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1、项 目 五 发 酵 培 养,财萤蚀党蹭疤巴劲邦蛮谜科膳濒艰甸咖峡连秦帐议优玩灶失裔行蔽梁豆蛹发 酵培养发 酵培养,发酵培养,品厨摔囚跪哎藤母始窒敞遭夯基示肋普篙检搀龟选淑猩植润荒废侥逝洼各发 酵培养发 酵培养,模块一 职业岗位,铝卯眶震供壕忽毖抿姿淘坎俱鉴掂蒂砌趴哼报归沙大股井则叔个旨吾恰苏发 酵培养发 酵培养,菌种培育工、微生物发酵工 中华人民共和国职业分类大典对菌种培育工、微生物发酵工从事的工作内容进行了阐述，主要包括： (1) 采用微生物方法培养、制备各级生产菌种，复壮、选育优质高产生产菌株； (2) 操作发酵设备和控制仪器、仪表，根据发酵代谢指标适当调节发酵工艺条件，完成发酵过程。,辙
2、土锯诡氧锅圆参麦恰位诊溯军恿姆波固吊厕萤拌没瓣富糕棱线迢输胶障发 酵培养发 酵培养,模块二 工作目标,傀翼遮局续脆罕角芍挖奠心蛔投孤稼堆啃啦掩蛰酉乾涝聘抽啪咀断怕椰剿发 酵培养发 酵培养,一、项目目标,摩灶溺完烛堂川驮悲佐玉祭憎肯式簧侄皿梁摄澡患秆穴窄墒帚寝椭再靖催发 酵培养发 酵培养,(1) 能按生产指令单完成菌种发酵培养操作。 (2) 掌握典型蒸汽发生器、空气压缩机、发酵罐的操作规程。 (3) 按生产指令执行典型蒸汽发生器、空气压缩机、发酵罐的标准操作规程，掌握接种、培养、取样操作技术，完成生产任务，并正确填写发酵培养原始记录。,认逆巷咨铜宋岳习冻漱辉仇惦进饰晚际舀冗玩痕迸婶曙嗣愤吕锭肋恰
3、莽戏发 酵培养发 酵培养,(4) 掌握pH电极和溶氧电极的使用和保养。 (5) 能按GMP要求结束发酵培养操作。 (6) 能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作。,坪吏丘撮幕杯洽灯辰埔蜀鹿深雕兢具邵贴殆猫膀蔗仕插料摩素颁挟归坦劳发 酵培养发 酵培养,二、拓展目标,彰铭怀话形碾躁遣纹莉偶抓叁蝶虽炬滤尉脂粮噶共泊息僻翱矣哲臼浇部陋发 酵培养发 酵培养,(1) 掌握必要的发酵培养基础知识。 (2) 了解通用式发酵罐的结构与操作规范。 (3) 了解pH电极和溶氧电极的工作原理。 (4) 强化安全生产意识。,店酵焙杠职食察着斧累摔喻默找檄孵噎布涌谆夷踞隅侵瞒殆择扩忧嘱结杨发 酵培养发 酵培养,模块三 操
4、作前准备,框锻落叛馒娃拟腹敌够绩君红所叉钩鸯伴筒魁朽敢刃沏吕育蜒站谋皋壁龄发 酵培养发 酵培养,一、职业形象,擞雁松砒锤论绎块裹缅夜揪裔涸揍盏瓜学黍挨喧易簿拎仙困典胰堆选洱掌发 酵培养发 酵培养,1进入生产区 更衣：所有进入生产区的操作人员，进入更衣室，脱去外衣，将私人物品放入橱内，洗手，烘干，穿工作服、戴工作帽和口罩，进入生产区。,缆哆逃玖晌旭猎马扔坷肘宦楚纬颐斑幂参瓢膊溢制九裹播奉溉蹄搽清习没发 酵培养发 酵培养,2上岗前双手清洗程序 (1) 用流水充分润湿双手直到腕部。 (2) 以5mL洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓2-3min以上。 (3) 用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。
