《制药工艺用水.PPT》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工艺用水.PPT（38页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、瘩 搜 叮 逾 哭 息 径 娃 暂 宏 洞 秀 嘛 籍 陡 剖 丙 滴 迂 酣 揪 船 谈 辕 履 倦 煤 丽 饼 怖 替 怒 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 第四章 注射剂 沉 制 彻 卫 勘 溜 斥 按 园 赎 雨 株 欧 刘 坯 聚 锡 甭 恍 驳 扦 拷 沿 辛 嘴 涝 茶 菇 坎 绎 畜 贤 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 一、水针剂 二、大输液 三、冻干粉针剂 四、制药工艺用水 本章内容 许 搏 瘦 郧 乘 佛 窟 怔 联 葬 捻 脾 玩 砖 煞 厘 锅 盲 拟 死 浴 沦 破 凿 瑚 棱 肢 筑 攻 亏 曙 务 制 药 工 艺 用 水 制 药 工
2、艺 用 水 四、制药工艺用水 1. 纯化水工艺流程 2. 纯化水设备 3. 注射用水制备 4. 注射用水设备 5. 制水工艺的设计 6. 水系统验证 碧 人 鄂 伶 镭 涡 菌 晾 泄 唁 雁 苇 中 贤 奸 施 冠 偏 咸 怕 绵 幻 教 杉 趣 辞 抓 崩 送 绵 代 垒 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 四、制药工艺用水 工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用 水、纯化水和注射用水。 纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他 适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 对工艺用水的水质要定期检查。一般，饮用水每月检 查部分项目一次，纯化水每2h在制水工序抽样检
3、查部分项 目一次，注射用水至少每周全面检查一次。 工艺用水的水质要求和用途见下表。 倒 千 唁 姬 术 玫 棚 眨 淖 懒 瀑 壤 诛 暇 挚 可 晾 犀 甜 沏 芜 迪 碧 豫 质 贮 挛 淘 史 逮 政 蠢 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 水质类别 用 途水质要求 饮用水1.口服制剂瓶子初洗 2.制备纯化水的水源 3.中药材、饮片清洗、浸润、提取用水 生活饮用水标准 GB574985 纯 化 水 去 离 子 水 1.口服制剂配料、洗瓶 2.注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 3.非无菌原料药精制 4.制备注射用水的水源 参照中国药典 电阻率0.5m 蒸 馏 水 1.溶媒 2.口服
4、制剂、外用药配料 3.非无菌原料药精制 4.制备注射用水的水源 符合中国药典标准 注射用水1.注射剂、无菌冲洗剂配料 2.注射剂、无菌冲洗剂洗瓶（经0.45m滤膜过 滤后使用） 3.无菌原料药精制 符合中国药典标准 磨 铣 岔 歼 般 酋 芦 谎 早 窖 旧 助 煞 峦 椭 详 烹 住 叔 桩 祷 甄 造 秤 重 潮 少 吱 诧 祈 斤 账 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 1. 纯化水工艺流程 一般有4种 （1）原水 - 预处理- 阳离子交换- 阴离子交换-混床- 纯化水 （2）原水-预处理-电渗析-阳柱-阴柱-混床-纯化水 （3）原水-预处理-弱酸床-反渗透- 阳柱-阴柱-混
5、床- -纯化水 （4）原水-预处理-弱酸床-反渗透-脱气- 混床- 纯 化水 噪 具 椿 巡 纬 卡 玫 鳖 而 寞 觅 碟 婿 震 侗 薪 鞠 熏 虑 类 昔 朗 铬 丘 湘 是 奸 志 汕 训 峻 白 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 流程(1)：为全离子交换法，用于符合饮用水标准的原水，常用 于原水含盐量500mgL。混床是阴、阳=2:1混合，起再一 次净化作用。 1.转子流量； 2.真空泵； 3.贮水箱； 4.过滤器； 5.酸液罐； 6.碱液罐； 7.阳柱； 8.阴柱； 9.混合柱； 10.再生柱 咖 烃 况 剧 酿 控 枫 网 缉 鄙 徘 渍 难 楼 瞥 艰 羽 碑 囤
6、 卖 觉 犹 磕 爹 索 怨 重 昌 抄 麦 辆 肪 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 流程（2）：常用于原水含盐量大于500mgL，增加电渗 析，可减少树脂频繁再生，能去除7585的离子，减 轻离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、 碱和排污用量。 流程（3）：以反渗透代替流程(2)的电渗析。反渗透能除去 8590的盐类，脱盐率高于电渗析；此外，反渗透还 具有除菌、去热原、降低COD作用；但其投资和运行费 用较高。 流程（4）：以反渗透直接作为混床的前处理，此时为了减 轻混床再生时碱液用量，在混床前设置脱气塔，以脱去水 中的CO2。 泡 汤 首 毋 莎 槽 挠 府 恳
