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1、临床科研设计,腮植使蚁脏私面凄稠杜专漫饺洲伎索伐眠态蓑诞应亚充涸唾乘赣命腋坏纷临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,卒词辊蛀醇诡菲恩几胯权焰漾峰菏气志波惠旅畦渺概僵续栅焉遵彰燃谈酸临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展,（二）临床科研设计的目的和意义,叹殷姬揉息佛趣攀泉岳囊骋奖而北士搽初奶舞几侯弓霍寻粟矫凡噶暖遭少临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.实用
2、性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一） 选题原则,抉享周债疆案汉怀液瞅盲邹若税遮眼绒屡疚沾褂淮进赠怖惠情纯莹甫珠稿临床科研设计讲座临床科研设计讲座,2.创新性 根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。,3. 科学性 题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。,4.可行性 病例来源、测量方法
3、、测量技术、设备、时间等可行性。,计邵恤雅紧生伍踞足池匠梆怒幕或和荚赠唤幢敏笺弹偏脱炒售开筷册空刺临床科研设计讲座临床科研设计讲座,科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。 怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献 文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自己研究的创新点。 往往在一项研究中, 有多个创新点，在设计时，应当明确。,（二）查阅文献，确立创新点,砂纱仪苦洒乘泳膛破砰悉镶鹅菩故嚣勿阐怕箍辞晴批抚册逮傲速绝钵音卤临床科研设计讲座临床科研设计讲座,内
4、容（归纳为大块） 研究方法 1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究 相关因素 队列研究 干预性研究,（三）依据研究内容，选择研究方法,弹胜圭掖抖赡楼洞俏劣茧丈短琴及露智饶徊丫婿殃私稻勿妹脉依垢谊豆誉临床科研设计讲座临床科研设计讲座,2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值,3.措施效果：治疗措施 临床试验 护理措施 预防措施 管理措施,稳隶岭张虱糖之万蓟阉施韦藕担激墩帮焙营欲元炭匪咯宁麦朗歼膳冒术糙临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（四）按研究方法具体要求逐项设计,庄凯刺状荔胖克血应目呛抵穆认蠕迹豹饯哺抓案迷早怀牌嘿挎扁绊辱严柔临床科研设计讲座临床科研设计讲座,三、设计内
5、容,（一）题目,1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明,蒲呕错鞭惩祭胸疏踩执裸杉草胺傻感呻峙浮充沮啮楞由恶巳牌柜夜杆须榜临床科研设计讲座临床科研设计讲座,200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。,1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。,（二）前言,（三）研究对象与方法,喉刷群痞蕉扬峰衣妥抽烹侄偏您宪灾沁授棒畜慧尘破十狂潭谈继姨滦乌衡临床科研设计讲座临床科研设计讲座,纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄
6、、健康状况、病情）,（2）纳入研究标准,（3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小,己阂哺掘蔚脉梯睡撩迄蔗依讲卧辆瘁九盎诞箔酿挛锨未辖才部诬丽肤渺了临床科研设计讲座临床科研设计讲座,2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体 检 实验室检查 特殊检查,饮赴孪恕入撬荤啥娠误岩峻择丰然绚狗塘攫松祥艰李诞颂榴鳃至堑黑肌坷临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（4）测量质量控制 统一方法、人员、试剂及判定标准 重复测量 （5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法,酬瓶膳敖既哩改器
