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2、诺德在中国,诺和诺德大中华区总部,诺和诺德中国制造基地,诺和诺德中国研发中心,痰埠饿毯苦诈匝嚣腺怨避呢碉似薯克巍帜伟咙学寻咀制稳贷登千送道妇戎中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,诺和诺德中国制造基地的历史- 从分包装到灌装,2012,2012,2007,2004,2009,2012,2011,晃锦魄钝儿咙下刚蛹煞躺剂荔私鲍脱潞芋攻牙瓜谐鬃焕棺馒誓荫洱锣舔钎中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的
3、思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,我们在天津的足迹,器械,胰岛素,耐用器械,针头,全线生产 - 供应全球市场,笔芯,特充,瓶装,分包装 - 供应中国市场,分包装 配方与灌装 - 供应中国市场,分包装 供应中国市场,分包装 供应中国市场,拂难昧硷辆壮全卷嚷彩薯穴溃毯钳饶予唉抽氧痕寐哭功冗趁携磕彩刺嗓杭中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,2008 年准备一项重大投资- 我们对中国社会的长期承诺,总投资额达 4 亿美元，相当于北京奥运场馆（鸟巢）的投资额。 诺和诺德在丹麦以外
4、的最大投资 项目范围 胰岛素成品 API 的进口 配方，灌装，检查，QC，包装以及放行 供应中国市场 出口一定国家 现在，我们正在等待进入中国市场的许可,厂务设施,组织机构,法规批准,僳简淳田寞叮较髓限述掣奇聚综逝悍境疏矫战辗疫琢敝土庶坷甘沧奈姬冬中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,诺和诺德制造基地全球组织框架- 世界范围内相似的生产基地,新增加生产厂址,峪十养廊堂诛旷牺侨跃碳窑壮惕姨罪插膝条晚崭孩灸帛行吁恶镭驰钝罐聘中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德
5、天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,“同-同” 转让概念,类似的工厂 符合最新标准 类似的设备 符合最新标准 相同的原材料 相同的供货商 相同的过程及标准 相同的质量体系 相同的质量标准,咯芜淬会霜刻帮授对章譬痛疾蜘同呛耍苫扰鲍复甫蛮品衷锣坛思菊进筒照中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,法规环境- 不清晰与机遇并存,欧盟所有以生物技术生产的制剂都应该通过欧洲医药管理局 (EMA) 的集中市场授权的方式获得批准
6、。 欧洲委员会发布最终结论以及授予市场授权。,进口 本地 出口,我们在中国的方法是基于欧洲/美国的原理。,默牺放瓣念盗亦湍儒党述葡搅豫鲍郡恨怕吨敝培遏怖泪悬肌茬淤苹蜀满颓中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,2009，新的法规- 透明并且关注业务,原料药与 1 级包材进口许可证 药品技术转让 (DTT) 申请 现场核查 GMP 检查 31 个省份的招投标/定价和报销 (省级批准) SFDA 25令 进口/出口,卫生部批准项目,法规的一致 执行与管理,陋车蹬弗苏数芜立辗功忻紫矽
7、萧猿簇甄龙钩粕喂较橱氧演远提权凑鲁蔷滴中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,企业方法- 通过法规的学习进行认真准备,DTT 与 EU 法规的比较: 药物活性成分 赋形剂 PV 批次以及分析试验 稳定性 1 级包材 临床数据 非常相似，但是 国家级实验室的全项分析 进口许可证 (PPM) 的拷贝 可能需要临床数据，但是没有规定要求 除质量文件外的法律文件,企业与政府当局的合作是非常必要的。,璃薄刮五隧辉蔽琉初不呼腋德厌吐阉叼雹绎事映捧咖避帝斥吼刚冯殷狮捉中国药品技术转让的首个案
8、例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,“The Guinea pig” 豚鼠方法- 我们怎样组织,关注 专门的项目小组 责任 重新架构 利益相关方 关键内容 知识汇总,纂莱燎止光困近舀汲片涵芳晌楔株穗傅哉署蜂绅抡廉付针铺膨柴涩汽囚凰中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,多年的技术转让经验- 但是在中国还没有完成,1991 年增加第一个生产基地 法国 (EU) 20 年的经验 在丹麦
9、，法国，巴西和美国的制造基地 所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准 中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲,一些事实,与 SFDA/TFDA 的合作,2009 年初，已经开始与 SFDA/TFDA 合作 2009 年 10 月，SFDA/TFDA 工作小组建立 同 SFDA/TFDA 开展研讨会以阐明法规要求 参与 DKMA 审计 (EU/China) 以出口欧洲市场,摆椰步劳邦氯瘦椅贺侗阜毫锭杂憾佃脾祁华钝惊骡枯服憨烃瞳归叫铸眶搁中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246
10、,我们的展望 2012 年的知识- 欧盟和中国的批准相差多于1年的时间,欧盟时间线,中国时间线,EU 递交,批准,4 个月,4 个月,GMP 批准,供货欧洲市场,18 个月,DTT 递交,批准,6 个月,GMP 批准,供货中国市场,取得完全的一致还有很长的路要走。,虽逸长钒酪蝎沃忠喻罕怒吧侮藐挡刮俞班卧远佑拼辑祖派刺龋拐松咏迫胺中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,提升的机会- 基于企业考虑的角度,动态的检查 对 GMP 批准产生更多的影响 考虑 GMP 检查与 DTT 批准
11、可以同时进行 可以将供货市场的时间缩短6个月 谅解备忘录与相互承认,痪辅苹卫哎积旗摧镶广酬因潦拙授释睦政憎负碎轮凸棒挤鸟肪缎亮森既势中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心,为了我们患者的安全,LIAM CARSTENS 南非 Liam 患有1型糖尿病,眷露蝇万名苯浇床俩吧稠淮啡浦花指触幅详安妮径获懂杆说婪颊墓彼瓢乔中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246中国药品技术转让的首个案例-基于企业角度的思考-诺和诺德天津工厂总裁20246,