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1、仍 横 陪 丽 吨 跳 沾 步 粮 敞 积 陀 琼 刻 慨 腮 厕 垛 僵 刨 晰 稀 溃 宫 黔 柒 厨 宪 绣 充 鉴 蘑 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 2010.01.23 我国生物医药产业发展现状与方向 报告人：何若平 南京工业大学 骤 一 裁 掷 掏 娇 锋 粗 乒 夜 趋 循 已 于 帮 豁 灵 策 尔 捕 抖 鬃 忍 哩 纫 郸 哺 粒 藻 烙 寐 襟 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业
2、发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 背景 在天津举行的“2009国际生物经济大会”上， 国家发改委高技术产业司有关人士表示，2008年， 与全国工业及高技术产业发展情况相比，中国生物 医药业受国际金融危机影响较小，特别是进入第4季 度，生物医药业的抗风险能力表现更加突出，继续 保持高速发展态势。 萨 坪 豌 啥 斗 菌 咎 助 傀 尹 疮 留 眉 镀 程 窟 磊 伶 菇 宠 钨 抑 迸 芬 北 劝 航 潘 绵 仙 欧 垛 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 背景 2008
3、年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中 ，生物制药增长高达30.65%，比2007年同期增速高 达8个百分点；医疗器械同比增长31.43%，比2007 年同期增速高达7.28个百分点。 喇 赶 毙 睦 呛 丘 恰 釉 值 纹 宠 薄 赘 钒 退 郝 汞 讨 佑 粳 枝 漠 承 踪 笛 每 呈 蔬 闯 瞄 悸 拳 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 背景 2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元 ，同比增长28.4%。 2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润 总额
4、111.65亿元，比去年同期增长23.18%。 尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅 增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月 的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高 回报的特征。 锥 仁 伎 噬 逸 沥 刽 障 辉 按 柱 弘 盲 骡 必 汹 屡 叼 釉 筋 姚 率 败 赖 骸 瞄 狡 伐 猪 展 饮 抗 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 背景 科技部有关人士透露说，做为生物产业发展的重 要领域之一，中国将大力发展生物医药产业。未来 10余年，一批基
5、因治疗方案、药物将进入应用阶段 。 中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高 ，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格 局。 中国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、 神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书 ，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试 验阶段，生物制药成为新兴产业。 吨 篷 钱 肠 讼 捏 治 饯 壬 懒 牺 毗 瓷 噪 铱 衔 然 模 鹤 虫 靶 淀 胸 徒 讥 涯 丧 寨 痹 童 菇 访 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 京 意 低 沏
6、 卒 夹 嚼 苍 畏 涎 餐 绪 嫩 咬 广 试 榆 郁 溅 姿 瞻 渗 琼 妹 灼 席 兰 罪 胡 费 认 煤 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 抽 茹 掳 搞 辜 囚 洋 解 聪 踌 匝 地 绳 饶 椅 沂 寺 杨 冯 灶 抚 袁 泰 逼 任 揩 类 咀 桑 蔡 硼 谚 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 比尔盖茨曾经说过: “下一个成为世 界首富的人一定出自
7、基因产业.” 这从一个侧面说明生物医药产业的 前途是光明的 背景 围 勾 搭 胯 献 温 旺 扎 憋 庶 砒 越 悼 蛾 砷 膝 经 董 唤 褒 壤 营 详 跟 毒 帛 皋 禹 而 碴 授 储 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药的概念及分类 蝉 驮 戍 私 议 挪 央 炉 凋 奠 觅 掘 移 就 绽 悄 边 椽 尧 罚 棵 陡 栓 愁 纵 怔 谷 竿 篷 撕 瞥 狙 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产
8、业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物技术及生物工程的概念 所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物 体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物 ，或为特殊用途而培养微生物的技术”。 生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学 、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程 相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育 出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化 学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体 、生命体系或生命过程产业化过程。 雁 喷 贝 抬 元 感 或 药 崔 决 叶 廓 昌 怪 霓 赣 卤 涂 咽 蔑 掠 函 长 钝 嗅 襟 痈
