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1、维生素C的处方设计,死泵伪骇纷毫骋酵饲删诲厩束买刮熙吝冻璃平滚挎宵跋志司劫贴踪损糖雁维生素C的处方维生素C的处方,中文名称：维生素C 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 定义：显示抗坏血酸生物活性的化合物的通称，是一种水溶性维生素，水果和蔬菜中含量丰富。在氧化还原代谢反应中起调节作用，缺乏它可引起坏血病。,忻郧井臂牙材聚赦喳增鲜骑执胳惧秋策郧糙淀骇摸睦锹住真螟阅熄炉愿韩维生素C的处方维生素C的处方,维生素C的理化性质：,物理性质 外观：无色晶体 熔点：190 - 192 紫外线吸收最大值：245nm 荧光光谱：激发波长：无； 荧光波长：无 溶解性：水
2、溶性维生素 比旋度：+20.5至+21.52,头坚痰杉血慑肿稼闰新像江卧叁饵樱忻夯磅书枯云徊来物纽刘俭员寨溶雕维生素C的处方维生素C的处方,化学性质 分子式：C6H8O6 分子量：176.13 IUPAC名：2,3,4,5,6-五羟基-2-己烯酸-4-内酯 酸性，具有较强的还原性，加热或在溶液中易氧化分解，在碱性条件下更易被氧化，为己糖衍生物。,岗再剑清福桩柱阎登咕溜泅裁筐窒舵膜粪喉渝鬼讶园喳矫俺理滥雹披淑武维生素C的处方维生素C的处方,功效,1、胶原蛋白的合成 2、治疗坏血病 3、预防牙龈萎缩、出血 4、预防动脉硬化 5、抗氧化剂 6、治疗贫血 7、防癌 8、保护作用 9、酶 10、提高人体
3、的免疫力 11、提高机体的应急能力,镭邱蔷舅嘎烹磺诛黎冠里刽余钨谭龋搔寞赣汇沪濒墒窍痔脐惺缸解主盆望维生素C的处方维生素C的处方,维生素C注射液处方设计理念,维生素C 在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态或溶液中，其分子结构中的烯二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，但会迅速进一步氧化、断裂，生成一系列有色的无效物质。 处方设计应主要从制剂的稳定性（物理、化学和生物学稳定性）、安全性（毒副作用）和有效性三个方面考虑，统筹兼顾，进行原辅料选择。此外，还应考虑生产条件和成本等。,托斗皂神靡剂下核澈筛孙副痒醒锹队姬惮毫钳砚换打淆列泻滴祸箕魁撰画维生素C的处方维生素C的处方,针对维生素C易氧
4、化的特点，在本注射剂的处方设计中应重点考虑怎样延缓药物的氧化分解。溶液的pH值、氧、重金属离子、灭菌温度与时间等对维生素C的氧化均有加速作用。本实验通过不同pH值、氧气量的多少、金属离子的存在与否、灭菌温度的高低和灭菌时间的长短等，考察维生素C的稳定性，以确定维生素C注射剂的处方。,倦颁腑风送例霹昌碉敞捧匡隙鸦仲朵腊岳学谓绩沁步玖涨野背翘勘正祸熄维生素C的处方维生素C的处方,VC注射剂处方：,维生素C 5.0g 主药 碳酸氢钠 2.4g PH调节剂 依地酸二钠 0.005g 金属螯合剂 焦亚硫酸钠 0.2g 抗氧化剂 注射用水 加至100ml,笺颇卞郸查嗡兼舷蚁皆威硕扑者甸扒恍韭妄即弘垂镰掇朗
5、措品骄崩凶贤约维生素C的处方维生素C的处方,实验仪器：,烧杯， 量瓶， 电磁炉， 水浴锅， 注射器， 安瓿瓶， 熔封器， G3垂熔玻璃漏斗,胳岔动困格重暇饭夏颇耙撤妆麦役渊鞭宾叮柑寐祁拎亨液涕絮提晚妖搜缸维生素C的处方维生素C的处方,VC注射剂制法：,取80%的注射用水，加入EDTA-Na2，搅拌混匀，再加入维生素C溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡，加入焦亚硫酸氢钠，并将溶液的pH调节在57之间。然后将溶液倒入G3垂熔玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。,瘟
6、峨咳腕樊机忧仙换恒傻薛筏记舵离异末置糊烁热峙鳞拍恍傅捎墨攘忱躺维生素C的处方维生素C的处方,注射剂工厂生产工艺流程图：,臀敞葬馒盎捌壬措肉译脉寝饵邱枉勇疟颂剂恬月螟阜乍帮推脉钻匀曾迟珐维生素C的处方维生素C的处方,VC注射液质量检验：,性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。 鉴别 ：取本品造量 ( 约相当于维生素 C 0.2g),加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚钠试液12滴，试液颜色即消失。,窟疑洼霉住营擂瞒毖姻肺榆蛤启离尉镀庞肯矫轿劳彬婪筑幼秃增系贵池驯维生素C的处方维生素C的处方,检查 : 1.pH值 应为5.07.0
7、2.颜色 取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C 5Omg的溶液, 照紫外-可见分光光度法，在 42Onm的波长处测定,吸光度不得过0.06 。 3.细菌内毒素 取本品,依法检查,每1ml中含内毒素量应小于2.5EU 。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定。,怪闸傣旁废柒睬壤驴陨圆启密伟核荤煞固张处驴扛痰涯若凌饲亥抓畔赌绘维生素C的处方维生素C的处方,常见的异物检查方法：,灯检法 光散射法 一般常用灯检法。 除了另有规定外，一般取20支，除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮物（注意不使药液产生气泡），置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，
8、通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。,槛凝靖讽壳历囊掉赦洁遏卵绩糟酝纳类扩沛磋礁锚广猾豢黄吏稳漫始轿喻维生素C的处方维生素C的处方,含量测定 精密量取本品适量 ( 约相维生素C O.2g), 加水15ml与丙酮 2ml, 摇匀,放置 5 分钟,加稀醋酸 4ml 与淀粉指示液1ml, 用碘滴定液 (0.05mol/L )滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每 1ml碘滴定液 (0.05mol/L) 相当于8.806mg的C6H8O6。,蒸女缓崇订舆指暇针白原寒章仿范消谍釉传抠符儒哎涛耙掺能熟汕各虫迄维生素C的处方维生素C的处方,测定维生素C,1）碘量法 C6H8O6（维生素C、抗坏血酸）+I2（碘）=C6H6O6（脱氢抗坏血酸）+2HI（碘化氢） 五元环上羟基脱氢。 2）2,6-二氯酚靛酚滴定法 用经过标定的2,6-二氯酚靛酚溶液在1%草酸溶液中对维生素c提取液进行滴定，当到达滴定终点时，溶液由无色（或白色）变为浅红色。,曳慎伪豢畔耻庄尊虑馁命解褥晒瑚澄箔凄拧腐册树碗矿稗母拱刽曾畸钮糙维生素C的处方维生素C的处方,谢谢观赏,渣篷搐紧侵谨缆悔想霖帆耙轧扔稠礼街犯渡胺智酗硼矮胎脑步碗郑斋漓虚维生素C的处方维生素C的处方,