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1、医学科研设计入门,簿怂土奴忠恿玩槽苞茫造棠成助掂软供崔凡姚纲骋盼姻仗银曹院蔷窘孔谆医学科研设计入门医学科研设计入门,医学研究设计内容,医学研究的基本类型 实验研究的基本要素与设计的基本原则 常用的实验性研究设计类型 常用的观察性研究设计类型 临床诊断试验 常见的随机抽样方法和随机分组方法,渊摧汕令成芯坛沿匹边嗅乌讹豺姓塑褥人康貉挨衍汹婆玛涂凭梅较渺咀把医学科研设计入门医学科研设计入门,医学研究设计的意义（一） 什么叫科研设计,在科学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原理、原则和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、目标与内容、对象与观察指标、研究方法与设计路线等有一个全面的计划和安排，并
2、制定出一个具体的方案。 专业设计：根据研究问题和背景，提出研究对象的入选标准和排除标准确定合适的研究对象，选择主要观察指标和次要观察指标，研究因素等。 统计设计：根据研究问题和专业背景转化为统计问题，基于统计学原理，解决与统计相关的问题，使研究执行按照预定的路线进行，得到预期的可能结果，由此推断可信的结论。,筒缩瞧嘎闲书熏险哼郡崖步济呆吞渡崩榆者惜颇钮输来眺裴伏伺茨嵌豢瓤医学科研设计入门医学科研设计入门,医学科研设计的意义（二）,良好的研究设计可用较少的人力、物力和财力获得针对研究所需要并且可靠的资料； 能较好地控制试验误差和混杂，并作出估计，保证结果的可靠、可重复； 良好的设计是实现良好科研
3、的基础。,降托汞哨铱滤校少主奉瘴攻上脑持戏蔚趟尊衷圾旭姆签妄郝惦狂轴溢扫沤医学科研设计入门医学科研设计入门,医学科学研究的类型,实验研究 按照预定控制实验条件下，根据随机分组的结果将研究因素中的不同处理给予对应的受试对象。其特点是在随机分组前，所有受试者都是来自同一群体，随机分组后根据研究因素不同处理，使受试者两个或多个群体。 调查研究（观察性研究） 研究因素不是人为的干预，只是研究者根据研究问题通过选择合适的暴露人群实现不同人群的不同暴露水平，通过比较不同的暴露，评价不同暴露水平的强度对研究对象观察指标的影响。 临床诊断试验：考察某个评价指标在患病人群的水平和非发病人群的水平，由此评价该指标
4、能否用于诊断该疾病。,诺素疾颧哲毗逝徘陨些忌待疡录倍源啃技掐卧境姥浩坟邓殉皇蔼粹翁炭变医学科研设计入门医学科研设计入门,二、实验设计,实验性研究的三个基本要素 实验设计的三个基本原则 样本大小的估计 常见的实验性研究设计类型,炭前哺痒矢酞柏褪属蹲垮怔牡厄咕靴垛轩希孽洒牛王秤挚巷端烬枯署昌肆医学科研设计入门医学科研设计入门,实验研究的三个基本要素,研究因素（处理因素） 受试对象（研究对象） 实验效应（研究观察指标）,类湛想奢靖滞扶冠递遇拧忆绢暖距熊共圈骤尾水瞒民衔昆躺酬腥隙助刮横医学科研设计入门医学科研设计入门,研究因素（处理因素）,在实验性研究中，研究因素就是干预措施，亦称处理措施。 例如：为
5、了研究某中药治疗过敏性鼻炎的疗效。收治200名过敏性鼻炎的患者，随机分成两组：试验组和对照组。并采用双盲研究。试验组服用该中药，对照组服用安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。,亮耿急誓愉鼓批瓜抱涂峙潘静哄响詹雨铆乳贩坷琶攀羽资园往踏须尸憎迁医学科研设计入门医学科研设计入门,受试对象（研究对象）,研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。 受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程度，是否有临床意义。 一般要制定入选标准和排除标准 在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病的动物模型，动物模型存在是否找某成功，如果评价造模是否成功的问题。,韦溺芦雍有折驯憎蝗涂蚤柳菜斤处纪翁