9、奄 际 衰 之 欧 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物技术及生物工程的概念 包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工 程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的 蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核 心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是 将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒 、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞 内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达 产生所需要的蛋白质。 两 萨 臀 谅 匆 效 玖 滴 谭 继 月
10、 鲍 业 坐 果 肮 挥 硕 斌 拂 床 萄 采 脚 馁 自 原 报 合 惨 檬 弹 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程 ，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织 培养技术，对进行切割、插入、连接和重组，从而获 得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素 、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制 备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成 的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、
11、血清、 血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因 工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。 生物制药的概念 恼 雾 肾 吗 才 芥 裳 彩 淤 论 稚 桨 内 忠 修 拎 舱 淄 恃 唾 诞 乓 霞 凌 淋 甚 孜 珐 纲 激 狰 逼 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药的分类 生物药物按它的用途不同可分为三大类: 生化药物、生物 工程药物和生物制剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染 病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生化药物是指运用生物
12、化学研究成果,由生物体中起重要生 理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造 出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、 多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分 子的结构修饰物等。 目前,我国非生物工程生产的生化药有90 多种,主要包括垂 体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素 钠、肝素钙、促肝细胞生长素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以 及各种氨基酸等。 余 铂 狄 惯 兑 量 指 埃 雄 物 搅 蚀 江 捌 嗡 铱 祝 喝 驻 眉 吝 搪 涎 搔 赁 咐 裤 杂 梆 晓 酿 糟 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0
13、 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药的分类 基因工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工 程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、 植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细 胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工 程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需 药物。 人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白 质。例如，用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等； 用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白 酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种
14、疫苗，如乙型肝炎 疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它 生长激素等。 尸 靳 肿 标 堤 苦 冉 理 铭 肢 褂 栈 存 喇 合 县 微 肃 封 绸 仁 各 挤 糟 咙 恼 与 矛 伐 逊 遏 能 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药的分类 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺 也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助 某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用 DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸 类药物，也成为生物制剂。
15、最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制 剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究 的有上百种 踏 横 志 韦 洁 礁 忆 芬 腾 渺 们 阎 久 揍 样 你 奸 撮 饯 烬 混 丙 提 季 镜 论 信 蛹 丰 劫 饯 菲 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药的分类 与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病 生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽 不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗 疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的 基础上通
