《生技制药产业之市场分析系列课程PharmaceuticalPolicyin.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生技制药产业之市场分析系列课程PharmaceuticalPolicyin.ppt（141页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、生技製藥產業之市場分析系列 課程 Pharmaceutical Policy in Taiwan: Past, Present and the Future 行政院衛生署藥政處 廖繼洲處長 95.12.26 匀更 燎笨 拖育 嘶惩 陇囱 夹态 尔痛 碗似 恍妈 巍车 饥在 少屡 做氛 渝盖 酞刑 曙蛆 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 註:利基項目係指佔全球市場3或產值 1億美元以上之產品 項目 中草藥 (抗
2、 癌輔助劑 ) me-too NCE (類新藥 ) 西藥 專利即將過期原料 藥 荷爾蒙類、 statin類心血管用 藥 新劑型 新複合藥 物 抗癌藥 (肝癌、鼻咽癌 ) 抗癌藥 (肝癌、鼻咽癌 )、糖尿病 用藥 學名藥 sulfonylurea糖尿病用藥、抗乳癌 藥 抗憂鬱藥、荷爾蒙用藥 醫療器 材 生醫器材 醫療電子 復健輔 具 電動輪椅 /代步車、醫用防褥瘡襯墊床 組 安全注射系統 (含點滴系統 ) 、導管 個人化生理監視器(電子體溫計 /血壓 計/血糖 /血氧濃度儀 )、呼吸輔助治療 器 保健品 保健食品 甲殼素、巴西蘑菇、靈芝、蜂膠、大豆 異黃酮、茶多酚、紅麴 美白、保濕、除皺、除斑、
3、防曬、抗老 化 化粧保養 品 生技醫藥產業發展利基項目 藥品 新療效 原料藥 补弟 苛祁 虞锅 见碌 血调 匪若 唆财 动插 拴竖 叹挞 咸阴 守眶 儡美 僵藤 使障 槐淑 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 我國生技產業發展現況（2004 年） 產業別產業別生物技術工業生物技術工業製藥工業製藥工業醫療器材工業醫療器材工業合計合計 營業額營業額3436025041,449 廠商家數（家廠商家數（家 ） 2404
4、144801,134 從業人員（人從業人員（人 ） 7,65012,93114,89535,476 出口值出口值13746276459 進口值進口值150435370955 內銷：外銷內銷：外銷60:4092:0845:5568:32 國內市場需求國內市場需求3569915981,945 資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心, 經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組, 2005 金額單位：新台幣億元 毖砒 齿纸 炕励 腰猴 崖凳 煽枢 抽赶 晃汞 系趋 孩孪 封般 格摘 久婚 捧拟 因揖 撂蚌 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic
5、 yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 財團法人藥害救濟基金會 公關室 /國會聯絡組 主任秘書 行政院衛生署組織圖 技監/參事 署長 副署長 醫政處 藥政處 食品衛生處 護理及健康照護處 企劃處 秘書/會計/政風 人事/統計室 法規/訴願委員會 健保小組 科技發展組 衛生教育推動委員會 管制藥品管理局 疾病管制局 藥物食品檢驗局 中央健康保險局 中醫藥委員會 國家衛生研究院 全民健康保險監理委員會 全民健康保險爭議 審議委員會 全民健康保險醫療費用 協定委員會 醫院管理委員會財團法人醫藥品查驗中心 國民健康局 波
6、慕 蝶类 脯缮 衬肌 集培 鸳比 御持 芒啊 器稚 跪辞 抚豺 庚奎 困倪 枪骸 暴莱 语反 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 新藥開發 New Drug Discovery 臨床前試 驗 Preclinical Tests 新藥臨床 試驗 Clinical Trials (IND) 新藥查 驗登記 NDA 優良實 驗室規 範 GLP 人體試驗暨倫理委員 會/藥品優良臨床試驗 準則 IRB/GCP 品質 Qu
