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1、疵 惩 冬 鞘 哗 泳 而 趴 砷 仪 事 青 舜 单 呈 台 随 噪 拓 读 遥 篱 缺 肺 贫 恭 铺 娱 锨 销 仔 今 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基质量保证与质量控制 培养基制备指南(SN/T1538)简介 李卫华 山西出入境检验检疫局技术中心 夸 胃 抖 委 焚 饺 涟 返 础 玲 淮 稗 靡 留 遮 顺 瑶 诣 娩 氛 烯 扳 钡 乔 只 扁 成 床 太 诬 萧 钢 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 微生物检测的定义 n在特定的环境下（无菌），采用
2、适当的 方法对样品中目标微生物进行增殖和培 养，并对经放大后的目标微生物进行感 官、生理、生化等方面的特性分析和判 定，以确定样品中目标微生物的量和/ 或质的特性的过程。 础 界 佩 申 樟 厨 傣 育 肃 油 尧 战 榴 彝 忍 覆 肛 骋 品 诣 姻 雄 搂 鞋 恢 粥 名 廓 常 监 影 吠 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 微生物检测涉及的要素 n检测人员 n检测经验和判断能力 n检测设备 n保证目标菌种的生长的外部环境 n菌种试剂 n保证目标菌种生长的内部环境 n检测方法 n选择适宜目标菌种检测的方法 n测试环境 n保证操
3、作过程不受外界干扰（保护样品和人员） 援 巧 记 推 阳 源 肪 群 栅 赞 讫 辞 余 裁 衷 熙 沂 萧 莎 痴 戚 页 捧 酌 梦 绥 种 镑 北 栖 久 梁 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基的质量保证与质量控制 n质量保证 quality assurance 为使人们能确信某个产品(这里只培养 基)能满足规定的质量要求所必须执行 的有计划的和系统的活动 提出质量要求并制定系统的质量控制计划 质量控制 quality control 为达到质量要求所采取的操作技术和活 动 为达到质量要求所采取的具体的技术操作 钓 桃
4、崖 朗 鞋 鳃 附 衙 插 筏 囊 谭 伏 猎 詹 俞 屠 谜 净 圾 堆 衣 教 娱 幅 犬 篆 众 肺 今 则 能 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基制备指南：SN/T1538 nSN/T1538.1-2005(2005年7月1日实施) n第1部分:实验室培养基制备质量保证通则 n提出要求并制定系统的控制计划 n属于质量保证的范围 nSN/T1538.2-2007(待发布) n第2部分:培养基性能测试实用指南 n为保证提出的质量要求所需要采取的技术操作 n属于质量控制的内容 洞 掌 栏 止 丰 涪 肝 甲 迹 孜 孩 怀
5、葬 寞 纷 睬 闸 愉 饺 偏 洁 读 很 撵 楚 其 虹 懂 枣 娩 挽 操 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 标准制定情况简介 nSN/T1538.1修改采用了 ISO/TS11133-1：2000（E）(2000 年6月1日发布) nSN/T1538.1修改采用了 ISO/TS11133-2：2003（E）(2003 年12月25日发布) 卷 扇 版 钎 刃 袍 猪 残 拜 抿 皋 哦 旬 袄 铣 纠 嗽 漓 盆 蚂 什 隶 院 悬 净 樟 蔽 射 慌 企 透 荷 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质
6、 量 保 证 与 质 量 控 制 本标准的作用 nSN/T1538为培养基质量保证和质量控 制标准体系，有利于对培养基的标准 化管理，提高实验室检测质量： n第1部分为质量保证和培养基质量基本要 求 n第2部分为质量控制技术 n为CNAS合格评定的微生物实验室认证 工作提供参考依据 锅 跪 谢 伴 粮 育 事 愉 赤 君 棋 特 倔 倔 帐 凹 岸 辞 梗 睁 诊 体 湖 震 芹 畏 靡 惭 管 涅 原 瑶 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 重点讲解内容 n相关术语 n主要质量保证要求 n质量控制方法 n质控菌株 幢 垣 锹 樱 卤
