纯化水系统风险评估报告.pdf

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1、. . 项目 : 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 *公司 . . 职务签名日期 起草 起草 ; 起草 ; 审核 审核 审核 批准 批准 . . 目录 *公司 . 1 1.简介 . . 4 2.说明 . . 4 3.参考文献 . . 5 4.变更记录 . . 5 5.预处理模块流程图 6 6.预处理模块评估 7 7.纯化水制备模块流程图. 13 8.纯化水制备模块评估. 14 9.纯化水分配系统流程图. 21 10.纯化水分配系统模块评估. 22 . . 1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，

2、并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： 发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， 分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： 减少不合格品 ( 例如增加不合格品的可侦测度) ； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中

3、可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的 加深可作相应修改 项目 轻微 / 不可能 / 容 易 一般 / 有可能 / 偶 尔不能 严重 / 很有可能 / 完全不能 严重性 ( 轻微严重 ) 1 3 5 可能性 ( 不可能很有可 能) 1 3 5 可检测度（可以不能）1 3 5 颜色风险等级备注 绿0-15 不需要采取控制措施 黄16-45 需要采取相应控制措施 红46-125 需要采取相应控制措施 . . 3.参考文献 序 号 项目 1*-* 2 4.变更记录 日期版本编写

4、人变更原因 2012-06-14 1.0 新文件 . . 5.预处理模块流程图 . . 6.预处理模块评估 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 1 原 水 储 罐 储存原 水 水位满后不能自动 停止补水, 高液位 浮球故障。 1 3 3 9 原水储罐有溢出排放管 系统控制软件，增加 高液位报警提示 1 3 1 3 水位低不能自动补 水，低液位浮球故 障。 3 3 3 27 系统自

5、动停机 系统控制软件，增加 低液位报警提示 3 3 1 9 原水不能供应, 供水电磁阀故障 5 3 3 45 低液位系统自动停机 更换稳定阀门 系统控制软件，增加 低液位报警提示 1 3 1 3 供水中断5 3 1 15 有 30 吨储水水池，应对临时 停水 储水水池增加低液位 报警提示 3 3 1 9 原水罐微生物负载 过高。 1 5 1 5 每年清洗 2 原 水 泵 将原水 增压后 输送到 下道工 序 原水泵故障，系统 无法运行。 5 3 3 45 系统自动停机 系统控制软件，增加 报警提示 5 3 1 15 泵结垢，流量压力 降低 3 3 1 9 原水低压报警，定期人工清 洗。 系统控制

6、软件，增加 报警提示 3 3 1 9 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 3 絮 凝 剂 加 药 装 置 向水中 投加 ST 絮 凝剂， 絮凝水 中有机 和无机 等胶体 物质 装置失效，无法投 加 ST絮凝剂 5 3 3 45 每班检查确认该装置运行状 态 购买备件，增加报警 装置 1 3 1 3 4 前 置 过 滤 器 过滤粗 颗粒、 杂质 自动冲洗失效，过 滤器堵塞

7、5 3 3 45 每班检查确认该装置运行状 态 购买备件1 3 3 9 自动冲洗时间改变1 5 1 5 每班检查确认该装置的自动 冲洗时间是否为2 个小时， 若不是立刻调回2 个小时 1 3 1 3 5 多 介 质 过 滤 器 除去水 中固体 颗粒、 胶体等 物质 砂层板结，通水流 量降低 5 3 3 45 每班正反洗一次，每天共3 次，每天使用压缩空气松动 砂层 1 次。 1 1 3 3 微生物负载高，产 生生物膜 3 3 3 27 每天正反洗3 次，每周巴氏 消毒一次 1 1 3 3 砂质老化，工作性 能降低并无法恢复 5 3 5 75 每年更换石英砂1 3 5 15 罐内积气，影响压 力

8、显示和下一道工 序运行 3 5 5 75 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查排放一次 1 3 5 15 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 滤帽垫片老化，石 英砂外漏影响下一 个工序 5 3 5 75 每 年 更 换 石 英 砂 时 检 查 一 次，必要时更换垫片 3 3 5 45 6. 活 性 炭 过 滤 器 吸附水 中有机 物、微 生物、 游离余 氯，除 异味。 罐内

