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1、1 / 68 文件名称质量领导小组职责 编号001-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 1 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 一、部门职能： 建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管 理工作人员有效行使其职权。 二、工作内容： 1、组织并监督企业实施药品管理法、 药品经营质量管理规范 等法律、法规和行政规章： 2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、组织并监督实施企业的质量方针目标； 4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职 权； 5、监督并保证质
2、量管理部门有效实施质量裁决权和否决权； 6、审定企业质量管理体系文件； 7、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作的重 大问题： 8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质 量第一”的经营管理理念。 9、负责企业质量管理制度执行情况的考核，质量体系内审及进货情 况评审等工作。 2 / 68 三、领导责任： 在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量 管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。 四、主要权力： 1、审核公司的质量管理体系运行情况； 2、修订公司的质量方针和质量目标； 3、审定质量管理制度； 4、对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；
3、五、主要考核内容： 1、质量方针与目标实施情况； 2、质量管理体系运行情况； 六、人员组成： 以公司负责人为小组组长， 成员包括质量负责人、 质量管理部负责人、 储运部负责人、 财务部负责人、 药品药品配置中心负责人、 销售部负责人、 办公室负责人、信息部负责人。 3 / 68 文件名称质量管理部职责 编号002-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 一、部门职能： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行 经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制， 确保
4、药品和服务质量。 二、主要质量责任： 1 、贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关 药品管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药 品质量具有裁决权； 2、负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质 量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行； 3、具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行； 4、协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督 促、指导目标计划的实施； 5、负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保 购进药品质量的可靠性； 6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供 货单位销售人员、购货单位采购人员的
5、合法资质进行审核，并根据审核内 容的变化进行动态管理； 4 / 68 7、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 8、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告； 9、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退 货、运输等环节的质量管理工作； 10、负责质量不合格药品的审核， 对不合格药品的处理过程实施监督； 11、负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理； 12、负责药品不良反应的收集及报告工作； 13、负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权 限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 14、组织验证、校准相关设施设备；
6、15、负责药品召回的管理； 16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价； 18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 19、协助开展质量管理教育和培训； 20、其他与质量管理相关的工作。 三、主要考核内容： 1药品质量的全过程监控； 2质量管理体系运行的有效性； 3质量管理体系运行的效率； 5 / 68 4各项职责的完成情况； 文件名称 药品药品配置中心职责 6 / 68 编号003-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 3 页
