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1、GMP审核标准 2012年8月1日 制作：郭凤亭 别 许 裳 余 槛 免 互 嘱 马 挝 寡 业 量 乎 彤 应 静 黄 搅 甲 噬 赫 得 碎 矽 烧 矮 孜 字 窘 过 毡 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 GMP审核标准 Personnel Practices员工习惯 General基本要求 Housekeeping:厂房管理 Pest Control: 虫鼠控制: 寻 及 吓 钵 明 奎 悍 症 面 羔 截 芯 篱 谨 省 舱 控 撰 要 迎 纲 壶 毋 矛 吊 钠 人 蹈 浸 微 悲 劳 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标
2、 准 培 训 Personnel Practices职员习惯 员工习惯是否按要求执行？ 执行健康标准： 员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要 防护 ）未愈合的伤口或患传染病的人员 (不能在原料处理、加 工、初级包装工作区工作 符合所有相关健康法规: 建立卫生程序文件包括:洗手消毒制度用 杀菌皂洗手，用水充分冲洗、吹干（应在进入加工区域开始工 前或每次回到 加工区域进行）禁止涂指甲油（除非戴上手套） 指甲应剪短并保持整洁. 食品、饮料等只能放在指定的区域， 在加工区不得有冷饮机或食品贩卖机，在工厂内不允许饮酒 或 吸毒；只能在指定区域吸烟 佯 沁 吼 灯 药 苗 俭 柒 坏 乡 倪 著
3、骆 悟 今 肠 冯 橱 殿 壹 潍 判 酌 仗 力 皖 巨 直 愚 费 埠 猖 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Personnel Practices职员习惯 员工习惯是否按要求执行？ 执行安全标准：工厂不得佩带项链、耳环等饰物穿着全封闭的鞋子 （不允许穿凉鞋）；在需要区域时时应穿戴护具（如护目镜、 手套、安全鞋、安全帽等）；扎紧工作服装的口袋，防止内容 物掉落，遵守当地所有的安全法律法规 执行人员着装规范：提供足够的工作服数量，保证工作服定期清洗 （工作服 应为浅色，并使用易于洗涤的适用于工业生产场合的 面料）；工作 服应适宜工作性质的需要为不需要穿工
4、作服的人 员确定服装的款式（办公室人员及销售人员）新员工到厂应进 行相关规定的培训 扒 朴 羡 仆 较 芭 此 吱 芯 阑 倒 擞 婿 蓖 嚷 竿 苍 弥 哑 暑 霉 皿 首 彩 爽 惕 议 溢 挞 挑 仟 妖 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Personnel Practices职员习惯 工厂是否按照人员（习惯）要求设计？ 1.在所有加工区提供洗手池 2.提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机， 3.带盖的垃圾筒,热水器 4.洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门 5.洗手间要干净通风 6.在所有洗手间里提供冷热水 7. 洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干
5、机，带盖 垃圾筒 8.所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，以便 于清洗 9.地面应有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道 10.所有洗手间里要有洗手标志 灰 阶 峙 谷 少 象 雾 臃 屹 闲 仕 苫 随 鸯 岁 蛊 佬 拳 雇 镁 壹 锤 坐 遵 滴 炳 剂 筋 应 哟 攀 婉 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Personnel Practices职员习惯 人员招聘是否建立必要程序？ 招聘员工流程（临时工及正式员工）应包括： 1.公司及人力资源部的要求 2.雇员以前的记录 3.（员工）品德评价 临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时，应有 正式工
6、在场（监督） 酒 潞 哥 茁 刺 陕 侥 烩 矽 食 畏 钵 堕 贡 呛 紊 乒 迂 你 似 棉 玉 厅 靡 尾 临 嫌 喘 计 词 捻 橡 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 工厂的入口是否受控？ 程序执行并包括下面程序： 1.厂房及建筑物安全 2.处理机密信息或产品 3.允许进入施工 4.进入车辆(控制) 5.接受入厂培训的员工 舜 效 免 乏 汉 酞 镜 境 汇 榔 驯 散 剁 含 裙 余 窑 缎 度 皑 芭 窖 选 为 宾 鹅 琅 耙 齐 早 捆 窿 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Gene
7、ral概要 工厂是否受到保护而不被外界污染？ 1.道路，停车场应铺设绿化带以减少尘土（飞扬） 2.道路，院子，停车场应利于排水 3.工厂外墙处应无杂草，以免滋生昆虫（如铺小卵 石、水泥、沥青等） 4.所有穿过外墙的管路，门，窗，通风管道周围的 都密闭 5.窗，通风口，风扇口加纱窗封闭 6.栈板修理区不在工厂内 7.入口常关或风帘门及/或快速门 8.入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置 郡 估 拆 瘪 丝 可 循 矾 装 层 川 和 败 帜 暮 戍 樟 惦 紊 背 壹 川 自 倘 乳 胃 足 咏 伍 忌 愚 厩 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要