9、积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 3 5 5 75 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 1 3 5 15 吸附能力降低，有 微生物聚集 5 3 5 75 每班正反洗1 次，每天共3 次，每周巴氏消毒一次，恢 复活性炭活性 1 3 5 15 活性炭老化吸附能 力丧失 5 3 5 75 每年更换活性炭一次3 3 5 45 滤帽垫片老化，活 性炭跑出来影响下 一个工序 5 3 5 75 每 年 更 换 活 性 炭 时 检 查 一 次，必要时更换垫片 3 3 5 45 7. 软 化 罐 置换原 水水中 钙镁离 子 树脂失效5 3 1 15 每年更换树脂3 3 1 9 再生效果不佳3 3 1

10、9 每班检测软化罐出水水质硬 度 3 3 1 9 微生物负载过高产 生生物膜 5 3 5 75 每周巴氏消毒一次3 3 5 45 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 3 5 5 75 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 1 3 5 15 8 精 密 将 1 微 米以上 过滤器堵塞，通水 流量降低 5 5 1 25 每 2 小时检查运行压力，7 天更换一次滤芯 1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低

11、后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 过 滤 器 1 的固体 颗粒除 去，防 止对下 道工序 的伤害 安装方式不正确， 无法截留颗粒。 5 3 3 45 安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗 1 1 3 3 新安装滤芯首次使 用，污染下道工序 3 5 5 75 新安装滤芯需冲洗15 分钟后 才可以进入下道工序 1 1 5 5 密封原件破损导致 泄漏 5 3 3 45 每两个小时检查一次3 3 3 27 过滤器内积气，影 响压力显示和下一 道工序运行 3 5 5 75 顶部有排气阀，开机后和每 两个小时各检查一次 1 3 5 15 9. 缓 冲 罐 多介质 罐、活 性碳

12、 罐、软 化罐巴 氏消毒 使用， RO膜 清洗 生物膜存在3 3 1 9 每次使用前清洗储罐1 3 1 3 没有液位显示，做 巴氏消毒时无法检 查液位 3 3 1 9 加装液位显示装置1 3 1 3 每次巴氏消毒冷却 水直回缓冲罐，回 水溢出来 5 5 1 25 打开底部排水阀 改冷却水出水管道， 将冷却后的水直接排 放 1 1 1 1 罐体没有保温层， 存在安全隐患 5 3 1 15 罐体、管道加装保温 层 1 3 1 3 10 清 洗 泵 增压后 输送到 下道工 泵故障，系统无法 运行，操作无法继 续 3 3 5 45 购买备用泵1 3 5 15 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操

13、作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 序系统缺水，泵继续 运行损坏 3 3 3 27 加装缺水报警提示装 置 1 3 1 3 泵结垢，流量压力 降低 3 3 5 45 每半年 RO酸碱洗时进行清洗购买备用泵1 3 5 15 11 精 密 过 滤 器 2 RO膜 清洗时 过滤， 清洗时 产生的 杂质 过滤器堵塞，通水 流量降低 3 3 5 45 操作前更换过滤器滤芯，不 定时检查过滤器运行压力。 3 3 1 9 安装

14、方式不正确， 无法截留颗粒。3 5 5 75 安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗。 3 1 5 15 过滤器内积气，影 响下一道工序 3 5 5 75 使用时打开顶部排气阀排气1 3 5 15 酸碱洗时连接塑料 软管不牢固，导致 酸碱喷出来 5 3 5 75 加固软管接头更换不锈钢软管3 3 5 45 11 板 式 换 热 器 预处理 模块巴 氏消 毒，升 温使用 板换泄漏3 3 5 45 定期检查板换密封程 度 1 3 5 15 板换存在生物膜3 3 5 45 每次使用完成后将存 水排放 1 3 5 15 板换结垢3 3 5 45 定期清洗1 3 5 15 12 气 动 隔 截

15、断、 开启水 路 膜 片 破 损 阀 门 失 效，操作人员无法 得知。 5 3 5 75 发现后购买相关备件提前购买相关备件1 3 5 15 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险确 认/ 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 膜 阀没有相关备件5 3 5 75 购买相关备件1 3 1 3 系统关闭后，阀门 关不死 5 3 5 75 发现后购买相关备件提前购买相关备件1 3 5 15 . . 7.纯化水制备模块流程图 .