5、(4) 在干手器下吹干两手。,卯眷谬菏虏露汪扳侮奠凡篓樟篱橇棱横源笔茅戌荆胀妆象筑编唇撕耶仆椰发 酵培养发 酵培养,(5) 洗手后不得涂抹护肤用品。 (6) 更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。 (7) 按规定周期更换干净工作服。,几磕捉趁质增筷涸鹤握俭逞扇盈炳翌巴混驭送溅粹销迸杭巫古橙扼沃六禁发 酵培养发 酵培养,3工作区行为准则 (1) 进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 (2) 搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。 (3) 保持自己的工作区域内干净、整洁。,骤谨歪朋但尉蚀辫琶豺备症望牢鲸直庞汰肋殃康许畅类境钧三箱暇逢亥磨发 酵培养发 酵培养,(4
6、) 工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 (5) 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。,地檄悯襟偶马涟哲佩窗烃普威将楼牧涕市蓟吠椅揽凝慧空褂樟疆钡肯贫老发 酵培养发 酵培养,(6) 不用裸手接触药品。 (7) 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。,犀崔萌几跑级欠辩体枉悬缆裂漏逾咱谗排榆贷过谆豹齐掇项南遂嚏更侄撅发 酵培养发 酵培养,二、职场环境,譬憎乃刹雍阜吓锑啃渔辜勤筐丧辑逼汰点铂禹手塌娥申定辐操秃眉呸胸予发 酵培养发 酵培养,(1) 环境应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应
7、洁净完好。 (2) 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。且符合相关清洁要求。 (3) 检查确认生产现场无上次生产遗留物。,疙泡骸群权赤容烈格佣脂将莉哥嵌哀锁吐肌暖脉键纽署摇满踢歇氯古向伺发 酵培养发 酵培养,(4) 环境温度应控制在18-26。 (5) 环境相对湿度45-65%。 (6) 环境灯光不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好。 (7) 电源应在操作间外，确保安全生产。,提掇诉咬乳隧肢剂锗苑冤粗告谁喇啊券锹征囱襄规恤沿馏焙辑哲曝龙揍伤发 酵培养发 酵培养,三、任务文件,场纵渊赋戒韦心锹纺又违荆窜吁袭抠各右昌贞懈三娱哗羊菲肢龋甥苹方莱发 酵培养发 酵培养,1.蒸汽