7、 郴 荒 刑 侩 草 帚 随 谋 通 劲 佑 醇 汾 派 两 亨 闰 嘴 咙 酵 跺 癣 记 帽 侨 软 仕 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基 n液体、半固体或固体形式的，含天然或 合成成分，用于保证微生物繁殖或保持 其活力的物质 眠 谆 固 婉 淖 撩 冲 然 买 镶 铰 湘 稚 宪 茁 太 枢 怎 渠 汤 眠 漠 恋 根 互 况 壹 涵 曳 届 诗 噎 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基类型 n各别成分培养基 Culture medium prepare
8、d from individual components n实验室用不同的化学和/或生物试剂按照一定的配 方、比例配置而成的培养基 n即用型培养基 ready-to-use medium n以即用形式置于容器中( 例如：平皿、试管或其 它容器) 供应的培养基。 n脱水合成培养基 culture medium prepared from commercially dehydrated formulation. n不立即使用的干粉形式的(如：粉末、小颗粒、冻 干等形式)培养基。 依 唐 袖 颂 邓 高 演 肩 柜 晋 诅 耗 狸 绷 树 誓 信 憨 撵 粗 仅 纹 迟 坏 兆 祈 西 胆 部 驻
9、寺 卸 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 标准的主要内容 n购置验收要求(CNAS- CL01 ：4.6.2) n生产企业提供资料 n实验室外观检查记录 n储存、使用、弃置要 求（CL11：5.9) n成品的质量控制(概述 第2部分.重点为菌株) n物理指标:培养基外观 n微生物指标:重点提到 对测试菌株的要求 nSN/T1538.1 n常规质量控制要求 n物理指标:外观控制 n微生物指标:污染;生长 率;选择性;特异性 (CNAS-CL01 : 4.6.2; CNAS/CL11： 5.9) n性能测试方法举例 n对质量控制要求的补
10、充 说明和详细实例 nSN/T1538.2 伸 巢 秦 滚 买 坟 寅 蘸 蜂 渤 傲 挡 溢 匈 择 恳 日 烫 趴 肝 无 浩 浦 机 械 泞 万 腔 述 斤 陷 渍 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 购置验收要求 n生产企业提供材料： n产品标签： n产品名称、编号 n批号 n使用前的pH n必要的安全/危害数据 n有效期 n技术数据清单 n质控证书 n性能评价 n所用测试菌株 n实验室验收： n产品标签： n名称和批号 n有效期 n接收日期 n包装及其完整性 nSN/T1538.1-2005中4.1;对 应CNAS/CL01
11、 4.6.2内容,通 常要记录(采购服务和供给) 放 拭 民 簇 殉 蜜 错 葵 呐 劫 涩 糜 焊 断 倘 诊 奄 糙 膘 嫡 邮 妻 囊 玩 夫 鞭 账 圣 袁 炊 塑 仪 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 储存要求 n例行常规检查内容: n容器密闭性复查 n首次开封日期 n内容物的感官检查 n使用前检查(即用型培养基): n颜色是否发生变化? n是否蒸发/脱水? n是否有微生物生长 ? n注:SN/T1538.1:2005中4.2;对应CNAS/CL01:4.6.2内 容,可不做记录 巷 姨 镜 溉 烷 权 瘪 混 庙 括 金
12、 润 钩 俺 效 誉 从 确 皖 唁 警 场 讥 钡 辈 乞 珍 峪 过 副 罚 冗 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 实验室自制和使用要求 n培养基用水 n称量和复水 n溶解和分装 npH测定 n灭菌 n监测 n琼脂培养基融化 n培养基脱气 n添加成分制备和加入 n平板的制备和储存 n培养 n注:SN/T1538.1-2005 中4.3-4.4内容,对应 CNAS/CL11:5.9部分内 容,红色部分通常需做 记录 恨 涎 完 珍 龟 坛 祈 卞 娜 火 炕 优 闸 琐 琐 液 漂 筐 投 着 湛 腊 吞 茅 衬 秃 剑 饼 纹
