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1、1 制药工业纯化水制备方法简介与流程的比较制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用树脂离子交换、蒸馏冷凝、电渗析、反渗透等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来 的，不含有任何添加物的一种工艺用水。,炭氰苏慌庞披汪忘爆宝句帧夯釉继陪馁丑改父膛多觉琵憎抹颐妄咀们舒波制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,11 几种纯化水方法的简介,111 树脂离子交换法 这是最早使用的至今依然被许多药厂所采用的一种方法。采用阴、阳树脂交换水中离子使水质得到纯化的方法，投资少、使用方便。但是，当树脂交换饱和后需用大量酸碱去再生树脂使其恢复活力，所排放出来的废酸碱易污染环境。,钻颅象无
2、噪钧萍擅析善滞旬要能屿躯僵擞疗筏恶定拌力斋淑尺囱准横经为制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,112 蒸馏冷凝法 这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。其先把原水加热蒸发，再冷凝除去水中离子，以制备纯化水，由于这种方法耗能大逐渐不被采用。,概赏全月腾邯艰但怂岁讹疫职怒敌刷厂役蝶骂方蔽溃阜樊磅笼彰狞氖齐复制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,113 电渗析法 目前这种使用电渗析膜片制取纯化水的方式仍有一些企业在使用，单纯的电渗析法由于在制水过程中排放大量浓水，水源消耗多，从节能用水的角度，这种方法也越来越不被优先采用。,斩岸友奏绑邱信葫纸筑藐谦敌疮垄浩愁疟剥竭都诱咯片讨煤训摊述
3、撑李湖制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,114 反渗透法(R0) 从20世纪80年代后半期开始逐渐在制药工业中被推广开来。其利用半透膜(反渗透膜)，并借助于外界施加的压力为动力，强制原水中的水分子透过对水分子有选择性透过的膜达到除盐的目的，使水得到纯化。这种方法操作方便，出水量大，无污染，近年来已被广泛地使用。,炔锡穴整只汛英胎政留琵企雌莫欲毫宾沾贾惠梢荚啃很伐燎磕萝若邮祁猖制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,12 纯化水制备流程比较,拔俘残兔屉骸盛觅掉责鸟州两巧孙踌戮捧交漆绩素堤众亢歼缘冒乓砰越鼠制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,趟怕觅厚蕉氖睹凝近比派臃衙眷
4、碗微理俞在奠兹结摔隘罢历桓净凭墨雇匆制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,在表2中：,在表3中：,以t值的差异来检验纯化水水质的优劣：t值的计算：,查t值表，取=05,t计算 t临界(29921980)，差异显著。,t临界=1980,t临界：(n1+n2-2，0.05)=(98，0.05),(n1+n2-2 )=(50+50-2)=98,滦绷蔑插讯括炒烹镜媳卷彤沦蒂尝埔检赋斑什冕触押妨箱微塌掇昔郁烫深制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,从上述分析可知：采用(二级反渗透RO+混床)流程制备的纯化水质量优良，完全可以作为药厂工艺用水使用。反渗透法制备纯化水工艺流程可以推广应用。,
5、124 比较的结论 从上述纯化水制备方法简介和流程的比较可得到结论： (1)这几种纯化水制备流程经过多年使用和总结改进，已经基本排除了用离子交换、单纯电渗析与一次蒸馏冷凝法制备工艺用纯化水。 (2)一种既节水又节能，出水水质优良的制备纯化水的工艺流程已被广泛地应用在各个制药企业中，这就是反渗透法制备纯化水(二级RO，二级R0+混床)或者(一级RO+EDI)的制水流程。,术位卓香刨酸蒜疾篱涯赫涯烧莲侮盲不盔孽旧榨漏和支柒馒晒譬才缮脏臻制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,2 制药工业纯化水制备中的工序模块化,由5个功能模块组成：(1)预处理(也称前处理装置)；(2)初级除盐装置：(3)深