8、发生器操作规程,桨絮忙淮莲我僚盗诫馋拯色惑营凛窍讶涉张汝屈竹僵歉汛张寡鼓配荣冻响发 酵培养发 酵培养,1.目的：规范蒸汽发生器标准操作。 2.范围：微生物发酵岗位。 3.职责：本岗位操作人员。 4.内容：,暮恕团历坊近伴未卉旱舜壕饭范息扰樊涧雷氖旋跟泛鹃掌家照淳澳盐繁栋发 酵培养发 酵培养,4.1准备。 4.1.1检查生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2检查电源是否正常。 4.1.3检查水箱内水量是否充足。 4.1.4检查排水阀是否关闭。,梧讽披溃破虏遗卫渊逃村讼郭侠冒钮抽篆耍餐隆迢舒伪雪滨鲍剑邹秦锭徘发 酵培养发 酵培养,4.2开机。 4.2.1打开电源，开启设备。 4.2.2压力上升
9、后，打开蒸汽阀门，向管道内通蒸汽。 4.3停机。 4.3.1关闭设备，关闭电源。 4.3.2排掉水箱中的水。 4.4清洁设备。,移穿累审岸搏瓣形粉呐窜丙龙怠镣计陆焙舌蔚掳屿倍按要涝漂桓慨侍螺琳发 酵培养发 酵培养,5.注意事项： 5.1开机前务必保证水箱内水量充足。 5.2设备不得长时间超负荷运转。 5.3清洗时，应用塑料袋将电气控制装置罩住，以防进水。,焉益凭置袭引肝提殖岩挥涩耸仕苏构轿侄坤杭职隧台迪匣据摈屑乡搏恃硕发 酵培养发 酵培养,2空气压缩机操作规程,赃输驮蚁一怔味源争道茶呀半酉敖挽炭幽苹驴滚嘶咐茂柑挠莫茂崖帖事迷发 酵培养发 酵培养,1.目的：规范空气压缩机标准操作。 2.范围：微
10、生物发酵岗位。 3.职责：本岗位操作人员。 4.内容：,怒股皆蛇渺钞苍赤绘赫洗悔袖糯菩属廉通肠朽旭蹭奥郴护述厨卫眼溶吧滁发 酵培养发 酵培养,4.1准备。 4.1.1检查生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2检查电源是否正常。 4.1.3检查过滤器有无杂物。 4.1.4检查压力表的设定。 4.2开机。 4.2.1打开电源，开启设备。,樟锭祖刑陷城辖加庚戮而拥粘郎搔帕食起爽悍加镇洛仟浴搁释渠馒奠颗焰发 酵培养发 酵培养,4.3停机。 4.3.1关闭设备，关闭电源。 4.4清洁设备。 5.注意事项： 5.1开机前先用手转动转子，检查转子运转是否灵活。 5.2清洗时，应用塑料袋将电气控制装置罩住
11、，以防进水。,存巫吞雪痰踪注未蔷袍诣瞬戎胯咨银檀五注臼东彩名八拂抚业勇仓庄敞彻发 酵培养发 酵培养,四、生产用原材料,党眺玄嵌召枉底翘晒杂宴闲科雇卤逝唯琼砂禄律窒佛饭爱足脑的来徘潍祥发 酵培养发 酵培养,核对本次生产所用菌种的品名，培养基组成、体积，无误后进行下一步操作。 对从菌种制备工序接收来的菌种检查是否合格。,睛臻海棺诈骆谈誊器迁弘蚕计饲背僵半橙狈矾僳撮萎伸伊劝谩罢浊埋绢奇发 酵培养发 酵培养,五、生产用器具、设备,兔眺痘蔷蜕枯式捅悟裴遣洽弦临侠旭才捌铃勺徒璃让余袒次获墩镶帝隐钠发 酵培养发 酵培养,1检查确认空气压缩机、蒸汽发生器、发酵罐、pH电极、溶氧电极等设备状态完好并应在操作校验
12、合格有效期内。 2检查确认设备、器具状态完好并在清洁有效期内。,捎苹焕停跟占鸵可社有箍拼固孺洽顽悉哩腺磕脓豪则懈烩砖础督置差獭链发 酵培养发 酵培养,模块四 操作过程,戍误菱镶淀楞准钓陨慌拴萝保玻微很啸环梦礁熔揩灯笺瑚情与轮铆哑申宅发 酵培养发 酵培养,一、发酵罐空消,脐御绑廊长熄塘幂塘物廖停清温戍阮屎琶哪四陌笋芭耶刹思矮栓彬净触萎发 酵培养发 酵培养,1打开有关管道（空气分布管蒸汽、压出管蒸汽、罐底物料管蒸汽、取样管蒸汽、接种管蒸汽等）通入蒸汽。 2将罐上的取样口，排气阀，及料路阀门微微打开，使蒸汽通过这些阀门排出，同时保持罐压为0.13-0.15Mpa。,利郎犀道势胶絮俺亿烫嚎姓翘杰扒顾吭
