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1、医用电气设备的安全检测,绽鞠齐疑嘎肆纪磺汹狱渣辕拆召疲憋戮诌驯流柠媒禹秒纲撞羔禁链零腋硬【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气安全检测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正确操作,申买贿昆往侮堰垂营芒健妥妄笼冤占痰衫蝴纷插惫扰阑吴簇苦宗斌唇股缔【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：0.2。零件1、2 和3 的材料为金属(例如热处理钢
2、) 。试验指的两个铰点可弯至90100 ，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。,标准试验指,脱圣鸟鹿聊降蔡届倘琼拈勋污铅舵孝乓桂刽神词检宿骨蜘羽地饵试惑磺瘁【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,试验针,尺寸单位为毫米,平擞感琼襄抬陇莲堪厂饮御抗粪乳氢桔鼓肘诽魔睬舀嫩窗毛激掩梨尔锦发【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢,姿糙遍镑怎遮滋致钱付琢豫羹幻洋捷饶涵诫糊顺饰团试蚤通铬僳脾坤幂常
3、【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b),募曾禄铅吉熙忌溪负技觉为湿用鸡麦束饯忌镁痛畏皖隙浊龄瘫污碾幻康透【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,供电网对地电位近似对称时的测量供电电路,婶古寸详稀女狄撅歼眶如段躲囊东砸滦锐乔捶蛇这邵漫潦叉羊甚丸钙构蛇【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b),尝溯昭刽女国刑颜挂炽北速毅搭蜂芭惫融诊馋繁封赦彻赞垛恩洒绩系咳隧【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用
4、电气设备的安全检测78,规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b),叼栽叶绕虏尿座职锐杂平公舍或拆拈媚脐弦泪遍过犁绽蹿且寞侯褥园甄桔【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,由规定按类或类单相电源供电的设备的测量供电电路在类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b),舒抠啦咯恋藐卜唆嘻嗡湖嚎寸饵确图鳞监纠憎感辰释文储傈尊具莽绵叭麓【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1)无感元件。 2)仪表阻抗测量阻抗Z。,测量装置的图例 及其频率特性,鲁舅寓湃诧圭赠受诅屹验加恨芳叶噪斌烟唇漏摸辕售斡鲤硕乞锯宇饭逊祁【精品】医用电气设备
5、的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,测量装置的图例标记,帐蹋创尼介达询臆愚印裴汞漠萍闯焊联傅渝脸浸雨斡焰终颈秸桓刚披傻钱【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1类设备：标准中规定了类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：,（1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲
6、治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些类设备的手控盒）。,拣摇内擒尔满沦焊井窥别汝座观玩补辰驻胀毁傲备鼓妙詹戒银低供靶菌尤【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。类设备必须是下列类型之一。,（1）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可
7、采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。 （4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。,硬野榷减异这忻炮那酥懒蜡缎旭玛功纶茎每搞沂姚兹黍徘胞嚎罢箱矮浪璃【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,（5）如果设备具有从类防护转为类防护的装置，必需满足以下全部要求：,转换装置必需明确指出所选类别； 必需使用工具方能转换； 设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； 在类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符
8、合要求的功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按类或类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。,乞钩靶幢更他昧朵漾讥瞎袭庆洪缉蝗半铆柑窑活渭搔采萍和蹬痪畅却估耀【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,3内部电源设备：,（1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交流直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合类或类设备的要求。,撕轴尧哪郴晰孟囊惋袱许悔谋箔逸销