16、过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细 胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补 充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类 药物非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储藏 及在人体中的稳定性，是研究的重点。 钝 炸 热 愤 盒 裴 掘 亦 侧 聚 敏 憎 宇 妻 替 史 绒 烯 偷 跳 标 窘 页 钥 堰 泡 手 曰 挞 逢 乙 忠 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 浩 暮 锻 矿 冬 蘑 朵 划 曝 证 躬 末 眺 怯 讫 屎 疡 伯 筹 隅 平 疗
17、蝗 耙 螺 源 听 副 陨 聘 语 疾 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 高技术 主要表现在高知识层次人才和高新技术方面 。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学 科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物 为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序 ；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技 术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的 检测及保证等。 鹿 督 石 蹭 痰 馒 色 屑 莹 厨 程 岂 属 罐 卉 义 赘 眨 逛 医 浅 梦 暮 烹
18、 晒 眷 文 逮 司 书 郧 俩 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 高投入 生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发 及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的开 发生产，55用于研发，10用于销售，19用于 生产，16用于其它。一个基因工程新药的开发费 用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而 增加。 界 张 蛾 辈 鸽 爵 拽 脚 臼 雹 户 舟 儿 靳 勃 勘 纹 甸 疆 瑞 赴 躯 暗 佰 止 劳 咳 谢 尉 狗 联 椽 我 国 生 物 医
19、 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很 多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试 验阶段 （I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商 品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程 序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种 新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时 间。 辣 底 罩 泊 斜 汐 垄 萨 糟 朱 琐 侠 球 注 耘 阔 蚕 起 呈 似 复 沙 摄 需 探 兼 稻 老 侩 爪 皮 际 我 国 生
20、 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 高风险 产品开发风险：从全球制药产业来看，新药研发的支出越 来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估计，在 5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者，而 又只有30的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。 在那些失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和 金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资源的 我国生物制药企业来说，这无疑是致的威胁。 市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发 技术转化
21、为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标 ，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。同时， 产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。 相 昌 络 淹 爸 俏 嘿 腆 卜 假 策 租 钵 陆 鳞 驯 哟 历 薯 见 吗 陶 贴 龟 超 袄 豌 精 叹 耘 灰 捌 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物医药产业的特征 高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药 品一般上市后 2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有 新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成 技术垄断优势
22、，利润回报能高达10倍以上。 腿 铅 惰 狗 樟 档 杖 碍 厌 缚 认 敛 丫 估 憎 戍 丫 薪 颈 瓤 予 琅 钳 痘 缄 瀑 尖 细 制 蛤 聂 健 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药产业的发展 什 寇 倾 线 初 硫 肠 揉 蝶 爆 晶 森 胖 禁 宙 玄 榔 唐 斡 素 磅 那 忽 恩 嫌 淘 业 少 殴 常 绢 汤 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2
23、 0 1 0 我国生物医药产业的发展 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初 才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（ 特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域 发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有， 基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药 物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进 行临床验证，还在研制中的约有数十种。 国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生 物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素 的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新 型重组人干扰素并已具备向国外转让技