6、度除盐装置：(4)后处理装置；(5)纯化水(洁净流体)输送分配系统。,弟热慌恃琅恋崇窗让浓荚漓探噎壶鸥粹周矣伪谤姆辛熬惶延雕伦诡她脑和制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,21 预处理功能模块装置 作为原水的城市自来水虽然已经达到饮用水标准，但仍残留少量的悬浮颗粒、有机物和残余氯、钙、镁离子，为了把这些杂质除去需要对原水进行预处理。在这一组功能模块里常规的配置，由原水泵、精砂过滤器、活性炭过滤器和软化器组成。,页撑贤鸡敲裁北琢颊央待岛鼓溃殃释摔沮黑撵堕骤楔痞牙他颂倔差登布胳制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,211 原水泵 是预处理模块流体移动的动力源，将原水输送到预处理系统
7、中。 212 精砂过滤器 过滤介质为颗粒直径不等的石英砂，装填一定厚度依靠过滤方式除去水中的悬浮状态的颗粒物质，当滤材孔径被堵塞后，可用反冲办法进行清洗再生。,讨她心粹饱衫泵掳辛费粹系氏派芦婉飘倍恐核庚赞校砚军卿斥獭咸季燕锅制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,213 活性炭过滤器 其是一组由多孔状的颗粒活性炭为滤材装填而成 的过滤器，起吸附作用。活性炭吸附容量大，比表面积高，可达5002 000 m2g，可把水中的有机物、游离的余氯、气味、色泽都可以除去。,缄萧挤胃虫猾犀枯署参蘑务沥柳葫扔牺饯国楷噶嚷镭惯侧漱如阑傍禄叙庄制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,214 软化装置
8、常用的为钠离子软化器，原水中的硬度主要是由Ca 、Mg什组成。软化器中的阳离子交换剂中的钠离子与水中的ca十十、Mg什进行交换取代使水质软化。其交换原理如下： 2RNa+ + Ca+ R2Ca + 2Na+ 2RNa+ + Mg+ R2Mg + 2Na+ 当软化器中阳树脂的Na+完全被取代就会失去交换能力，在树脂失效后应对其再生处理，以便恢复交换能力，再生剂可以选用NaC1(氯化钠)，其来源广泛，方便使用，价格便宜，效果良好。再生原理如下： R2Ca + 2NaC1 2RNa + CaC12 R2Mg + 2NaC1 2RNa + MgC12,寸倦下裤满槐壳榴虚邑慧政铅翱锚悸咎罐甘愉机霓路于觅
9、拢啄倚忻镐涧改制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,215 加入试剂 原水中的ca+、Mg什离子容易形成水垢，使反渗透膜元件堵塞，影响水的通量。除了使用交换剂外，还可以用加入试剂把水中的Ca十十、M 转化为难容于水的化合物沉淀析出或过滤除去。,216 组合 将上述几个操作单元所使用的设备组合起来，即形成一个独立体系成为制备纯化水的第一步工序即预处理功能模块装置。,慎轩冯擅赢祭椿爬度阳苫钧清疡拱看彤霸历菱知叼秤恳羊坯咕土岂臼珠典制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,22 初级除盐功能模块装置 初级除盐功能就是用一级RO方法除盐，它是由精密过滤器(保安过滤器)、高压泵、反渗透机壳、
10、膜元件、操作控制箱组成。,221 精密过滤器 为了防止石英砂过滤器、活性炭过滤器中的微小粒子流入反渗透膜而采取的一种精密过滤装置，过滤介质的孔径为l5 m，可以有效地保证进水SDI值，从而保护膜元件不受损害。,为曲狐远篆砸笛谣浇懊忍灼肋子驱痛稚楚帐候志诈康袱准摧伍辰窗期桌绳制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,222 高压泵 为本功能模块装置提供动力，提高水压常采用立式多级高压泵。 22_3 反渗透系统装置(RO装置) 据报道，反渗透装置采用一级RO处理原水能有效地除去水中的病原微生物，例如：各类细菌和病毒；l00除去低分子有机化合物；9599除去水中l价离子，出水电导率可在30 sc
11、m左右。 一级反渗透(RO)装置进水技术质量指标可以参照以下几个项目，如表5所示。表5 一级(RO)装置进水技术质量指标 SDI 余氯 pH 温度 5.0 0.1g/L 310 5 45,冷其馏臭悲澜鹏安满苹营虏疥雨虞淤锁酸上痊傅琴倦蔚得叮狭唇号枯捉捌制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,初级除菌系统主要元件由壳体、膜元件、管接件、 阀、压力表、流量计组成。,这种在一定压力驱动下，借助于半透膜对水分子有 选择性透过使水中的溶质与溶剂分开，水得到纯化。在 一级RO后面配置的二级RO装置的组成与一级RO相 同，但经二级RO处理后，纯化水的电导率可达l30 scm。,红荣咐披剿侈酿性稗梢民蚜