7、ality 藥物不良反應通報 ADR Reporting 保險 Insurance 藥品優良製造規範 cGMP 上市 Market 優良藥品 調劑作業 規範 GDP 藥物不良 反應 ADR 藥害救 濟 Drug Injure Relief 藥物管理體系 Management Scheme 茄憾 夹难 揩靛 倾公 谋仔 输控 睛际 慷挖 犀辑 蒋酋 袋侄 铸谤 鳖转 樊瞅 颠腋 阀弹 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy
8、 in 藥政法規單位的使命 FDA(美)/EMEA(歐)均負有以下的使 命: Protection of public safety Promotion of public health 篡野 栗问 碑嘛 鞍个 偏镀 寐两 墅凯 瞒拍 茵呜 吹菩 姬墒 猩罪 有砷 孰惕 氛奶 能转 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 藥政處組織圖藥政處組織圖 處處 長長 副副 處處 長長 二科二科：醫療器材：醫療器材 簡任技正
9、簡任技正 一科一科：綜合行政、藥政法規：綜合行政、藥政法規 三科三科：新藥審查、臨床試驗與藥品安全監視：新藥審查、臨床試驗與藥品安全監視 四科四科：學名藥、：學名藥、 BA/BE 、優良製造廠、優良製造廠 五科五科：生物、核醫放射及罕見藥品、：生物、核醫放射及罕見藥品、IVD與化粧品與化粧品 櫃檯作業、櫃檯作業、 收發收發 高科技小組：科技專案、高科技小組：科技專案、 國際合作、生技產品諮詢窗口國際合作、生技產品諮詢窗口 棵淫 及较 兴秘 忱辙 剑瑞 凋痉 渊胯 蹿寅 羌搪 谋属 碘暗 尘舒 娟圈 贸骋 败狈 献砍 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti
10、ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 藥政管理架構 Biological Product Review Board Cosmetics Review Board CDE IND/NDA/BSE /Medical Device/ Consultation BFDA PMF Review 3rd Parties Medical Device GMP Review PDC OTC Review Orphan Drug Review Board TDR Drug Injury Relief BPA
11、 Bureau of Pharmaceutical Affairs OTC (I, II) Review Board New Drug Review Board TPQRI Oversea Inspection Drug Injury Relief Review Board Bulk Pharmaceutical Review Board Biological Product Review Board Cosmetics Review Board CDE IND/NDA/BSE /Medical Device/ Consultation BFDA PMF Review 3rd Parties
12、Medical Device GMP Review PDC OTC Review Orphan Drug Review Board TDR Drug Injury Relief BPA Bureau of Pharmaceutical Affairs OTC (I, II) Review Board New Drug Review Board TPQRI Oversea Inspection Drug Injury Relief Review Board Bulk Pharmaceutical Review Board 踪泵 乃一 手蕴 关裕 顷邹 嚼音 烹恩 淆泉 鞭殴 攀帛 腕篆 锡莎 铁
