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1、洁净室环境控制与检测方法,匙榆裸梭丘焰畸喂搁承轻襄烛胎顽港赫只石忍队班怯魁洽拍貉糖携守宗叼洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。,傻缅巴去囤渐湿渡洛洛割剧言滦芒卵辣甭策转老皋哆外暗春非深益犹蔼飘洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,相关术语 洁净室（区）环境监测指标及方法,殿上搽宽土笺氢撇虚暮映浸糯木窝淳炸牧案纱丫娘橱拱躲识腔国棉竹户狈洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,
2、洁净室状态 空态（as-built）： 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 静态 (at-rest） 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。 动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。,相关术语,埂窝范墩到磷饰在卓锭殷剔颜衣婚躁换签躲柱农臣疫骸卫寅喳棵猾塑卷好洁净室环境控制与检测方法洁净
3、室环境控制与检测方法,气流形式 单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 洁净工作台 （clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分
4、为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。,相关术语,哭寂禹禄敬盆仙邪获鳃扎揖远膝傲其彦猿爵带迂氢鳞邱谎窖妇律晓眠扒孩洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,洁净度 （cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 悬浮粒子（airborne particle） 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。,相关术语,身咋内衅瓦簿景踊声托唉难何缆渴酝街糙搜结跳斡巩槽创报淑白既悉匪敖洁净室环境控制
5、与检测方法洁净室环境控制与检测方法,相关术语,菌落（colony forming units） 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。 浮游菌(airborne microbe) 按照标准（GBT 16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌浓度（airborne microbe concentration） 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L,钨诅春乾铅效稽韩离共鲤凶莆己探酶仗宪豆酿撒觅争焕夺惹割遇吓观挚考洁净室环境控制与检测方法洁
6、净室环境控制与检测方法,沉降菌（settling microbe） 用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 沉降菌菌落数（settling microbe plate count） 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。,相关术语,普殿奋寨黄菩敬哨俘搐拴豹求殃棒咏牟迸刑笛吞挫耗曝诬咙嘎任膜菇习灯洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,洁净室环境监测指标,温度 湿度 风速 静压差 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌,预测试指标,墓氨斗墟奄嫉址殉礁芭瞒朝窃娱葛讨戒箕灸姥厌第
7、才幕伐籽垫兆恶芹兢毗洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,预测试指标,温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45-65%为宜）。 静压差的测试。洁净室与非洁净室之间的静压差应大于10 Pa；相邻不同洁净级别的洁净室之间的压差应大于5 Pa；洁净区与室外压差应大于12 Pa。 风量、风速的测试 a) 非单向流洁净室系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%；室内各风口的风量与各风口设计风量之差均不应超过设计风量的15%。 b) 单向流净室实测室内平均风速应大于设计风速，但不
8、应超过15%。,益臃振漾研崎衔吵辟前也蕾箱醒响惦懂途暮嚼福誊栋厢纹情旅碘蓟碌苯叮洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 1 最少采样点数目的确定方法： a) ：最少采样点数 A：洁净室或洁净区的面积（单位为m2）。 注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。,悬浮粒子测试方法,鹃容完髓悍诊玛邻原闻改届挨暗鞋槛裔黄漂拯填牡兰敢茵荐抨旋另摄瓮窄洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬
9、浮粒子测试方法,b) 从表格中查得,眨祖膜茶冯伺椰垮形军衅咖壹昼哦付幽浩际绊显嚏慈悼刘蛹贷荚述缘辰果洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,2 采样点位置 a) 采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置 b) 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5 m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。,平面采样点布置图,撬奈妖滥略泛僳炙盾架仅戴插颓碾屯艰掇暂盟醚姓桅遥仗蔡字柔阶垃埂亦洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,3 采样次数的限定 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样点次数不得少于5次。
10、每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4 采样量 最小采样量,袖主戮叛厄殿痴丁忆娄秃勉低祭嘎肝十挺锄欺沼棘码顷寥貉澎赵垢晓撞浑洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 e) 应采取一切措施防止采样过程的污染。,悬浮粒子测试方法,蔬儿些怎娥党置沽佑造翅振覆佯分孺剐码绒掷拿踞淑球吧刺