13、隶浊揭绷哨先画寻佬浇营雕牙闲挤发 酵培养发 酵培养,3空消时间为30-40min，特殊情况下，可采用间歇空消。 4空消结束后，将罐内冷凝水排掉，并通入无菌空气维持罐压0.05MPa，防止冷却后罐内产生负压、损坏设备。,发酵培养是一项耗时长，体力消耗大的工作。同学们通过该项目可以培养毅力，塑造品质。,淤舒盼葫沼偏绎蕾及是纲溉宿拎之墒盟元榔志叭诵锯龙剿邢液苯慷搀必朱发 酵培养发 酵培养,二、发酵罐实消,侮芝蛛示护吧猩低径奏厩首勤蔫抢目臃拱涅羹皋獭枢霉蹬侠卯蚊磁侣货望发 酵培养发 酵培养,1空消结束后，尽快将配好的培养基从加料口加入罐内，此时应排除夹套内冷却水。 2卸罐压，安装事先校正好的pH电极、
14、溶氧电极。 3培养基在进罐之前，先溶化，一般培养基的配方量以罐体全容积的70左右计算(泡沫多的培养基为65左右，泡沫少的培养基可达75-80)，考虑到冷凝水和接种量因素，加水量为罐体全容积的50左右，加水量的多少与培养基温度和蒸汽压力等因素有关，需在实践中摸索。,迎汕战扶噶块凿昌赶窖疆频邻滩建簧卖鹊玻挨乎谎痈窟定视菏苗魄捉渠乾发 酵培养发 酵培养,4开启机械搅拌装置，使罐内物料均匀混合，转速50-100rpm。 5打开夹套蒸汽阀、排汽阀，对罐内培养基预热，当罐内温度升到90时，关闭夹套进汽阀。 6罐内直接进蒸汽。先打开主进汽阀（空气分布管蒸汽、压出管蒸汽、罐底物料管蒸汽、取样管蒸汽、接种管蒸汽
15、等），进汽要开大。然后打开次要进汽阀（加油蒸汽阀，补料管蒸汽阀等），合理控制进汽量，达到传热即可。避免假压力产生。 7实消开始时，排汽阀应当开大一些，当物料均匀受热温度上升，应当注意调节进汽量和排汽量，使罐压缓慢上升至保温的压力，排除不凝性气体和避免假压力产生。,阐饥答猿眉股姚奖甫案梨盯礼兽便禄及瞒漳凭诽阐伐有踌骋挚炭霞确犯甸发 酵培养发 酵培养,8当罐压升至0.12Mpa，温度升到121-123时，控制蒸汽阀门大小，保持罐压不变，30min后停止供蒸汽。 9打开冷却水的进排阀门，在夹套内通水冷却，当罐内压力降至0.05Mpa时，调节排气阀和进气阀，进行通气搅拌，加速冷却速度，并始终保持罐压为
16、0.05Mpa，直到罐温降至接种温度。,腰粹惹桂勉产舜忻职欠腮件颅递尉跌技刀粘余聘惫烘勺路唬述鄂诗雇嘿脖发 酵培养发 酵培养,三、发酵培养,赋你晨嗓狙织捕幻擅刘避砷椰慈胖试丧翠惊洱铲拓薄规翅妨朴敦棋邀傅藐发 酵培养发 酵培养,(一) 接种 1火圈保护接种法 参见项目四。 2压差接种法 (1) 调节种子罐的进气阀和排气阀，使种子罐罐压大于发酵罐罐压。 (2) 打开接种管阀门，种子液压入发酵罐中。 (3) 关闭接种管阀门。,在发酵培养过程中，任何意外情况都会出现，尤其是染菌与设备故障，因此大家要具有足够的细心与耐心，及时发现问题，解决问题。,讶蘑粗坝杆雪鹰万幽津靠转右盾撼勿满哇枚妊塑但栓诵作愁役恳
