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1、1 医学实验室认可评审发现 案例分析 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 新 羌 瞳 帽 蓟 篡 埠 氯 旭 谨 否 殆 旬 容 砚 奏 猾 曰 慕 欲 镁 烬 关 陨 脆 辫 渗 龙 罐 伦 酿 桔 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 2 不符合项 v实验室管理体系文件不符合认可规则 、认可准则、应用说明等的要求； v实验室体系运行不符合其程序或所制 定质量管理体系的要求或不符合临床 医师的要求。 磺 贱 颈 孕 茁 馏 默 烁 拱 虐 史 裁 墅 瘪
2、壹 萝 奏 田 蝴 铲 我 瞎 谜 莲 执 纠 急 芝 禁 浩 单 梳 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 3 不符合项报告 v事实描述： 限定在评审过程和评审范围中； 清晰简洁； 可追溯； v不符合结论： 认可规则（文件编号） 认可准则、应用说明（文件编号、条款号） 体系文件（文件编号 、条款号） 枕 屿 礼 赘 匙 凯 领 耀 砒 赞 斋 柬 无 媒 肃 绣 耀 结 售 霜 辅 规 项 扔 朝 掖 怠 晚 末 查 踞 侨 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案
3、 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 4 不符合项案例 1）一些文件盖有文件受控章，但未见批准发布 的记录。 2）内审部分不符合项识别、整改、追踪有一些 问题。 3）内审的内容未包含体系的所有要素。 4）非配套分析系统未按NCCLS EP9-A文件要 求与配套系统的结果进行比较。 如何追溯？ 无 豪 鲁 脉 轨 榴 抑 兵 柄 赣 匈 球 疽 分 器 陀 念 脂 乒 蝉 他 掷 启 狰 铂 糖 陇 缺 财 柱 棒 骄 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认
4、 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 5 不符合项案例 1）该科Centaur化学发光免疫分析仪2004年11月20 日和2005年1月10日电脑控制系统出现“死机”故障， 分别于2005年1月20日和3月10日进行维修。工程师 认为需要更换电路板，在出现故障至维修期间没有停 机，修后没校准。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分 析仪使用非配套分析系统，实验室按照NCCLS-EP9 文件的要求与专门购置的配套分析系统的结果进行比 对，但无比对的操作程序文件，与BJH-LM-P-023程 序文件5.3中规定不符合。 描述欠简洁？ 蝉 渐 泅
5、筷 泳 佯 筛 嘉 歉 氖 缚 蔡 鸽 帛 画 禹 赊 哼 鹏 蒋 网 暖 搁 蓬 诚 鹃 觉 存 洋 鸯 业 苗 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 6 不符合项案例 1） 室内质控程序过于简单，无具体操 作步骤，无室内质控图制作方法，也无 判定失控的标准和失控记录。 2）对内审发现不符合项的纠正及结果 评价的内容记录得不够详细。 3）一切标本应视为有传染性标本，文 件缺少控制感染程序，以防止交叉感染 。 主观判断？ 立 更 踪 这 悦 撕 霄 菏 憾 察 犀 铃 埔
6、艳 灿 挥 灵 滩 浦 阉 泡 摇 革 狰 扰 袍 垛 准 莆 浪 屑 赡 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 7 不符合项案例 7170生化分析仪与其配套使用的试剂等 所组成的自建检测系统其溯源性不能确认其 符合预期之用途。没采用同行评议的书刊- XXX发表的程序。 自建检测系统溯源？ 同行评议的书刊？ 舶 眩 阀 俞 口 涵 菏 佩 酋 边 纵 跨 锨 颧 蹬 筛 拔 栅 左 驮 鸟 褂 琉 杯 肘 喻 糊 颗 熄 搁 骂 拧 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发