7、 变更记录变更原因按 90 号文修订 一、部门职责： 负责药品购进和销售工作；确保购销药品的质量，为客户提供满 意的服务。 二、主要责任： 1、购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件， 坚持“按需购进，择优采购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从合 法的企业购进合法的和质量可靠的药品； 2、严格按照规定进行购销单位和品种资料的收集，配合质量管理部 审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格 的购货单位，并建立购、销单位的证照档案； 3、签订购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签订质量保 证协议； 4、购、销药品应有合法票据，发票上的购、销单位名称及
8、金额、品 名应当与付款流向及金额、品名一致，做到票、帐、货、款相符，并与财 务账目内容相对应。做好药品购、销记录，销售票据交财务部保存。 5、掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息； 6、积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审； 7、重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈； 7 / 68 8、收集由本公司售出药品的不良反应信息，并按规定及时上报质量 管理部； 9、在质管人员的参与下编制药品采购计划，负责公司经营药品价格 的管理。 10、负责查明库存药品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程 序处理。 11、对销后退回的药品， 应认真审核所退药品是否为我公司售出的
9、品 种，严格把关，并在申请单上签字。 三、主要考核内容： 1、严格执行公司质量管理制度、工作程序情况； 2、首营企业、首营品种、客户资质审核情况，以及购销单位证照 的完整性和有效性； 3、药品购、销记录的完整性和有效性； 4、药品质量评审和退货药品审批的及时性； 8 / 68 文件名称 销售部职责 编号004-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 一、部门职责： 负责药品销售过程中质量管理工作的实施；确保销售药品的质量， 为客户提供满意的服务。 二、主要质量责任： 1、负责购
10、货单位的有关证明文件、资料的收集和填报工作。把药品 销售给具备法定资格的购货单位。 2、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及 滞销药品 进行催销 ，避免给公司造成经济损失。 3、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内 容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；正确介绍 药品，不得虚假夸大和误导用户。 4、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告， 并及时追回药品，做好有关记录； 5、在销售过程注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现 不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部门报告，以便调查、核 实、上报。 6、定期回访客户
11、，征求服务质量的信息，不断提高服务水平。协助 9 / 68 质量管理部处理客户投诉。 三、主要考核内容： 1、销售客户资料的完整有效。 2、及时反馈药品质量问题及不良反应。 3、顾客满意度调查、顾客投诉反馈的及时性。 10 / 68 文件名称储运部职责 编号005-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 一、部门职能： 承担药品的收货、储存和保管及运输工作，确保药品在储存和运输 过 程的质量稳定，数量准确。 二、主要质量责任： 1、药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并
12、对照随货 同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。做好收货记 录。 2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度 记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求 的应当拒收。 3、保管员按照药品的质量特性进行分库、分类存放； 4、严格遵守药品外包装图示标志要求，规范药品搬运、摆放和堆 垛的操作，对在库药品实行色标管理和效期管理； 5、在养护员的指导下，对库房温湿度进行调控管理，采取 避光、 遮光、通风、防鼠、防虫、防潮等有效措施，确保储 存条件符合要求并 作好相关记录； 6、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并作 11 / 68 好出
13、库检查核对工作；对实施电子监管的药品同步核注核销。定期对库存 药品清点、核对，做到账、货一致。 7、特殊管理药品库实行双门双锁、进出进行身份登记、 24 小时与 110 联网的报警装置，并通过视频进行监控。特殊药品应执行双人入库验收和 双人出库复核。 8、冷藏、冷冻药品在冷藏环境下装箱、封箱，专人负责装箱、装车。 运输途中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。启运时应当做好运输记录。 9、特殊管理药品运输需专人押运并索取收货单位签收单，药品应送 至客户注册仓库地址。 10、发现质量有问题的药品，暂停发货，并立即通知质量管理部处 理；不合格药品的