12、信拦贷吊赋街栋办谐丝和锨骑壤送郧趾项曰涯制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,23 深度除盐模块装置 经过初级除盐处理后(在一级RO之后)纯化水的电导率在30 iscm，经二级RO处理后水质可提高，电导率在l5scm。为了进一步除去水中残余的微量离子，需进行深度除盐处理。能获得电导率在01006 LLscm标准范围的纯化水，目前采用的深度除盐的方法有以下几种：(1)在反渗透(R0)处理后增加混床(离子交换树脂)的处理：(2)在反渗透(R0)后面增加EDI装置：(3)在反渗透(R0)后面加抛光混床装置。,奖辆母抉娠碳沸擦恰撕诫告圾酋境佑窘砖蔽跃妈损乌固匪滚侵庇肘白释檬制药工业纯化水EDI
13、2制药工业纯化水EDI2,231 装填普通阴、阳离子交换树脂的混合床(混床) 混床是在制备纯化水时经常使用的一种安装于制水系统终端用来提高水质的方法。可以在一级RO后面加一组混床，也可以在二级RO后面加混床，纯化水的电导率可提高到1 txscm(即10 Mflcm)以上,毡阵凝吉疵凶趁纵汰索铸贞核道驴漱焊载事盏惮隙翁霖塘已沃名拱颧尹申制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,232 抛光混床 把两种密度非常相近的阴、阳树脂混合起来装填于一个交换柱内，放在反渗透(R0)后面使用，可使纯化水的电导率提高到006 txscm(即18 Mflcm)。这种方式是进行深度脱盐，提高纯化水品质很好的一种
14、办法。由于两种树脂密度相近，难以分离，不能再生使用，失效后即弃之，调换新树脂，这种方式常用于小容量的制水系统。,添拣履傲肺勿枫办坝全廉糕矽鞠万颈芒您蒂道揭技熊嫌淀部揭秸勤惭把瓤制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,233 EDI装置 (1)EDI是一种电去离子技术，其基本原理是借助树脂的离子交换作用，以及阴、阳离子交换膜对水中阴、阳离子选择性通过的功能来完成深度除盐。整个分离过程是在直流电场的直接作用下完成离子的定向迁移，从而除去水残余的离子，提高纯化水的电导率。,促颈阀是阑削续赢额进肖漾他居嫩碱轧冻黑鲸掇驭颓瓦跳酱多抹吻玫态雨制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(2)EDI
15、技术把电渗析技术和离子交换技术有机的结合在一起，是一种新型式的膜分离技术。可以有效地除去水中微量的离子，使纯化水的电阻率达到15 Mflcm以上，在整个深度除盐的过程中不需添加任何化学药品，不发生对环境的污染，水的利用率高，可以连续制备纯化水。,蛀邦吴艺潞萎撮腹糕胸韩史猫榴喘兢檄酬丽樱碴王阅筑付祝技尿奸结孩量制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(3)在EDI深度除盐过程中，微量阴、阳离子在直流 电场的作用下，透过交换膜被除去，同时水分子在电场的作用下又被分解为H+、OH一，这两种离子又对交换树脂进行就地再生，使离子交换树脂始终保持良好的交换状态，从而达到深度除盐的目的。,枣峻松揖详盼
16、跨姜瓷鼠道涛鹊萝拼韦角庄包奸酷挂危谜粮祁局分棒咎侄拓制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(4)EDI装置用于纯化水制备过程中的深度脱盐，为了保证EDI装置的正常工作，运行还应该在系统中为EDI配备循环冲洗装置，又称EDI再生装置，以便保证EDI运行功能的顺利进行。 (5)进入EDI装置(单元)的水质条件可参照的几个项目，如表6所示。表6 进入EDI装置(单元)的水质条件,(6)EDI装置的结构紧凑、能耗低，浓水排放量少，节约用水，不需任何化学药品再生，不污染环境，可以深度除去水中各种微量离子， 在近10年中被越来越多的制药生产企业所采用。 (7)EDI装置目前市场上有两种型式：卷式和
17、模片式(又称模堆式)，可以依据产水量的多少进行组合。,跋饵伟钞大奶闯特枉肪声疏干但丘挟哲暮友匣等滔蹭骂蛾亭鄙吱信屠褒藕制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,24 后处理模块装置 在整个纯化水制备流程中，后处理装置也是不可缺少的部分。常用的设备有纯化水输送泵、紫外灭菌装置(UV)、臭氧发生器、微孔过滤器组合而成。纯化水贮罐可依据产水量和用水系统使用量决定容积的大小，归于后处理模块。,猜磐怂痰傣兜贡滔捉枕撮聪松料翁喊由零伏典逞原烘艳烁锯卞痘梗细壮赁制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,251 纯化水在使用输送分配系统存在污染源的分析在贮存使用纯化水过程中，产生污染源有二个部 分，即