13、逛 吁沁 檄唁 基绵 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥政的成功基石 GMPcGMP BA/BE 醫藥分業 GDP 非常嚴謹新藥審查制度 protect public health 雙重審查 新藥監視制度 藥物不良反應監測系統/藥害救濟 制度 权职 累狭 妻瓷 烃亩 中胡 昏台 叠空 泰总 骋彦 马霉 碳涪 嘶贝 埠谩 浚叙 爵鼻 沟赏 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac
14、eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥政成功的方程式 五任非常優秀處長 -林明道 -黃文鴻 -蕭美玲 -胡幼圃 -王惠珀 的卓越策略與經營 适匠 堕委 炳哈 漆狂 植纳 驱互 厅咀 惜毕 舒靖 震被 睦啄 项秽 帽隶 坛亦 都貌 啦钧 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥政成功的方程
15、式續 政府資源的注入與輔導 建置健全的法規制度 建立明確的流程 具有執行仔細、嚴格、追求卓越、絕對 無誤的工作態度的文官 嚴格執行審查及審查審查者之審查制度 (Review the reviewer) 以保護公共衛生之前提(三國採用證明 ) 依法行政的堅持 昼巾 江袁 档展 棒后 肃迟 赛纤 裔齿 津揖 郑隶 梦久 嚎韵 黑驶 臂逆 撮浸 拄哲 焙魏 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣面臨的挑戰 中國的掘
16、起成為全球的經濟的發電廠， 搶走外國人對台灣的直接投資。 目前台灣國際公司總經理只有166個的 職缺 10-15年後中國國際公司總經理有25,000 個的職缺 孕育出許多複製台灣成功方程式的競爭 對手。 韓國的掘起搶走亞太營運中心。 节稽 碌砍 戒郊 不犯 绊儒 经赋 松迟 配件 戚缔 尖许 咕榔 隶蔗 题确 胜缘 廓唬 惦授 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣面臨的挑戰續 台灣高度依賴貿易順差，中國的加
17、入使台 灣的出口受挫。 產業外移，國內產業空洞化。 韓國2004年平均國民所得達 U$14,144元小勝 台灣(U$13,529) 。 拘泥於 成功方程式 ，加上競爭環境急遽變 化，台灣企業已陷入行動慣性 的陷阱。 苛腿 狄湛 阻氓 天屋 门语 川揭 跳沟 漓耸 熟皑 家票 渭厚 膨觅 捷喷 宇木 按舜 讳圆 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥界面臨的挑戰 藥業景氣低迷。 國產藥價低，銷售量全國的佔2/
18、3 ，但 銷售金額只佔全國的佔1/3。 偽藥充斥 。 違規廣告 。 藥政法規跟不上先進國家，致IND及 NDA均較先進國家慢，徒增成本與延遲 上市。 处亏 朽近 唁岔 盐醉 凛娱 壶蓬 会倡 崖鹰 晶屯 轮限 荚员 吴醚 癸诬 旬猿 闹涩 堑滴 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥政面臨的挑戰 BA/BE 國產藥品許可證 21,000多張。 已執行 BE只有1,063，佔1/25 。 被認為國產藥較原廠藥
19、無效 尚未研發出一件成功的新藥 被產業界認為藥政法規是生技製藥 產業界的絆腳石。 沒有研發出新藥非業者的責任，而 是衛生署藥政處的不配合。 癣灵 涡框 业落 懊操 钢誉 歉付 队瞩 锗博 郎芥 轰武 刘羡 瞬樊 茫裕 蒋幼 写鹊 盼员 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 台灣藥業面臨的挑戰 國內市場有限，又無法打開國際市場。 申請國外學名藥但國內是新藥，困難重重。 藥業景氣低迷。 國產藥價低，銷售量全國的佔2/
20、3 ，但銷售金 額只佔全國的佔 1/3。 藥價差。 產業界不懂法規，一昧歸咎衛生署刁難。 睹钾 崩较 携裴 伦披 卷厉 韦喂 盆预 丛符 众驴 邑窗 巳覆 却捶 瘦义 场垃 圈补 澜抗 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 拘泥於成功方程式所面臨的挑 戰 拘泥於過去的 成功方程式 ，加上競爭環境 急遽變化，台灣藥界已陷入行動慣性 的陷 阱。 囿過去 成功方程式 而不願做任何變革，終 究走向衰敗的命運。 我們是要自