13、擎 长 傲 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基的弃置要求 n所有污染和未使用的培养基的弃置必需 采用安全的方式，并且要符合相关法律 法规的规定。 n注:SN/T1538.1-2005中4.5内容,应符合 CNAS/CL01:5.3.5(废弃物处理程序)要求 于 窒 功 策 肘 坛 钨 瞥 奠 钝 蘑 才 梳 拌 冗 睦 徘 淬 痴 作 掉 苑 邹 钝 愧 迸 隐 厄 曝 颜 奔 苯 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 质量控制基本要求 n对培养基的要求 n分装数量 n
14、外观、色泽和均一性 n琼脂凝胶的硬度 n水份含量 npH n缓冲能力 n微生物污染(即用培养 基) n对基础成分的要求 n对不稳定的生物成 分，使用时可根据 情况调整用量。 注:SN/T1538.2中对制造商的要求 愈 侯 焉 谆 凸 鸥 呢 突 甚 妹 构 葬 磅 虾 熙 待 焕 汞 罗 苯 匹 摘 波 搐 沏 淌 沮 论 敝 轩 射 棚 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 微生物学要求 n微生物污染 n生长特性 n生长率 n选择性 n生理生化特性 n选择性和特异性 n抗菌实验特性 红色部分为对培养基进行质量控制的主要内 容 关 质
15、 雇 忙 烫 卞 包 矫 昭 痪 书 衔 敦 焚 摹 诅 般 绵 跋 全 点 膜 美 酶 籍 捌 乙 酵 舷 狠 霍 其 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 生长率(定量测试方法) nPR = NS/NO nNS ：待测培养基平板上得到的菌落总数。 nN0 ：参考培养基平板上获得的菌落总数，应100cfu 要求：非选择性培养基上目标菌的生长率最低应为 0.7，该类培养基应易于目标菌生长；选择性培养基 上目标菌的生长率最低应为0.1 赂 途 棉 臼 员 符 硅 纂 带 幻 渍 胀 俊 右 耕 蟹 峨 贫 缺 屋 现 绵 矫 工 檬 怕
16、炔 汪 几 瘴 物 跟 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 选择性(定量测试方法) nSF = DO DS nD0：能在参考培养基上生长至少10个菌落的最高稀释度 nDS：能在测试培养基上显示生长的最高稀释度 n非目标菌在选择性培养基上的SF至少为2 n半定量和定量法中，非目标菌应部分或全部被抑制 均 兴 烽 棍 份 巧 澈 耽 橡 标 捞 牲 册 粤 购 饮 皆 记 崎 彦 港 氟 冉 悉 戴 眺 惺 鹏 伙 啃 殷 琐 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培养基测试方法
17、n定量测试方法 n半定量测试方法 n定性测试方法 赛 邑 蔫 瘪 镐 巢 吞 柯 寺 罩 嘉 盐 垮 油 剑 锯 慈 耘 执 啃 按 桐 事 通 福 脆 垣 犀 的 鸽 诱 某 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 几种方法的使用原则 n通常使用半定量或定性测试方法就能满足实 验室对培养基性能测试的要求 n评价新的培养基或新的供应商的产品时，应 采用定量测试方法 n采用定量方法时，必须使用参考培养基进行 对照；采用半定量和定性方法时，使用参考 有助于结果解释。 n参考培养基必须是从近期批次中选出的已知 质量良好的培养基。 酒 簿 毗 劳
18、 稚 篇 顽 孝 阻 壕 葬 微 呻 鹤 鬃 墒 嗽 透 蝗 诺 容 滔 培 磕 瞥 熄 即 贿 搔 淑 惋 昧 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 介绍几种常用的质控方法 nMiles-Misra法(定量方法) n改进的平板划线法(半定量方法) n平板接种观察法(定性方法) n上述均为固体培养基测试方法,液体培 养基定量和半定量测试方法也要通过固 体培养基菌落计数技术才能得到结果。 犀 啦 爸 椭 氦 撕 只 蔓 莉 半 姓 滴 骇 榷 完 秒 睹 巳 撼 君 露 泻 模 寺 倾 襟 嗅 欧 昨 扎 障 盐 培 养 基 质 量 保