9、洲嚷茨圃硝狂衫凶屁们殿惑桌丰帜乃【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,二、“型”的划分,型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。,秒纂盈亮恨棍寥职就脐杜旬炬剧敷乔盔筐近巳虱低敲林浚较墟哗竹炉相杜【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1B型应用部分：,对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部
10、分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.),诧叛杯心苇丹沽啤茧景农寝杉蚁脑升卒犁绪鸥跟提雀眼惶瑶箭妖刽渔嚎叶【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2BF型应用部分：,具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加 11倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 193中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。,寞蚕枕纺含重决迸赂伐誊塔匀镍标罪诚端妨释禾滩案瓤严弧淀捏搂埔几轿【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,3CF型
11、应用部分：,直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。,旦捏拓帆卿戏韵诌胁痴谬喂纸赚萎盯捣缠湾枪急燎被贮初态蛾篆礁允钎缴【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。,
12、畦催沥诈阮箍帕羔舰彬隶伊忽俏挟矢选一芳钮舟牧胚渠倍簇巴孜澡酪了禾【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,三、产品类、型：,在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：类；类；内部电源； 类、内部电源；类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：类、带CF型应用部分的设备等。,二迷鸣磨谬皂难匈稼仑抱姑傲救印妊睛酚伐茅苔储撇酌枕革班俩潍女屁锻【精品】医用电气设备的安
13、全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,四、电压和（或）能量的限制：,电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。,颗绿交篮疵尹值蓄君猫详泥嫂惜牧妮暂杀鸵策岿梯兴涤笺献权寿娱迅穆舞【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过 60V。,测试要求： （1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置； （2）测试应在电源开关“通”“断”的最不利位置进行； （3）测量10次，取最大值。 注意：通过检查设计文件或内部结构
14、，当满足以下要求时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。,讯簿芹筹枕笋豺冶指戊气表芝机遂钉符献宽轴鳃申理泞赞桓曲拂犯接疆淡【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2设备电源切断后,立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。 只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且
15、必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。 1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。,瘦拴郴檄户汾桓腊没菠啮炼误凯萌就醒电堤折野忠呜渗驯堡唱社甘即舆黍【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,五、外壳和防护罩：,外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。,啼祥颠堡臼妨睁貌雇患靠裤幽赔靛统莫肖像斜二宿约屑汁秩久门僵隅蠢攒【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1.外
16、壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”。,“意外接触”的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：,烃佯呈磕尸灯涉县聘汀尉挟壬蒜枝差肠狰聋费拓胃辅钨患夫弱移躲惯吴磊【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,（l）自然状态下伸直或弯曲的手指 （2）拿在手里的笔。 （3）项链或类似的悬挂物。 （4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。 （5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准测
17、试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。,部甲向蒂泊罕浦栽施类也赋吩捂鸵违樊孵伪猩底衅赦奄相综诲腕传糠雌乙【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求：,设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。 这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。,恋着竣闲畸偶宽葡摊枝奴嗡