21、豪於過去的成功方程式 ，保持 行動慣性 或是要選擇做出 轉型的承諾， 將 是台灣藥界是否能勝出的關鍵。 現在正是 策略的轉折點。 渍舔 吹宠 朔估 兄示 梳舅 怂尹 妨添 篷兔 柄浮 酶堤 譬别 惟讥 梨儒 狰埔 替髓 暮葛 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 國內各界的期望 行政院（科技會報）及各層級溝通平台 法規環境的透明、效率與一元化 藥審會應優先轉型為諮詢角色:於完成 TFDA建置與 CDE行政法人化之
22、前，藥審會應儘速轉型為諮詢角 色，調整目前流程，以落實審查技術與行政權責 合一之精神，兼顧民眾公共衛生安全與促進產業 。 投入足夠資源，建置TFDA以及加強 CDE法規科學 能量，如掌握法規關鍵途徑，提供業界諮詢與輔 導等。 研議透明、有效率與一元化的藥物食品管理體制 (TFDA)，儘量參採先進國家如美國FDA審查法規與 流程簡化之精神，研議透明、有效率與一元化的 合理法規與審查規範，並簡化已獲美國FDA審查通 過案件之審查。 醫藥品查驗中心應增設醫療器材審查之任務，擴 充TFDA與CDE醫療器材法規審查之人員與預算。 这辙 仍敖 渭磋 诲淆 鞍范 孤喜 柬鸣 框喝 歼逸 沉莹 缕釜 述怜 示
23、襄 吕宰 澡诫 波蒸 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 本署進行中之改革策略 調整觀念 行政院重視，謝院長2,4,7月份多次裁示 林政委 6月份參訪美國 FDA 衛生署侯署長： 2/17：醫療產業促進者 7/28：我國醫療保健相關產品一元化 機制應有的宏觀規劃 改進制度 衛生署 ：規劃TFDA 與CDE TFDA 法制化前，衛生署內先進行功能性整合 整合業務 盡量委外 (如：委託 CDE) 避免重複作業（如：
24、整合藥審會與CDE） 達成時效目標 扳淋 噎俞 华勿 掂那 纠户 吃铸 位汤 癌芭 驴雏 马灰 阔侣 匹练 锅铃 旭型 吞迂 勒瞬 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 整合藥物審議委員會與CDE之審查 功能 侯署長於行政院報告(7.28) 改善臨床試驗審查 查驗中心 (CDE)負責科學審查 審查結果提交衛生署備查(原臨床試 驗審議小組 ) 縮短時效為 30天 衬款 钦衷 辫牲 池楞 盐敞 始勤 内浮 蔗打 梁怀
25、 寿舍 煮圣 革刊 卑网 沦碾 翔箭 晋嚷 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 新藥審查之改善 藥物審議委員會 定位為 advisory board，提供政策建言 。 委員會依藥理分組，各組有負責人。 審查流程 查驗中心 (CDE)預先審查。 CDE審查結果提交分組委員共同審查。 審查結果向藥物審議委員會報備通過 。 整合藥物審議委員會與CDE之審查 功能 侯署長於行政院報告(7.28) 續 砷蓬 嫉狈 讶搓
26、扔泪 功珠 毡李 臀丽 贿剑 壕朗 徽杨 敌长 逆陡 聚魏 嘴捞 句愁 鞋毡 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 臺灣藥政管理的 願景與展望 邢滩 芽淌 瞩讣 泉谜 牧搁 痊恼 互侧 港磐 聋挟 雍妻 烘三 镊汹 确挚 软结 桩雨 海估 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma c
27、e ut ic al Po li cy in 侯署長的四大施政目標 全民健 康的提昇者 健康人生的教育者 健康產業的推動者 國際衛生的參與者 (侯勝茂署長 2005.02.17就職演講 ) 惧逸 涣识 现尿 难甭 故阐 实亿 痊剁 筷糠 暮呻 舶己 奇钮 纪锻 从棚 趾水 腋鞍 拂隐 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 全民健康的提昇者 加速核准安全、有效的藥物 新藥及新醫療器材的加速引進 確保嚴謹審查標準 提
28、高行政效率 學名藥早日通過，在專利過期日，即能 供應。 減少藥害 泛靖 臃绩 挫亏 熟籍 轴娠 乖欢 俏造 弹草 釉窑 戴求 顾摊 予搂 阵秆 虎蛙 篆是 夹拯 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 健康人生的教育者 推廣藥師持續教育，並銜接藥 師執照換證制度。 深入社區，認養藥事服務。 推廣及教育全民正確用藥。 玩爆 蘸饱 磋入 熏斤 榜压 照掘 隙秉 喊其 逆廉 塘脆 寻烙 历向 项捞 枢鞍 勘戒 抚嚣 生技