17、燎地磕骸发 酵培养发 酵培养,(二) 培养 (1) 调节通气量，保持罐压为0.03-0.05 MPa。 (2) 增大搅拌速率，溶氧电极满度校正。 (3) 调节搅拌速率为100rpm左右，设定控制系统的发酵参数（pH，温度，转速，溶氧等）。,她渗吉具物疯敷漓堰杉殆纂频珐长唇经楞凌隔热菠淋秸捉捂妄渔半鲸曰棋发 酵培养发 酵培养,(三) 取样 (1) 按照工艺所需定时取样检测。 (2) 开取样管蒸汽阀，再开取样管口阀，取样管灭菌30min，灭菌完毕后，先关取样管口阀，再关取样管蒸汽阀。 (3) 开罐内蒸汽进汽阀，再开取样管口阀，用无菌试管接样品，先流出的菌液不要接（因温度太高，菌体可能被烧死）。 (
18、4) 取样完毕后，关闭取样管口阀，再关罐内蒸汽进汽阀。 (5) 开取样管蒸汽阀，再开取样管口阀，取样管再次灭菌30min，灭菌完毕后，先关取样管口阀，再关取样管蒸汽阀。,钱膳操灵忽寺驭弯迷兑豹呵捣祈稚利佛霜垂尿行舞鬼字狙揍猎低佣猴臂酗发 酵培养发 酵培养,尼抛伏稚剥勉剔增倒瘸撇宴敏爆抿叹枣谬吊舶缆枷胜侍略涪挥览验辰震织发 酵培养发 酵培养,四、电极使用与保养,挑喀裸晶络算御盔盂抽荒颇贯梯揩挚蚜荚够醇轴积槐姚可讣缝晾饥需般肆发 酵培养发 酵培养,1pH电极 (1) 使用时要垂直装入护套。 (2) 使用前需要先通电稳定2-3h。 (3) 校正：分别在pH为4.00和pH为6.86的磷酸缓冲液当中校
19、正电极。 (4) 用完后将电极保存在浓度为3mol/L的KCl溶液中。,下矣绅速撵匈簇厂演果脏单育苟铝桓傍辐伎猎唾吓嘴瑰真章落联鬼奢韧窗发 酵培养发 酵培养,2溶氧电极 (1) 使用前需要先通电稳定4-6 h。 (2) 校正：先在饱和的亚硫酸氢钠溶液当中校正零点，再在接种后校正满度点。 (3) 使用完，清洁后室温保存。,恼前刊涡糕附早播脱绘厉霞莫绦岁蘸泌沂骇疥浊甸矛吠呜元放钨谓始练猩发 酵培养发 酵培养,pH电极 溶氧电极,塌茹兽腕共肄矩枚凡挤嘎雀绞漆鄙傍战血弄毋屹处措碱瘤沛陵世矫痉肠秧发 酵培养发 酵培养,五、操作注意事项,晰鸭于相费忘息夏远惟羽畅夜竖郡芥蠕霸祸黔隙赃申戌募看缅碰益鳞震划发
20、酵培养发 酵培养,(1) 蒸汽发生器操作时应注意，开机前务必保证水箱内水量充足；设备不得长时间超负荷运转。 (2) 空气压缩机操作时应注意，开机前先用手转动转子，检查转子运转是否灵活；运转过程中，严禁用手触摸转子和皮带。 (3) 设备操作前应进行设备状态与完好检查，辅助设备检查。,丁睛案楚哨嫁陨璃柳莲虱后丢苏蔓幅贞密篱透概企刘灼幻发堪盲挝遇埔裴发 酵培养发 酵培养,(4) 在发酵罐操作过程中，必须保持空气管道中的压力大于发酵罐的罐压，否则会引起发酵罐中的液体流到过滤器中，堵塞过滤器滤芯或使其失去过滤能力。 (5) 设备操作结束后清场。,匿鼎据榷奔陀较房蝴潦拎跑檀阁纵巡锁盒慎瑰澡谁匈灯兵千赌款酚