16、 . 8.纯化水制备模块评估 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 1 一 级 高 压 泵 将预 处理 段的 软化 水压 提 高， 输入 一级 反渗 透块 没有软化水，泵 不能自动停止运 行 5 3 3 45 有压力传感器，压力低于 设定下限值水泵停机，高 于设定值水泵启动 系统控制软件，增加 高液位报警提示 3 3 1 9 软化水压力低3 3 1 9 压力传感器，压力低于设 定下

17、限值水泵停机 系统控制软件，增加 低液位报警提示 1 3 1 3 软化水压力高5 3 1 15 压力传感器，压力高于设 定上限值水泵停机 1.系统控制软件， 增加低液位报警 提示 2.储水水池增加低 液位报警提示 1 3 1 3 泵结垢3 3 5 45 清洗 RO膜时清洗1 3 5 15 泵内有气5 3 5 75 每次开机时打开排气孔排 气 1 3 5 15 机封原件损伤漏 水 3 3 3 27 每两个小时检查一次运行 状态 购买相关备件1 3 1 3 2 一 级 反 渗 透 除去 水中 的离 子、 盐 脱盐率降低5 5 1 25 每班计算确认RO装置脱盐 率 加装在线 SDI 值监测 装置

18、1 3 1 3 产水量降低5 5 1 25 每 2个小时检查确认RO装 置运行流量 1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 模 块 分、 微生 物、 TOC 压降明显5 5 1 25 每 2个小时检查确认RO装 置系统运行压力。 1 3 1 3 淡水电导率异常 升高 5 5 1 25 每 2个小时检查确认淡水 电导率，发现异常升高及 时调查调整。 1 3 1

19、3 长时间停机 3 3 3 27 长时间停机时，每天开机 冲洗 2 小时。 1 3 1 3 RO膜脏堵5 5 1 25 每半年清洗RO膜，发现有 脏堵情况出现时及时清洗 1 3 1 3 3 一 级 淡 水 电 导 率 传 感 器 在线 检测 一级 淡水 电导 率 传感器故障导致 在线检测不准 3 3 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 传感器故障导致 无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 4 一 级 淡 下线 检测 一级 传感器故障导致 在线检测不准 3 3 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 . . 序号

20、工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 水 流 量 传 感 器 淡水 流量 传感器故障导致 无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 5 二 级 高 压 泵 将一 级反 渗透 模块 的一 级淡 水压 提 高， 输入 二级 反渗 透模 块 没有一级淡水， 泵不能自动停止 运行 5 3 3 45 压力传感器，压力低于设 定下限值水泵停机，高于 设定值水泵启动 购买备件1

21、3 1 3 一级淡水压力低3 3 1 9 压力传感器，压力低于设 定下限值水泵停机 系统控制软件，增加 低压报警提示 1 3 1 3 一级淡水压力高5 3 1 15 压力传感器，压力高于设 定上限值水泵停机 系统控制软件，增加 高压报警提示 1 3 1 3 泵内有气5 3 5 75 每次开机时打开排气孔排 气 1 3 5 15 机封原件损伤漏 水 3 3 3 27 每两个小时检查一次运行 状态 购买相关备件1 3 1 3 6 二 级 反 除去 水中 的离 脱盐率降低5 5 1 25 每班计算确认RO装置脱盐 率，定期清洗RO膜 1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致

22、失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 渗 透 模 块 子、 盐 分、 微生 物、 TOC 产水量降低5 5 1 25 每 2个小时检查确认RO装 置运行流量，及时清洗RO 1 3 1 3 压降明显5 5 1 25 每 2个小时检查确认RO装 置运行压力 1 3 1 3 淡水电导率异常 升高 5 5 1 25 每 2个小时检查确认淡水 电导率，发现异常升高及 时调查调整。 1 3 1 3 长时间停机3 3 3 27 系统长时

