购对整个医药市场的影响方能充分显现，需待试点品种和区域扩大， 而在此之前， 还需要一致性评价的快速推进作为保障，因此带量采购的全面推广 不是一日之功，短期看企业的盈利仍能保持稳定。