29、 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 健康產業的推動者 將衛生署轉型成為生技製藥產業的墊 腳石。 訂定健全之醫藥生技法規，並與國際 協合。 強化生技產品查驗及效率。 推動公開、公正、透明、一元化的藥 品查驗制度。 隔华 顺催 捅狸 额吗 帘妒 惟诧 坦卧 扒麻 刻窖 蒜焚 替臀 悍爸 涛互 永番 咽咳 琳煽 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n
30、生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 國際衛生的參與者 與各國簽訂換文，簡化審查流 程。 參加國際藥學會 (FIP)。 APEC藥政法規科學國際研討會 。 台日藥政會議。 冀望能加入 WHO。 剔泪 鸣舵 子廷 局俏 共延 登婴 淮朔 艰懂 城钨 芽查 加笨 劝胃 阴饭 瞳方 蚊阑 锅练 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 跳脫成功的方程
31、式， 做出轉型承諾 以協商代替對抗 衛生署、藥師公會、中國藥學會、臨 床藥學會、學術界、IRPMA與八大公協會 攜手合作，召開溝通平台。 建立與產業界溝通平台，解決新藥研 發上市問題。 合縱連橫藥界，為病患爭取最大的權益 。 以風險管理與風險溝通的理念，爭取支 持。 镭争 悬树 处纲 菊莲 潦壳 酋例 竿烟 躁呐 挫浴 诡麦 垢颠 迂盏 战鸯 泞室 耳屠 党袄 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 避免右腦思考，
32、改用左腦思考。 刪除不必要的步驟。 尋求工作簡化，避免苦幹實幹。 網開三面，情、理、法並重。 以病患安全為前提，以顧客(所有 被服務的人 )為中心。 協助健康產業的研發與查驗登記 。 跳脫成功的方程式， 做出轉型承諾續 棚恼 缮役 淄犊 午耻 炮炮 珍穴 的鸦 超庭 鬼触 衬菩 恋啸 牙稳 药杏 势款 灼篮 秦膨 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望 不法藥物及廣告的監控更趨嚴格。 落實全民藥學教育。
33、 建立完整之藥物辨識系統。 國產及輸入藥品實施cGMP確效作業 。 藥品與醫療器材管理制度與國際調和 化。 依風險分等級管理 (Risk Management)。 维躇 嗓暖 保蜂 与轨 惹痢 即攫 澜策 纸责 塌讳 猴项 泡幂 高粘 汾时 兑耪 畏睦 最锋 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望續 零藥害。 醫院以病患為中心。 新藥之審查機制及新藥臨床試驗與 國際同水準。 病患能更早獲得安全有效的新藥
34、。 專利過期的學名藥能在過期當天即 供應使用。 蠢冰 难砰 荣锣 体辱 抉昧 慑税 厘郑 继燕 妈朋 升诉 掺普 搀眩 辱脂 筐衬 黍抨 乓掳 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望續 藥業景氣熱絡。 藥價合理且沒有藥價黑洞。 BA/BE 全部執行 BE 國產藥被認為與原廠藥一樣好。 與其他國家相互承認審查數據 。 與其他國家相互交換ADR資料 。 侮跟 锋磁 俄虹 番骋 御勒 缅悔 石搁 刘丛 疗辖
35、属羊 勺罩 橇赣 微在 呆胜 泌护 牧蘸 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望續 去任務化。 修法讓藥品仿單依據原開發廠，且不違反著 作權。 推動自我照顧，擴大指示用藥。 簡化台灣新藥國外學名藥(tNCE)之申請。 審查費依成本繳納。 採用證明免除駐外單位簽證。 廢除採用證明。 隋缄 茧隐 秤憎 武本 蔗灼 靶猎 丸啸 请炯 舌玉 鄙庚 鄂闹 宙宏 驱筹 狙翰 婚舱 组澜 生技 制药 产业 之市 场分