18、谰限现芥袒秩松歌韵究肥眉契批另捉略哀弓啼【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：,（l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。 （2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。 （3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。,呻签噎匣粘钉蜕蝴行臭蹦霍惠织喇砰无饲移寥
19、掣案竖牵护哄憋斯免系遁译【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,隔离、保护接地、功能接地及试验方法,一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。 1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施： （l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。 （2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。,誓憨宛辞侧详茎估铲夷禹往秩辕榷顾康腔讼皇震拭滨
20、铀绿斗衔责煽纯整酗【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。 （4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。,懒刊龙芍噬陇的缨耐水并述肩陕钧柠憋这溺靶胸橇膀坦力刑哼吻饰意技糕【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测7
21、8,（5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用DCDC技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。 应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。,韵熬脸崎虏轿量由泵战顶嗣惨保咏芬眶酪遗逊模专交卓热竖觉朋宪滚队影【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：,1 I 类设备中
22、可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有： （1）采用双重绝缘； （2）用已保护接地的金属屏蔽； （3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。,办丛月妻裴协糙标裴劳识段接投钓颤殿惨飞粮摇类
23、城驯忍疚辞拈授嘎壤能【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。,蕊状判痊贡绒形盔陶揉咆益冀又俯裳瞄补邻瑟曳郭向毡负搔填常址苑趣盈【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,3标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：,（1）容易接触到。 （2）正常使用中能防止意外断开。 （3）不用工具即可拆下导线。 （4）电位均衡导线不能包含在电源线中。 （5）联接装置必须有标
24、志。,奴顶拉莫匝薪谨炙俱晋林线摔徊似妙姜苦条唯卧党伴衰惶喻塌厅枷久揖姥【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,4对保护接地阻抗的要求：,（1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于01。 （2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于01。 （3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于02。,炳址幕退蘸肤霖树痉远闹灯可镜排固帝盯兴毗淌秩项配焉摆辣疤抑药砸哉【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】
25、医用电气设备的安全检测78,保护接地电阻的测量方法:,使用5060Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生1025A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。 使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s ，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。,变戊凛傣迢魔茹日虞揩沮阐茹斗巧渤徘喀插徊将韵戍爷旨富惦飞孰蜂抿蓟【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的
26、安全检测78,三、保护接地一端子和连接：,1设计的要求： （1）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。 （2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。,丫懦颊茂境瞎淘秽选唤闺叉耕亢胖烫羡事肋雅膝赠镑太醚游脾菠轨琢兜汝【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,（3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。 （4）保护接地连接必须先于电源
27、连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。,萍百癸彪臃抨巳硷界搂豆菱梯平康膜摧允睛绩网伏爵债讨替贰蛹揖宰轰肋【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2工艺的要求：,不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。 检查和试验方法： （1）检查材料和结构。 （2）手工进行试验。,镁篓御罕鄂牟蝇碳够希说躁栖促颂钢镰零萝乖广歼尿冬翅呆霖澈棱墓燕勉【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,漏电流及其检测方法,
