药品总监20XX年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议讲话稿.docx

《药品总监20XX年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议讲话稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品总监20XX年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议讲话稿.docx（14页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、第 1 页 药品总监 20XX 年全州食品药品监督管理暨党风廉政 建设工作会议讲话稿 特征码 CspvCgwonsNcHFpriSHH 药品总监 20XX 年全州食品药品监督管理暨党风廉政建设工作 会议讲话稿 同志们： 按照会议安排，我就药品化妆品市场监管及医疗器械监管工作， 结合监管实际，谈几点工作建议和意见。 一、20XX 年工作回顾 20XX 年，全州药品化妆品市场及医疗器械监管队伍上下一心， 砥砺奋进，圆满完成了各项监管任务。 （一）强化日常监管及专项整治工作 1、强化对全州药品化妆品流通企业的监督检查和整改落实。对 药品化妆品化批发企业每季度进行一次监督检查，检查覆盖率 x%，药品使

2、用单位、化妆品零售企业、化妆品使用单位监督检 查覆盖率达到 60%，同时对发现的问题责令企业限期整改完善， 全面完成了省局下达的目标任务。 2、药品专项工作成绩斐然 第 2 页 (1)深入开展全州药品流通领域专项整治行动。我们结合实际， 在省局五种违法行为整治重点的基础上，增加了私设库房等四 项违法违规行为为重点整治内容的整治行动，并与飞行检查和 跟踪检查相结合。全州 23 家药品批发企业、x 家药品零售连锁 公司、x 家药品零售（连锁）门店对照药品 GSP 规定进行了全 面自查整改，自查率为 x%。专项整治行动全州出动检查人员 x 人（次） ，执法车辆 x 台（次） ，检查药品批发企业 x

3、家、药品 零售连锁公司 16 家、药品零售及使用单位 1991 家（次） 。立案 查处 x 件，结案 x 件（其中当场处罚 32 件） ，罚款 x 万元，涉 案 x 万元，没收物品货值 x 万元，限期整改 x 家，收回GSP 证书18 家。 （2）加强冷藏冷冻药品质量监督管理全面开展非法经营疫苗行 为专项清查。 针对日常监管发现冷藏冷冻药品管理突出的风险隐患，我们先 期图治，提前谋划，州局制定印发了关于进一步加强冷藏冷 冻药品质量监督管理工作指导意见的通知,在全州开展了冷藏 冷冻药品专项检查，有效消除冷藏、冷冻药品管理存在的隐患， 进一步规范了我州药品经营及使用单位冷藏、冷冻药品的管理， 为疫

4、苗清查工作奠定了良好基础。 山东疫苗案发后，我们立即部署、迅速行动，全面开展清查工 作。全州共出动执法车辆 x 台次，执法人员 378 人次，共检查 了 142 家医疗机构，经清查我州辖区未发现山东济南疫苗案件 第 3 页 所涉及问题疫苗。 3、强化医疗器械日常监管。全州以医疗器械经营环节重点监 管目录及现场检查重点内容涉及的产品为重点产品，以辖区 内的医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企 业、植入材料经营企业为重点企业开展医疗器械企业日常监督 检查工作，全州共检查医疗器械生产经营企业 x 家次，复查企 业 x 家次，责令整改企业 x 家次，查处违法违规企业 x 家次， 警告 1

5、1 家次，没收物品货值金额 x 万元，罚没 x 万元。 4、深入开展医疗器械专项监督检查。一是打击非法制售和使用 注射用透明质酸钠行为专项行动，检查经营、使用透明质酸钠 企业、单位 x 户；二是医疗器械经营企业冷链管理监督检查专 项行动、检查经营企业 x 户，责令整改经营企业 x 户次；三是 医疗器械流通领域经营行为集中整治工作、检查经营单位 x 家， 责令整改 x 家，立案 14 起，罚没金额达 x 元，与攀枝花市局 开展了交叉检查。四是无菌和植入医疗器械监督检查，检查经 营使用单位 x 家，立案 x 起，罚没金额达 x 元；五是医疗器械 使用质量专项检查，检查使用单位 x 家，发现问题 x

