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1、第 1 页 在药品监督管理工作会议上的讲话 特征码 WDUHuCgeMOrEVYcfQVOV 一、提高认识,增强责任感和使命感,确保人民群众用药 安全有效 党中央、国务院对药品监督管理工作十分重视。江泽民同 志指出:“药品是广大人民群众防病治病,保护健康必不可少的 特殊品。要继续深化药品监督管理体制改革,不断研创新药,加 强对药品质量和药品市场的监督管理,大力整顿和规范流通市场 秩序,确保广大群众用上安全有效的放心药” 。他还指出:“国家 的进步和民族的富强,取决于经济和社会发展,取决于国民健康 素质提高。 ”各级药品监督管理部门要认真学习和领会江总书记 的指示精神,从讲政治的高度,深刻认识药
2、品监督管理工作的重 要性。 第 2 页 省政府十分重视药品监督管理工作。多次召开会议研究药 品监督管理工作,支持药品监督管理部门行政执法。之所以如此 重视这项工作,是因为药品监督管理工作直接关系到人民群众的 切身利益,关系到人民群众健康素质的提高和生活质量的提高, 关系到改革发展稳定的大局,关系到党和政府的形象和威信。药 品的重要性和特殊性决定了加强药品监督管理的重要性。 一是药品有特殊用途。它通过内服或外用直接作用于人体, 与人的生命安全和身体健康息息相关。安全有效的药品可以帮 助人们治疗疾病、祛除病痛,假劣药品非但无益,而且有害,甚至 可以致人于死地。 二是药品有十分敏感的时效性。药品只有
3、在一定的时间内 符合规定的质量标准,才能保证病人使用时的安全和有效。 三是药品有特殊的消费方式。对于一般品,消费者是有较大 第 3 页 的选择权。而对于药品,消费者都是以医生的处方为指导,消费 者和经销的地位是不对称的,消费者常常处于被动地位,没有充 分的选择权,因而权益容易受到侵害。 四是药品对质量要求有特殊性。普通品可以有档次之分,药 品只有合格和不合格之分。符合法定标准就是合格,不符合法定 标准就是不合格,不合格的一旦流入市场,就会对人民群众的身 体健康和生命安全构成威胁。因此,药品生产对质量控制必须有 极其严格的标准。药品作为一种特殊品,不是谁都可以生产和销 售的。 正是由于药品的重要
4、性和特殊性,决定了药品研究、生产、 流通和使用的全过程中,必须建立严格的质量管理、监督机制。 必须通过采取法律手段、行政手段和技术手段,对药品研制、生 产、流通和使用的全过程依法进行监督管理。 第 4 页 今年是加入 WTO 的第一年,市场主体、市场交易、市场竞争 将发生新的难以预测的变化,形成国内市场国际化、国际市场国 内化的新局面。面对药品监督管理的新形势,我们还存在许多不 适应:从队伍状况看,存在结构不尽合理、思想观念滞后、整体 素质有待提高的问题;从监管制度看,还缺乏科学性、合理性、 有效性;从法制建设看,还存在有法不依、执法不严的问题。因 此,各级药品监督管理部门要增强药品监督管理的
5、责任感和使命 感,积极探索药品监督管理的新途径和新方法,加强监管,以确保 人民群众用药安全有效。 二、依法行政,努力提高市场监管能力和水平 新修订的药品监督管理法已于 20XX 年 12 月 1 日起施 行。新的药品监督管理法全面体现了药品监督管理体制改 革成果,从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位;完 善了行政执法手段,明确了权力与责任的关系;加大了对制售假 劣药品等违法行为的处罚力度;完善了法律责任制度,进一步规 范了执法行为。这标志着我国药品监督管理法制建设进入了一 第 5 页 个新的历史阶段。去年,国家还相继出台了医疗器械标准管理 办法 、 医疗器械说明书管理规定等规章和规范性
6、文件。各 级药品监督管理部门要以新修订的药品监督管理法颁布为 契机,结合组建新机构,狠抓领导干部和行政执法人员为重点的 法制培训工作,以及面向社会的教育宣传工作。通过层层培训, 使药品监督管理系统执法人员进一步增强依法治药、依法行政 的意识;要继续利用广播、电视、报刊、网络等大众媒体,开展 形式多样、丰富多彩的药品监督管理法普法宣传咨询活动, 进一步提高广大人民群众和管理相对人的药品管理质量意识和 依法维权意识;进一步树立药品监督管理部门的社会形象和地位,为 实现依法治药创造良好的社会环境。 新的药品监督管理法的出台,为药品监督管理部门依法 行政创造了有利条件。要依法加强市场监管,继续整顿和规