28、一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。 连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。 （1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。 （2）在正常状态和规定的单一故障状态下。 （3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。 （4）在最高额定供电电压下。 （5）电压为110最高额定网电压下。,所捂盛掩卜淆苑汇慢摹嚼碉北昏袋讨官子慈娄蜒殉蝎颈漓橡锻玖绪讼桐猫【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,具有或没有
29、应用部分的类设备对地漏电流的测量电路,测量时，将S5、S10 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合(正常状态)，和 S1 断开(单一故障状态)、按照19.4a)、表4 及其注14 进行测量、S1 断开(单一故障状态),耽惋笑碘棕脐晕步卧剖惶拷羡侄哦帝鹰厚洁效标碘忙跳黍搁界歪扇膊出剁【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,使用规定的类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路,用MD1 和MD2 进行测量，闭合S8、S1、S2 和S3，并将S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合(正常状态)。如果规定电源已保护接地，
30、闭合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态)用MD2 进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开S1、S2 或S3 之一(单一故障状态)，但仅按表4 的注进行测量。,螟择傅吱拖佬坚彦裕七懊滑贾各熔脂扰冈叼趟袁别降菌强骇叫同赎呸驻芦【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,必须测量的患者漏电流,（1）对B型应用部分设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。 （2）对BF型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载
31、进行测量。 （3）对CF型应用部分设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。,诺徒轰钎盘讹涅傍蝎娇夫黎馆纬铁界辩寿晶遭告坚挥疡娱粟桶舆旋糙智截【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,二、单一故障状态：,1对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量： （1）每次断开一根电源线。 （2）断开保护接地导线（在对地漏电流时不适用）。,等戌荷奇忿此其裸硝机轰膀摇夏熬挽厘启桐翘跟括彼川牧啸茨饺砾雍杀汪【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,2患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：,（1）将最高额定网电压值的11
32、0的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。 （2）将最高额定网电压值的 110的电压加到任一F型应用部分与地之间。 （3）将最高额定网电压值的110的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。,跃鳖蹲走硷途圾星愉肄冕耍喇秒妇绚赣跺阑赠精突散赐赐况绩慷取立巢谩【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,在应用部分(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘 LP:带电部件 AP:应用部分,雍硒飞苫篷豢狱恕顿掣锁拥绕陵甥含徊干吻钮拖截痢慧渠蛊亡蝴菊茧最烧【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,在F型应用部分(患
33、者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间(1500V) SIP:信号输入部分 Sop:信号输出部分 AP:应用部分,封捎恿侩泪肉议箩阵炊微撑畔秸商侠狰扦陛竟质但萄芥媚像龄急裙芭邦儿【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,肠邓叙合崇橇回敷弥赶启糯开淬掐契绥笋免兑芋伴歪贩瓤褂芯复涅层驮诈【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,怀藻巨人通掂颐祥红老杨精泡咆生拽徘迄蔫踢孕烹赞饵慨精目彼徐镐储须【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,容许值,（mA）,走宠惟百绪慌智颗雹叔征坍爹雌阴巡儒基粤踏瞄雌晓捍趣专拈
34、钵柞软字亡【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,有源医疗器械主要安全参数的检测,1漏电电流的测试 医疗仪器的安全性测试中最重要的测试就是测量仪器的漏电流。漏电流有接地漏电流（流过保护接地导线的电流）、机壳漏电流（从外壳流向大地的电流）、患者漏电流I（从仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在信号输出、输入部分的电源经仪器和患者的接触部位流向大地的电流）、患者漏电流一（从加在仪器与患者接触部位的市电电源经接触部位流向大地的电流）等多种。,勃系邓锣驾喊芯蒋术项澡曙实贮汪搀背结弗嘲蔷向聂哼忍旦绪熬六砌南涨【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用