23、间停机时，每天 开机冲洗 2 小时 1 3 1 3 RO膜脏堵5 5 1 25 每半年清洗RO膜，发现有 脏堵情况出现时及时清洗 1 3 1 3 7 二 级 淡 水 电 导 率 传 感 器 检测 二级 淡水 电导 率 传感器故障导致 不准检测不准 3 3 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 传感器故障导致 者无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后

24、严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 8 二 级 淡 水 流 量 传 感 器 检测 二级 淡水 在线 流量 传感器故障导致 检测不准 3 3 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 传感器故障导致 无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 9 紫 外 灯 装 置 杀灭 二级 淡水 中细 菌微 生物 镇流器故障5 3 3 45 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用镇流器，加 装报警装置 1 3 1 3 紫外灯管烧坏5 3 3 45 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用紫外灯管， 加装报警装置 1 3 1

25、3 石英管破裂5 3 3 45 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用石英管 1 3 1 3 10 EDI 膜 块 利用 电渗 析技 术和 膜分 离技 术进 一步 去除 水中 EDI 装置模块漏 水 5 3 5 4 每 2个小时检查运行状 态，（每天共3 次） 定期进行维护保养3 3 3 27 EDI 装置模块效 率降低 3 5 1 15 每 2个小时检查运行状态定期进行维护保养3 3 1 9 EDI 装置电源故 障 5 3 3 45 每 2小时检查状态购买备件1 3 3 9 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策

26、略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 的离 子、 盐分 膜块赃堵5 3 1 15 清洗 EDI 模块3 3 1 9 11 EDI 淡 水 电 阻 率 传 感 器 检测 EDI 淡 水电 阻率 传感器故障导致 在线检测不准 3 3 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 传感器故障导致 无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 12 EDI 淡 水 流 量 传 感 器 检测 EDI 淡 水在 线流 量 传感器故障导致 在线检测不准 3 3

27、 1 9 每 2个小时检查一次，定 期校准 购买备件1 3 1 3 传感器故障导致 无法在线检测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 13 EDI 淡 水 检测 EDI 淡 水的 传感器故障导致 在线检测不准 3 3 1 9 每班检查一次，定期校准购买备件1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能 / 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 PH 传 感 器 PH值 传感器故障导致 无法在线检

28、测 3 3 1 9 更换传感器购买备件1 3 1 3 14 两 位 三 通 阀 控制 纯化 水进 罐 两位三通阀气动 原件损坏 5 3 5 75 购买相关备品备件， 更换更加稳定阀门 1 3 5 15 两位三通阀膜片 损坏 5 3 5 75 购买备件更换更加稳 定阀门 1 3 5 15 阀门失灵无法动 作 5 3 5 75 加装报警检查装置， 更换稳定阀门 3 3 1 9 . . 9.纯化水分配系统流程图 . . 10.纯化水分配系统模块评估 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险

29、 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 1 纯 化 水 储 罐 储存 纯化 水 顶部呼吸器滤芯 泡点不合格导致 TOC指标上升、 水质受到污染 5 3 5 75 滤芯 3 个月检测滤芯完整 性，不合格及时更换新滤 芯 3 3 5 45 密封垫圈老化5 3 5 75 每次清洁消毒检查密封圈 密封情况。 购买备品备件1 3 3 9 巴氏消毒温度过 高，不能自控， 导致纯化水汽化 5 5 5 125 人工手动调节阀门加装自动控温系统1 3 3 9 液位传感器故 障，纯化水不能 停止进储罐，导 致液位过高 5 3 5 75 人工观察液位变化

30、购买备件，增加高低 液位报警装置1 3 1 3 液位传感器故 障，纯化水停止 进储罐导致液位 过低 5 3 5 75 人工观察液位变化 购买备件，增加高低 液位报警装置1 3 1 3 2 纯 化 水 泵 输送 纯化 水至 各个 密封原件受损漏 水 5 3 5 75 每 2 个小时检查其运行状 态 购买备件3 3 5 45 长时间空转，电 机烧坏 5 3 3 45 每 2 个小时检查其运行状 态，检查出水口压力 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能