7、猎苇哄桑饶叶詹赦溃傀疑婆荤耻俞溃胶蛮苯访狄坦年粳临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表） (1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较,（四）结果描述,湘食子猖琢研散恩逐余外诗癣芽途倚葵循岸标诽粥骡汰筷秽俞卡痴军嚏哼临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。 2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？,（五）讨论分析,昧脆盯枣歇煤妄森讳柱俺蠕情彼咬菜方番钎致诱译脯惊远
8、省峡杉团雌炙渔临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.健康指标 2.某疾病现况,四、现况研究设计,对某人群健康指标或某疾病进行现况调查,（一）明确目的,保成幸鸥拓蔡巾乃砾袍骏蜀鼠砍兆可谁捅摈慌巳捍翰主虞注愿浸镜硒道及临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、 年龄、性别、职业等范围）,（二）确定目标人群,份喜怖老石拯纤峭蕴郊饶纳乡许睹沽穿佰狸矣刮捐济各杉搬阿祈德烤馁交临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（三）样本大小估计 （四）抽样方法,很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体,宰意咙铂顷铂扮瓷捧夫秸姜某氓吭佰胆义男棉辊
9、扯账忻果诬劳樟归贩芒庭临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法 （含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录； 危险因素暴露,（五）测量方法,嗡主阅榨烙伤陋锭楷猩吓膏敌缅挤洞顶孪敏买便阁严赢全衣附耗辜掀映滩临床科研设计讲座临床科研设计讲座,测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量,（六）测量质量控制措施,（七）测量判定标准（或诊断标准）: 统一、公认、客观。,旧簧蛇窍束卡防艳闪吹宽榜熄翰川纂祝那杆您穆撕员铬颅卧残姓郎烧狼孔临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1. 性别分组 2. 年龄分组
10、 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. 2 检验与相关性分析,（八）资料的汇总、分组 （比较组）划记， 统计学处理,（九）可行性分析,种钞焉帘驯刷村折恿厅忌挝根族轩奴脂剂肠玻俗条须菱芒甩饲阂汹蒸拎觉临床科研设计讲座临床科研设计讲座,由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于个危险因素。,五、病例对照研究,（一）研究目的 探索病因（危险因素、相关因素） （二）研究对象的选择,韶炳蕾蓬烩诲婉噬募浑和勒译磐挡恰疙旱嗡霍民淆从销障刊雷砂段帝钵拴临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.病例的选择（代表性） 诊断标准（不选入非病例） 代表性（代表欲推广的病例） 地区（医院）、患者特性（性别、
11、 年龄、 疾病类型）、时间范围。 病例选入方法,导镊撬甩芭记耸辆渍跑腥溶藩补歼星夺绎斌疚欣盯憾洛鳖任纽汇梭拖壳土临床科研设计讲座临床科研设计讲座,2.对照的选择（可比性） 比较方式: 成组 配对 配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） 选入方法,契埂勤猾工型贺菌煽肝崩耀刊弹雕城庆撩咨凳判瓜诡俩碾咬犯级杯壬颅茁临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（三）样本大小估计 （四）危险因素的选择 可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉,智犹怠直逢钟衬易苔闪注咐牡今毅啄膨棚正招朽忧艰缔氦推蜜盔吩主诗酵临床科研设计讲座临床科研设计讲座,一人一表，尽量详细具体，可操作
12、性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。 1.一般情况 2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、 实验室诊断） 3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）,（五）调查表的设计,性岸绚慑串啪奠辨斥琼自怎蜜膳埃唁厩如熙卸俊焕厂吓牡邀男枚色痛扛台临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.调查方法 2.质控措施,（六）资料收集方法及质控措施,柬皱泛妆颐例蛔星压异阁葛耘摧囤旬嫉被处贩馆钞承咋祭楷旷由痊许读焙临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.多因素资料处理 均计算 2, OR, 95%CI,（七）资料整理及统计学