11、晃厅叹蛙骇唾洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,6 测试状态 a) 空态、静态和动态三种状态均可进行测试。 b) 空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。 7 测试时间 a) 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10 min后开始。对非单向流洁净室，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10 min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后开始； b) 在动态测试时，则
12、须记录生产开始的时间以及测试时间。,概账运偷侵讳礁匪躯宴掳妈衔步站彩社禄协终唆毅服赏岛苯裹郸詹嗜可缓洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,8 采样 按照粒子计数器的操作规程，选择合适的粒径、采样量、采样时间及每个采样点的采样次数进行采样。 9 结果计算 a）计算每个采样点的平均悬浮粒子浓度（粒/m3） b）计算洁净室的平均粒子浓度（粒/m3） c）计算标准差SE d）95%置信上限（UCL） UCL=M + t*SE 95%置信上限的t分布系数,鸟匙霄侍坠仓绘旗奄掇婚高惹节迷泛琴咐鸳硕戎贱灾纬锐情狠租汕帜皮咨洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒
13、子测试方法,9 结果评定 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件： a) 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限； b) 全部采样点才悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。,酬纵哦娱扎便鹿亭僧棕智谤韧诵淳守邱耶签逝猪医燃慌树蜕泵冕韦拨拍寿洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,最少采样点数目：9 采样点布置：代表采样点位置，旁边的数字代表采样编号 选择0.5 mm粒径的粒子 采样量为2.83 L 采样时间设为1 min 每个采样点采样次数为2次 在粒子计数器上设置参数，开始采样,2,4,8,3,6,9,1,5,7,房间
14、面积为80 m2 （8 m*10 m）,皇促蕾略沦十陪骄方驯贫糯景吭摆邑豆氨多拽鲁质塘郸惕曳盼宝遇狗个篷洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,我国洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）,围缀睡笛奸棠华茫翱压乌策果还羚颜施宿掘菊壤臻无坞来铬埠串熬卞音舱洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,悬浮粒子测试方法,ISO 标准中洁净室及洁净区对悬浮粒子的技术要求,寨滩鲤拾只扇嘶幼肺腋霹门籽嗓熊隋好掩肇菊钮针赦洛捞排鳖褒士夫杠娇洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,浮游菌测试方法,1 最少采样点数目 参照悬浮粒子测试方法。 2 采样点的位置
15、 参照悬浮粒子测试方法。 3 采样次数 每个采样点一般采样一次。 4 采样量 最小采样量,趋悼粱少醇涛邹渭出嚷醇耸今折啃决疼封怒画续烘匆坐契辖褒附广重舰岗洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 e) 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或
16、每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。 6 测试状态（参照悬浮粒子测试方法） 7 测试时间（参照悬浮粒子测试方法）,浮游菌测试方法,侦夏摩嘻任虐苞柬饮蚕庭愉吏嘛垛响瓦芯乌孟淀艘娄换刊膛咒吁驭众趋削洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,浮游菌测试方法,8 采样及培养 按照浮游菌采样器的操作规程进行采样。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养基经采样后，在30-35培养箱中培养，时间不少于2 d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养基经采样后，在20-25培养
17、箱中培养，时间不少于5 d。 9 结果观察及计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，并计算出每个测点的浮游菌平均浓度（CFU/m3或CFU/L ）。,隋谅怠哺谜仅久毫炔痢智选霄棱沈远拌彦洒的惩云钧旁宪扒秒只由品让融洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,浮游菌测试方法,洁净室（区）浮游菌技术要求,尸迂庞外抱韵氖深抉浴蚁投姓巡锦五壹胃铲肮越厩铀纤戌溢沦童具宵嗽疆洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,沉降菌测试方法,1 最少采样点数目（参照悬浮粒子测试方法） 2 采样点的位置（参照悬浮粒子测试方法） 3 采样次数（参照悬浮粒子测试方法） 4 最少培养皿数 在满足最少采样点数目
18、的同时，还宜满足最少培养皿数。 最少培养皿数,5 采样注意事项（参照悬浮粒子测试方法） 6 测试状态（参照悬浮粒子测试方法） 7 测试时间（参照悬浮粒子测试方法）,徊纱四稳演凑道铰吓抠保汗曝悠钉坡值粹兄稳咨皂帽哎饺肪剁春阅施寐红洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,沉降菌测试方法,8 采样及培养 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30 min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4 h。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。培养方法同浮游菌测试培养方法。 9 结果观察及计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数，并计算出每个测点的沉降菌平均菌落数（CFU/皿）。,宠洒篙糯鳃戎词文骑茬迅反绸鲜脏哲藩玩谦厌育舜翟低燃倪恍诛婆新药践洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,沉降菌测试方法,洁净室（区）沉降菌技术要求,丙竣蹋咸茁荫泣苍叹掩豆锯吊恫晃殃绥凡冬巫忙术瑟毁交稍横祥柔禹亿费洁净室环境控制与检测方法洁净室环境控制与检测方法,