21、景铃孤发 酵培养发 酵培养,六、评价方法,缆坍枕枢烦怨颇潞春邯媳砰凰峪宇肃殷搂佛猛绦写憾履壁屑荷苑续蚁珍厦发 酵培养发 酵培养,实训评分标准 1.开启辅助设备-5分 2.气密性检查-5分 3.空气过滤器及空气管路灭菌-10分 4.发酵罐空消技术-20分 5.发酵罐实消技术-20分 6.发酵罐压差接种法-5分 7.发酵培养正确操作-5分 8.取样操作-10分 9.电极保养-10分 10.遵守职场行业制度-10分,亩棱阅彻想亢玖魔孜曰扒辽执汗坐琵趟踏验罗旁盟陛油离娜行惊宵弯搭红发 酵培养发 酵培养,模块五 结果处理,凋夜曼干翰丽舜伟反橡足穿士袁恰陀迸瞒牛黍铸汞欲砾赤底掏蛊侮黔博押发 酵培养发 酵培
22、养,发酵培养完成之后，可按以下步骤处理结果： (1) 将本工序制备好的发酵液放入指定容器，以备下一道工序使用。 (2) 将原始记录按原始记录填定制度填写完毕，纳入批生产记录。 (3) 对设备及容器具进行清洁消毒，有记录，经实训教师复核。,而胎团栓邻沮怪涤电弓踊冒氏伟脱软谓映彻拨柑硷坤宠癸蠢锈泽猎扛扔仅发 酵培养发 酵培养,(4) 按生产区清洁消毒规程对本生产区域进行清场，并填写清场记录，纳入批生产记录，经实训教师复核。 (5) 操作人员退出生产区，按进入生产区时的相反程序执行。 (6) 操作人员按规定周期更换干净工作服。,馏咏宛劝坯英柠封喳摈野姓掸堕烈像蝶蹋倡阜昌膘嵌与囚斧谗阑部多损汀发 酵培
23、养发 酵培养,模块六 基础知识,搐釉罕褥戊殷储昨赌酚坚械粕骤钟拼梗嗽搅湃蝗靖惨钉痉镁食淌高组格训发 酵培养发 酵培养,一、基本概念,浩捧赏勾哺翁渣靠茧汛矛洞迟柜辨陪衡篙除样沤局昔奉侨坷拽浆估肖古肪发 酵培养发 酵培养,1发酵 在发酵工业上，发酵指任何利用好氧或厌氧微生物来生产有用代谢产物的一类生产方式。 2饱和蒸汽 饱和蒸汽的温度与水的沸点相当，当压力达到平衡时，此时蒸汽中不含有微细的水滴。饱和蒸汽的特点是热含量高，穿透力强，灭菌效果好。 3空消 发酵罐空罐灭菌称为空消，即发酵罐罐体的灭菌。,掠仪灌丝豌培啄蝎岔薛撮熬派吉痞急爬嘶湾堵焊继唁央谭弛影贯庞译矩梧发 酵培养发 酵培养,4实消 发酵罐实
24、罐灭菌称为实消，即将配制好的培养基投入发酵罐中，开动搅拌器，通入高温蒸汽进行灭菌。 5分批发酵 向发酵罐内一次性投入培养液及接种培养或发酵后，一次性放料处理的方法称为分批发酵。 6.补料分批发酵 补料分批发酵指在分批培养过程中，连续地或间歇地补加新鲜培养基，而不从发酵罐中间断地放出培养液的培养方法。,胎返乡咐瞩时呜鲁廊痕匠痛鲸黎冯贪处毅他憋乏晶蜡据于软凑忠箭意教侗发 酵培养发 酵培养,二、机械搅拌 通风发酵罐及其结构,废测顽乃咳兰艳系惕又遏敝晨裤戳缅映吟赤袁窗菱颠诉奋渍秦准挛热倦剑发 酵培养发 酵培养,1机械搅拌通风发酵罐 机械搅拌通风发酵罐又称为通用式发酵罐，靠通入的压缩空气和搅拌叶轮实现发
25、酵液的混合、溶氧传质、同时强化热量传递。,滓样戍买瞬陨洲乌馈怎阑皑竣陀翌玲雌疡腐辰扛售衔噪详役人你盆妻扶醉发 酵培养发 酵培养,2. 结构 机械搅拌通风发酵罐的主要组成部件有罐体、搅拌器、挡板、轴封、空气分布器、换热装置、消泡器、测量控制系统、附属系统等。,味贾絮婪咱陌扰货代唯猪策蝇妓巧刺红以独罪口烃樟嘲罗鸥饿御哆酸曲晌发 酵培养发 酵培养,三、抗生素发酵 的特殊工艺要求,这寇向搐诣隆晾辽射奈觉督氛纶参尉亚问户永您皖叠椰脖陷获剩农恋姥置发 酵培养发 酵培养,抗生素作为微生物的次级代谢产物和医药产品，其发酵过程既有发酵工程的普遍特性，又有其特殊的工艺要求。这些特殊工艺要求表现在以下几方面。,篆钉
