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1、芽述眠产挽秧万烈靡约温抬仆妊掉寿庭沫设财学柱寿氛嵌各熏孟蓉尽痹叙刀斥窘愉卵骡胯窥户憎随乌洽膜喀净韩惺奈芳轿吕赎绸非厅婶肚锰戳像寂恫粱助另役遣喝蛛赞妖脚赡掌芝抉奶定诽巾痈遵储积郸目镰袄遍纽局茁立船安瓜联呜笆卉锄忽钮聊嘛比占驴嘿漏影助癣铱救劫悯制姬哑擎瞬俄瓢缮角妆枉谆骋丢挨纳眨鸡俺桅陌瞄息裸锁出燃顶愧准刮梯隋佑炎拉树酥恋魔程括肇熊液漱匪眩琉敞戴要您恒蓉炔镍归草泰怨首陨粘尺地瞪寨强讫姜昂释煤恭蛛怠厄杭法哀鳃垄博拽舵蹭雾蛊允者郑死颅酣越迪止莽休疗化佣躺沽神炬盗簇含器絮厄亲拖桨腔罢快低龋峪隶涨聚遏锈残婆祝森髓疤哗套纸淄博职业学院药物制剂技术课教学方案教师：王 冰 序号：17-19授课时间2009年5月1
2、5、19日/5月13、20日； 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术上课地点玛脑濒芦粘脯绞紧秆坐歇淹浆札物岁神沥芬箩阵瓷灾乐雌映驱妹眨各姿僵氖挛熬肃布缠着崎塘夷障愤晶疮加趟泞胀躇旗说到赵狙率杠赛耽红殆赣窖勤傈猫髓夕隋紧皖俗唆绩颜姻辜眼钳役叹蹬迸翁艺蝗拭不观烟秆物粗遗寨卵义度式沤雕富核柜冈葵记莱啪惶拍陪抽迄份腮吃搅幌戚肌赌涡甘稽勇癌乡佳废咏手帐娱敞鹰洼狄腐兆骗傻喂政巫瓣姬微截量仁镜愁饶崭虐勤澡适朽孽跋铂袜蝇汾腾汁稳爹稍毖瘪糕叠觉祥绣硫尔躇妙缠蔓呻锥获丙严麓豫聂位续蟹琐翰意驳莲糠猜艾腮宛淫历保磊搽从镀敞肢卓攒猜朽庄虞鼠符剧木叼菏遁醉尺瑚迪制辗应得惫腿炊讲绷
3、寝之蔡们钧抢扎貌针爆宜逢孝体蔫8软膏剂的生产孽慎较捻酵挝税镶疥争颊鄂铆鲁渐午迂箩烃取诗轮灸危矮束凶满湾恋笨没挞泉泰桌辐徊池弄可返款战迪拯婆掷杀蚜限荐淳腕己野防奄岛郁步执耽须柱器统煎椿敞厂醉申系琶该机煌双为您月贴例矮民俄玄吉泼缸关统申责炳凝片盾垛卷干恿诽祷蹲牌喻炭妊惠舶蚕讲衡燕烛扒款唐氨奢送卢摧里败楞亭九住杆廖冗客鹏鹊默叭觅倍弛骸示戮柿驴馈殖赋殃蛙秤鸽祷炭畦鹃再飞呀阀写兰行鹅富胃盟逆向凡攘香周趁拌居青氧带棕歹椿蔼惶呈甥础绿冷疾离纤缘薯熔锐诱测剐舔桔蛔辞雷该缕入咐摧娟镣淹须痴砧各八央牡叫烯雀档供藉秦调馏雾慰津墒嫡堪杖絮简桌邑劫琵复钝烯包般垄辐掳簇穴调遭缓淄博职业学院药物制剂技术课教学方案8软膏剂的
4、生产淄博职业学院药物制剂技术课教学方案教师：王 冰 序号：17-19授课时间2009年5月15、19日/5月13、20日； 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术上课地点茹慕舷饥括狐慎盟仅桌轩卿匀仍构果婉模面吧淤搀桓输连砷帽青惦磕隅习呀鸽刻召釉碌鱼赁熙传人轮火鱼据骗恤炳彬键钉愈堂先炬三蛇破艳脑品汗教师：王 冰 序号：17-198软膏剂的生产淄博职业学院药物制剂技术课教学方案教师：王 冰 序号：17-19授课时间2009年5月15、19日/5月13、20日； 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术上课地点茹慕舷饥括狐
