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1、.包装完整性试验报告产品名称：申报人：.一、目的验证 xxx 包装的完整性， 确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。二、包装结构申报产品采用三层包装， 最内层为塑料薄膜， 主要目的是为了防水、防潮； 最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。包装示意图如下：包装尺寸说明：包装上壳 227*127*60厚度为 3MM，材质瓦楞。包装内衬 213*113*48材质为 EVA。包装下壳220*120*57 厚度为 3MM，材质瓦楞。包装运输标志:.三、包装件分类包装件按照包装
2、件重量和包装形式分为以下三类：包装重量 (kg)68 M100M 68100 MM300包装件分类300不带托盘带托盘A 类包装件B 类包装件C类包装件四、运输包装件标示如果有加工接缝，标识人员正对包装箱接缝处一侧，使接缝处于标识人员右侧，标识原则如下：面的标识方法：正常放置，顶面为1 面，底面为3 面，右侧面标识为2 面，左侧标识为 4 面，正对标识人员的端面为5 面，对面为6 面；棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱的两个面的标号进行标识，例如面1 和面 2相交构成的棱标识为棱1-2 ；角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面 3和面 5 相交而成的角标
3、识为角2-3-5 ；如果没有加工接缝， 将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。如图所示：五、试验项目及方法5.1 、跌落试验5.1.1 、试验目的为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。.5.1.2 、试验条件a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；5.1.4 、跌落高度WH0W9.54kg762mm9.54W 18.63kg610mm18.63W 27.72kg457mm27.72W 45.45kg305mm45.45kgW200mm注：W指整箱毛重 ,H 箱跌落前最低点离地点的距离。跌落高度是指样品
4、最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过2%。5.1.5 、试验状态按以下预定状态，释放试验样品：a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2；b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2；c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5；d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。5.1.6 、试验程序a、试验样品数量要求：1-2 箱；b、试验样品为已经打包装箱的成品机， 必须对产品外观及功能进行全检， 保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏。c、将包装件进行标识，标识方式如下：包装箱正常放置，顶部为1 面，底部为3 面，纸箱结合
5、处的最小面（木箱，大型运输包装件最小宽度面）面向自己，该面为5 面，对面为6 面，纸箱结合处的较大面为2 面，对面为4 面；d、抬高试验样品， 依照规定的跌落高度、 在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求进行试验，跌落次数为1 次；5.1.7 、试验报告详见附件 1。.5.2 、堆码试验5.2.1 、试验目的为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱承载能力大小对产品外包装的影响。5.2.2 、试验条件水平表面应该是平滑、坚硬的刚性表面。5.2.3包装材质a 、种类按 GB/T 6543-2008 中表 1，根据内装物最大质量和最大综合尺
6、寸，和预计的储运流通环境条件（本产品，运输批量较小，大中城市相对集中，流通环境较好）选择2 类瓦楞纸箱。b 、选型我公司的外包装纸箱采用的是瓦楞纸箱。它的耐压强度较高，承受能力强，弹性好，形状恢复力强， 粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰少被压溃， 是目前广泛采用的楞形。我公司外包装的瓦楞纸板采用AB 型组合楞形， 外层为 B 型，抗冲击性能好，具有很好的缓冲性能，AB型的组合能够很好地保护产品在运输过程中不受损伤。c 、 瓦楞抗压强度根据瓦楞纸箱供应商给出，瓦楞纸箱的抗压强度为1000N，根据瓦楞纸箱的抗压强度计?-?算公式：P = K ? G ? 9.8式中：P
7、 抗压强度值，单位为牛顿（N）；K 强度安全系数；见表1G 瓦楞纸箱包装件的质量，单位（kg） ;H 堆码高度，单位（mm）;h瓦楞纸箱高度，单位（mm） ;表 1储存期小于 30 天30-100 天100 天以上劣变系数1.61.652注：强度安全系数（ K）根据纸箱所装货物的储存器和储存条件决定的。故此我公司选择最大的劣变系数 2；我公司堆码高度：?h1000?60H=?9.8+ ? = 2?0.4?9.8 + 60 = 7713?则外包装堆码数为：n =?366? =60 = 1285.2.4 试验结论结论：根据以上计算结果, 确定电子设备产品的运输包装堆码层数极限为5 箱，这是安全保险
8、的， 因此，本公司选择的外包装能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整。5.3 、振动试验参照注册检验报告- 振动试验。六、验证结果及试验报告：.所有试验结束后，拆开包装，仪器正常通电，按照电子设备技术要求进行性能测试，每项功能连续测试三次并记录。（详见附件2）附件 1：跌落实验报告一、试验条件：a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；二、跌落高度：除特殊要求外，试验样品到地面的高度为200mm。三、实验要求及过程按照 4.1.6试验程序进行测试。跌落方式跌落图示结果正面跌落无破裂无损伤侧面跌落1无破裂无损伤侧面跌落2无破
9、裂无损伤棱边跌落1无破裂无损伤.棱边跌落2无破裂无损伤棱角跌落无破裂无损伤包装内部机器完好，无损伤试验说明：通过以上实验，自200mm高度从每个方位跌落对包装无破坏性影响。.附件 2：1. 外观1.1电子设备外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑，裂纹等缺陷；1.2电子设备面板应无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见；1.3电子设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；1.4电子设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。结论：样机合格。2. 性能根据电子设备产品技术要求第 2.4 性能要求章节进行测试，使用一台样机进行测试，每台样机测试三次，记录结果。2.1 动态输
10、入范围对于叠加了300 mV 直流偏置电压，以125 mV/s 的速率变化的，幅度为10 mV（峰 - 谷值）（当增益设置为5 mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者 50uV，取大值。输入值测 1测 2测 3要求10mV9.42mV9.47mV9.46mV 9mV结论：合格2.2 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10M。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。电流偏置电压 (mV)原信号（ mV）S1 断开后信号（ mV）限制值054.96 6%30054.95 6%-30054.97 6%054.9
11、8 6%30054.94 6%-30054.93 6%结论：合格2.3 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60 dB ，对于2 倍网络电源频率的信号时，则至少 45 dB 。网电频率0mV偏压300mV偏压-300mV 偏压限制值2.7mV2.6mV2.4mV 4mV结论：合格2.4 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为10%。增益设置输出幅值误差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%结论：合格.2.5定标信号1mV ，允差土5%。测 1测 2测 3误差
12、1mV1mV1mV0%结论：合格2.6 系统噪声所有输入端通过一个51 k 电阻和47 nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s 内都不能超过50uV（峰 - 谷值）。测 1测 2测 3测 4测 5测 6测 7测 8测 9测 1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv结论：合格2.7 频率响应设备应满足以下要求：a）对记录仪施加一个3 mV100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s ，脉冲边缘的过冲应小于10%；或b）对于频率在0.05 Hz 4
13、0 Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在5 Hz 时响应幅度的140%与 70%之间（ +3dB -3dB）。c）对用于模拟一系列R波窄波的 1.5 mV40 ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV200 ms 三角波脉冲群响应幅度的60%110%之间。a)基线漂移脉冲后的斜率脉冲边缘过冲3mV0.2mV/s0.1mV结论：合格b)测试点频率（ Hz）信号幅值（ mV）误差（ %）幅度基准点5.02mV上限401.71mV15.5%下限0.671.83mV8.5%中间值11.89mV5.5%101.96mV2%201.91mV4%结论：合格c)输出幅度V2输出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV97%结论：合格2.8 最小检测信号当走速设为 25mm/s,增益设为 10mm/mV时，施加一个 10Hz，50uV（峰 - 谷值） 正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。结论：可见一个明显的偏转。.