14、确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 11、负责对仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具的检查维护， 具体实施冷链设施设备验证工作，确保其正常运行； 三、主要考核内容： 1、药品收货、 储存、运输全过程的规范性、准确性，记录的完整 性； 2、收货、 储存、运输职责的完成情况； 3、药品帐、物相符情况； 4、仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具等的管理情况和记 录的完整性 ； 12 / 68 一、部门职责： 负责药品销售过程中质量管理工作的实施；确保销售药品的质量， 为客户提供满意的服务。 二、主要质量责任： 1、承接订货、签订履行销售合同。销售麻醉药品和第一类精神药 品，不得零售，一律禁止
15、使用现金进行交易。 2、负责收集购货单位资料和填报客户资质审核表，根据特殊药 品管理程序，严格按照购货单位的生产、经营范围销售药品。对麻醉药 品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。 3、做好特殊药品的日常销售和售后服务工作，及时反馈用户对药 品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向将质量信息汇 总、分析和上报质量管理部。 4、协助质量管理部对不合格药品实行严格控制，并将发现不合格 的药品及时追回。如发现已售药品有新的不良反应，应立即向质量管 理部汇报。 文件名称特药部职责 编号006-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行
16、日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 13 / 68 5、负责定期进行用户访问，了解用户要求，不断提高服务质量。 6、保管特殊管理药品的各类单据，配合各级监管部门的日常监管工 作。 三、主要考核内容： 1、销售客户资料的完整有效。 2、及时反馈药品质量问题及不良反应。 3、顾客满意度调查、 投诉情况反馈的及时性 。 14 / 68 一、部门职能： 建立公司财务制度，负责公司财务运营。 二、主要质量责任： 1、建立公司财务制度并负责实施。 2、负责公司经营成本计算和核算。 3、制定公司成本控制计划并监督实施。 4、对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责。
17、5、特殊管理药品及国家有规定不得用现金结算的药品，货款应汇到 供货单位的银行账户，不得使用现金结算。 6、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、 品名一致，并与财务账目内容相对应。 7、按规定保存账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其 他有关涉税资料。 三、主要考核内容： 1、按规定保存账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其 他有关涉税资料。 文件名称财务部职责 编号007-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 15 / 68 2、发票上的购
18、、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、 品名一致，并与财务账目内容相对应。 16 / 68 一、部门职能： 维护商务系统的正常运行，保证数据原始、真实、准确、安全和可追 溯性。 二、主要质量责任： 1、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 2、负责系统数据库管理和数据备份； 3、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4、负责系统程序的运行及维护管理； 5、负责系统网络以及数据的安全管理； 6、保证系统日志的完整性； 7、负责建立系统硬件和软件管理档案； 8、根据质量体系内审要求，及时升级系统，完善系统功能； 9、指导电子监管码的上传。 三、主要考核内容： 1、管理维护好数据库；
19、2、备份数据妥善保存； 3、系统日志完整真实； 文件名称信息管理部职责 编号008-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 2 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 17 / 68 4、确保商务系统运行正常。 18 / 68 一、部门职能： 全面负责公司的事务性工作，保证公司正常运行。 二、主要质量责任： 1、负责来自上级部门有关文件的收发与承办落实； 2、对本公司的有关人事行政的文件的管理、实施； 3、负责做好各类培训工作并建立培训档案； 4、负责各类安全、环保、党建工作； 5、负责为企业提供人力资源等工作； 6、负
20、责配置企业经营所需设施设备并建立设施设备档案； 7、负责组织人员健康检查工作及健康档案的建立与管理； 8、负责企业经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理； 9、负责质量奖惩的实施。 三、主要考核内容： 1、各类人员资质档案的完整性和规范性； 2、员工培训及健康档案的真实完整； 3、设施设备档案的完整有效； 文件名称办公室职责 编号009-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 9 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 19 / 68 一、岗位职责： 依法进行药品经营活动。确定企业质量方针与目标，建立质量管 理体系并使之
21、有效运行，确保企业质量管理人员行使其职权，对企业 的质量管理工作负全面的领导责任。 二、工作内容： 1、 不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质文件、 票据、账户等行为； 2、 坚持“质量第一”的观念，保证本企业执行国家有关法律、 法规，加强企业质量管理工作，对企业药品的质量负领导责任； 3、 根据国家有关药品的法律、法规和企业经营战略，主持制订 并签发 本企业质量方针；严格执行国家的药品标准和有关规定；支持 质量管理工作； 4、 合理设置质量管理领导组织，保证其独立、客观地行使职权， 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必 要的活动资源； 5、 主持质量管理体