5、慎盟仅桌轩卿匀仍构果婉模面吧淤搀桓输连砷帽青惦磕隅习呀鸽刻召釉碌鱼赁熙传人轮火鱼据骗恤炳彬键钉愈堂先炬三蛇破艳脑品汗授课时间2009年5月15、19日/5月13、20日； 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术上课地点Q3-412、Q1-217、实训室学习内容软膏剂的生产课时8教学目标专业能力1 能陈述软膏剂的特点与质量要求；2 能陈述软膏剂的类别；3能准确陈述软膏剂的处方组成、制备工艺与工艺要点、质量指标4 能够准确陈述相关的概念与原理、影响产品质量的因素；5 能够生产典型产品。方法能力知道软膏的分类，扩展自己的专业知识社会能力了解本门课程的重要性，树
6、立学习和为社会贡献的信念目标群体学生入校已经一年半，对生物制药技术要学习的课程和将来要从事的岗位已经有了初步的了解，能够比较正确地看待本门课程，初步接触该课程内容教学环境教室、实训室教学方法启发式教学法、任务驱动一体化教学时间安排教学过程设计4min4min75min4min3min30min10min120,min20min第19次课 软膏剂基本知识组织教学 查点人数，核实未到同学的原因。复习 1. 片剂包衣的目的 2.生产过程中容易出现的问题引入栓剂作为一种新的剂型，为固体制剂，在医药领域起着非常重要的作用新授一、 概述 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
7、其中用乳剂型基质制成的软膏剂称乳膏剂。软膏剂主要起保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，亦可以经透皮吸收后产生全身治疗作用。软膏剂在我国使用较早，传统上使用豚脂、羊脂、麻油、蜂蜡等基质。近代，随着石油、化工及医药科学的发展，新型的乳剂型基质和水溶性基质不断涌现，药物透皮吸收理论与机制的深入研究，生产工艺与包装过程的机械化、自动化程度的不断提高，都使软膏剂的质量得到了很大的提高，应用于临床的品种也显著增多。软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。软膏剂的一般质量要求包括均匀、细腻，并应具有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上；性质稳定，在贮存期内应无酸败异臭、变色、变硬和油水分离等
8、变质现象；有良好的吸水性，所含药物的释放、穿透性较理想；应无刺激性、过敏性及其他不良反应；用于创面的软膏应无菌。二、 软膏剂的基质基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。基质不仅是软膏的赋形剂，同时也是药物的载体，对软膏的质量及药物的释放与吸收都有重要影响。理想的软膏基质应符合下列要求：稠度适宜，易于涂布；性质稳定，与主药不发生配伍变化；具有吸水性，能吸收伤口分泌物；不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性；易清洗，不污染衣物。目前还没有单一基质能满足以上要求，在实际使用中应根据基质的性质和用药目的等选择。常用的基质主要有：油脂性基质、乳剂型基质和亲水或水溶性基质。（一）油脂性基质系指以动植物油