6、 项，整改 到位 x 项，累计查处违法违规单位 x 户，罚没款金额达 x 万。 （二）科学实施药品化妆品医疗器械抽检 1.药品、化妆品抽检：一是全年共完成药品抽验 x 批，其中不 合格 11 批，不合格率为 x%，较 20XX 年上升了 0.56 个百分点； 二是完成针对性抽验 4 批次，不合格 1 批，不合格率为 x%；三 第 4 页 是完成 9 批次化妆品抽样工作。 2.医疗器械抽检：一是抽验敷料类、麻醉器具类等 7 大类、32 批次医疗器，覆盖了辖区内州县两级医疗器械使用单位 7 家及 医疗器械经营单位 4 家，检验合格率为 100%。二是对部分医疗 机构在用医用电气设备评价性抽验，多参

7、数监护仪、中低频治 疗/理疗设备及婴儿培养箱等 6 个批次在用医疗器械开展现场核 查及现场检验，检验发现 3 批不合格产品，对检验发现的不合 格医疗器械进行调查处理。 （三）加强队伍建设，提升监管能力和水平 为全面贯彻落实干部教育培训工作，进一步提升全州药械监管 队伍的工作能力和监管水平，适应新形势下药械安全监管工作 的需要，召开了全州药品医疗器械监管工作培训会及 GSP 骨干 检查员培训 x 余人。为 xx 州食药监系统扎实推进全州药品医疗 器械监管工作，保障全州人民群众用药用械安全奠定了扎实的 理论基础。 二、20XX 年工作要点 今年，全州药品化妆品市场监管、医疗器械监管工作要认真贯 彻

8、州委、州政府、省局关于药品、医疗器械安全监管工作的决 策部署，坚持以问题为导向，以消除隐患为核心，进一步明晰 监管职责，加强与相关部门协作，强化监督检查，落实企业和 使用者的主体责任，防范药化械质量风险，保障公众使用药化 械安全，促进行业健康发展。 第 5 页 （一）药品化妆品市场监管工作 1.扎实开展药品流通领域专项整治“回头看”工作 以国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （x 药 监药化监20XXx 号）为依据，从购销渠道及票据管理检查 入手，重点运用自使用单位检查为起点溯源至药品经营企业的 检查方法对药品流通领域突出问题继续实施整治。各县（市） 局在开展专项整治“回头看”工作中

9、要严格依法处理本辖区药 品经营企业违法违规行为，有严重违法违规行为的药品批发企 业要锁定证据，并及时上报,撤销 GSP 认证证书；对违法违规情 节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。州局 将组织督查组，对重点地区专项整治“回头看”工作情况进行 督查，对其他地区专项整治“回头看”工作情况进行抽查。对 工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的， 责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的 人员，依法依纪追究责任。 2、积极配合医改，推进“两票制”改革事项。 按照省、州政府综合医改的统一部署，待相关政策文件制定下 发后，充分运用监管手段，有效落实全州“两票制”改革

10、工作。 在日常检查、跟踪检查、飞行检查中把药品流通的货、账、票、 款、证的一致性作为重点检查内容，发现问题及时向州局及当 地卫生计生部门通报情况，涉嫌违法违规的，依法严肃查处并 予以曝光，涉嫌犯罪的，移交公安部门立案查处。进一步宣传、 第 6 页 引导、推进药品第三方现代物流发展，提升药品流通行业集中 度。 3、狠抓药品、化妆品、医疗机构药品安全日常监管工作。 全州在落实属地监管责任和“网格化”监管基础上，开展药品 流通领域日常监督检查。各县（市）局和各基层监管所要制定 日常监督计划，层层落实监管责任，明确检查重点，避免出现 查而不改、改之反复的问题，做到检查指导一次，整改一次、 管理提高一次

11、。 一要：提升监督检查的针对性和有效性，按照流通环节、企业 风险状况、产品固有风险等因素开展差别化检查，重点强化对 高风险企业和高风险产品的检查。二要：突出检查重点，将城 乡结合部、城中村及农村等监管薄弱地区作为重点检查区域， 将治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品、疫苗、冷链药 品、含特殊药品复方制剂等药品作为重点检查品种，将索证索 票、核查票、账、货相符等作为重点检查内容，确保流通领域 重点品种、重点环节监管无死角。三要：加强对城乡结合部、 农村地区、边远山区无证经营药品、借行医、义诊或宣传保健 之名现场或流动兜售药品或以非药品冒充药品销售、以个人名 义擅自回收药品等违法行为的监督检查。