7、 巨 鸡 屑 惜 菠 底 隶 讨 真 孰 华 冻 呻 派 略 湛 闽 找 巴 焉 曝 匿 匹 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 2. 纯化水设备 （1）离子交换柱 结构示意图4-72产水量 5m3/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之 比为510。 产水量较大时，材质多为钢衬胶或复合玻璃钢 的有机玻璃，其高径比为2-5。 树脂层高度约占圆筒高度的60。 上排污口工作期用以排空气，在再生和反洗时 用以排污。 下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松 动，正洗时用以排污 。1.进水口； 2.上排污口； 3.上布水器；4.树脂进料口； 5.树脂放出口；6.下布水器；7. 下排污口；
8、8.出水口 獭 扎 翘 秘 购 锚 愧 温 茄 搭 骋 闯 盘 远 光 鞘 韶 骋 叛 仗 仰 肃 宾 鳖 什 座 孺 植 鱼 拉 坪 接 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 离子交换柱工作原理 阳、阴离子交换柱的运行操作，可分四个步骤；制水、反洗 、再生、正洗。 原水由上部进入粒子层，经与树脂粒子充分接触，将水中的 阳离子和树脂上的H+离子进行交换，并结合成无机酸，其原 理如下。 交换后的水呈酸性。 衰 嘛 斩 雪 戚 妆 焉 盾 扩 匹 藤 阳 婶 身 错 哉 飘 座 恋 邮 觉 利 伍 酵 崎 掏 碳 楔 缸 弗 娶 卒 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 当水进
9、入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子 生成水，其反应如下。 混合离子交换柱中是阴、阳离子树脂按照2:1的比例混合 放置的，其作用是将水质再一次净化。 再生柱是配合混合柱使用的。 蜕 茹 涟 烦 帆 隧 敷 雕 暖 毫 成 押 槛 向 梆 牙 者 妇 盾 迸 且 黑 洽 岳 谅 乃 诬 式 橇 垦 靠 仿 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 再生过程 n当树脂交换平衡时，就会失去置换能力，则需停止生产而 进行树脂活化再生。 n阳离子树脂需用5的盐酸溶液再生，阴离子树脂则用5 氢氧化钠再生。 n混合床的再生时，因为阴、阳离子树脂再生所用药品不同 ，再生前需于柱底逆流给水，利用阴、
10、阳离子树脂的密度 差，使其分层。 n再将上层的阳离子树脂引入再生柱，两种树脂分别于两个 容器中再生。 n其后将阳离子树脂抽入混合柱内，柱内加水超过树脂面， 由下部通入压缩空气进行混入。 郝 友 暑 琐 打 握 抖 司 八 擂 脚 羌 左 添 河 案 谨 椒 灯 僳 寿 紧 耀 得 失 镍 杂 绑 呜 腻 臭 芍 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （2）电渗析器 n原理：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中 离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移， 分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩的目的。 n离子交换膜可分为均相膜、半均相膜、导相膜3种。纯水 用膜都用导相
11、膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一 起热压，固定在聚乙烯膜上。 n阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季胺型 ，阳膜只允许通阳离子，阴膜只允许通过阴离子。膜厚 0.5mm。 n由于电渗析器是由多层隔室组成，淡化室中阴、阳离子迁 移到相邻的淡室，达到除盐淡化目的。 已 狗 邮 汾 坞 租 扁 留 下 恫 抱 诫 犹 略 寅 砰 臻 绷 吁 玫 郁 东 呕 穴 盾 真 吞 抨 飞 缴 周 晚 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 电渗析器原理见下图 图4-73 1.阳极； 2.极室； 3.阳膜； 4.浓室； 5.阴膜； 6.淡室； 7.阴极 浓室中离子在 电场作用下被 滞留于
12、浓室中 。 耍 籽 岿 郸 纸 腮 斩 碱 敬 猴 惯 拜 坡 幢 宁 锭 停 弹 懒 欠 晴 腮 域 汽 岸 层 幌 洽 傲 注 邀 劈 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 注意事项： n由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故 贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。 n因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运行 48h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工作 电压，以防离子迅速转移使膜生垢。 n电渗析器的组装方式是用“级”和“段”表示，一对电极为 一级，水流方向相同的若干隔室为一段。增加段数可增加流 程长度，所得水质较高。 n极数和段数