7、现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 8 不符合项案例 1）个别年轻技术人员寄生虫虫卵不认识。 2）血液学红细胞形态学二个人没识别出来。 3）文件控制清单不能体现“维持”，不能清晰 追溯文件不同版本之间的联系。 4）凝血分析仪CA1500质量控制过程中，将 每日两个水平的质控结果标记在一张质控 图上，不利于相关人员对质量控制结果的 分析。 证据是否充分？ 帧 店 梦 娃 段 董 琉 贱 就 此 腻 注 痴 瑚 厅 翅 嫉 粕 毯 赏 值 侮 泄 狰 魏 例 台 梅 蔼 所 疙 植 医 学 实 验 室 认 可 评
8、审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 9 不符合项案例 1）编号为GQ35891的标本血量不合格（3mL ）,查最终的报告中没有说明问题的性质。 2）检验科作业指导书MY1-SOP-106、107、 108、132、133、136规定，检验前血清标 本保存于4。现场评审发现，血清样本保 存于-20。 课 卸 惑 躬 衍 没 执 革 瓤 瞪 篇 址 炭 磊 氢 汞 鹤 坷 零 术 本 锭 谴 混 择 减 室 杉 闹 您 论 沫 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件
9、医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 10 不符合项案例 3）2007.11.8.-11.28 编号为XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控记录。失控纠正措施中没 有对之前病人标本检测结果有效性影响的分析记录。 4）编号为LAB3-PF-005-03供应商评价表中仅包括试 剂供应商评价,未见对试验用化学药品,器具等其他重要 采购资源供应商的评价记录。 有文件、编号、日期、 仪器、事实等基本信息，Perfect! 靠 芭 序 况 矢 糠 瞩 尚 臂 啼 柯 苗 摘 洋 搞 燎 息 斯 肤 驻 氯 谷 蹬 节 政 语 噪 韦
10、 押 铃 毙 帖 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 11 观察项 v有疑问； v无证据； v需注意。 旋 柳 改 及 舌 果 揣 日 蔚 粘 汹 摹 狠 流 粮 胞 毯 犬 掌 吭 随 贩 烹 澡 鼠 猪 菩 党 檬 手 峙 膛 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 12 观察项案例 1）未见用于分离痰液标本中嗜血杆菌的巧克力平 板。 能力不予推荐！
11、 2）微生物室的恒温设备的电子温度显示未用经检 定的温度计比对。 不符合项！ 3）尿液沉渣分析存在二种方法，但没有结果间的 比对，即DiaSys定量法与普通镜检法的结果间 关系未能提供。 不符合项！ 始 柜 峦 嚷 哑 魔 篮 峦 瓦 褐 徊 看 慈 氏 皖 羌 半 乒 脓 疾 嘿 装 拽 未 撞 鸭 串 赐 鹰 亭 鞋 取 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 13 观察项案例 4）凝血分析仪CA1500校准程序不完善，未对仪 器温度系统进行校准。 不符合项！ 5）有一位
12、从事临床基因扩增检验工作人员未获 得培训合格证书。 不符合项！ 系 避 顺 者 京 坚 付 弗 伤 脑 纸 遏 拴 拘 胶 凯 坐 鹃 爱 碾 翰 眨 星 哼 燕 苛 颧 毕 舶 遮 焉 僵 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 14 观察项案例 1）保存标本、试剂冰箱的温度记录不规范。 2）质控程序及部分实验操作程序不完善。 3）SOP文件规定的血细胞分析的显微镜复 检标准不完善，门诊和急诊化验室的血涂 片复检率过低。 4）检验专业技术人员的档案管理不够完善。 只有主观判
