平面口罩一体机验证报告.pdf

《平面口罩一体机验证报告.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《平面口罩一体机验证报告.pdf（15页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、. 编号： STP-05-01004-01 有限公司 平面外耳带式口罩生产线设备确认报告 设备编号： CR-SC-1912 报告制定 姓名签字日期 报告审查 姓名签字日期 报告批准 姓名签字日期 . 目录 1.验证概述 3 2.验证目的 3 3.验证范围 3 4.验证小组成员及职责 3 5.验证时间安排 4 6.验证依据 4 7.验证 4 8.偏差及变更控制 5 9.结果评价及建议 5 10.再验证周期 6 11.附表 6 . 1.验证概述 1.1 设备描述 平 面外 耳 带 式 口 罩 生 产 线 为 广 东 正 业 科 技 股 份 有 限 公 司 生产 的 设 备 ， 型 号 为 MM-A

2、-K-1003 ，我公司设备编号为CR-SC-1912 ，用于本公司生产各种规格的口罩，该设备 从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质 量良好，符合医用口罩的制作质量要求。 1.2 设备主要技术参数 1.2.1.电源： 220V 5060Hz 1.2.2.功率： 8500W 1.2.3.工作类型：超声波熔接 1.2.4.操作频率： 20KHz 1.2.5.最高生产速度：80-100 个/Min 1.2.6.机器外型尺寸：长5519mm X 宽 3124mm X 高 1800mm 1.2.7.机器重量：850Kg 2.确认目的 为证明平面外耳带式口罩生产线满

3、足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品 符合生产产品质量要求，即对平面口罩一体机进行安装确认（IQ） 、运行确认（ OQ） 、性 能确认（ PQ） 。 3.验证范围 本方案适用于本公司平面外耳带式口罩生产线的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责 4.1 验证相关部门职责 4.1.1 技术工程部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责平面外耳带式口罩生产线的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 质量部 4.1.2.1现场监督保证整

4、个操作过程按照验证方案实施； . 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3 生产部 4.1.3.1负责验证方案和报告的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证时间安排 验证从 2020年 02 月 19日开始，至 2020年 02月 20 日结束。 6.验证依据 6.1医疗器械生产质量管理规范 6.2平面外耳带式口罩生产线使用说明书 6.3平面外耳带式口罩生产线操作规程 7.验证 7.1 设备基本情况 设备名称：平面外耳带式口罩生

5、产线 使用部门：二车间 7.2 验证判断标准 7.2.1安装确认判断标准： 设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 7.2.2 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控 制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.2.3性能确认判断标准： 设备投入使用后， 设备运行、 生产质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1。 7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求

6、，填写附表2。 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表3。 7.3.1.5 与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产 工艺要求，填写附表4。 7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.7建立文件，填写附表5。 . 确认平面外耳带式口罩生产线的相关文件已建立。 7.3.1.8人员培训 对验证小组所有成员应该进行平面外耳带式口罩生产线验证方面的培训；对设备操作人 员进行操作规程方面的培训。 可接受标准：验证小组成员进行了平面外耳带式口罩生产线验证方案的培训，设备操作 人员进行了操作规程方面的培训。 7.

7、3.2运行确认，填写附表6。 7.3.2.1 将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规 定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。 7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。 7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 7.3.3性能确认，填写附表7。 7.3.3.1 生产实际操作，检查并确认平面外耳带式口罩生产线各项技术指标符合生产工艺 要求和 GMP 要

8、求。 7.3.3.2性能确认项目及标准 按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5 分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制 情况是否符合生产工艺要求。 7.3.3.3口罩无黑点、污渍、破损等 8.偏差及变更控制 确认过程中未有偏差和变更发生。 9.结果评价及建议 平面外耳带式口罩生产线的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产 品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。 批准人：日期： . 10.再验证周期 10.1 平面外耳带式口罩生产线大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。 10.2 平面外耳带式口罩生产线再验证周期：2 年/次。 11.附表 . 附表 1：主要技术资料确认