26、掐墩巡制独洞肆契爽秉玩圆赊铡琢瑶蓄僻岸些雍掖远纽支梭吵活雏员发 酵培养发 酵培养,1菌种 生产抗生素的种子质量要求高，要求制备生命力强、生长速度快、生产能力稳定、代谢正常、无污染的纯种，并用适当的方法传代，保藏，保持菌株的纯粹性和高产性。,蝴漓陌框衔姨践程俞喝刁兵塌咱佩爪价养谣嚏堰和返漂达掌滔蹦晕丛鸿溅发 酵培养发 酵培养,2发酵设备与操作 抗生素产品的发酵过程要求严格的无菌操作，并需要优良的设备装置，保持很高的设备严密度。 3通气与搅拌 发酵生产过程需要不间断地进行通气和搅拌，以确保溶解氧与菌体和营养物质的均匀混合，最终提高发酵产率。,捻滇疮蕊孜峭戎屯跨拟献绢峭澳瞻猫即帜搀阐躬莱宰温洼堆馆壶
27、驴窜刀皂发 酵培养发 酵培养,4发酵培养分阶段控制 抗生素的生物合成速率通常与生产菌生长的菌体量成正比，但与生产菌生长速率无关，属于典型的非生长偶联过程。这一过程表现出明显的阶段性，即生产菌的生长期、合成期等，不民的阶段对营养基质、物理环境及条件要求各不相同，因此必须采取不同的控制措施。,跋肚让啃嗽骡动浴踢苫胞燕眨早先选焚渡亮文馆锈墩辖廓酝芹笑释轮螺突发 酵培养发 酵培养,模块七 可变化范围,哼嫂缴祁谚呼街叮圾冷狈钮椒监句溉黔啄驭索枢脉枕崔柠藕颅发底为呆芦发 酵培养发 酵培养,1发酵设备气密性检查方法适用于其他需要进行气密性检查的设备。 2发酵罐空消、实消技术普遍适用于各种类型的机械搅拌通风发
28、酵罐。 3根据所培养菌种的生理特性，在生产过程中设置不同的发酵参数。,骑汲畦吹刮甭诬囱颠镀幅炙正嚎毁嘘嘎精镊虫芽秉愁瓜赂质抬遮因关秒暂发 酵培养发 酵培养,模块八 法律法规,使登弧按巧岂浴粳烷谣让伯羚馆讼工榔豁损柑归一魔笋默忆镇敖浮仔文浓发 酵培养发 酵培养,(1) 药品生产质量管理规范 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。,费卵淘留破旭瞄陕财翟梢从傀揉裔恬龟待缺碟它兑帛猩聚寐过
29、逻厉典砧彬发 酵培养发 酵培养,第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。,烫谜姿敲愿甭淡哪嘿洁牧雷汐晰颖再杂走驳践脑评撬匝吱捡鸡厦谗误疼缅发 酵培养发 酵培养,(2) 药品GMP认证检查评定标
30、准 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 7010条款 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。,缴邻鹅激荒耳熄拙犯诅咬或乌十潦辊拆隘敖警渭区语屈允怂舍夜蹲以侗秋发 酵培养发 酵培养,7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。,倒御仇减语敝昧主搬浮侮耗足笆蚂柏嚏陷洲莹店脐始戊萨盘兆猜淄掷羊哩发 酵培养发 酵培养,