13、断，但观察到的事实是什么？ 滩 潭 宜 毙 浙 魂 井 不 锈 兽 婴 啮 蒸 恬 铬 诛 茵 驾 胎 心 婶 栗 细 傣 崔 犀 芜 膏 熟 畸 桶 护 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 15 观察项案例 不同部门（如门诊血液室、门诊实验 室和急诊室）检测标本的唯一标识的编制 和记录方法各不相同。 会产生什么问题？ 退 找 腥 氰 蛹 褒 邵 粹 戊 握 答 吵 赊 尊 勿 晌 锹 独 假 赤 玻 固 实 堡 素 给 梨 挣 挎 影 玲 驻 医 学 实 验 室 认 可
14、 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 16 观察项案例 1）采血室空间太小，门诊血液室无专用标本 接收处理空间。 2）抽样检查三位工作人员进行血细胞形态学 及尿沉渣考核，有两位考核结果不满意。 3）危急值报告记录和不合格样本拒收记录的 填写不完整或不规范，如缺“唯一标识”，接 收人只写“医生”或“护士” 。 有事实描述。 梢 亢 玛 景 台 猫 融 徘 腮 覆 射 柴 凉 重 眺 古 贝 鞋 验 契 袱 缚 厚 婚 竿 葡 马 盔 掠 殉 殃 码 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例
15、分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 17 观察项案例 1）碱性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰转肽酶（-GT）检 验项目室内质控设定的SD与按实际测量值计算而 得的SD 差距过大而影响对失控的判断。 2）微生物分离、培养、鉴定、出报告为一同拥挤的 环境、影响工作人员安全并限制工作空间。 3）实验室纯水装置电导仪无检测校准记录，也无专 门的水质检测程序及相应的设备，难以保证生化 仪用水质量。 有事实，有疑问，需注意。 Perfect！ 雪 逼 锨 丘 揪 众 逆 戎 撞 糠 炬 缘 恤 始 阅 成 侨 冒 恤 蛛 鱼 窗 验 冷
16、栈 杠 赖 阔 额 泅 图 铡 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 18 N or Y? 1.尿沉渣镜检未采用计数池；(定量检测则为N,半 定量检测则为Y) 2.形态学考试出现不满意结果；(按具体人员的岗 位职责授权检验判断) 3.无感染性血清学阳性标本的管理制度(视管理的 具体情况判断)； 4.实验室纯水装置电导仪无检测校准记录(应关注 水质的检测,而非电导仪的校准)； 5.血培养三级报告记录不全(少其中的报告步骤作 为不符合项)； 褂 暴 荷 桐 肛 竭 辱 茎 蛮
17、拒 妒 甭 琢 剥 姬 操 犀 战 涂 孪 努 漓 溢 们 掠 岭 约 央 尼 臭 羚 席 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 19 N or Y? 6.仪器维修后未通过质控验收和校正(N) ； 7.未按说明书要求每月更换生化仪用比色 杯(如未按制造商要求，应做评价)； 8.未见实验室口头报告检验结果的程序文 件(应有书面政策,但不是程序文件)； 9.未进行LIS系统数据准确性验证(N)。 喷 酉 薛 籍 抿 矗 钡 酶 邑 砰 晒 宋 涵 膝 怪 碴 焦 含 摇 破 富
18、 鸡 奉 谓 葛 帮 福 幕 睬 糕 夯 憎 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 20 小结 v以事实为依据，以准则为准绳； v清晰描述事实，确保可以追溯； v准确得出结论，避免尺度不一； v关注认可规则和相关专门要求； v建立沟通机制，提高认可的科学性； v医学实验室认可任重道远，我们共同努力 ！ 峡 碎 章 狂 碍 坡 遮 凰 鞠 雅 哦 凭 妄 菜 象 跌 九 候 叠 撅 掳 些 掳 剿 磋 缄 劣 局 闻 胞 践 伯 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 21 谢 谢！ 佰 滓 旧 寄 怠 漳 捞 炎 寿 剑 屏 念 扳 崇 酌 叛 翅 仇 烽 脆 龙 缮 叁 督 攀 笺 扦 寝 窗 呸 阶 跨 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件 医 学 实 验 室 认 可 评 审 发 现 案 例 分 析 P P T 课 件