22、系 内审工作，推进质量改进； 6、 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量 文件名称总经理职责 编号010-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 10页 变更记录变更原因按 90 号文修订 20 / 68 否决权； 7、 主持重大质量事故和落实质量问题的处理； 8、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相 适应； 三、工作权限 ： 对公司内任何质量问题均有最终裁决权； 四、主要考核内容： 1、企业依法经营情况； 2、公司质量管理人员质量否决权的落实情况； 3、质量管理工作中重大质量问题的改进
23、措施的监督落实情况； 4、质量领导小组的运行情况； 21 / 68 一、岗位职责： 贯彻执行企业的经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管 理的法律、法规及本企业质量管理制度，负责药品购进、销售过程的 质量管理工作。 二、工作内容： 1、加强对本部门人员的质量意识教育，坚持“质量第一” 的原则， 正确处理质量与经济效益的关系； 2、 领导本部门严格按照公司制定的质量管理制度进行药品的购 销活动，严格执行药品购进程序，严格审查购销单位的合法资格和购 进药品的合法性、质量可靠性，合同中有质量条款或签定的质量保证 协议，确保与合法的供货、销售企业进行业务往来； 件名称 业务副总经理职责 编号011-2
24、014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 11 页 变更记录变更原因按 90 号文修订 22 / 68 3、掌握药品购销过程中的质量动态，发现问题及时与质量管理部联 系； 4、配合质量管理部开展对本部门的质量考核工作，负责本部门的 质量问题改进措施贯彻落实； 5、督促药品采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格 按照制度 规定进行首营企业和首营品种的审核； 6、加强购销药品合法票据的管理，并督促后勤人员 定期做好药品购 销记录； 7、把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划； 8、加强对近效期药品及滞销
25、药品的管理，督促销售人员的催销工作； 9、加强本部门销售人员的职业道德教育，正确宣传和推销药品； 10、完成总经理交办的其他事宜。 三、工作权限 ： 1、在符合本公司有关药品购进、销售的前提下，对供货单位和销售 对象的选择有决定权； 2、对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权； 3、对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权； 四、主要考核内容： 1、相关质量管理制度、工作程序的执行情况； 2、首营企业、首营品种、购货单位证照档案资料的完整性和有效性； 3、购、销记录的及时性和完整性； 4、违反购、销制度的次数； 23 / 68 5、质量查询、投诉和不良反应的收集记录和
26、上报情况； 24 / 68 一、岗位职责： 贯彻执行本公司的经营理念与经营方针，根据质量方针与目标， 组织推进管理及完善质量管理体系，并使之有效运行。 二、工作内容： 1、在总经理的直接领导下，分管药品质量管理工作，贯彻执行 药品管理法、 药品经营质量管理规范等法律法规，执行国家有关 药品监督管理的法律、法规及行政规章； 2、独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 3、组织制定质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行，明 确公司各部门各环节药品质量管理职责, 实施质量改进； 4、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；组 织各部门各岗位签订质量目标责任书； 5、组织质量管
27、理体系的内审工作，向总经理报告质量管理体系 的运行情况。 主持检查质量管理目标执行情况，按月主持召开公司质量 工作考评会 , 分析存在的问题 ,提出解决的措施。 6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办 法提出建议，井根据总经理的授权，具体实施质量奖惩； 7、负责组织重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理，提出 文件名称质量副总经理职责 编号012-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 12页 变更记录变更原因按 90 号文修订 25 / 68 和采取必要的纠正、预防措施。 8、完成总经理交办的其他事宜
28、。 三、工作权限： 1对存在质量问题的工作和文件有否决权； 2在公司内部对药品质量具有裁决权； 3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权； 四、主要考核内容： 1质量管理体系的运行和改进效果； 2重大质量事故或问题的处理情况； 3本公司质量管理工作的规范化、标准化程度； 26 / 68 一、岗位职责： 执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各 项管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以保证所经营药 品的质量和质量体系有效运行。 二、工作内容： 1、负责组织对企业质量管理制度、质量责任及工作程序的起草、 编制和修订工作，并指导、督促执行； 2、根据企业质量方针、目标及年
