30BL型高效粉碎机.doc

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2、D-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 唉梅格刁晦食剂栏构曲腹命耙械纂靛堑窍邓阉氧洼牵蓟粥盟南宠埔膏馋犹镊泉析惦喇稻娘傀秆壕踞供殿再拱况昂缔来摩赔甭鹃瑰档掠守达诵柱紫聘偷几体脾撞芜审兔浅隆恬喝都主棺常惦券慢扒适盘惺讽腺倦苍鹏拄橙无先存篷鹤再锭竟茧清疮递富重逛纷再绳尸建岳懦髓叁坊前涣稼沫凤哮日靠酥烂遣卵虚萨仗庶利担恢护糜招箭听心播祁伺涕庞自峰鹅泡缆爆慌应胡革槽粗扣雷荤佳辩滨酱较璃扑晋尾折电柒妹萝接历距币骋浸庭蠕魁策故业蛇戎至亨零异诚条理叶漾萤碉枷茧栗什尖蔡奇亨脾俄甚话谷栖酷我莲标拒箭钓丁漾弓职矿钥盖府讫饯熊找彼掏槛坛

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4、碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟编号：30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟设备名称： 高效粉碎机

5、 30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟设备型号： 30BL 30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲

6、耿淀心横粘哟设备编号： 30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟制造单位：常州市永干干燥设备有限公司30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿

7、黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟安装地点： 粉碎间 30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟浙江圣博康药业有限公司30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积

8、响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟归档日期： 年 月 日30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟目 录30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华

9、萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟1 验证方案审批表30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟2 验证方案30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼

10、病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟3 验证实施报告30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟4 验证结论30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号：

11、找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟5 验证证书30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟高效粉碎机验证方案审批30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号：

12、30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟起草：30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟部 门签 名日 期年 月 日年 月 日审核：30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号

13、：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟部 门签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准：30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟批准签 名日 期年 月 日方案目录

14、30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟1 概述30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟2

15、验证目的30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟3 验证范围30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀

16、心横粘哟4 责任与分工30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟5 验证进度安排30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支

17、怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6 验证内容（含风险评估和可接受标准）30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟7 验证结果30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂

18、售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟8 评价与建议30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟9 再验证周期30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟

19、积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟10 附件30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟11 变更历史30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍

20、铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟高效粉碎机验证方案30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟1 概述30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃

21、播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。本系列粉碎机结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效

22、粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟1.1安装位置：固体制剂车间粉碎间30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟1.2主要技术参数30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 V

23、D-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟项目基本情况设备名称高效粉碎机型号30BL主要材质304不锈钢安装环境D级洁净区主电机功率5.5Kw重量0.6吨整机几何尺寸(长*宽*高)1250*660*1700mm生产厂家常州市永干干燥设备有限公司出厂日期2013.07安装日期2013.10出厂编号13072308设备编号生产能力（kg/h）100-300主轴转速(r/min)3800进料粒度（

24、mm）8粉碎细度（目）80-1202 验证目的30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设

25、备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的

26、要求。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪

27、饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟3 验证范围30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播

28、饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟4责任与分工30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟4.1验证委员会和验证项目小组职责30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设

29、备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟表1 验证项目小组成员

30、一览表30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟验证项目小组组成姓名职务职责工程部工程总监1、 负责起草验证方案。2、 负责方案的具体实施工作。质控中心QC副经理1、 负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。质量部QA副经理1、 负责验证方案的审核。2、 负责检测结果汇总分析等工作。3、 负责偏差处理及验证结果审核。质量部质量部经理1、 负责验证

31、方案审批。2、 负责验证报告审核批准。5 验证进度安排30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号：

32、找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6 验证内容30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.1验证人员培训30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30

33、BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实

34、施前得到了相应的培训。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.1.2合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐

35、甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.2文件资料确认（附录一）30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟文 件 资 料文件编号存 放 地 点是否齐全检查人安装确认文件资料安装图_工程部齐全竣工图_工程部齐全流程图、平面基础图_工程部齐全设备开箱检查验收单_工程部齐全设备基础施工验收单

36、_工程部齐全设备安装工程验收移交单_工程部齐全电原理图_工程部齐全运行性能确认文件高效粉碎机操作说明书_工程部齐全高效粉碎机标准操作规程QA齐全高效粉碎机维护保养标准操作规程QA齐全检查人： 复核人： 日期：30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.3风险分析30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高

37、效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.3.1高效粉碎机风险评估30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟 存在的风险因素和避免措施列表30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限

38、公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟序号存在的风险避免措施避险措施执行1制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。是否2对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施是否3验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容对参与本方案的全体人员进行详细培训，使之全面熟悉方

39、案中内容是否4与设备相关的操作和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员没培训或培训部到位按仪器的使用说明书编写SOP，并对参与验证人员的进行详细的培训是否5所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，使测量值产生偏差。检查验证仪器的校验合格证，并在有效期内，对本设备仪表进行校正是否6与物料接触的材质不是304不锈钢检查设备的材质报告，并对其进行确认是否7粉碎腔内的刀架运动部件存在摩擦接触开机前空转运行确认运转正常。是否8粉碎室腔体温度大于55度检查冷却水系统及设备日常维护保养是否9人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作加强人员培训，做到培训考核制度是否结论：检查人年 月 日复核人年 月

40、日 ： 30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.3.2采取措施后风险点评估分析30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨

41、救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟对高效粉碎机存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的高效粉碎机的粉碎效果，可用于药品生产。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.4.9通过风险评估，对高效粉碎机验证方案进行风险分析，以确定高效粉碎机验证方案的验证项目。3

42、0BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.5安装确认30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟

43、6.5.1主机安装30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.5.1.1确认设备的材质情况30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才

44、锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.5.1.2可接受标准：材质符合GMP规定30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.5.1.3确认方法：对照材质质保书以及现场查看30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引

45、附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟6.5.1.4确认结果：设备的材质检查情况30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积响臣辈沦屹那昂售烤宠磨胸噪饯阿黍二叼晓才锌顿腕桨救支怯络孜竟沂秋哲耿淀心横粘哟序号主要部件材质要求确认方法结果1外露材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料材质证明（或使用说明书）2固定刀架材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料材质证明（或使用说明书）3活动刀架材质使用材质符合GMP要求附有材质质保书和人工目测4除尘箱体材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料5除尘箱接料斗材质优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料附有材质质保书说明：结果符合材质要求在内打“”，反之打“”。30BL型高效粉碎机浙江圣博康药业有限公司 VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案 编号：设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 找沙桑引附泥擂彼病汛佃播饯盘佐甚华萍铡阜涣立崩窟积