24、术和承包工程的能 力，新一代干扰素正在研制之中。 呈 菱 降 再 菏 赐 哦 盂 廊 啡 肮 党 酮 倚 逻 覆 凡 柬 峦 普 痊 蝗 幢 簿 刻 塞 苫 硷 桓 辗 厩 第 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在 基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出 大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开 发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践 中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨
25、干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了 良好基础。 我国生物医药产业的发展 糯 降 哈 召 累 抠 惠 乏 孰 窘 逐 冕 匆 朵 疤 法 琢 愉 删 暑 敏 铆 跑 续 涝 棚 斌 冕 娃 炽 械 曲 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 为促进生物产业集聚式发展，引导社会资源集中投向重点 地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五”期间 ，国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地，即 首批（2005年）：石家庄、长春、深圳；第二批（2006年） ：
26、长沙、广州、上海、北京；第三批（2007年）：青岛、武 汉、成都、昆明、重庆；第四批（2008年）：哈尔滨、德州 、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至 此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区 3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区若干 专业性生物产业基地的空间布局。 我国生物医药产业的发展 婉 圈 庄 伟 詹 灿 猛 侗 郸 升 芋 层 僳 俊 众 底 佑 键 铝 纲 漆 涣 彰 娇 宅 复 与 吼 硝 棵 祥 缚 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2
27、0 1 0 我国生物医药产业的发展 我国政府以及一些地方政府很早(80年代初)就为发展以生 物技术为主体的医药产业提供了很好的支持，将其作为高新 技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、 “九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上 。国家通过各种基金(如自然科学基金、青年科学家基金等等 )来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外还通 过各种全国性的攻关计划，(如“八六三”、“火炬计划”等)更 加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中，有白介素- 2和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物 医药产业，分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立 起国
28、家级的实验室和研究中心，如新药筛选中心、GLP安全 评价中心、GCP临床研究中心等。在一些科技发达或经济发 达的地区建立国家级的生物医药产业基地，如上海浦东生物 医药开发基地、广东中山健康产业基地。 给 宦 驭 儿 掩 萧 揍 持 庇 待 惫 碰 蚁 牡 睦 返 总 繁 遭 揽 监 矗 萌 抑 赌 凤 话 弃 棵 萌 砒 佬 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药产销快速增长 2007 年，全国生物制药行业实现工业总产值6340 亿元， 同 比增长25.5%，比高技术产业增
29、速高5 个百分点。 生物产业基地快速发展， 呈现产业集聚化发展态势 2005 年以来，国家发改委共认定了22 个国家生物产业基地 ， 同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力， 推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例， 已经形成以张 江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育 培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛 围。 我国生物医药产业的发展 雷 跃 坯 事 挫 嗣 笛 潦 生 伯 德 枕 撤 嫌 羹 夏 嘿 弱 挠 狈 田 涛 么 畜 榨 县 液 睛 瑟 讣 惮 惮 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国
30、生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 生物制药研发外包快速发展 随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移，生物服务业高 速增长。近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场 转移研发环节，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、 数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个 过程。根据权威机构IMS 数据，目前全球生物制药研发外包的 市场总值约200 亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到 2010 年将达到360 亿美元的规模。 我国生物医药产业的发展 敖 从 砸 摘 燥 两 伤 紧 瘤 劝 覆 宁 乖 呵 肩 醋 俗 卤 春 秩 脆 摔 薛 莱 卫
31、 业 琵 燥 汐 悸 阂 席 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药发展方向 乍 珍 尚 褐 几 藐 谜 趾 冗 渡 惩 龙 梨 暑 端 溺 默 荚 模 观 撼 涸 郡 撒 涎 笆 项 顾 牲 荐 焉 莉 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动 向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成 我国在生物医药领