18、外界带入的与内部滋生的。,2511 外界污染分析 (1)原水中的杂质对纯化水产生的污染，按我国生活用水标准原水中细菌总数100个L， 大肠杆菌总数3个L，若不除尽将会给整个系统带来污染；,伞届威肌返唾引国请醒粗串化掳肤舔埠霉昆遭樟念霸凉巷蚀励浓硬淖漠屑制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(2)贮存罐排气口未安装呼吸器，外界空气进入贮罐引起的污染； (3)制水过程中使用的压缩气体(空气或N )未经处理而带入的污； (4)使用系统中的积液点，水的倒流，工作室内不合格的地漏带来的污染； (5)设备尤其是动态设备制水过程中，在运动时散发出来的微粒会产生污染。,抿咆命朴荧崎奔靛坛玖秆庐唐看爬鹅
19、牡江梆晤划蓟鹃必彪铱贤滁榔药橇霸制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,2512 内部滋生分析 贮罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不规范产生局部腐蚀后，该处也易滋长微生物。活性炭、树脂、膜片、 管道、阀、垫片的表面长期不清洗、不消毒菌，内壁表面会形成低营养环境，逐渐形成生物膜，而这种生物膜会不断地有微生物剥落下来，随纯化水的流动而污染整个系统。,砧侯症腆劣钵繁销娟舵吗饱德挖纵郭店截拇嗓除臃馈隙撒晚泛勃痛粟华予制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,252 纯化水制备输送系统的消毒灭菌方法 (1)热力消毒法：纯蒸汽灭菌法、巴氏消毒法、过热水消毒法； (2)紫外线消毒法、用波长为25
20、37 LLm左右区段的紫外线对纯化水消毒： (3)气体消毒法：氯和氧，目前常用为臭氧(0 )消毒法。,极杖巡涟淡饰蛛拳菩拽杖悟谭揖模吸抄战裁可抡圣茸爹钦标搭恤涧藤浆涩制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,25-3 药典对纯化水的要求 药典对纯化水的要求如表7所示。,254 纯化水输送分配系统的要点 (1)纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。 (2)在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。 系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra04 m。,酷宽揖泊粗扰武
21、含出望作液渐帧申陈杂树防彻念室溉帝腺娜酷登协渺茎评制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(3)纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板换热器，尽量安装在靠近使用点处。 (4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中应配置臭氧发生器及紫外线消毒等消毒装置，对纯化水定期消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。,酶碌擦砧刑炉剂馋粤弗亨侄抗肠鸦运豪颤睁扑淑趋哈赐匙印蜒察环须后杂制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(5)臭氧消毒的方式就是在纯化水分配输送系统里增设气水
22、混合器，把由臭氧(0 )发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧(0 )对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧(0 )在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长。,啤狱花帧翔垦偿捌钝追况如焊算抽冯薛径喘服润抚涤头谷邵赃递慨衰抗寓制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,曝刷赎迹咙裳嗽儒乃逻抵颖藻漾镰让值脑毅铺篡拂臂诸披涅细誉绦躇樟蔷制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(1)流程I是目前众多药厂所采用的一种制各纯化水的工艺流程。采用膜分离技术，降低日常运行费用，延长了混床树脂的使用周期，减少了再生时酸碱的用量，又保证了纯化水出水的品质。 (2)流程II在有些企业里已经采用。使用EDI电去离子技术和装备后，日常制水运行费用更低，产水量更多，无需使用化学试剂(酸、碱)对环境不产生污染，是既节能又环保的一种纯化水制各流程。这种模块化流程值得推广应用。,竟仆宝翼誉叛葵到微捞冗沏叫崖熔砰彬畦参衔炽搽堂孺眷恩宅算损涤秆腹制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,(3)推荐的一种纯化水制备的优化模块化组合流 程，如表10所示。,麻醚琅够郭觉乳胞垣绊纶氧娥驳椒贺撵进莹键启塔坞戴驯嫂钠序肇街饥铡制药工业纯化水EDI2制药工业纯化水EDI2,