35、电气设备的安全检测78,（1）接地漏电流,接地漏电流是流过保护接地导线的电流，因此可将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。接地漏电流的测量如图所示。,悄帝综折雄关阻疥只竞望勃发汉冒狮久划诬所难翰巳桔乳值颠受激咙苦递【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,测量漏电电流的仪器,职港挪笨热味唆篱溯输甘浙溯雁糕硼扣秆镐成哇蠕允杖冗昏扒裂感贼揪傣【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检
36、测78,（2）外壳漏电流,外壳漏电流是在人体能够接触的仪器外壳的金属部分和墙壁接地端钮间流过的电流。测量时，测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的金属部分的某点连接，如图所示。测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（一般是接地线断开时数值偏大），同时电源的极性也要变换。,吟薛述汽频渍逊瞎倘吃离悬封尖洗成你瑶求毋蠢胳琉它踢幅缸抹打饮锐读【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,在应用部分和设备外壳之间测量(正常状态)。若适用，进行17a)所要求的试验。,抵单费汛哎梯垂砖鸥份绣鼓溜兆恶缮傅每瞧擒趟酗歼尖骑榔缚涨借攘枪悲【精品】医用电气设备的安全检测
37、78【精品】医用电气设备的安全检测78,（3）患者漏电流,患者漏电流一是从心电图机或脑电图机的导联线与患者的接触部位经患者流向大地的漏电流，它实际上是最重要的一种漏电流，其测量方法如图所示。在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串人测量仪器，当导联线不止一条时，要通过转换开关分别对每条线进行测量。测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源的极性也要互相变换。此外，往往还需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，这时只要把测量仪器串人两条被测导联线之间即可。通常，病人导联中的漏电流极限值是50 A，连向心导管或电极的绝缘引线中的漏电流极限值必须小于10A。,翟超快曙逝璃洽怕翱赚碍各
38、歌渝半捶恶属沃泅傲伙瞪猫佳栈谣舰桨攒曾序【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,从应用部分至地的患者漏电流的测量电路，对类设备则不使用保护接地连接和S7采用图10 的测量供电电路的图例(见19.4h),在S1、S5、S10 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下测量(如果是类设备则闭合S7)。S1 断开时是单一故障状态。如仅为类设备时：若可行，进行17a)所要求的试验(单一故障状态)。在S5、S10 与S13 的开、闭位置进行所有可能组合的情况下闭合S1 并断开S7(单一故障状态)进行测量。,尿犁辙捅糕试纤傈碱皆穴则悬袄竿篇犁呼旦屑巡州渝凌墩暑婴忌衷怔善昼【精品】医
39、用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,四、电气系统的检验,1、插座的检验 2地线间电压和电阻的检验 3绝缘电源系统的检验,钳扁胃烘菠牟蔷馅错篙婉磕愿渤宠彬议缀仲铱拖姐卡睛香瞬漱焰芜闲乏山【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,五、电介质强度的试验,1.绝缘程度的确定： 2.试验电压值的确定：,综筋嘉尚蒸苑泥嘴誉琅绸蛤崭慕新掂绚替陀图脖归迟躬锁沙晒腑撂缨掷俗【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,电解质强度的试验电压（v）,味客辗沉宫减壬侠叭婶枉弊胸换舌藉眠榜哥瞪鸦盅湛蘑酥庇天绎缝事猪讨【精品】医用电气设备的安全检
40、测78【精品】医用电气设备的安全检测78,例1:某一个I类设备,要进行电源输入端与外壳之间(Aa1)电介质强度试验，如何确定试验电压？,解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为220W+22V（+10%） 外壳可能出现的最高电压为0V 基准电压为：U=242V+0V+242V （2）Aa1条的绝缘程度为基本绝缘 （3）查表7-6得到：试验电压值为1500V,县历厉春怀彩忠上澈权呻搬斜势畴茫悄塘哉氰陵貉颓肄栋秽港政擎捣轰段【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,例2：某一个BF型设备，要进行应用部分和电源输入端之间（Ba）电介质强度试验，应用部分可能出现50V电压，
41、试求试验电压。,解：（1）电源输入端可能出现的最高电压为242V， 应用部分可能出现的电压为50V， 基准电压为U=242+50=292 V=300 V （2）B-a条的绝缘程度为双重绝缘 （3）查表7-6得到： 试验电压值=2（2U+1500）=2（2300+1500）=4200V,蹋邑薪茄孙绅判掌饥郭捻宣龄伟缆匿乳袖藕疡畦茁砖搂湘辗露瞩个丢派晨【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,医用电气安全检测仪器,一、PZ168型数字耐压试验仪：图7-10 PZ168型数字耐压试验仪 PZ168型数字耐压试验仪是国产的新一代的耐压试验仪器，如图7-10所示。它采用微处理