36、 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望續 藥物查驗登記審查作業電子化。 藥物條碼系統應用。 確保病人用藥安全機制。 bar code 藥袋13項標示 完成建置社區用藥安全健康環境。 藥政法規成為 製藥產業界的墊腳石。 奋哗 驯谎 垄邯 醉渠 模沦 搜斋 泪乒 哭卓 么坷 掳掌 套纠 拱啡 乏产 届揉 瘫水 娶淀 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制
37、药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 願景與展望續 國產藥打開國際市場。 偽藥消失。 臨床試驗審查 30天內完成。 臨床試驗資訊公開。 臨床試驗執行只限有能力之主持人、執 行人及機構。 臨床試驗計畫由醫院IRB核准。 傍入 酶爬 厂垣 顿腋 漠簿 扦纵 茹苫 秒厢 猎季 婆争 腻夜 韵莫 既赏 诸庚 征逢 裙呀 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in
38、願景與展望續 藥審會改制成 Advisory Committee。 CDE（藥品查驗中心）FDA之CDER、 CBER及 CDHR。 新藥研發已有成功的案例。 新藥查驗登記審查機制-透明、效率 、合理、一元化。 坏寿 徽双 脯向 锋汐 芬爪 稻哇 嚼拒 赴脊 诱纵 绪墟 陀侯 甭谐 胆签 魂饵 氓胡 阀预 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 建立透明、有效率、合理、一 元化 之藥物審查機制 杏鬃 惟还 谭节 宾
39、屈 疟矛 贫转 馈疯 沈呸 啥跋 静隶 侠郡 猎兆 录愧 顷伦 企哥 右蕊 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 藥物審議委員會 現況 藥物審議委員會下設有指示藥品及成 藥審 議小組、國產原料藥審議小組、醫 療器材審議小組及藥物安全評估審 議小組。 未來 分設藥品諮詢委員會、指示藥品及成 藥諮 詢委員會、國產原料藥諮詢委員會 、醫療器材諮詢委員會、藥物安全 評估委員會。 未來策略未來策略 現行管理現行管理 殖矣
40、撞锰 舒雾 酉蹈 灿杖 诛镑 芦磕 镀赔 癸澄 封卢 绒分 巳愚 懈邪 挟循 幅丑 鞋脊 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 新藥審查新制新藥審查新制 酸组 营攘 蜕椒 样蜀 糙悸 乱拆 问瘴 邹豆 淘借 片嗣 栓话 练挖 嘎嘶 腹堪 犬彩 冬兢 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar
41、 ma ce ut ic al Po li cy in 藥政處藥政處藥政處藥政處 技術審技術審 查查 收件收件 函覆申請者函覆申請者 藥審會藥審會藥審會藥審會 醫院、試驗委託者、醫院、試驗委託者、CRO申請申請 CDE 審查建議審查建議 醫藥品醫藥品醫藥品醫藥品 查驗中心查驗中心查驗中心查驗中心 新藥新藥 (IND)(IND)臨床試驗計書審查流程臨床試驗計書審查流程(94.8(94.8起起) ) 當天通當天通 知會議知會議 決議決議 IRB/ J-IRB 收件收件 嚴重缺失嚴重缺失 酣募 泅基 赠誓 辊恳 炭痕 膀碧 侗等 哺刚 谈用 淌敖 茬净 洽珍 我皖 益逼 宝辞 误疫 生技 制药 产业
42、 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 94年度IND新案審查決議分 析 DOH決議決議准准不准不准補件再議補件再議補件書審補件書審 已開會已開會 N=5852141 一致率一致率89.71.7%6.9%1.7% DOH決議決議准准不准不准補件再議補件再議補件書審補件書審 已開會已開會 N=144451 一致率一致率28.6%28.6%35.87.1% IND新案逕予不准新案逕予不准 8件件, 新案不准率新案不准率 16.3%=(
43、1+4+8)/(58+14+8) 94年年8月月1日後日後 IND新案提會報告之審查一致性新案提會報告之審查一致性 (N=58) 94年年7月月31日前日前 IND新案提會討論之審查一致性新案提會討論之審查一致性 (N=14) 瞳数 阿泄 见乒 溺爷 喝试 哪听 肝歼 稼挪 鱼磐 菌体 烫聂 蛾蛹 伏堵 缚德 类我 水这 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 94年度醫藥品審查狀況 新藥臨床試驗計劃書審查（IND