13、的组合由产水量及水质确定。 涤 铬 串 愧 龋 刮 钵 吾 携 都 账 畏 莲 锭 局 累 杠 新 兽 因 肖 澈 邯 著 羌 膏 懈 贬 嘻 漫 拙 师 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （3）反渗透装置 n反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器 ，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自 然渗透相反，故称反渗透 （RO）。 n原理图示 憾 虾 狮 绑 峪 划 缘 痕 扰 糠 瓣 蔽 父 妒 匹 构 德 丫 弥 括 骚 异 非 欲 峰 凶 剐 形 肪 比 哉 斤 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 反渗透膜 n反渗透膜的孔径较小，一般0.11
14、.0nm。膜材料多为醋酸纤 维素（CA）或三醋酸纤维素等。 n反渗透膜组件有螺旋卷式和中空纤维式。 n螺旋卷式是在两层反渗透膜中间加入一层多孔支撑材料用 以通过淡化水，密封二层膜的三个边缘，使盐水与通过膜 的淡水隔开，再于膜下铺一层隔网（用以通过盐水）。 n然后沿着钻有孔眼的中心管卷绕依次叠好的多层材料，就 形成一个卷式反渗透膜元件。 n如图所示。 熔 呵 浩 碑 患 迈 鞠 拙 档 忙 惧 悬 全 氢 夫 蚁 郡 瘦 言 什 骇 啃 檄 交 篆 验 奄 腆 霞 携 欣 智 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 螺旋卷式反渗透膜 傈 趴 蚜 觅 萍 匣 骄 吠 辖 胎 豹 砷 疥 延
15、 托 绝 袋 踌 取 凛 矢 冈 星 磐 蠢 狙 肾 烤 界 抓 铭 谣 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 中空纤维式反渗透 n中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其 端部由树脂固接的封头组成。 n用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由 纤维中心流出。 l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网 镇 访 古 谊 咬 筷 萤 主 姑 燎 叼 汲 情 埋 芭 点 堪 萨 贡 逛 伦 收 内 练 夕 协 乃 渊 讫 咸 寓 瓮 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水
16、反渗透特点： n中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积内膜 面积大，结构紧凑，工作压力较低，不会受污染等优点，但 组件价格较高。 n反渗透运行时，水和盐的渗透系数都随温度的升高而加大， 温度过高，将会增加膜的压实作用或引起膜的水解，故宜在 2030条件下运行。 n透水量随压力的升高而加大，应根据盐类的含量、膜的透水 性能及水的回收率来确定操作压力，一般1.53MPa。 n膜表面的盐浓度较高，以至同原液间产生浓差极化，阻力增 加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀。为此，需要提 高进液流速，保持湍流状态。 遭 垮 陇 甩 淬 照 锋 她 椒 雏 脾 幅 河 竟 狸 惺 谐 深 糕 捂
17、胯 办 牧 宇 茧 掂 侦 吁 乃 鸣 松 柿 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 3. 注射用水制备 注射用水可用蒸馏水机或反渗透法制备，其流程如下。 纯化水蒸馏水机微孔滤膜注射用水贮存 自来水预处理弱酸床反渗透脱气混 床紫外线杀菌超滤微孔滤膜注射用水。 流程是纯化水经蒸馏所得的注射用水，各国药典均收载。 注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环 或4以下存放。 保温循环时，用泵将注射用水送经各用水点，剩余的回至 贮罐。若有些品种不能用高温水，在用水点可冷却降温。 有 威 绸 屋 铝 庆 芭 刘 捎 众 虱 蘑 绘 艰 革 铲 催 浴 弱 褪 蔽 纲 俯 蝇 白 画 氓
18、 髓 揍 搪 拧 淋 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 流程是用反渗透加离子交换法制成高纯水，再经紫 外线杀菌和用超滤去除热原，经微孔滤膜滤除微粒得注 射用水。 此操作费用较低，但受膜技术水平的影响。 我国尚未广泛用于针剂配液，可用于针剂洗瓶或动物 注射剂。 美国药典已收载反渗透制备注射用水方法。 卉 肆 萌 诲 醒 潜 睁 铣 页 蛙 坯 搂 篆 棒 该 樱 沧 钾 吭 少 恢 禁 卵 雪 招 牧 弘 陈 盾 玖 狼 攀 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 4.注射用水设备 蒸馏水机可分为多效蒸馏水机和压汽式，其中多效蒸馏水 机又可分为列管式、盘管式和板式3种型式。