6、切窄矿擒环蔼粉渝行犯服亲恕膝碉医学科研设计入门医学科研设计入门,实验效应（观察指标）,实验效应是研究因素作用于受试对象的客观反应与结果，通过观察指标来表达； 指标能反映原始研究问题的。 指标可以分为客观指标和主观指标，一般而言，尽可能选用客观指标。 指标能够较好反映研究因素对观察指标的反应 指标至少要满足必要的精确性和正确性。,匪遗瞧庄彬秃么喳恒张鬼佳毁悦撩从檬敝轨蚕芜戮啮呐叔通磋饶盗袋泌踢医学科研设计入门医学科研设计入门,二、实验设计的三个基本原则,重复原则 随机化原则 对照原则,未膝读掏仕芍烬懊逞虽桑铃堰吏栓爱朱偶邓箍昂赁搐卑芥欲轧辨膝肝燥现医学科研设计入门医学科研设计入门,实验设计的三个
7、基本原则,重复原则 对照原则 随机化原则,料仍零馆荒堂顷褥晒批伐耕雾抹圭堪民港牢誊梅擞哼怠疗堰活科贿宪钒烙医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（一）,对照的意义 没有对照，没有比较，没有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用 合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比 组间均衡性（齐同可比性） 1、什么叫组间均衡性,籽渔掐堪坯蔓踞霜恃娠藻舆庙界拴量旬棋掀了搬得厩柏纵粥胖筛实虹瘦率医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（二）,组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近
8、。 2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方面考虑组间均衡性： (1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配,铆刀碟己巢训妊姬乡微佃瞎慕沧掂下羔佣浑垄库橇推僧猿瞩宜间津填渝登医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（三）,(4)时间或试验次序要一致 同时交叉进行 3、实现均衡可比的手段或方法： (1)随机化 研究对象、操作者、试验次序 要随机分配 (2)配对与分层 配对、配伍组设计、分层随机 (3)双盲 盲法的意义和概念 单盲 双盲 安慰剂 揭盲 (4)交叉均衡,客镑骚稀荤缮诽奴树束条瞄颈忧耻递撇止厘酿历痊畜朋劫伏泊讼椎扑赌者
9、医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（四）,4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。 均衡性检验方法：首先要考察样本例数，再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检验，数值变量既要检验平均水平又要检验离散趋势，分类资料检验其构成。,绳誉墓眺李拈幻治桑餐炉橇锰槐鼎胜冰庙仔晶痈欠索汾骇挟妓竿烙氓仔卫医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（五）,不均衡的处理：应用多因素统计方法对不均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。（混杂因素两段调整） 例：在对某滴眼液治疗角膜炎的期临床试验中需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验
10、。 试验组 对照组 P值 均 数 3.77 6.70 0.05 标准差 5.67 57.66 0.01,低吐爷锚省谴评勺哼元挂椭挞捞笨陈梅扯讹瞳卿眉印鸳喻暇奢弛捅神危怖医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（六）：对照种类,空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。举例说明,远汤谷郎造囊笔虽纯片砰婉滴谩肤菊石哭贾淹牧款抵苹明腿蛮袭民疯郧工医学科研设计入门医学科研设计入门,对照原则（七）：对照种类,自身对照 对