29、度工作计划，落实相应措施以确 保质量目标的实现； 3、协助质量副总经理组织质量管理体系的内部评审和风险评估， 召开质量考评会， 对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；每 年定期组织对药品进货情况的质量评审； 4、协助办公室开展质量管理教育和培训；编写质量培训教程，对 在岗员工进行继续教育培训； 5、负责药品质量查询；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； 负责将假劣药品的购销情况及时上报药监部门； 6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 文件名称质量管理部长职责 编号013-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行
30、日期版本号002 文件页数共 13页 变更记录变更原因按 90 号文修订 27 / 68 查明不合格原因并采取预防措施。 7、负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告、收集、整理； 8、负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作 权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 9、负责组织验证、校准相关设施设备；组织对被委托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审查； 10、指导质管员对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法 性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资质进行审核，并 根据审核内容的变化进行动态管理；必要时会同市场部实地考察生产企 业的质量保证能力，确保从合
31、法的供货单位购进合法和质量可靠的药 品； 11、指导质管员分品种建立质量档案，在系统中维护药品编码。规 范企业质量记录和凭证的管理； 12、指导质管员收集、整理质量信息，在每周例会上汇报、传递重 要质量信息，紧急质量信息随时汇报、处理。 13、指导验收员进行验收工作；指导和监督药品采购、储存、养护、 销售、退货、运输等环节中的质量管理工作； 14、完成领导交办的其他事宜。 三、主要权力： 1、对存在质量问题的工作和文件有否决权； 2、在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权； 28 / 68 3、对本部门人员、其它部门人员的违反质量管理制度或工作程序的 行为有处罚权； 四、主要考核内容： 1、
32、质量管理体系的运行和改进结果； 2、质量事故或质量查询、投诉的处理情况，顾客满意度； 3、质量管理工作的规范化、标准化程度； 4、收集保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各类台帐、 记录，保证本部门各项质量话动记录的完整性，准确性和可追溯性； 5、协助质量副总经理组织质量考评会。 29 / 68 一、岗位职责： 确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，销售给经过资质 审核的合格客户。 二、工作内容： 1、认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定部门工作质量的考核奖 惩办法。 全面负责公司产品购销管理工作, 加强药品的调拨、协调及价格的管 理，加强对药品购销发票的管理。 2、 购进药品必
33、须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件， 坚持“按需购进，择优采购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从 合法的企业购进合法的和质量可靠的药品； 3、严格按照规定进行购销企业及品种资料的收集，配合质量管理 部审核购、 销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法 资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案； 4、加强合同协议的保管工作, 指定专人负责建档 , 随时检查合同履行 情况。 5、加强质量教育 , 增强防范意识 , 随时了解市场动态和价格行情， 指导购进业务的正常进行。 6、加强对首营企业和首次经营药品的审核工作，经质量管理部门 文件名称 药品配置中心部长质量管理职责 编
34、号014-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 14页 变更记录变更原因按 90 号文修订 30 / 68 审核合格报总经理批准后方可进货。 7、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反应信息；会 同质量管理部开展进货情况质量评审, 一年评审 2 次； 8、负责药品的退、换货工作； 9、完成领导交办的其他事宜。 三、质量责任： 对所购销药品合法性、规范性及药品质量负责； 四、主要考核内容： 1 首营企业、首营品种、客户资质资料的完整及真实有效性； 2 购进药品的质量情况； 3 药品购、销记录、合同、质量评审等的资料
35、完整性； 31 / 68 一、岗位职责： 确保将药品销售给合法的购货单位，按时完成销售任务。 二、工作内容： 1、认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定部门工作质量的考核奖 惩办法。 2、负责收集销售客户的合法资质材料，确保销售行为的合法性。 3、做好售后服务工作，负责征询客户对药品质量和服务质量的意见 和建议，并及时给予答复或整改。 4、负责客户对本公司售出药品的质量投诉和不良反应的记录和报告。 5、对药品销售过程的管理和控制负责，并保证各种原始凭证和票据 的完整、准确。 6、按照公司培训计划组织本部门员工进行药品知识、职业道德教 育以及业务知识培训，提高本部门员工的综合素质。 7、负责督导、