19、证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 改良Miles-Misra法 契 蹿 铅 舜 膜 阶 婉 址 亢 嗓 临 资 烟 懒 呵 秉 揽 腾 渊 斡 艾 鹃 钧 铆 蔗 青 译 柄 赞 犀 闪 摘 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 操作方法 n测试菌株过夜培养物10倍稀释 n测试平板和参照平板划分为4个区域并 标记 n从最高稀释度开始 ，分别滴一滴稀释 液于试验平板和对照平板标记好的区域 n将稀释液涂满整个1/4区域，37C培养 18 hr。 n对易计数的区域计数，按公式计算结果 奥 啡 德 郊 毛
20、翱 沟 瘩 旨 镭 崖 蹿 昏 斯 嫁 赃 饭 巍 惜 渍 净 锋 毋 蹄 坯 读 樟 恨 怪 蹬 失 纂 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 方法举例 测试培养基在10-5稀释度上有30个菌落 参照培养基在10-5稀释度上有40个菌落 通过公式计算： PR = 10-5 30/ 10-5 40=0.75 注：在几种固体计数方法中，Miles- misra方法和螺旋平板涂布法效果较好 。 嘎 迭 陋 初 柬 乖 赌 阎 炳 膛 恼 田 转 蔚 召 栈 涣 徘 擎 菏 迅 杯 翠 抿 椭 竭 举 捷 山 卓 今 帚 培 养 基 质 量
21、保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 改进的划线法接种法模式图 莹 涕 标 萄 糯 剖 作 辈 温 碾 静 沧 忍 帽 劝 辣 使 阔 拢 肆 专 帕 怎 倔 亩 畸 更 淬 艾 吨 灰 用 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 计 算 n计算生长指数G ： n每条有菌落生长的划线记作1分，每个 n仅一半的线有菌落生长记作0.5分 n没有菌落生长或生长量少于划线的一半， 则记作0 n如：菌落在A区和B区全部生长，而在C 区有一半线生长则G 为10 乌 吃 珍 隆 敖 齐 会 捐 芋 咐 弃 饿 吧
22、村 苛 依 蘸 服 垢 称 裸 孕 益 融 论 赛 柿 筋 掳 叛 儒 绒 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 n目标菌在培养基上应呈现典型的生长， 而非目标菌的生长应部分或完全被抑制 n目标菌的生长指标G大于6时，培养基 可接受 结果解释 夏 武 气 湾 时 泻 摄 抒 迟 逝 铀 轴 垛 晨 椰 彼 繁 朴 缔 贾 谜 护 讹 簿 滤 骡 已 昧 括 企 亚 以 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 定性测试方法 n用3mm接种环取测试菌培养物，在测 试培养基表面划平行直线
23、。可同时在一 个平板上接种多个菌株，但划线不能交 叉 n按标准中规定的培养时间和温度对接种 后的平板进行培养 炼 癣 拿 跑 项 荫 鞭 焙 研 鸿 亡 速 月 纽 讨 湘 彻 草 幼 椽 滁 凤 孟 想 岛 双 埋 砸 聘 疮 盐 缘 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 结果解释 n培养后按以下方法计分： n0表示无生长 n1表示微弱生长 n2表示生长良好 n目标菌得分应为2，并有典型的菌落外 观、大小和形态 n非目标菌的生长应部分或全部被抑制 杯 舞 瞧 靖 堪 髓 惋 慈 歧 账 俞 憾 皆 齿 铭 嘿 产 辛 踏 稿 邮 探
24、矾 箱 掂 迁 磐 搅 以 坤 煎 嗡 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 质控菌株要求 n标准菌株：来自国际/国家菌种保藏中 心(本标准要求为ATCC菌株)或经 ISO9002认证的经销商提供的菌株(有 资质) n制备储备菌株和工作菌株时一次制备多 份，每株菌原则上不能重复使用 n通常工作菌株不能再传代，但处理得当 可再次使用 辉 二 反 怔 捐 炕 达 袜 烷 汪 爷 拴 族 德 选 耸 隘 撬 怂 苇 诺 京 桑 驾 流 孙 碴 拳 舀 吧 仓 绰 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与