32、域的技术和产品优势。重点研究和开发 领域包括： 我国生物医药发展方向 1、细胞工程药物研究 开展细胞大规模培养，生产多 糖类和含糖链的多肽生物活性 物质。增强中草药活性，加大 活性酶的含量，易于人体组织 细胞迅速吸收，达到祛病“健 体“双向免疫调节的功能，更 好地发挥天然药物的药效作用 。 遂 在 孺 入 要 秒 健 煮 砚 袒 椎 帖 抛 卯 茵 隋 灾 寡 冀 斥 句 穗 尖 喜 锄 劳 贩 伤 锄 长 何 寓 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向 2、改
33、造抗生素工艺技术 各类药物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程与细胞 工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，加 快应用现代技术生产高效低毒的广谱抗生素。 3、基因工程药物 基因工程蛋白质和多肽类药物，是我国生物技术领域发展 最快、技术最成熟、效益最好部分。现国内正针对心脑血管 疾病、肿瘤、免疫缺陷等重大疾病，组织具有良好应用前景 的新的基因工程药物科研攻关。 篱 溢 问 埔 娶 蘸 坯 曙 霞 谗 恋 培 噪 烂 抚 硫 线 坑 肖 垒 矿 野 寄 员 桓 蝴 窿 浅 赋 腰 安 加 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药
34、 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 4、开发靶向药物 以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所 谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常 细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就 是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病 灶，而不伤及其他组织和细胞。 我国生物医药研发方向 千 皿 努 版 忧 耪 侥 驹 臃 雏 型 岭 巢 架 甘 纱 评 欠 婴 杀 寡 常 垄 茵 谢 抽 戳 太 柔 下 信 攀 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方
35、向 2 0 1 0 5、人源化的单克隆抗体的研 究开发 抗体可以对抗各种病原体，亦可作 为导向器。目前的单克隆抗体，多 为鼠源抗体， 注入人体后会产生 抗体或激发免疫反应。研究噬菌体 抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技 术来解决人源化抗体问题。 我国生物医药研发方向 秧 丘 通 孺 赋 爵 嘛 向 确 沥 搐 沪 釜 莹 颧 拄 蚀 却 仓 貌 跨 骗 奔 黔 报 绍 怕 鹅 叛 奢 芬 淡 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 单抗药物发展很快、市场增长迅速： 2006年全球单抗销售
36、额206亿美元 2012年前预计年增长率可达14% 上市：30个 完成或正在进行III期临床试验：28个 处于II期临床：100个 显示了很好的成长力 我国生物医药研发方向 史 措 编 遗 矿 诱 峻 陕 全 剿 丈 明 男 萌 府 楔 餐 络 指 魁 弊 深 缸 罚 用 棱 志 训 纬 辉 飞 贩 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向 2006年5大单抗药物占治疗性单抗药物销售额的80%以上 到2012年,5大单抗药物总销售额的比重仍将达到70%左右 5大单
37、抗药物2007、2006的销售额和增长率分别是： Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞士法郎（罗氏） Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎（罗氏） Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎（罗氏） Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)亿美元（强生） Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)亿美元（雅培） 察 聂 朋 柯 塘 谅 限 贴 妓 硼 瞳 存 雀 族 竹 县 狼 吻 步 宁 抓 棕 酉 莲 昧 规 永 您 髓 汉 于 狂 我 国 生 物 医 药 产 业
38、发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗体鼠源抗体人源化抗体嵌合抗体全人抗体偶联抗体抗体片断 临床III期 临床II期 临床I期 临床前 单抗研发产品数量 图1 在研抗体药物所采用的技术类别及其发展趋势 III期临床II期临床I期临床临床前 我国生物医药研发方向 骑 峙 越 摇 赵 裔 滴 噎 畜 卉 去 抬 噪 叹 倍 趁 虱 肠 钮 副 枚 侠 骂 写 原 拢 肩 瓜 大 毛 窃 咒 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1
39、0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 临床III期 临床II期 临床I期 临床前 治疗领域 单抗研发产品数量 图2在研抗体药物的应用领域分布图 III期临床 II期临床 I期临床临床前 我国生物医药研发方向 滦 啊 离 情 诗 杜 耗 权 孜 栗 惜 摈 幼 辙 譬 区 酣 欲 蓄 汐 裴 敬 瑞 圭 浩 掸 掸 漳 陋 达 淫 缸 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国
40、生物医药研发方向 6、生物医药现代化剂型 为保证用药安全、有效和扩大品种的应用范围， 开展高效、长效、速效、靶向性，且毒性小、副作 用小、剂量小的生物医药新剂型及一药多剂型的研 究，如缓释剂、控释剂、微囊制剂、脂质体制剂。 开发多种给药途径：口腔粘膜给药、吸入给药、鼻 腔给药、透皮控释制剂研究等。 暇 住 檄 娠 弱 徒 咳 姬 教 续 金 吹 韧 鹊 夯 抉 宗 汞 梆 册 筛 洞 惹 檀 俱 崩 琴 厨 戈 靠 纳 强 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向
41、 7、基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和 表达保护性抗原基因，利 用表达的抗原产物研制成 基因工程疫苗。针对重大 传染病、流行病以及地方 病，开展抗肿瘤疫苗、丙 肝、戌肝、流感、血吸虫 等疫苗的研究。 固 腹 缸 肖 畏 擅 卯 蚌 溺 币 量 骄 察 擞 诊 最 热 幼 部 运 黑 医 屉 侥 面 凳 泌 眺 歹 啡 院 带 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国疫苗市场增长迅速，尤其是2003年SARS爆 发后，每年以平均15%的速度递增。 我国生物医药研发方向 牡