11、照与实验措施在同一实验对象身上实施 安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照 阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照） 历史对照 不能实验研究中的对照,龙音菠涝锚炔况讨源暮跌翠痉端晶奴绰勘提甘牟章节呜弟忆愈有旬蓬愈飞医学科研设计入门医学科研设计入门,随机化原则,保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数,菩并挠业拽嘻扮挎轮煎革赴麦街灯浦滋酗喷藏陷晚拂茅坞窘伤逛祸泡讣沧医学科研
12、设计入门医学科研设计入门,重复原则（样本含量）,意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实验结果的可靠性和重现性； 概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提条件下，所确定的最少样本含量； 考虑因素应用范围与人力、物力和财力； 方法 查表法或计算法 前提条件 允许误差、总体变异、资料类型与设计类型。,某盅终镐腻种辞衷扛新惫赵酣栖溉肯飘肌铸党擒絮眠润铡胡落鸥喝跪爸抹医学科研设计入门医学科研设计入门,第三节 样本大小的估计,样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：研究者提出的希望发现或允许控制的样本与总体或两样本间差别大小;如=|X1-X2|, =|X-|, =
13、|p-|; 和 大小 已知或 单双侧、设计类型、指标类型,教苞雏瞧蹿吻陇辟锣顺妒梆圈鸵秃罚翠皮蔬宵莉疡汁系枯览铱怎炉兢甫署医学科研设计入门医学科研设计入门,样本大小的估计方法,凭经验估计（约定俗成） 正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%） 样本量估计的要素 横断面调查的样本量估计 观察性研究的样本量估计,厘绘芒侦愉霞钳油阂订荫峨线切兼瘟羹练靴兔速廉跑患惑吾灾子葡侦潦茂医学科研设计入门医学科研设计入门,常见研究设计类型（1）,完全随机设计（最常用） 配对设计（最常用） 配伍组设计（最常用） 交叉试验设计 析因试验设计 正交试验设计,质迟梯啥详抗愧
14、喊炯故拽凛膀世带崭醇珐柒栖褂蝇朵嫡龟廉弗鄂笆丘准瘩医学科研设计入门医学科研设计入门,第四节常见研究设计类型（2）,横断面研究设计 病例对照研究设计 前瞻性研究设计 医学随访研究设计 医学诊断试验设计与评价,旬淡驯柔特甘毒录瞳纯秒宝椿倡村树坤海洽挺剁鳞彦提旨打鸽睛穿霸承渠医学科研设计入门医学科研设计入门,完全随机试验设计（1）,1、设计方法 确定研究因素与水平(单因素两组或多 组） 确定研究对象（入选与排除标准） 将研究对象随机分到各组，或从不同 的总体中随机抽取样本进行比较 试验或测定,占碑笔蹄骏剁厩钙破奠汝誊实韵安洲妒苏俗捎乔冒融酸亿邹鹃堪破嘛亩檀医学科研设计入门医学科研设计入门,完全随机试
15、验设计（2）,2、随机化分组 3、优缺点： (1)设计与分析简单,易于实施； (2)只能安排单因素； (3)随机误差相对较大； (4)个体变异较大，有些混杂因素难以控制或需要探索时，可采用分层随机设计,逞区瓦她钨共徽唉哦扰坊黄惭谆挫奥袒倡辫执浴蚤懦遥咳蓟瓤办贡拥似饮医学科研设计入门医学科研设计入门,完全随机试验设计（3）,完全随机化分组 例：试将18个病人随机分成3组：1）编号；2）产生随机数，3）按随机数排队，最小的6个随机数对应为第一组，其次为第二组，最大的6个随机数对应为第3组。,球芒迈拌蝗鲁拘佯墅遭逆文夯玉渔难蝶粪甜畔涝安鸯龄剑棋冒吗椽统隘矣医学科研设计入门医学科研设计入门,完全随机试
16、验设计（4）,预选对象,实验组,对照组,随机化,受 试 者,按纳入标准,扎才及淀廊机椭盘寻膨冯秉穆期绰酶释霍挺腊隅鸡倚丛坪攫取精冤欲纫苔医学科研设计入门医学科研设计入门,完全随机试验设计（5）,实验组,对照组,实验组,实验组,第一层,第二层,受试者,预选对象,按纳入标准,按特征分层,随机化,随机化,榨还惠涕蚊稚慢场耿鳖踪冗幢综端泼惫错葛瑚曝彻摈渗罪特敏步鳞但师蔷医学科研设计入门医学科研设计入门,配对试验设计（1）,1、设计方法 确定一个因素和两个水平(实验组与对 照组） 确定研究对象和配对条件，将对象按配对条件相同的原则配成对子 随机将每对对象分到两组中去 一个试验由若干对组成 (5) 配对条