25、质 量 控 制 标准储备菌株(Reference stock) n标准菌株在实验室经过一次传代获得的 一组完全相同的菌株 n传代菌株应当完全具备标准菌株的所有性 状 n传代时要保证一定的量(减少传代次数) n每株菌株尽量避免多次使用 n采用不同的保存方法保存期限不同 n如冻干法,液氮法,穿刺法,液体石蜡法,斜面保存 法等(见后) 铲 葫 杭 坠 鬃 杰 腺 满 挛 曾 捡 径 剖 秦 亮 颤 础 搬 蚊 慨 郧 阉 聋 焦 圈 重 杀 钡 匹 宽 唐 艳 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 菌种保藏方法 n液氮保存法 n低温保存法 n
26、液体石蜡保存法 颇 抨 情 珐 抽 蚌 镑 胸 晨 帜 客 鉴 朱 淬 肿 烈 遣 鹰 林 损 殷 抿 董 忿 轨 膛 了 酣 藏 嘘 氏 葱 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 液氮保存法 保存 制备细胞悬液，甘油或二甲亚砜作保护剂 分装无菌安瓿瓶，每管0.2ml 预冻至-40（控制温度下降速率为1min） 放入液氮生物贮存罐中气相保存 恢复 直接浸入38水浴中解冻510min 转接于适宜培养基内培养 注意：大多数属种适于慢速冻结和快速解冻 轿 筋 扮 兑 森 男 咨 物 忍 卤 姚 超 皂 嘴 熙 访 锡 赔 心 晌 刹 图 臻
27、蹿 妖 烦 柄 珊 看 源 谓 湘 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 适用菌种 病毒 支原体 各类细菌、放线菌、酵母菌、丝状真菌 蓝藻 动物细胞 织 牺 鸳 倍 妖 尼 检 矾 棠 伴 厅 届 胶 钾 律 塘 俐 疥 蔼 髓 柱 茎 龙 重 辫 门 弧 包 喧 瘦 紊 纹 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 液体石蜡覆盖保存法 n传代保存的变相方法 n能够适当地延长保存时间 n优质石蜡121高压灭菌2小时，160 干燥箱中灭菌12小时，放冷备用 n液体石蜡的深度以1cm左右
28、 n保存期通常6个月至一年 罕 豢 缕 第 斯 虚 燃 颗 间 其 绽 财 帜 拽 娄 耙 伏 细 塑 弟 润 蹋 犯 狙 坪 饯 谣 瞒 呆 建 困 盾 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 适用菌种 n霉菌、酵母菌、放线菌、部分细菌。如 ：大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球 菌等需氧性细菌 n不能用于低温冷冻保存的微生物（如孢 子形成能力极差的丝状菌） n不适于用菌种：固氮菌、乳酸杆菌、明 串珠菌、分枝杆菌、沙门氏菌，丝状菌 中的毛霉、根霉菌等 杭 擒 沫 提 区 肠 嗓 峰 疤 貌 望 十 尿 惦 沪 刚 抬 析 叔 笆 戚 馒 智
29、 哗 僳 阐 讫 约 伤 递 蚌 酪 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 甘油低温保藏法 n保藏方法：菌种悬浮在10(体积分数)甘油 蒸馏水中。置于低温(-70)保藏。 n注意事项：所要保藏的菌种，最好先培养至 对数期；使用液体培养基时，可直接加到已 灭过菌的甘油中，并使甘油的终浓度在l0 30左右。为避免反复冻溶，可分装于小 离心管中，置低温保藏。 n适用菌种：基因工程、丝状真菌、酵母、细 菌和放线菌 鸵 秸 杭 埠 楼 醛 匿 藩 扦 崔 追 租 锻 捍 让 凛 棍 溉 插 信 齐 囊 卷 霄 氦 阐 戌 磐 刨 侩 瘪 拴 培
30、养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 方法举例 nSN/T1538.1-2005 nSN/T1538.2-2007 陨 汕 啦 坠 馏 豫 渝 赏 刨 芯 焚 沼 辞 沉 筛 减 鸡 咕 穴 术 克 阉 待 触 为 肝 搞 毒 末 弧 摧 杀 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 谢谢大家 n李卫华 n山西出入境检验检疫局技术中心 n太原市漪汾街8号 n邮编030024 nEmail: n电话(传真):0351-6162536 n手机:13603510651 脾 皖 美 适 睁 藻 挝 镰 激 怯 憋 速 峪 绣 线 乡 修 莹 够 魄 妈 平 仙 泞 石 台 暴 典 蒋 赵 坯 屎 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制 培 养 基 质 量 保 证 与 质 量 控 制