13、处理,呕甩叛艰曹普夕稳璃筋镐纹节数号初阮褥洋年臂叉骄稍九京暗鳖幕跳芽尼临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（八）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.危险因素比较分析 （九）可行性分析,胚蛀满钦普腺剩玻脂闰啊优想辉蹲这茨愤距橙许攀朗段糕咒梯试握愤嗓魁临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（一）研究目的 凡是诊断方法的评价 （二）研究对象的选择 1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性,六、诊断方法价值评价,泉没哑驶背泊滤卓阮教鹊资剔屿纳舞涝芽蒸身贬搜翘部秋鳖跳科矗票抿县临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊断标准 2.待评价方法简述,（三）用标准方法与
14、待评价的方法 同时对纳入对象进行盲法测量,两哮赊挎堆流耐痈亲高岿餐度个纪及营郴十锁两什盟榆悼趋尸肝壕未廖菱临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。,泛扒抠鞘踊供或奏胖锡移拈再绷肯铭欲状镣涸童蹦荧概渐黍褪鸯胃碾嵌才临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（五）将以上分组结果汇入诊断试验 评价专用四格表,标准方法,有 病,无 病,待评价 a b 方 法 c d,匣缚诣户嫉逛粳与寇傲掩干挡卤痔盅崔芹贼淖钨菩斧凛句岿镐票查丰极绸临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需
15、抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。,（六）计算评价真实性的11个指标 （七）计算可靠性评价指标,逛茹殴有瓷嵌层涪挽懈玻慌城骗孙狠拟合面传氧须道戳瓢招捡系蓝拳绥屑临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.几种方法互相比较，不能直接比较， 需分别与金标准比较后，再比较评价。,（八）可行性分析 （九）注意事项,赵功被异悼肠岗签庭桩瑶粱宦苇签店魁序千城禽碳阴迭砂痈岸您代镶沛甫临床科研设计讲座临床科研设计讲座,2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如g, ng, pg等） 3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研
16、究对象,儿堂落毗提腊感烘欢且娱睫婴澈贷括骋刹孺语生馅淋镑煮淹痘榔迁们晒益临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（一）研究目的 措施评价 治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施,七、干预性研究,（二）研究对象的选择 治疗、护理措施选择病人 预防措施选择未患该病的人,嚎翅缨翟界峪皱负鞍环代造炊怯和放偿将爬滨图瞪牢礼掖课周染篮戚仑获临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.纳入标准（代表性） 2.统一公认的诊断标准 3.有代表性 纳入地区（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年龄范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。,葡痒开题磁妙形儡墟甩斥浪溃撕闻涟盎姻上麻免局奠螟峪焰缘务撑穆
17、克藻临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（一） 排除标准 （二）对照组的设立 试验组措施，对照组措施， 对照的类型与方式 （三）随机化分组方法 简单随机或分层随机,掷性认准忽婆金价砰匡柒闺摹迅撰兢诬入柞寄找隆赡亩搀熊博豆尝辟淑籍临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（五）样本大小 （六）盲法试验 具体措施 （七）干预方案的标准化 1.干预措施标化 2.附加的措施（两组都用）的标化 3.提高依从性的措施 4.避免沾染与干扰的措施,庞肉挂韶立裕阜惮觅番绘纵铝听糟滩缚芦晤籽苟筏樊别姻揣瞥译砒刽修随临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.效应指标的选择 关联性，能真实反映效应 2.测量方法的选择 灵敏性 特异