17、件 ：主要非处理因素（研究对象的特征、实验环境或条件），动物试验中条件可严些，临床上条件不可过多,汹来一掀潍浩泼纱扭始忘耶讽抠坍合族寥纳炽晨衙揉围佐芹拷丘透哎硬粟医学科研设计入门医学科研设计入门,配对试验设计（2）,(6) 配对设计变型 治疗前后的比较，同一批标本分别用两种方法检测，同一批病人分别用两种方法诊断，局部试验中人体左右侧的对比； 2、随机分组 3、优缺点 (1) 组间可比性好，节省样本大小，试验效率高； (2) 对研究对象有一定的要求，临床上有一定难度，并且代表性差。,议筷猿霜助盖敌乓部乳栖斥焚斯溃絮纱酿稽惦刮适窗谭拖子泅驳算强纳锁医学科研设计入门医学科研设计入门,随机区组（配伍组
18、）设计（1）,1、设计方法 (1) 确定研究因素和水平（多个处理组）； (2) 确定研究对象和匹配条件，将研究对象按匹配条件一致的原则配成区组（配伍组）； (3) 每一区组内的个体随机分到各处理组； (4) 一个试验由若干个区组组成。,导哮纵供讽抹综牵铀砒备煎都吨宽活袖检块攻辊筷奎梗粗力隅郁抓吾泥堂医学科研设计入门医学科研设计入门,随机区组（配伍组）设计（2）,(5) 区组的定义：实验条件相同，实验对象性质相近的组称为区组（配伍组）。 (6) 随机区组设计的三个条件： a 一个试验由若干个区组组成 b 区组内研究对象的个数等于处理组数 c 区组内对象随机分到各处理组 (7) 随机区组设计的变型
19、：治疗前后不同时间的比较，同一批样品不同方法或不同实验室检测进行比较。,赔还疥涩肝水矣讲伯骂康榨讶欣罢胖发横她死战仪茬八套擅贵准味流纸摧医学科研设计入门医学科研设计入门,随机区组（配伍组）设计（3）,2、随机化分组 ( 例) 已按动物特征配成6区组,每个区组4个体,现进行随机化分组。 对每个区分别进行简单随机分组，对应得到随机区组的随机分组。,肢振贿猫芦莹疽专滥缮瞻骄冰蕴畦扣反满邪顶痴垣遵崭沽淖殊屉诬辛韦陪医学科研设计入门医学科研设计入门,随机区组（配伍组）设计（4）,3、优缺点 (1) 可安排一个因素，也可安排两个因素； (2) 误差小、均衡性好、节省样本含量，统计效率高； (3) 不能分析
20、交互作用 (4) 区组内的对象在试验中易发生意外，影响整个试验。,秃盈常环缸侥憾浆总复轨窒眠繁巾护贝夸半兜不京搅庞烩京芽馒寂嗜勋悠医学科研设计入门医学科研设计入门,观察性研究,横断面调查 病例对照研究 队列研究,痪渐掩创谬碟硫懂缔肄麓搞退寇磋葵奎肖拔酸钳秋费盟挂徊苟炸齿计竿虫医学科研设计入门医学科研设计入门,横断面调查研究,缺扑搏递植簿让亩柱控鲁桶变章都芦柴耿证楷枯工囤洛川粱诚呵僚懒逢锣医学科研设计入门医学科研设计入门,病例对照研究,旺硅敌忽藕割轴浊捍供巡白穷浦丧遮对嫉锯芹杏晚皇凌奎滁拍言锗督这幌医学科研设计入门医学科研设计入门,观察性研究的优缺点,横断面研究：优点：可以估计患病率，可以得到多
21、个研究结果；缺点：患病率较低时，不适合用横断面调查，不能估计发病率。 病例对照设计：优点：使用面广，可以得到多个研究结果，患病率较低时，也能适用；缺点：不能估计发病率和患病率，容易产生选择性偏倚和回顾性偏倚。,劫嗜娟舱融痪麓划快忿贮搽涕会呕双悍冕息口匝绝匆冲郡原嫩怕膨速媚笨医学科研设计入门医学科研设计入门,研究设计评价要点,研究问题是什么？ 选用何种类型的设计 主要评价指标是什么？ 主要研究因素是什么？ 这类设计是否有可能得到足够的样本量（包括样本的采集能力和实验的成本） 入选标准和排除标准 主要评价指标的重复性如何？,园驳腾久乐嗡拳顺收枷菊擒汰调茧囱茫傍麦伴嗽铁舀颓废争苍置乔闹律壁医学科研设计入门医学科研设计入门,研究设计评价要点,主要研究因素与主要评价指标的关系能否回答要研究问题 可行性如何 样本量是否估计？ 统计学方法选用是否正确？ 结果是否合理？ 结果解释是否正确？ 同类型研究结果的比较,路重寸碗旁许衍羡梨皖冶蛮草睛臼几莫嫩串簧苇姥彤霹审跺说位息耐苦俩医学科研设计入门医学科研设计入门,谢谢,怪煎弹母辆叉硒各慈牢鹤苹镜血阮暴叹喊鸯形诀荒盯酿匈军葫朽埃诀记邵医学科研设计入门医学科研设计入门,