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1、Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业技术标准 页号:1/7工艺规程正骨舒筋露生产工艺规程起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：执行日期：颁发部门：生产部送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各1份，共6份。正骨舒筋露生产工艺规程1. 品名：正骨舒筋露。汉语拼音：Zhenggu Shujinlu2. 剂型：酊剂。3. 产品概况3.1 性状：本品为棕红色的澄清液体；气芳香。3.2 功能与主治：舒筋活络，散瘀镇痛，祛风除湿。用于跌打扭伤，各种骨折。3.3 用法与用量：用药棉蘸药液轻搽患处，重症者用药液湿透药棉敷患处1小时，一日23次。（忌内服；不能捈入伤口；用
2、药过程如有瘙痒起疹，暂停使用。）3.4 规格：每瓶装60毫升。3.5 包装：乳白色塑料瓶，红色瓶盖。3.6 贮藏：密封，30以下贮存。3.5 有效期：2年。4. 处方及处方依据4.1 处方依据：药品标准Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号:2/74.2 基准处方： 樟 木100g牡丹皮44g降 香42g两面针35g白 芷30g大力王24g千斤拔24g薄荷脑10g樟 脑2g4.3 生产处方：理论制成250000ml/批原辅料名称编码用量备注樟木A267/225kg两面针A29/28.75kg千斤拔A181/26kg牡丹皮A111/211kg白芷A9/27.5kg
3、降香 A265/210.5kg大力王A266/26kg樟脑A122/20.5kg薄荷脑A106/22.5kg5. 生产工艺流程图(见下页)Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号：3/7净选、破碎加入6065的乙醇溶液适量，湿润5h润透药粉灌装、加入6065的乙醇溶液浸渍4872小时，收集渗漉液樟脑、薄荷脑混合、过滤渗漉液粗 粉樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王 药 液外包材灌装成 品检 验外包装检 验成品入库Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号：4/76. 工艺卫生及环境卫生以上各工序生产，严格遵守工艺卫生管理制度
4、Q/RFX.M5002-02和环境卫生管理制度Q/RFX.M5001-02。7. 生产过程及技术参数7.1 原辅料处理7.1.1 按批生产指令领取原辅料。7.1.2 原药材：樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王投料前均应净选，烘干。7.2 粉碎：按粉碎岗位的操作规程用SS-180型破碎机樟木、两面针、千斤拔、牡丹皮、白芷、降香、大力王进行破碎，过10目筛，药粉用洁净的塑料桶装好。7.3 湿润：按操作规程将粉碎好的药材装入塑料桶内，加入6065%乙醇均匀润湿放置5小时，使药材充分润湿膨胀，备用。7.4 装罐：先在1M3多功能提取罐垫一块湿布，将湿润膨胀的药材分次装入，压平。装好后用滤
5、布将上面覆盖。7.5 浸渍：打开出料阀，向罐内缓缓加入6065%乙醇溶液，使罐内剩余空气排出，待出口流出的乙醇无气泡时，关闭出料阀。继续向罐内添加6065%乙醇溶液至高出药材面1015cm，加盖，浸渍4872小时。7.6 渗漉：用6065%乙醇溶液渗漉，打开高位出料阀，在保持药材面有 1015cm65%乙醇溶液的情况下，打开低位出料阀，控制流速400500ml/min,收集渗漉液250000ml。7.7 混合，过滤：将樟脑、薄荷脑用少量渗漉液溶解后，加入渗漉液中，搅拌均匀，将配好的药液置不锈钢滤桶(滤材：两层涤纶布)粗滤，经粗滤后的药液再用减压过滤滤器(滤材：滤纸)抽滤药液至澄明，备用。7.8
6、 灌装：按生产指令领取瓶子，将过滤好的药液用灌装机进行灌装。Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号：5/77.9 外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日期、批号及有效期，按外包装操作规程进行包装。8. 各工序质量控制点工 序品 名项 目指 标破碎药材破碎粗粒细 度10目渗漉、过滤渗漉液外观绿棕色至棕色、澄清，无杂质配液待灌装液性状乙醇量绿棕色至棕色的澄清液体、气香。5662%灌装灌装品外观装量瓶盖紧密，瓶身洁净。60ml62 ml外包装包装品箱体药品包装箱体整洁；品名、规格、重量标注准确，无涂改；箱内合格证齐全。单一包装纸盒整洁、说明书齐全，
7、标签粘贴准确、端正，产品批号、有效期标注准确，无涂改。9. 质量标准9.1 原辅材料质量标准原辅料名称编码质量标准樟木A267/2中国药典2000年版一部两面针A29/2中国药典2000年版一部千斤拔A181/2中国药典2000年版一部牡丹皮A111/2中国药典2000年版一部白芷A9/2中国药典2000年版一部降香 A265/2中国药典2000年版一部大力王A266/2中国药典2000年版一部樟脑A122/2中国药典2000年版二部薄荷脑A106/2中国药典2000年版一部Q/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号：6/79.2 包装材料质量标准本品所用的包装材料
8、均应符合企业包装材料质量标准。9.3 中间产品质量标准应符正骨舒筋露中间品质量标准Q/RFX.T-2323-009.4 成品质量标准应符合正骨舒筋露质量标准Q/RFX.T-2523-0010. 物料平衡计算编号工 序收率限度物料平衡值1破碎破碎后总重/破碎前总重95%2灌装95%11. 技术安全和劳动保护11.1 技术安全11.1.1 生产过程中必须严格执行生产岗位操作规程。11.1.2 必须严格执行公司的各项规章制度。11.1.3 车间有防火装置，定期检查各种设备，发现问题及时解决。11.2 劳动保护11.2.1 生产时应穿工作服、鞋、帽。11.2.2 产生粉尘的工序有除尘装置。11.2.3
9、生产车间温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。12. 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号所在工序生产能力1粉碎机SF-200粉碎50kg/h2多功能提取罐渗漉80kg/次3配液罐配制800kg/次4抽滤器CRA-10C过滤200kg/hQ/RFX.T-1107-00 瑞福祥药业正骨舒筋露生产工艺规程 页号：7/713. 劳动组织与岗位定员、定额序号工序班次定员定额产量工作内容1粉碎12100kg粉碎2渗漉12300kg渗漉3配液、过滤12300kg配液、过滤4灌装12250kg灌装5内包装12250kg装瓶6外包装18250kg装盒、盖批号、放说明书、装箱7管理和其他14. 环境保护废水：排入本公司水沟进入污水处理池。其它废物：装入密封的垃圾袋中，下班后送垃圾场