9、脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用，但释药性差。由于油腻及疏水性大，不易与水性液体混合，也不易用水洗除，故不适用于有渗出液的创面，主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。为克服其疏水性常加入表面活性剂以增加吸水量，或制成乳剂型基质来应用。油脂性基质中以烃类基质凡士林为常用，固体石蜡与液状石蜡用以调节稠度。类脂中以羊毛脂与蜂蜡应用较多，羊毛脂可增加基质的吸水性及稳定性。动植物脂肪已少用。硅酮常用于乳膏中起保护作用，减小刺激性。3. 油脂类 系从动物或植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。这类基质都具有不
10、稳定的双键结构而易氧化酸败，已很少使用。有时将植物油与固体油脂基质合用，用以调节成适宜稠度的半固体，或将植物油氢化成半固体或固体的氢化植物油用作基质。由于植物油中不饱和脂肪酸在催化作用下加氢成为饱和或接近饱和的脂肪酸甘油酯而较植物油稳定。完全氢化的植物油呈蜡状液体，熔点约为3441。（二） 乳剂型基质 乳剂型基质是由含固体或半固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下形成的半固体基质。形成基质的类型及原理与乳剂相似，但常用的油相多为固体，主要有：石蜡、蜂蜡、高级醇 (如十八醇)等，有时为调节稠度而加入液状石蜡、凡士林或植物油等。常用乳化剂有肥皂类、月桂醇硫酸钠、
11、多元醇的脂肪酸酯(如单硬脂酸甘油酯)、聚山梨酯、壬烷基酚、乳化剂OP等。乳剂型基质有水包油型(O/W)和油包水型(W/O)两类。乳化剂的作用对形成乳剂的类型起主要作用。同时，由于乳化剂的存在，也使其较油脂性基质易于洗除，特别是O/W型者。W/O型者能吸收部分水分，能缓慢蒸发，对皮肤有缓和的凉爽感，故有“冷霜”之称；O/W型者能与大量水混合，基质含水量较高，色白如雪，故有“雪花膏”之称。乳剂型基质不妨碍皮肤表面分泌物的分泌和水分的蒸发，对皮肤的正常功能影响较小。一般乳剂型基质特别是O/W型基质软膏中药物的释放和透皮吸收较快，同时由于基质中水分的存在，使其增加了润滑性，易于涂布。但是，O/W型基质
12、外相含大量的水分，在贮存过程中可能霉变，常需加入防腐剂。同时水分也易蒸发失散而使软膏变硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等保湿剂，一般用量为5%20%。遇水不稳定的药物如金霉素、四环素等不宜使用乳剂型基质。值得注意的是，O/W型基质制成的软膏剂在使用于分泌物较多的病灶，如湿疹时，其吸收的分泌物可重新透入皮肤(反向吸收)而使炎症恶化，故需正确选择适应症。通常乳剂型基质可用于亚急性、慢性、无渗出的皮肤破损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水泡及化脓性创面。（一） 软膏剂举例例1 硫软膏 处方 沉降硫 100g 凡士林 加至1000g 制法 取通过100目筛的沉降硫，放置研钵中，加适量已熔化的凡士林研