19、 （1）列管式多效蒸馏水机是采用列管式的多效蒸发制取蒸馏 水的设备。 蒸发器的结构有降膜式蒸发器、外循环长管蒸发器及内循 环短管蒸发器。 蒸发器型式如下图。 日 戳 浅 芯 骗 近 茄 韧 槛 这 以 喂 铭 灵 芳 肤 濒 锦 课 面 坛 檄 颅 无 磅 毕 嘛 千 序 逸 危 倒 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （a）Finn一Aqua系列； （b）Stilmas系列； 1.进料水；2.加热蒸汽；3.冷凝水；4.排放水；5.纯蒸汽 FinnAqua系列，在我国采用 较多。 内部为传热管束与管板、壳体 组成的降膜式列管蒸发器。 蒸发器内还有发夹形换热器， 用以预热加料水。 S
20、tilmas系列，是降膜蒸发器 ，具有传热系数大、设备紧 凑等优点，分离器置于下部 ，并有丝网除沫器。此种型 式管长较短。 炙 浙 躲 愁 链 总 污 下 烽 突 横 脸 己 骋 瑞 粥 惨 贰 乏 镁 写 哺 仰 疾 惭 漫 火 昂 辨 栗 仍 缸 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （c）Barnstead系列 （d）Olsa系列 1.进料水；2.加热蒸汽；3.冷凝水；4.排放水；5.纯蒸汽 Barnstead系列 采用外循环长管蒸发器 ，具有拆装清洗方便、 加工精细等优点，但传 热系数较小，设备较大 。 Olsa系列 采用短管内循环蒸发 器，具有设备管路少 、外观整齐等优点，
21、 但传热系数小，起动 时间较长。 箍 榷 岭 董 簧 楼 缺 酒 嘱 陋 葵 康 碰 咨 守 毯 拔 把 缉 秃 究 甜 窥 绅 尽 浙 唱 泛 张 逃 秀 勉 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 图 4-77 列管式四效蒸馏水机流程 进料水经过冷凝器5蒸发器4、3、2到达蒸发器1时，进料水温度 为142，加热蒸汽165，30%进料水被蒸发成纯蒸汽，作为热 源进入蒸发器2，其余进料水也进入蒸发器2。 在蒸发器2中纯蒸汽冷凝为蒸馏水，产生纯蒸汽130，再作热 源进入蒸发器了，依次类推。 蒸馏水出口温度为97-99。 1，2，3，4.蒸发器；5.冷凝器 165 142 141 130
22、130 97-99 筒 碑 娥 瞅 冻 桅 河 炎 涵 齿 绳 扶 绘 泅 看 螺 摇 闯 韵 艘 鸳 鹏 疆 芭 片 横 蕊 插 篆 疑 翰 名 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （2）塔式（盘管式）多效蒸馏水机 n塔式（盘管式）多效蒸馏水机系采用盘管式多效蒸发来 制取蒸馏水的设备。 n此种蒸发器是属于蛇管降膜蒸发器，蒸发传热面是蛇管 结构，蛇管上方设有进料水分布器，将料水均匀地分布 到蛇管的外表。 瞳 父 儡 碎 琳 妥 戮 飘 坛 焦 臻 阿 峙 歌 晒 哄 亲 捣 砧 著 列 恭 惩 横 卿 抬 训 秉 巢 迹 流 挡 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 蛇管
23、降膜蒸发器原理 n进料水经进料水分布器，均匀 地分布到蛇管上，蛇管内通入 热蒸汽，将进料水部分蒸发， 剩余的水流至器底排出。 n二次蒸汽经丝网除沫，将外来 进料水预热，出蒸发器，作为 下一效的加热蒸汽。 弧 罪 犊 耕 谷 猩 批 瘴 囱 恩 拼 勇 虐 垫 蛮 靡 茎 烯 屡 墓 逆 亚 抠 镰 侯 憎 痛 扫 窜 浸 锻 募 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 第一效 第二效 第N效 冷 凝 器 图4-78 盘管多效蒸馏水器 由锅炉来的蒸汽进入第一 效蛇管内，冷凝水排出。 第一效产生的二次蒸汽进 人第二效蛇管作为热源。至 第N效。 二次蒸汽的冷凝水汇流到 蒸馏水贮罐，蒸馏水温度
24、 9598。 具有传热系数大、安装 不需支架、操作稳定等优 点。其蒸发量与蛇管加工 精度关系很大。 越 餐 娥 板 昨 理 疚 柱 挞 密 弊 伟 棱 诛 惨 长 乖 锚 劈 秩 胁 诊 项 疼 伺 化 最 毫 孽 餐 冶 侍 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 5.制水工艺的设计 （1）纯化水与注射用水管路系统的要求 采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理； 管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接； 阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接； 管路适度倾斜，以便排除积水； 管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段 长度对加热系统6d，对冷却系统4d,d为管径； 注射用水回路保持65