12、四要：依据xx 州食 品药品监督管理局 xx 州卫生局关于进一步加强医疗机构药品质 量监督管理工作的通知 （凉食药监20XX45 号）等文件要 求，切实加强对医疗机构（特别是县以下医疗机构） 、个体诊所 第 7 页 的药品购进、索证索票、储存、养护、 “不合格药品”处理的手 续和记录等环节的监督检查，要以建立建全管理制度、操作程 序和责任落实入手，规范退回药品和不合格药品的管理，严罚 重处未建立质管制度、使用假劣药品的违法违规行为，进一步 规范医疗机构药品使用行为。五要：落实监管职责，加强化妆 品流通监管。要制定化妆品流通日常监管制度，明确监管职责， 把握监管重点；要探索化妆品流通监管的规律及

13、特点，梳理监 管的重点企业、重点环节及重点产品；要重点落实索证索票、 标签标识等管理要求，完善监管档案；严厉打击违法违规经营 使用假冒伪劣产品等行为。六要：加大监督检查频次，严格落 实“痕迹化”监管措施。对辖区内药品批发及零售连锁企业总 部的日常监督检查全年至少 2 次；对基本药物配送、生物制品、 冷藏冷冻药品的批发企业和上年度检查中存在问题的经营企业 监督检查至少 3 次；对药品零售（连锁）企业日常监督检查全 年不至少 2 次；对县级以上的医疗机构药品管理的日常监督检 查全年至少 3 次；对乡镇医疗机构药品管理的监督检查全年至 少 2 次；以上监督检查覆盖率要求达到 100%。在日常监管工作

14、 中，各县市局要做好计划，做到监督检查痕迹化、行政执法规 范化。 4、认真开展企业施行药品 GSP 的监督检查。 20XX 年 12 月 14 日国家总局已经修订印发药品经营质量管理 规范现场检查指导原则为防止 GSP 认证后的药品经营企业药 第 8 页 品质量管理“回潮现象” ，进一步确保药品质量安全，降低潜在 药品质量安全风险，各县市局要督促辖区药品经营企业贯彻实 施 GSP 于药品经营的全过程。一是：督促药品经营企业全面执 行国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食药 监药化监20XX160 号)。二是：州局将结合省局飞行检查情 况，进一步对药品经营企业实施飞行检查及跟踪检查，各

15、县市 局要协助配合好省、州局开展的药品 GSP 飞行检查及跟踪检查， 对省、州局飞行检查移交的案件要依法查处，及时上报查处的 相关资料。三是：继续严把新开办药品零售（连锁）企业的认 证标准，严格现场检查，不得以各种理由降低条件，同时开展 对新开办企业取得“两证”三个月内的追踪检查，对未建立质 量管理体系、弄虚作假、执业药师未注册等严重违反 GSP 情形 的，吊销其“两证” 。四是：督促企业落实“重点岗位” 、 “重要 人员”在职在岗。五是：严格整改复查，对检查出来的重点项 缺陷必须进行现场复查，落实整改情况。 州局将按照“双随机”的原则，重点对经营生物制品、冷链药 品、有特殊管理要求药品的药品

16、经营企业开展跟踪、飞行检查， 检查比例不低于全州药品经营企业总数的 20%。对省、州局开 展的药品 GSP 跟踪飞行检查中，查实企业存在严重违法违规行 为，而未依法依规进一步调查处理的将追究相关人员责任，并 在年度考评中扣减相应分数。 5、以问题为导向，加强药化抽验工作。 第 9 页 今年我州的药品、化妆品抽验工作实施方案将于近期下达，工 作任务是药品计划抽验 685 批，针对性抽验 5 批，化妆品抽样 9 批。抽检工作坚持抽检分离原则，严格按照“三个全覆盖” （即：国家和省基本药物全覆盖，药品生产、流通使用环节全 覆盖，20XX 年四川省药品质量公告和国家药品质量公告 中公布的标示生产企业生