36、检查本部门的质量管理及责任制的执行情况，做到 管理制度化、规范化。 8、协助药品生产企业履行药品召回义务。 9、完成领导交办的其他事宜。 三、质量责任： 文件名称销售部经理部长职责 编号015-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 15页 变更记录变更原因按 90 号文修订 32 / 68 对药品销售的合法性和规范性负责； 四、主要考核内容； 1 对药品销售的合法性； 2 宣传、推销药品的规范性情况； 3 药品质量投诉反馈的及时性。 33 / 68 一、岗位职责： 贯彻执行公司的经营理念与经营方针，遵守本公司质量管理
37、制度，负责药品在储存、运输过程的质量管理制度。 二、工作内容： 1、认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定部门工作质量的考核 奖惩办法。 负责公司储运工作的管理，树立“质量第一”的观念，确保按的 要求做好药品的入库、保管、出库和运输工作； 2、督促员工把好进货、验收、储存、出库、运输关，对把关不严 格造成的后果负具体领导责任； 3、对在库药品按照批号及色标管理，指导保管员按照药品储存条 件进行专库、分类存放，确保药品质量； 4、组织人员编制上报各种报表、及时填写记录帐和做好动态盘点 工作。 5、掌握药品进、销、存全过程的质量动态，发现质量问题及时与 质量管理部联系。 6、配合质量管理部开展对本部
38、门的检查和考核工作，负责重大质 量问题改进措施在本部门贯彻实施； 文件名称储运部部长职责 编号016-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 16页 变更记录变更原因按 90 号文修订 34 / 68 7、配合质量管理部、办公室对冷库、冷藏车、保温箱、车载冰箱 及仓库温湿度监控设备的验证工作； 8、做好委托运输的质量保障能力审计、实地考察，签订运输协议并 做好委托运输记录； 9、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，适应公司经营规模 和质量管理的需要。 10、完成领导交办的其他事宜。 三、主要权力： 1对本部门人员违反质
39、量管理制度或工作程序的行为有处罚权； 2对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权； 四、主要考核内容： 1质量管理制度、工作程序的执行情况； 2在库药品入库、储存、出库等操作及记录规范性； 3药品出库复核的准确性； 4仓储设备管理的规范性； 5 药品运输的准确性、规范性、及时性和安全性； 35 / 68 一、岗位职责： 按财务管理等法律法规的要求，建立公司财务管理体系并执行。 二、工作内容： 1. 严格遵守各项财经法律制度，贯彻执行会计法、 统计法，熟 悉相关的文件、法规及政策，掌握本行业业务管理的有关知识。 2. 编制财务、统计工作计划，组织实施本部门的具体工作，并定期检 查、落
40、实计划的执行情况， 3. 根据财务、统计提供的数据，根据财务经营情况分析，并对存在的 问题，提请领导关注，了解同行业其他部门的经营情况。 4. 制定成本核算方法及费用管理制度，严把费用审核关。 5. 掌握全司资金动态变化，抓好业务经营所需资金的调配及管理工 作。 6. 负责协调本部门同其他部门的工作， 7. 负责组织本部门人员政治理论和专业技能的学习与培训工作。 8. 协调同银行、税务等相关部门的关系，为企业发展创造良好的外环 境。 9. 负责本部门档案的建立及保管工作。 10.做好总经理和分管副总经理交办的其他事项。 文件名称财务部长职责 编号017-2014-01 起草部门质量管理部起草人
41、起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 17页 变更记录变更原因按 90 号文修订 36 / 68 11.协调部门领导搞好安全生产管理工作。 一、职责概述： 维护商务系统的正常运行，保证数据原始、真实、准确、安全和 可追溯性。 二、主要质量责任： 1、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，保证系统稳定运 行； 2、负责系统数据库管理和数据妥善安全备份； 3、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4、负责系统程序的运行及维护管理； 5、负责系统网络以及数据的安全管理； 6、保证系统日志的完整性； 7、负责建立系统硬件和软件管理档案； 8、根据质量体系内审要求
42、，及时升级系统，完善系统功能； 9、指导电子监管码的上传，及时处理库存报损报溢等预警信息； 10、维护温湿度监控系统的上传。 11、完成领导交办的其他事宜。 文件名称信息管理部部长职责 编号018-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 18页 变更记录变更原因按 90 号文修订 37 / 68 一、岗位职责： 负责公司日常行政工作，对总经理负责。 二、工作内容： 1、认真贯彻执行各级人员质量责任制，制定部门工作质量的考核 奖惩办法。 2、认真贯彻落实各项人事、劳动工资政策，负责公司人力资源管 理，完成各项考核与薪酬挂钩
43、工作； 2、协助总经理处理公司各种突发重大事件，行使公司日常行政监 督权力。 协调本公司与当地政府及各职能部门关系； 3、协助公司领导制定、审核、推行本公司目标计划，协助质量管 理部门开展质量控制与改进、质量内审、校准与验证、质量风险开展与 评估等质量活动； 4、接待用户的来电、来函、来访，及时向质量管理部转达有关 药品质量信息。 协助质量管理部门处理对外质量事宜； 5、负责本公司文书、证件、公函、档案、印签等的编辑、收发、管 理和归档；负责本公司各类证照的办理；协助领导组织和安排公司各种会 议并指定专人做好会议记录； 文件名称办公室主任职责 编号019-2014-01 起草部门质量管理部起草