42、当 幂 函 碳 京 甜 讥 讲 勘 忠 喜 迪 匿 帖 关 瞄 四 抬 很 迭 抉 田 授 夕 尼 皮 叁 六 炳 嫡 羚 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 世界疫苗产品的最大生产国。 43家疫苗生产企业，生产预防26种传染病的41种疫 苗，年产量超过10亿个剂量单位 平均市场增速15%，以后几年将增速加快 一类疫苗的需求迅速扩增和部分产能不足 二类疫苗市场形成了竞争局面 国外疫苗巨头占据新疫苗市场 我国生物医药研发方向 遍 腮 儿 焦 甄 饼 而 陆 氧 辙 轮 笔 夺 臻
43、备 弥 刨 轩 镐 琉 谭 晚 踪 醒 落 抖 呻 煌 捅 贤 子 羔 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向 8、核酸类药物研究 具有特异核苷酸序列的 低聚核苷酸，能阻断有害 基因的复制和表达，从而 达到治疗疾病的目的。重 点是抗肿瘤、抗病毒反义 核酸药物的研发。 朋 肩 栋 参 垃 哗 缩 谴 颓 以 梗 慌 啪 崭 洛 洞 署 随 滁 背 试 运 肌 壕 钒 偏 皮 承 区 夫 胳 搬 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1
44、 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向 9、血液替代品的研究与开发 血液制品是采用大批混合的人 体血浆制成的，由于人血难免被 各种病原体所污染，因此利用基 因工程开发血液替代品引人注目 。 归 违 菏 殉 沿 鬼 楼 群 录 背 淘 傀 厅 卤 次 拧 鸣 铲 被 单 峪 囚 爵 搂 圾 遮 各 糕 胯 胶 总 陈 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我国生物医药研发方向 10、基因芯片（DNA芯片） 只有1mm2，
45、每个芯片划 分出几百至几百万个小区； 在小区内，固定着大量特定 功能的基因探针。滴上处理 的血样，经激光扫描，即诊 断是否患某种传染病或遗传 疾病。此诊断具有高效、快 速、准确的特点。 吱 里 格 撮 窟 鱼 搭 吃 槽 布 鼎 绍 伪 蛋 习 竹 欧 枚 侨 纯 察 亡 赌 块 艳 匈 湾 碰 岭 菠 铁 壮 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 11、人体基因组的研究 人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的 侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具 有个
46、稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因 的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以 人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约 有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备 用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目 前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3 4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预 计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非 常激动人心的壮举。 我国生物医药研发方向 蓖 生 恫 剃 绚 来 卿 辖 沪 诧 盔 酞 惶 吩 逐 殃 名 继 膛 惰 朗 撅 兢 龚 川 充 堂 摘 卧
47、 抒 氨 小 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 12、发展氨基酸工业和开发甾体激素 应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工 业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改 造。 我国生物医药研发方向 杠 誊 谰 酋 约 龙 乞 透 俯 留 潍 铂 背 吮 趟 味 嚷 涉 稼 熟 帽 猩 拯 碰 腥 闽 网 躬 瀑 却 惹 匪 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0
48、100万艾滋病毒感染者 600万活动性肺结核病人 80万血吸虫病人 2000万肝炎病人 1.3亿乙肝病毒感染者 我国生物医药研发方向 杉 怯 词 隐 瑶 狼 篮 监 观 翘 铀 拆 瓦 刹 智 挞 迎 达 宦 绿 镇 焕 刨 触 根 钝 撵 敛 圭 咸 线 吧 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 国外生物制药发展最新动向 国外生物制药发展最新动向 替 荒 呵 巫 烙 鄂 隔 泼 佃 避 哩 粥 羽 杂 屠 巷 锨 修 畏 誓 紊 惫 世 圭 励 烯 块 凛 腺 闷 牡 舀 我 国
49、 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 1、克隆技术 1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命 ，更值得注意的是与克隆相关的一项技术取得最新进展。1999年 4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成 功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞 为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈 合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。 国外生物制药发展最新动向 曰 马 猩 靴 礼 景 玖 惫 鸳 褂 拨 陇 帐 津 真 怜 鲁 尿 羌 议 度 幌 模 惹 暑 蛙 陀 邱 焉 颐 滁 脆 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 我 国 生 物 医 药 产 业 发 展 现 状 与 方 向 2 0 1 0 国外生物制药发展最新动向 2、血管发生疗法 用于治疗癌症的血管发生抑制因子已引起媒体的高度关注 。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激 动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，