9、 序 号 资料名称存放地点份数备注 1 平面外耳带式口罩生产线生产部1 结果评价： 检验人日期 复核人日期 附表 2：安装环境确认 确 认 项 目标 准 要 求检 查 结 果 温度182621-24 相对湿度456554% 空气洁净度D 级D 级 结果评价： 检验人日期 复核人日期 . 附表 3： 电器安装确认 确认项目要求安装情况 电源220V/50HZ 正常 继电器安装合理、功能良好 正常 急停按钮有急停按钮、灵敏有效 正常 电机安装合理、功能良好 正常 各开关控制灵敏有效、安装合理 正常 结果评价： 检验人日期 复核人日期 附表 4：材质确认记录 确认部件材质要求检查情况 布料架 为不锈

10、钢材质，且不会对产 品造成污染，符合生产工艺 要求 正常 口罩折叠成型机构 正常 压轮 正常 鼻线供应机构 正常 超声波机构 正常 切刀机构 正常 结果评价： 检验人日期 复核人日期 . 附表 5：文件确认记录 项目文件名称检查结果 文件编制 平面外耳带式口罩生产线机验证方案合格 平面外耳带式口罩生产线操作规程合格 培训 对验证小组成员进行平面外耳带式口罩生产线验证 方面的培训，对设备操作人员进行平面外耳带式口罩 生产线操作方面的培训 合格 结果评价： 检验人日期 复核人日期 附表 6：平面外耳带式口罩生产线运行确认检查记录 设备名称平面外耳带式口罩生产线 安装地点二车间 项目名称检查标准检查

11、结果 开、关机 功能 设备能正常开机运转。 正常 设备运行过程中，应无异常声音或故障。 无异常 各仪器仪表显示应正常、准确。 正常 各电机运转方向应正确。 运转正确 链传动及凸轮传动正常。 传动正常 各按钮操作应灵敏有效。灵敏有效 布料放卷 机构 放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象 无卡阻 . 鼻线机构 鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象 无卡阻 鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。 无卡阻 布料倒料 机构 布料走料、倒料应顺畅，无卡阻 无卡阻 口罩折叠 机构 折叠是否良好，整齐。 合格 折叠尺寸应符合要求 合格 超声波焊 接机构 焊接装置运行是否正常，焊接位置是否准 确。 位置准确 切刀机构

12、切裁运行应正常，无卡阻或切不断等 无卡阻 传动系统 电机、伺服电机的运行应平稳正常， 无异常 声音。 无异常 齿轮、 链轮、 传动轴等传动部件运行应正常、 稳定、有序，无卡阻等现象。 无卡阻 电气系统 各开关、按钮等应准确灵活。 准确灵活 设备启动和运行时无突然停机等故障现象 发生。 无突然停机 传送装置传送装置应运行正常 运行正常 文件的 可行性 确定操作规程是否可行 规程可行 结果评价： 检验人日期 复核人日期 . 附表 7：平面外耳带式口罩生产线性能确认记录 设备名称平面外耳带式口罩生产线 安装地点二车间 开机 5 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽

13、度 110.3cm 11.1 11.2 11.1 11.1 11.0 成品长度 16.50.3cm 16.4 16.4 16.3 16.4 16.4 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.1 9.2 9.2 9.2 9.2 底边熔接宽度 0.3cm 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 印纹拉力 20N23 23 22 23 23 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 10 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 112 11.2 11.1 11.

14、2 11.1 成品长度 16.50.3cm 16.5 16.5 16.4 16.3 16.5 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.2 9.3 9.2 9.3 9.1 底边熔接宽度 0.3cm 0.4 0.4 0.5 0.4 0.5 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 印纹拉力 20N24 24 23 24 24 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 15 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.2 11.3 11.3 11.4 11.3 成品长度 16.50.3cm 16.5

15、16.6 16.4 16.5 16.4 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.2 9.2 9.2 9.1 9.1 底边熔接宽度 0.3cm 0.4 0.4 0.4 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.7 0.7 0.6 0.7 印纹拉力 20N23 24 25 24 24 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 . 开机 20 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.3 11.3 11.2 11.4 11.3 成品长度 16.50.3cm 16.5 16.6 16.3 16.4 16.5 鼻梁条长度