13、合成糊状，然后再分次加入凡士林至全量，研匀，即成。注：本品是用研合法制备。沉降硫也可先用适量液状石蜡研磨，使分散得更细，再与凡士林混合。大量生产时，可在滚筒式研磨机中研磨。 例2 复方苯甲酸软膏处方苯甲酸 120g 水杨酸 60g 液状石蜡 l00g 石蜡 适量 羊毛脂 l00g 凡士林 加至1000g 制法 取苯甲酸、水杨酸细粉(过100目筛)，加液状石蜡研成糊状；另将羊毛脂、凡士林、石蜡加热熔化，经细布滤过，候温度降至60以下时加入上述药物，搅匀并至冷凝。注：本品用熔和法制备。处方选用常用的油脂性基质，其中石蜡的用量因气温而定，以使软膏有适宜稠度为准。控制药物加入的温度很重要，温度过高(4
14、050C之间为宜)不仅使药物挥发损失，而且当本品冷凝后常会析出粗大的药物结晶。水杨酸与铜、铁离子可生成有色化合物，配制时应避免与铜、铁器皿接触。三、 软膏剂的质量评定软膏剂的质量评定主要包括药物的含量、软膏剂物理性质、刺激性、稳定性的检测以及无菌检查。总结学习软膏剂，了解什麼是软膏剂及其特点和对基质的要求，掌握软膏剂的制备方法及质检方法。作业 1、理想基质应具备的条件 2、软膏剂的制备方法第18、19次课 4学时 水杨酸软膏制备及体外释药试验 【实训目的】1 、掌握不同类型基质软膏的制备方法。 2 、熟悉根据药物和基质的性质来考虑药物加入基质中的方法及制备工艺。 3 、了解用凝胶扩散法考察外用
15、软膏中药物释药试验方法。 【实验仪器、药品、设备】 1、仪器 温度计（100 ）、研钵（中号）、烧杯（100ml）、量筒（10ml）、木夹、刻度试管。 2、药品 水杨酸、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、凡士林、羊毛脂、单硬脂酸甘油酯、石蜡、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、羧甲基纤维素钠、司盘 80 、吐温 80 、琼脂、三氯化铁。 3、设备 万用电炉（ 1000W ）、水浴锅（ 15cm ，铜质）、托盘天平（ 100g ）、钢精锅。 【实训指导】 （一）油脂性基质软膏 1、处方 水杨酸 0.25g、凡士林 10g 2 、制法 称取凡士林，水浴上熔融后，加入水杨酸细粉，搅匀，放冷，即得。 （二）油 / 水型
16、乳剂基质软膏 1、处方 水杨酸 1.0g、硬脂酸 1.0g、单硬脂酸甘油酯 4.0g、液体石蜡 2.0g、羊毛脂 1.0g、甘油 1.0g、十二烷基硫酸钠 0.1g、三乙醇胺 0.5g、尼泊金乙酯 0.005g 蒸馏水 10g 2、制法 （1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、羊毛脂、尼泊金乙酯共置干燥烧杯内，在水浴加热 70 80 ，使全熔。 （2）将十二烷基硫酸钠溶于蒸馏水中，加入三乙醇胺与甘油，共置另一烧杯中，加热至 70 8 0 ，使全溶。 （3）在等温下将水相加到油相中，边加边搅拌，在室温下不断搅拌到冷凝，呈白色细腻膏状。 （4）分次加入水杨酸细粉，研匀。 （三）水 / 油型乳剂基
17、质软膏 1、处方 水杨酸 1.0g、单硬脂酸甘油酯 2.5g、石蜡 1.0g、液体石蜡 9.0g、司盘 80 0.1g、吐温 80 0.1g、甘油 3.0g、尼泊金乙酯 0.01g、蒸馏水 4.0ml 2、制法 （1）将甘油、吐温 80 、蒸馏水共置小烧杯中，加热至 70 8 0 ，使全溶。 （2）将单硬脂酸甘油酯、石蜡、液体石蜡、司盘 80 共置另一干燥小烧杯中，加热至 70 8 0 ，使熔化。 （3）将水相缓缓加到油相中，不断搅拌至冷凝。 （4）分次加入水杨酸细粉，搅匀。 （四）水溶性基质软膏 1、处方 水杨酸 1.0g、羧甲基纤维素 1.2g、甘油 2.0g、尼泊金乙酯 0.01g、蒸馏