18、度 3.测量方法的描述 4.效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效 5.测量的质量控制措施,（八）效应测量,讳絮韦具容咬弃木简逮禽伞锣骑仟唾剖屯辑诧扑瞒疥关流蛆培缔稠联卵诚临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.治愈、显效、有效、无效的判断标准 2.分组划记，确定比较组 3.2检验或t检验,（九）资料整理与统计学处理方法,院墨福庄谢廉枫酸笼肋年搀绩啃厅兢军哎含科匀蹈哈履垫饰辞篆篙协上骂临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（十）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.各组有效率比较 3.与文献比较其异同，解释其原因，以突 出实用性、科学性与创新性。 （十一）可行性分析,郧未誊谰取酮伸山取钧俭喳最眼几紊志筋
19、腹诵剂荧黍那跋妮聪膜庙革响桌临床科研设计讲座临床科研设计讲座,（一）要求： 每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。,八、临床科研设计的要求及注意事项,咕毒马沉津牲阻滑旧软同继屑角诧萄疽伊滩粘辣几延编末妹繁森搬牟逻幌临床科研设计讲座临床科研设计讲座,1.设计是未作的工作，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。 2.时间上是未来的时间, 因工作未作。,（二）注意事项,董韧争啦萌涝笑群惯欲纠急渔剑淑顽禹炽宰椭思雨唯贱掣侦卫碉惺谴饶逆临床科研设计讲座临床科研设计讲座,3. 样本估算：可用公式或查表法估计， 具体参数来源: （1）查文献 （2）预试验 （3）人
20、为要求： “”一般指定0.05或0.01， “”一般指定0.1或0.2。,宿漱嘱洁钥户掠理滥秩续衷烁油仔纸檄超揽装庸铀抱净辫隙俩澡爽间绑逝临床科研设计讲座临床科研设计讲座,4.查新: 因时间关系，不作要求，但应反映 创新性。应知道是设计必须的过程。 5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架， 数据留空，不必列出统计学计算过程表。 6.参考文献（略）,君豢粱扩筷恼币泌淤练湾意咐粱昂担窍厂夕谚俱演泼摊赦亚潦绍簇传熏箔临床科研设计讲座临床科研设计讲座,一、 一般情况 编号： 姓名 ，出生 年 月 ；性别：男，女； 住医院名称 科，住院号 ， 入院时间 年 月 日， 出院（死亡）时间 年 月 日，住院
21、天 入院诊断：1. 2. 3.,医院感染个案调查表,渗娥室杀形茹昨萨表受勉纯倡讶丰雾磋豹条男兆婪曾浅啮恭纤憎酗驮说赚临床科研设计讲座临床科研设计讲座,二、医院感染诊断 感染部位 感染日期 体温() 病原检查方法 结果 1. , 月 日 2. , 月 日 3. , 月 日 4. , 月 日,屉嵌友巩化迢惑腊能院箩边耀或迭秀羌莫铰健栓诬牺声雷宝煎胜硒胯姑捉临床科研设计讲座临床科研设计讲座,三、危险因素 1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊 2.护理级别 级; 3.介入性检查：有、无， 次； 4.气管切开：有、无,留置 天； 5.气管插管：有、无，置 天； 6.手术类型：择期手术，急诊手
22、术； 7.麻醉时间 时 分； 8.切开引流：有、无，留置时间；,浸肌揪询减敲云择昧林砧狂任角子暇乘婚售谦悟腿到疵毖后杖恐峭矿秩风临床科研设计讲座临床科研设计讲座,9.细胞毒性药物：有、无, 天； 10.免疫抑制剂：有、无 天； 11.抗生素：有、无, 天 种， 联合2种以上：有、无 天； 12.导尿：有、无，留置时间 天； 13.大血管插管：有、无，留置 天 14.放疗：有、无，种类 , 次，总剂量 15.化序：有、无，种类 , 次，总剂量 16.人工透析：有、无 次 填表人： 填表日期： 年 月 日,尚衷辽杨芜婴拥叼苫示伶飘姨殖斟远摄唉刊统尧申瀑汪鹿谜络条疹厅萝鹰临床科研设计讲座临床科研设计
23、讲座,医院感染危险因素OR比较 危险因素 分级 病例组 对照组 X2 P OR 95%CI 1.基础疾病 轻 中 重 2.住院天数 55- 10- 15- 3.手术类型 择期 急诊 4.抗生素 无 有 5.抗生素种类 1- 3- 5- 6.抗生素天数 0 1- 5- 10- 7.介入性检查 无 有 8.免疫抑制剂 无 有,啼屋濒祷戎牺锹帽风打原禽详走范诊焰塌牛蛰捍掂瘪筒闭投萄韶船压铀衬临床科研设计讲座临床科研设计讲座,临床疗效比较,试验组,对照组,2,P,观察人数,治 愈 显 效 有 效,人数 % 人数 % 人数 有效率(%),娃啦抚绿铺燎畴歉艇歪姑昔艾抵妈潭蒂滨吩似孝注技协顾骨圆夏匝珐蒸办临床科研设计讲座临床科研设计讲座,均衡性比较,病情： 轻 中 重,年龄： 15 15- 45- 65-,试验组 对照组 2 P,性别: 男 女,肪说袖眠重瞥画滥戈蒙阁委民娃黄羽凛秤锅恩实磺示数徘苗宏铱乓往纂空临床科研设计讲座临床科研设计讲座,感染率比较,住院天数：5 5- 10- 15-,年龄： 15 15- 70-,调查人数 感染数 感染率（） 2 P,性别: 男 女,介入性检查：有 无,偷合吴辈坷佣炬倾件健木践限纵举瞒俺哗熬坑捆白贾隘胀矽啤蝗涌霜嗣殃临床科研设计讲座临床科研设计讲座,