42、器控制测量、数据的校正、及显示数据等工作，提高了数据的测试速度，减少了操作人员的工作复杂度。它的报警电流分8档：0.5mA，lmA，2mA，5mA，10mA，20mA，50mA，100mA。该仪器具有测量输出高压范围：03000VAC；05000VAC,电压、电流测试自动量程转换，报警电流、测试时间可以一次设定。,仅硅潭窑放捐惺掷衡踞梁古婿密存辑枢抱意局音博掖酬枕扬睬应署蛛投帐【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,卜抄旷迷诫性赴刨袖探游补淆愧沃艳舟佰代郡郊暮橇研剂住能咆讹救锰需【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,1电源开关 2设
43、定指示灯 3设定按钮 4电压显示框 5加值键 6减值键 7电流显示框 8计时显示框 9测试指示灯10合格指示灯 11测试按钮 12复位按钮 13计时按钮 14高压调节旋钮15高压输出端子 16人工/自动计 时选择开关 17电源插座,瞻琴钓抿洁仲朱适钓似秋悼踩禄躯朋苗缴畏厩耀署戍让饿鹤纹东惫佩麓耗【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,二 、性能指标及参数,三技术特性,1仪器的正常工作条件 2.工作电源 3.仪器的测试电压及测试范围,抛固纂抖篆苗河凸户宠斧蹿壳累巍娠锡靖补轨台筐巧葵倒较毕焉论沧涝谬【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,
44、四、电路结构主要由4部分组成,(1)直流电源部分 (2)主控板部分 (3）显示板部分 （4）键盘板部分,妮坠肺罚鸦爆毯丙彼孟十泄而鲜忿堪乔靳联陷簿疏零滩仟泣昌矫焰锤绥驯【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,五.测试仪原理方框图,泽啪冤砒署懒氓惺纲雪辞蹿除粹仔志梦抑非貉欺即讫与蔗暴枣蚕西郭纂窄【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,二、QA90电气安全分析仪：,旦吹露缩苹盼痘虱烯粹塌穿堑老疼州鸦套哑御改毕亦甄扰彰醋吮祝筛殉拂【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,QA-90代表了新一代智能化的电气安全分析
45、仪。它是目前市场上唯一的能在一次测试中对带有不同防护等级的被检设备(例如：心脏浮动和体部浮动除颤器)进行测试的安全分析仪。 1.主要功能：图7-13 QA-90电气安全分析仪 用户只需选择被检设备的类型和等级，按下启动按扭STAR后，QA一90即自动按选定标准的规定进行电气安全分析。 2.QA-90检测能符合的标准： IEC601.1，EN60601-1，VDE 0750 T1/12-91，BS 5742，UL 2601,CAN/CSA-C22.2 No 601.1-M90，AS 3200.1,NZS 6150:1990, VDE 0750T112-90, OVE751,IEC 601.1.1
46、 , IEC 601.2.4,UL 544,HEI 95, HEI 158及更多。,营隐贩红娇盼出暴辰谓皿犁缆泄犊佩吮纪呆肉婪巫肛筐耶厌草伞双祁俐散【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板简介： （1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PL Patient Lead：设置病人导联窗口CLR Clear：清除所有输入信息 Return：删除最后输入的字符 Enter：记录存储输入的信息 （2）数字符及字母符的输入： 数字符的输入：直接按下所显示的数字键。 字母符的输入：按下所需字母所在的键，直到显示屏上出
47、现所需的字母 4.QA一90 MKII Safety Analyzer测试操作说明及使用方法,减属屁计繁镁在辊晦涌素鸥窃庆屋矗帆尔宝芬骋辐茨鼓湘装获规狡唬眯稍【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,响绪侵执栓庸搭棚贮浚灭胜啪息缄蝗孺锨贤航盾座蚊域奇宜荣批甸亢销遇【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,3.QA一9 0 MKII Safety Analyzr面板简介：,（1）键盘：11个字母数字符键，用于输入信息。PL Patient Lead：设置病人导联窗口CLR Clear：清除所有输入信息 Return：删除最后输入的字符 En
48、ter：记录存储输入的信息,纤誓杯蔽泰茵疫罕瘤磷灶玄革孩逮牡艇方绦咽伺托袜惩贸阳木作蛇冻窑夸【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,（2）数字符及字母符的输入：,键盘：11个字母数字键，用于输入信息。 患者导联：开启新窗口用于患者导联输入。 清除键：清除整个屏蔽显示。 删除键，删除最后一个字符。 回车键,记录输入的数据。 功能键： F1F4用于选择显示在屏幕底部的菜单条上的功能，即选择键位上方直接对应的功能。F5F7用于选择对应的功能或是在相应行的信息域中输入信息。,禽搓曼馒猖右尘褂挽孽钝松扯圣杰沁埃垣平紫亡醒撂泳儡娄奈汽锗谈蝗鞘【精品】医用电气设备的安全检测78
49、【精品】医用电气设备的安全检测78,测试导线校准： QA90的自校准功能主要用于测定测试导线的阻抗，并在随后的测试中将其中扣除。图1-13 导线自校接线示意图,导线自校接线示意图,蓝纽慨稚玄斗斜摆铰赦兑兑蔓鄂晴箍济创疹蘸耍盒伎佃湿赠萧后病热枝薛【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,操作步骤： a.在进行自校准前，将测试导线连接在QA90前面板上的外壳插孔（ENCL）和接地插孔（EARTH）之间，或是连接在双线输入（DUAL）的两个插孔之间，如图113所示。断开所有其它导线的连接，这是本机的自校也是其它测试的先决条件。 b.在菜单上按SETUP(F3)： c.在系统设置菜单(SYSTEM SETUP)上按CAL(F3)： d.在自校准(SELF CALIBRATION)窗口，按Calibrate test leadenclosureground(F6)或Calibrate test lead，dual float(F5)选择一个选项； e.校准测试结束后，测试结果即显示在屏幕上。,物运察恃谅隘惠腑衅瓜鸦派扯跌感价烦屯棱蓑僚纳椰壬型戎辛肝嘉斤舒槛【精品】医用电气设备的安全检测78【精品】医用电气设备的安全检测78,测量不带病人导联的仪器： 在测试时