31、 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 1 使用 点 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 5 3 1 15 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩1 3 1 3 3 纯 化 水 泵 2 输送 纯化 水至 各个 使用 点 密封原件受损漏 水 5 3 5 75 每班检查其运行状态购买备件和备用泵3 3 5 45 长时间空转，电 机烧坏 5 3 3 45 严禁空转运行 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1 3 1 3 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 5 3 1 15

32、 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩1 3 1 3 4 纯 化 水 泵 3 输送 纯化 水至 各个 使用 点 密封原件受损漏 水 5 3 5 75 每班检查其运行状态购买备件和备用泵3 3 5 45 长时间空转，电 机烧坏 5 3 3 45 严禁空转运行 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1 3 1 3 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 5 3 1 15 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩1 3 1 3 5 板 式 换 热 器 1 分配 系统 1 巴氏 消 毒， 升温 使用 板换泄漏5 3 5 75 定期检查板换密封程 度

33、3 3 5 45 . . 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 6 板 式 换 热 器 2 分配 系统 2 巴氏 消 毒， 升温 使用 板换泄漏5 3 5 75 无 定期检查板换密封程 度 3 3 5 45 7 板 式 换 热 器 3 分配 系统 3 巴氏 消 毒， 升温 使用 板换泄漏5 3 5 75 无 定期检查板换密封程 度 3 3 5 45 8 紫 外 灯 1 对纯 化水 进

34、行 灭菌 消 毒 镇流器故障5 3 3 45 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1 3 1 3 紫外灯管烧坏5 3 3 45 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1 3 1 3 石英管破损5 3 3 45 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1 3 1 3 9 紫 外 灯 2 对纯 化水 进行 灭菌 消毒 镇流器故障5 3 3 45 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1 3 1 3 灯管烧坏5 3 3 45 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 购买备用紫外灯管 1 3 1 3 石英管破损5 3 3 45 每班检查一次运行状态，购买备用石英管 1 3 1 3 . . 序号 工 艺

35、阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 加装报警装置 10 紫 外 灯 3 对纯 化水 进行 灭菌 消毒 镇流器故障5 3 3 45 每班检查一次运行状态 购买备用镇流器，加 装报警装置 1 3 1 3 灯管烧坏5 3 3 45 每班检查一次运行状态 购买备用紫外灯管， 加装报警装置 1 3 1 3 石英管破损5 3 3 45 每班检查一次运行状态 购买备用石英管，加 装报警装置 1 3 1 3 1

36、1 纯 化 水 使 用 点 1 原料 一车 间和 中试 车间 各纯 化水 取水 点 使用点阀门没关 好，导致纯化水 被放光 5 3 1 15 定时巡查水罐液位发现异 常马上进行调查 使用点大量用水前与 水站值班人员沟通协 商, 加装液位报警装 置 1 3 1 3 阀门使用不当， 导致阀门失效 5 3 5 75 定期检查阀门状态1 3 1 3 12 纯 化 水 使 用 点 2 纯蒸 汽发 生器 和多 效水 机纯 化水 供水 点 阀门失效5 3 5 75 定期检查使用点阀门状态购买阀门备件1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制

37、措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 13 纯 蒸 汽 发 生 器 供 水 点 纯蒸 汽供 水 纯化水进水气动 阀故障失效 5 3 5 75 购买备用阀门1 3 1 3 设 备 停 止 使 用 时，用水点与泵 体存在死水段。 5 5 3 75 14 多 效 水 机 供 水 点 多效 蒸馏 水机 供水 设备停止使用 时，用水点与泵 体存在死水段。 5 5 3 75 15 纯 化 水 使 用 点 3 制剂 三车 间各 纯化 水取 水点 使用点阀门没关 好，导致纯化水 被放

38、光 5 3 1 15 定时巡查水罐液位发现异 常马上进行调查 使用点大量用水前与 水站值班人员沟通协 商, 加装液位报警装 置 1 3 1 3 阀门失效5 3 5 75 定期检查阀门状态购买阀门备件1 3 1 3 . . 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认 / 结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 冻干与车间用水 未通知，导致纯 化水供不应求 5 5 1 25 提前预约用水1 3 1 3 16 喷 淋 球 在线 清洗 储罐 内部 喷淋球故障不 转，不能进行在 线清洗。 5 3 5 75 定期检查，购买相关 备件 3 3 5 45 . .