7、范药 品市场秩序。20XX 年 4 月,党中央、国务院召开的全国整顿和 规范市场经济秩序工作会议,把药品和医疗器械列为重点整治的 品。我省按照国家药品监督管理局的要求全面开展了药品市场 的整顿工作,规范了药品市场经济秩序。要严密防范非法药品集 贸市场反弹,彻底取缔非法药品集贸市场,维护人民群众的合法 利益。 第 6 页 继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。 加大对药品和医疗器械产品的抽检力度,对生产和经营不合格药 品的企业坚决依法处理;依法严格审批药品和医疗器械广告,坚 决杜绝违法广告;适时开展打击制售假劣药品和医疗器械产品专 项行动,保证人民群众用药安全。 积极推进药品经营企业
8、的 GSP 认证工作,促进药品的集约化 经营。要把实施 GSP 认证与换发药品经营许可证结合起来, 严格标准,坚持条件,坚决淘汰不符合条件的药品经营企业,坚决 查处非法业户无证经营等违法行为;促进药品批发企业以兼并、 入股、联合等方式进行资产重组,促进药品批发企业的规模化经 营,支持大型药品批发企业跨地区兼并;从实际出发,对药品批发 企业与零售企业实行分类指导,支持和鼓励药品零售连锁经营, 并严格依法监管。 第 7 页 依法行政、加强监管、提供服务是政府的根本职能。要强 化依法行政意识、创新意识和服务意识,坚决贯彻“以监督为中 心,监、帮、促相结合”的工作方针,努力提高监督管理水平,保 证人民
9、群众用药安全有效。 三、积极支持中药现代化和新药研发工作,全面推进企业的 GMP 改造,促进医药产业快速发展 我省是国家科技部批准的中药现代化科技产业(*)基地。国 家科技部和国家药品监管局十分重视和支持我省发展现代中药。 我省已经把发展现代中药纳入*国民经济和社会发展“十五” 计划中,重点支持中药现代化,推进中药产业快速发展。建设 中药现代化科技产业基地,是应对加入 WTO 和贯彻落实“高效益、 广就业、可持续”方针,推进和实现跨越式发展的重要举措。这 项工作已经取得了阶段性成果:在中国工程院和中国科学院的支 持下,我省已完成*中药现代化科技产业基地“十五”规划 论证和首批启动的中药现代化科
10、技产业基地建设“十五”重大 科技攻关项目的论证工作;组建了中药材种植(养殖)等 5 个重点 第 8 页 实验室;启动了人参等 12 个无公害中药材规范化生产技术示范 基地建设项目,实施了人参振兴工程;树立了 10 户中药企业为* 中药现代化示范企业;形成了国家科技部、药品监管局、自然科 学基金委、中国工程院、中国科学院支持和帮助的开放式支撑 体系。今年,要继续抓好我省道地中药材种植(养殖)基地建设, 建立 GAP 标准;按照 GLP 标准建设*中药材种植(养殖)技术研究 室、中药化学研究室、组合化学实验室、中药药理研究室和中 药质量检测研究室,支持药品生产企业的 R组织实 施中药现代化科技产业
11、基地建设“十五”首批重点项目;抓好一 批国家一类、二类中药创新药物的研发和一批疗效确切、有广 阔市场前景的传统中成药的二次开发。省药品监督管理部门要 按照分工要求做好中药现代化的组织和配合工作。 要加大力度,全面推进药品生产企业的 GMP 改造工作。 药 品生产企业质量管理规范(GMP)认证工作关系到药品生产企业 的生存和发展,是加快我省药品结构调整,促进药品结构优化和 升级的重要措施,也是控制药品低水平重复生产的一项重要措施。 20XX 年,我省共审批药品生产企业近百户,总投资 25 亿元,共有 33 家企业通过国家 GMP 认证,使我省通过的认证企业总数达到 46 家。要积极推进药品生产企
12、业 GMP 改造工作,促进我省药品 第 9 页 生产企业规范化生产和产品优化升级,提高我省医药产业的竞争 力。 四、加快药品监督管理体制改革步伐,努力开创药品监督管 理工作新局面 20XX 年 1 月 16 日至 17 日,经过国务院批准,国务院办公厅 在*召开了全国药品监督管理工作会议。就全国建立省以下垂直 的药品监督管理新体制进行了部署。我省按照国务院和国家有 关部门关于药品监督管理体制改革的各项要求,遵循精简、统一、 效能的原则,改革现行的药品监督管理体制,重新组建各级药品 监督管理行政机构、技术机构和稽查机构,实行省以下药品监督 管理系统垂直管理。省编办已经下发了关于机构、编制的文件。
13、 目前,全省 9 个市州和 47 个县(市、区)的药品监督管理局的机 构改革工作已完成机构设置和班子组建工作。 第 10 页 省药品监管局要积极推进这项改革工作。一是政企分开。 药品监督管理部门要坚决与所办、所管的经济实体行政脱钩,杜 绝“翻牌机构”出现;二是严把进人关。要同人事部门一起严格 按照公务员和事业单位人员的录用办法,把政治合格、专业对口、 作风正派、热爱药品监督管理工作的同志选拔进来,坚决杜绝任 人唯亲的做法;三是抓好队伍的政治思想教育和业务培训工作。 要以这次改革为契机,按照“三个代表”要求,开展政治思想教 育,加强业务培训和 WTO 有关知识的学习,全面提高干部队伍的 政治和业务素质;四是从改革、发展、稳定的大局出发,妥善解 决改革中遇到的问题。地方政府和省直有关部门要大力支持全 省药品监督管理系统体制改革工作,使这项改革工作早日完成。