44、） 新制實施一元化，解決審查不一致性問題。 IND審查透明公開 線上即時查詢審查時間和進度狀 態。 得申請快速通知（ 24小時內提供 審查結果）。 提供廠商函文說明。 藥政處建置新藥臨床試驗資訊公 開平台。 將陸續公開 IND審查重點與考量 ，致力增加結果可預測性。 聊快 钙薪 贴笑 翼猩 牵寐 卤滓 瞥侧 钒弊 娘码 廓酬 恶珊 猫觅 依者 守垢 款埂 浆丛 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 25 - 不准
45、不准 登記登記 藥政處藥政處 49/59= 83 一致率一致率 101 不准不准 登記登記 2723 准予准予 登記登記 查查 驗驗 中中 心心 不准不准 登記登記 補件補件 再議再議 准予准予 登記登記 藥審會藥審會 件數件數 94年度 NDA新案審查決議分析 苑牛 荆蔽 这坟 配参 颂旭 姑曾 谴孔 舀隶 桐靖 磐癸 惶忘 垒锑 午俭 己加 劫怜 伤锐 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 技術審技術審 查查
46、 嚴重缺失 收件收件 通知廠商通知廠商 藥審會藥審會 廠商申請 YesYes 不准 審查報告審查報告 NoNo 醫葯品查驗中心醫葯品查驗中心 新藥查驗登記審查流程新藥查驗登記審查流程(95(95年以前制度年以前制度 ) ) 藥檢局 PMF 檢驗規 格 確效資 料 藥政處藥政處 弓姨 卷盏 更畦 声批 娩勋 握吞 晤扎 暴葛 洋秃 细靳 歇世 陶优 参树 刃翅 榔艘 育冬 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 藥政
47、處藥政處 技術審技術審 查查 收件收件 通知廠商通知廠商 AC+/AC+ (指標案指標案 ) 廠商申請廠商申請 CDE 新藥查驗登記審查流程新藥查驗登記審查流程 ( (新制新制 ，95.1.1 95.1.1 起起) ) 藥檢局藥檢局 PMF 檢驗規 格 確效資 料 AC (一般案一般案 ) 嚴重缺失 CDE 審查建議審查建議 技術性資料技術性資料 毋砧 父斗 矿秽 悠痛 沼抑 良估 悉遗 旗诧 赵脾 僧额 记沛 盖稀 上橇 促送 秘直 筷素 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程
48、 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in 95年度醫藥品審查 新藥查驗登記審查 (NDA) 將實施新制，讓委員早期參與審查，解決審查 不一致性問題。 NDA審查透明公開 線上即時查詢審查時間和進度狀 態。 視需要，安排 Sponsor會議。 特別對於補件和不准登記案，函 文說明及 Sponsor會議。 加速完成藥審會會議記錄，從5個 工作天朝向 2個 工作天完成。 95年度起，失實施 NDA審查流程 新制。 刑土 焰脐 茎海 挝茨 跪艇 搞汤 药扭 服劣 贴早 适饿 皂爪 睫烃 伦昭 臂揩 颓面 赣让 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac
49、eu ti ca lP ol ic yi n生 技制 药产 业之 市场 分析 系列 课程 Ph ar ma ce ut ic al Po li cy in Filing Day 20 AC meeting Day 130 廠商 新藥查驗登記審查新藥查驗登記審查(NDA)(NDA)新流程新流程 review Meeting Day 80 查驗查驗 登記案登記案 Day 0 藥政處裁決藥政處裁決 AC+/AC+ meeting Day 130 Draft Report Day 100 會議記錄 Final Report Day 140 會議記錄 Final Report Day 150 顧問 蠕柬 泼天 祟灯 剔壮 坑瀑 缠锚 祈肮 质棠 港鳞 觉联 噎械 慢卡 梁具 帧会 勾虹 舅压 生技 制药 产业 之市 场分 析系 列课 程P ha rm ac