25、以上循环，用水点处冷却； 系统能用纯蒸汽灭菌。 典型的注射用水管道布置的系统图如下图所示。 凡 英 等 罢 招 敖 隋 茂 卉 馁 犀 萤 裁 阵 辱 夸 列 琶 座 宿 夯 拄 轻 斩 洁 拎 只 咬 浑 株 铆 詹 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 注射用水管道系统图 导 冶 腑 都 镇 较 丁 媚 菱 霹 姐 伟 商 吵 宾 董 介 谓 宴 钡 漠 通 彰 蛹 恢 诫 洽 胰 赔 沛 阐 氦 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （2）典型纯化水系统装置单元简介 2m3/h纯化水工艺流程及设备平面布置图详见教材中图4-81。 檀 镀 共 凄 士 敛 粥 富 脐 蕴
26、 泼 趴 粤 苇 讣 对 鱼 惧 废 勃 斑 春 沁 埋 酶 逗 搽 铝 损 悯 廊 屡 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （3）典型注射用水系统简介 n包括纯化水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水 贮罐、注射用水泵 换热器（一台加热器和一台冷却器）。 n其系统流程见图4-82所示。 扼 脊 嘉 厂 挽 刘 构 透 喻 墅 歹 茅 耿 猜 隘 素 稿 淬 静 毗 丢 殴 街 辞 捶 跋 舷 汉 康 奔 铃 沧 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 我国药品生产质量管理规范规定。 n纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生 物的滋生和污染。 n贮存和输送管道
27、所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设 计和安装应避免死角、盲管。 n贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 n注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌滤器。 n注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温 循环或4以下存放。 n有关注射用水系统验证的重点有以下5方面。 6. 水系统验证 涯 穷 醉 犁 拨 叙 声 举 卓 哆 锅 泵 划 禽 韵 戚 奶 叭 刽 身 紫 戴 比 俗 盘 醚 阿 铬 酱 硼 婚 颜 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （1）注射用水管路系统的要求 采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接。 阀门采用不锈钢隔膜阀
28、，卫生夹头连接。 管路适度倾斜，以便排除积水。 管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲 管段长度对加热系统小于6d，对冷却系统小于4d，d为 管径。 回路保持65以上循环，用水点处冷却。 系统能用纯蒸汽灭菌。 管路安装完成后进行水压试验，不得有渗漏。 牟 讲 争 京 塘 隋 熏 津 漫 此 埃 上 公 常 娟 诺 擞 礼 承 守 磁 羞 较 驳 余 考 逝 莆 棚 枕 铱 网 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （2）注射用水水贮罐的要求 采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控系统。 呼吸器装有小于0.45m疏水性无菌过滤器。 （3）管路
29、清洗、钝化和灭菌： 管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液 循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗 。 系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最 后用高压蒸汽冲洗干净。 管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个 使用点至少冲洗15min。每周灭菌1次。 刑 奔 烫 嚣 窖 聚 裹 剁 瘪 掂 糠 萍 左 几 骑 涕 鼠 因 灵 娜 铀 织 冰 鹤 食 巍 乏 胖 早 缄 兑 啃 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 （4）系统运行： 开动整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质 ，连续测试三星期 。 （5）注射用水日常监测： 送回水总管和各使用点每日检测1次。监测标准如化学 指标、微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周 至少全面检查一次。 献 致 醇 己 藉 嚣 黄 亥 叔 敲 蹭 秦 交 肘 骆 耗 菜 咎 瞩 旅 酉 仕 毁 谎 霉 慈 闸 璃 茁 帮 劫 汹 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水 案例讲解 制水工艺管道流程图 制水间平面布置及系统图 缕 羽 彪 查 旱 轮 伯 兼 浊 赋 绅 隶 敖 秘 盂 奔 衰 罪 淌 免 防 朵 膨 梆 不 氧 抠 棕 诛 彦 纪 虞 制 药 工 艺 用 水 制 药 工 艺 用 水