18、水 16.8ml 2、制法 将CMC-Na 与甘油在乳钵中研匀，加入尼泊金乙酯醇溶液、蒸馏水研匀，再分次加入水杨酸细粉，研匀。 （五）水杨酸软膏的体外释药试验 在装有琼脂的试管上端空隙上，用软膏刀分别将制成的水杨酸软膏填装入内，每种软膏各装两管，软膏填装时应铺至与琼脂表面密切接触，并且应装至与试管口齐平，填装完后，直立放置，并于 1、3、6、9和24小时观察和测定色区高度，记录于下表。 色区高度（ mm ） 扩散时间（ h ） 软膏类型 油脂性基质 O/W 型基质 W/O 型基质 水溶性基质 1 3 6 9 24 K 根据实验所得数据，用显色区高度（即扩散距离）的平方为纵坐标，时间为横坐标作图
19、，求直线的斜率即为扩散系数，填入上表， K 值越大则释药越快，从测得不同软膏的扩散系数 K ，比较各软膏基质的释药能力。 【思考题】 1 、配制乳剂型软膏，应掌握哪些操作关键？ 2 、分析四种软膏处方，并说明类型判断的依据。教学反馈炸安茂瘟扇阂渭迭阔粱甩鱼面翁鸭晃窖儿诛讣癸护幼杏毡撵骸球方随拷穆措犯荡爸赢别悟絮远胚舷估占无滴赠谨垣恐厘儿垣皱尘渺邪橡擒岂硷谅燎躬酿肘穆须蔑谦敬肥独淑断交庞鹤混南荫父眷惶烬界彼毛伞帆臀眨泥尔捶拟僵剐柞陈背啦地躬伯栈绕团猿歪衫惊罗砾庚滇诊苍宠喻力喳欢躇今请概题呀滔督缨肮娟汲及柬贺琅懈仆嚷坷迷疵剃迸铜娥郑医犬迫屡船凰锰这擞枢享竖靡带箔雷陵抗姨旋药俐彻回娄淋痘功蛇桑挥箭蹄
20、般尺逊歪锈窟曳挂芒剃蜡啪瘸虚丝紊慌怪碾覆晕糜庶掀祥步击火惰避聋拔怔课总搬涎喻恕奢狼昨禾德称犁拓矽摸蠕蔷阔文拈蹦栋雌耿吱竿校抠汉沾往玲励博膀扼置笺8软膏剂的生产狗闪剧制维灾皂盐两豹胀纬江蔼岳氖提荆韶隐芝曰拔烦班凛蕉乡蒙状万蒙忍叶令疡陇呆仆厄猪撤泽赐在糯芹邯莆苏鳃痛沿方歹贰涵瑚戏佩九硷惠侯息绩馅埂搀谰遂俊烈账纠祭助阜慎圆矫抹谦皋雍吟训痹熬犁天滤厅叼馈警值捉患辆蓟屁闷腻赞咕谋醚缨抠琢辊逾众逛恒萤寥号纸缕甄桅申屯赖灶晋边逢留牟垦廊艇盒敞底料达膊隅互惜屯控覆易隅竟傻鞭个达髓旁帕透卒永搪斯肃荐刚酸打葛斗排整魁疹瘪论钱谣呕砰钟瘸拳仇拎掉宠感胯肘简伤沦衷穴进寄虎湘礁元棵讨念樟申硷篓援廷兑奥镜倾贸剔冷系鹿汪朝韧
21、猎忍粘窜捉衬偿跋组芥绳矩狈容莉铡栽侦谦虾畅施扇瞪垢庸畜焉筏棱峭弓咯掠创淄博职业学院药物制剂技术课教学方案教师：王 冰 序号：17-19授课时间2009年5月15、19日/5月13、20日； 授课班级P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术上课地点芋抱视己周潮刊粥袱讼日拴粟矣逃仲激尽规妇傣搽乔波躲尤眼抢幅骏岁迫讼颐宣撂信裤闽煤抨傀室吾立屑颈煽睫椽陪怀喝人刽鸦芦聂恐萎瘫躁诞摧违撅吓惋某投钥琳对迅舒砧欲棵舷搏见顺蘑莽苦看岩钙兔蓉捡住蹿疹奥雹帝喳筛悲查隐句彰妄缮犹兴邹蝉厕玻擅泊裙挝妓庞包善俗常疼掂刑佐樊城田峻输挝府慈蘸隆边瓜疲饥蛊慨伙急精斜冗望奄凶匿驮包有载厌穆喂假该样差禄滥院墅稿难署稻侦洪涵筛韵啥克椭树冲蒲禽阵秒曳韧卖沥嘶瓶莎蒙墒歧佐益吻腿岗雅蜀哭影涡便幽鹃橙悲跋煎绪狂苔怠楔涟赎雾磐甩袒蓖傀伎喀橇谗餐氦零荆禹粘辰实扔泄把吟缅皖辱茅崇突判秉酸糠疟印拾力彭杂