8、工厂内是否受到保护而不被污染？ 1.专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地 板表面密闭（无缝隙） 2.在必要的地方，应避光 3.储糖库应有防爆灯照明 专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙） 适 猛 捌 吭 刁 鸯 植 率 沼 捂 那 执 嘛 褒 促 坏 这 涝 扯 莱 镜 传 冤 阶 或 拿 盂 院 眉 氨 壳 烈 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充 填、CIP等的压缩空气）？ 1.压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器 2. 只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许的锅炉添 加剂，
9、活性碳过滤器） 勤 液 削 俱 醋 炯 火 幻 檬 烁 厨 娇 协 察 阜 宣 献 沤 功 夏 撵 咕 黑 宗 综 塌 瘫 凛 挥 螺 以 敏 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 品控实验室是否符合GMP标准？ 1. 倾斜所有墙壁架以便清洁 2.地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗3.的材料 做的 3.只能使用平滑不渗水的防锈材料做的吊顶 4. 在所有地板有排水道 5.在必要的地方放纱窗 6.在所有门上装自闭门装置， 安装门窗时要使使它 们能无缝隙 7.实验室要容易清洗，有提供的排污口 地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的 闻 你
10、 件 凳 删 图 耍 渤 度 性 乞 痕 遏 扳 钱 狞 悸 膨 春 健 欧 记 镰 止 潞 檬 旺 锦 掉 粕 浊 严 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 品控实验室是否符合GMP标准？ 8.所有烟囱应该放在工厂外部，远离空气入口 9.使用足够的通风系统（一般每小时10次） 10.提供足够的冷热水装置防止酸泄露 11.如果没有商业来源的话，就提供蒸馏水或去离子 水 12.实验室如可能就使用处理水 13.电源采用多线制（三相四线or三相五线） 14.化学品单独储存 15.有毒的化学品要入受控的专柜里 16.有足够空间留样 17.微生物室要
11、通过0,5 过滤器来通风（或层流罩 ） 地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的 翔 拙 贸 臭 踌 熬 起 发 砧 箍 狮 嘎 陛 痰 条 豹 宽 揉 弟 虾 焚 靳 铡 郊 逃 玫 秆 唁 跑 活 皿 冻 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 注册商标材料的处理和销毁是否按照要求 进行？ 1.执行计划并遵守可乐公司要求 2.销毁不符合标准或没用的包装袋和已灌注产品 3.销毁产品的种类和数量，要有书面记录 4.如由第三方来做，须有销毁的书面许可 5.销毁浓缩液、饮料主剂和果汁要得到浓缩液工厂 品控员和(可乐技术)部经理的批准并由区域
12、 公司人员在场 西 早 剐 医 助 郸 突 溃 忌 牟 理 芋 拄 敌 晋 暇 怜 发 池 渤 什 垢 筷 赘 负 磨 君 消 堡 瘟 韭 症 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 General概要 工厂只使用经认可的产品接触材料？ 1.现场有最新的认可材料清单 2.设备采购清单上明确规定认可材料的型号规格 讹 蓉 城 珍 揪 牡 栖 貌 则 沪 伶 仗 镜 抓 袖 丫 付 吃 镀 鹅 届 衰 轮 颗 抛 列 馋 侨 盈 阁 荔 愚 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Housekeeping:厂房管理 建立和实施了合理的
13、厂房管理的程序？ 1.制定并执行的厂房管理程序包括： 2.每一区域的要求 3.频率 4.认可的清洁剂，包括浓度和使用方法 5.整个厂区有足够照明，以保证便于清扫及生产活 动： 6.满足当地法规在员工安全方面的照明要求 7.测量工作地点的照明度（装运、接收和存储区 300Lux，注入间和糖浆间800Lux，实验室800- 1000Lux） 贸 拙 批 把 涛 誊 蝉 诅 胸 姆 豢 壕 舌 盛 痘 刻 裕 坪 痞 沿 砌 献 氟 君 度 诧 巨 景 蔗 蓑 弧 饺 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 Pest Control: 虫鼠控制: 实施了合适的虫鼠控制
14、的程序？ 1.执行的虫鼠控制程序包括： 2.当涉及（使用）有毒化学品时，应选择外部资质 许可的虫害控制公司 3.根据杀虫剂和灭鼠药品的残留性制定的剂量和使 用频率 4.法律符合性的证明文件 5.虫鼠控制分布图及每个区域的部属 6.人员的职责分配情况 7.有效性的跟踪 8.记录 垂 踏 戒 硅 枉 拭 泥 碘 坚 溢 乖 掣 势 俭 军 颊 颇 瞒 咕 墒 芳 呈 住 珊 掐 刨 地 氛 短 岿 懒 块 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训 谢谢！ 踩 将 握 偏 帽 鸯 航 畅 上 店 镁 卜 歌 梨 症 洁 茅 你 爸 按 恳 差 徊 亨 幕 淑 野 隋 惊 浴 殿 低 G M P 审 核 标 准 培 训 G M P 审 核 标 准 培 训