16、 9.00.3 cm 9.2 9.2 9.1 9.1 9.1 底边熔接宽度 0.3cm 0.4 0.4 0.4 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.7 0.7 0.8 0.6 0.8 印纹拉力 20N23 25 23 24 23 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 25 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.1 11.2 11.2 11.2 11.2 成品长度 16.50.3cm 16.5 16.5 16.3 16.7 16.6 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.1 9.2 9.2 9.1

17、9.0 底边熔接宽度 0.3cm 0.7 0.4 0.6 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.7 0.8 0.8 0.7 0.8 印纹拉力 20N22 25 25 24 25 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 30 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.2 11.2 11.3 11.2 11.1 成品长度 16.50.3cm 16.3 16.5 16.6 16.7 16.4 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.2 9.0 9.0 9.1 9.0 底边熔接宽度 0.3cm 0.7 0.4 0.

18、6 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.7 0.8 0.9 0.7 印纹拉力 20N24 25 23 24 22 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 . 开机 35 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.0 11.2 11.1 11.2 11.2 成品长度 16.50.3cm 16.3 16.4 16.6 16.4 16.5 鼻梁条长度 9.00.3 cm 9.2 8.9 9.0 8.9 9.2 底边熔接宽度 0.3cm 0.6 0.7 0.6 0.7 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.

19、6 0.8 0.8 0.9 0.6 印纹拉力 20N23 25 25 24 21 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 40 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.2 11.1 11.1 11.3 11.3 成品长度 16.50.3cm 16.6 16.4 16.4 16.4 16.3 鼻梁条长度 9.00.3 cm 8.9 8.9 9.1 8.9 9.0 底边熔接宽度 0.3cm 0.6 0.4 0.6 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.6 0.8 0.9 0.5 印纹拉力 20N2

20、3 22 25 22 23 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 45 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.3 11.1 11.2 11.3 11.2 成品长度 16.50.3cm 16.6 16.2 16.4 16.5 16.2 鼻梁条长度 9.00.3 cm 8.9 9.0 9.1 9.2 9.0 底边熔接宽度 0.3cm 0.6 0.5 0.6 0.4 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.8 0.7 0.9 0.8 印纹拉力 20N22 22 25 23 24 外观应整洁、无起皱、 黑点

21、、污渍等现象 合格合格合格合格合格 . 开机 50 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.3 11.3 11.2 11.2 11.1 成品长度 16.50.3cm 16.6 16.3 16.4 16.2 16.3 鼻梁条长度 9.00.3 cm 8.9 8.9 9.0 9.2 9.1 底边熔接宽度 0.3cm 0.6 0.4 0.6 0.5 0.5 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.6 0.7 0.8 0.7 印纹拉力 20N21 22 23 24 22 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 55 分

22、钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.3 11.3 11.2 11.2 11.2 成品长度 16.50.3cm 16.6 16.3 16.4 16.2 16.3 鼻梁条长度 9.00.3 cm 8.9 8.9 9.0 9.2 9.1 底边熔接宽度 0.3cm 0.6 0.4 0.6 0.5 0.5 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.6 0.7 0.8 0.7 印纹拉力 20N21 22 23 24 22 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 开机 60 分钟 检查项目及标准 取样检查（取 5 只） 1 2 3 4 5 成品宽度 110.3cm 11.3 11.3 11.3 11.2 11.1 成品长度 16.50.3cm 16.4 16.3 16.2 16.2 16.4 鼻梁条长度 9.00.3 cm 8.9 9.0 9.0 9.1 9.2 底边熔接宽度 0.3cm 0.4 0.4 0.5 0.5 0.6 顶边熔接宽度 0.6cm 0.6 0.7 0.7 0.9 0.6 印纹拉力 20N22 23 23 23 24 外观应整洁、无起皱、 黑点、污渍等现象 合格合格合格合格合格 . 结果评价： 检验人日期 复核人日期