44、人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 19页 变更记录变更原因按 90 号文修订 38 / 68 6、制定职工生活福利规划，做好职业健康与劳动保护工作；负责 公司办公用品和劳保用品的采购及发放并建立档案； 7、负责本公司设备设施购置、报损审核；监督、检查、指导本公 司设备设施使用与维护；指导行政内勤建立健全设备设施台账； 8、负责制定公司的培训计划并组织实施，指导行政内勤建立和管 理公司培训档案、员工培训档案； 9、指导行政内勤做好年度直接接触药品人员的健康检查，并建立健 康档案； 10、负责全公司思想、文化建设和精神文明建设, 组织各类增强员工 凝聚力的
45、宣传教育活动； 11、负责公司的卫生管理和安全、消防、保卫等工作； 12、完成总经理临时交办的其它工作。 39 / 68 一、岗位职责： 根据本公司的质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量 管理工作，并对药品的购进、验收、保管、养护、销售、运输等全过 程中的质量管理工作进行监督与指导，促进质量管理工作的规范化。 二、工作内容： 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管 理方面的具体工作， 在药品质量管理、 工作质量管理方面有效行使裁决 权。 2、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审 核内
46、容的变化进行动态管理。 3、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，对企业质量 管理工作的执行情况进行检查。 4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪、记录。 5、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询 记录，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按质量查询管理制度进行 相应处理。 6、负责质量信息的管理工作，收集各种药品信息和各种有关质量 文件名称质管员质量管理职责 编号020-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 20页 变更记录变更原因按 90 号文修订 40 / 68 的意见建议，组织
47、传递反馈，并统计分析，提供分析报告。 7、负责不合格药品报损前的确认及报损药品处理的监督工作，并做 好记录。 8、收集、保管好本部门的质量资料和档案，督促各部门做好各类台 帐和记录。 9、负责假劣药品的报告。 10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。 11、负责质量管理基础数据的建立及更新。 12、组织验证、校准相关设施设备。 13、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 14、协助开展质量管理教育和培训。 15、完成领导交办的其他事宜。 三、主要权力： 1 对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权； 2 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在问题的药品， 有权向本部门负责人建议暂停购进
48、； 3 对本公司内部质量事故的处罚有建议权； 4 对本公司各项质量管理制度和工作程序修改有建议权； 四、主要考核内容： 1 开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况； 2 解决质量问题的及时性、正确性和有效性； 3 质量查询、投诉或事故处理的及时性，顾客的满意度； 41 / 68 4 质量管理工作检查和考核的情况； 42 / 68 一、岗位职责： 确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，并索取相关资 料。 二、工作内容： 1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经 营质量管理规范等法律法规； 2、向财务部提供资金需求及付款计划。 3、坚持按需进货，择优采购的原则，
49、把好进货质量第一关。 4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时 配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的 合法性。 5、对药品供货单位的销售人员进行合法资格的验证，索取企业法人 委托书原件、销售人员身份证复印件等。 6、进货时应签订购货合同，合同必须按规定明确必要的质量条款。 7、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单 位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料。 8、负责编制药品采购计划，采购计划以药品质量作为重要依据，并有质 管人员参加。 文件名称采购员职责 编号021-2014-01 起草部门质量管理部起草人起草日期 审阅人审阅日期批准人批准日期 执行日期版本号002 文件页数共 21页 变更记录变更原因按 90 号文修订 43 / 68 9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，记录保存五年。 10、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管 理部开展质量控制提供依据。 11、把好结算关，检查合同、协议的执行情况，规范药品货款结算操 作。 12 、负责药品退、换货及报损工作。 13、完成领导交办的其他事宜。 44 / 68 一、岗位职责： 及时、准确的完成本公司所购进药品和销