17、产的不合格药品品种全覆盖。 ）和基层 （县以下经营和使用环节）覆盖率达到 45%的要求。各县(市) 局要把药品抽验工作作为一项全年的重点工作，按照抽验计划 指导原则并结合本辖区药品监管特点，科学、合理制定本县市 的药品抽验计划实施方案。明确目标责任，合理分工协作，精 心组织实施，努力提高药品抽验效能。 6、强化化妆品流通监管 各县（市）局依据辖区内实际情况组织开展本行政区域的化妆 品流通专项整治，专项整治以美容美发场所为突破，对非法使 用化妆品，洗护烫染类、美白祛斑类化妆品质量安全实施重点 整治。对化妆品批发企业全年日常监督检查检查次数不得少于 2 次，监督检查覆盖率达 100%；对化妆品零售

18、企业全年日常监 督检查覆盖率不得低于 60%。各县（市）局要制定下发化妆 品经营企业和使用单位日常监管计划 ，日常检查坚持以化妆品 经营进货查验、索证索票和建立购销台账制度为重点检查项目， 以化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等为重 点场所、以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品为 第 10 页 重点品种，强化化妆品流通监督检查。结合日常检查、监督抽 验中不合格产品的查处，对我州化妆品经营市场开展整顿规范。 7、加强监管队伍能力建设 结合药品流通领域专项整治“回头看”工作，州局将优化培训 内容，创新培训方式，有针对性开展药品流通监管专题培训及 药品经营质量管理规范现场检查指导

19、原则的检查标准培训， 进一步推进基层执法人员专业化、精准化。同时，积极推荐业 务骨干参加总局、省局骨干检查员培训。近期，州局将开展药 品零售企业 GSP 认证检查员的培训聘任工作，多渠道扩充检查 员队伍，加强对全州零售企业药品 GSP 认证检查员的管理。鼓 励和支持各县（市）局加强基层监管人员的业务知识培训，提 升全州药化监管人员实务工作能力。 （二）医疗器械监管工作 1.加强监管能力建设，提升监管水平。 一要继续加强法规学习和专业培训，不断提高医疗器械监管人 员的法规运用能力和业务素质。开展新修订医疗器械监督管 理条例及配套规章规范性文件的宣贯工作，重点加大医疗 器械使用质量监督管理办法 、

20、 医疗器械经营监督管理办法 的宣贯力度。二是各地要结合实际，督促学习规范，进一步强 化对生产经营企业和使用单位的宣贯培训，重点宣贯医疗器 械生产质量管理规范及其附录和医疗器械经营质量管理规 第 11 页 范的宣贯力度，强化医疗器械的质量意识，提升质量管理水 平，营造良好的执法环境。三是探索建立 xx 州医疗器械经营许 可检查员队伍，打造一支能为行政审批和上市后监管提供支撑 的检查员队伍。 2.强化日常监管，确保用械安全。 一要以无菌类、植入和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接 触镜类、设备仪器类及胶乳橡胶避孕套等医疗器械经营企业为 重点监督检查对象开展日常监督检查, 对辖区内每家无菌和植 入性

21、医疗器械经营企业，各县市局在 20XX 年至少要现场检查 1 次，州局在县市局现场检查基础上负责抽取 3 家无菌和植入 性医疗器械经营企业进行复查。二要进一步完善日常监管工作 制度，建立健全辖区内医疗器械生产经营企业监督管理档案， 要充分落实和用好四川省医疗器械分类分级监督管理制度和记 分制监管方法，进一步完善四川省医疗器械生产经营注册电 子监管档案系统中企业基本信息及监管信息的录入，推动全 州监管信息互联互通，提升监管效能。三是针对高风险医疗器 械产品生产经营企业，各地要结合新修订医疗器械生产质量 管理规范和医疗器械经营质量管理规范的宣贯，督促企 业做好规范自查工作，落实自查报告上报工作，落

22、实主体 责任，医疗器械生产企业及第三类医疗器械经营企业的年度自 查报告需报送州局。四是各地要认真落实信息报送工作制度， 把责任落实到人，切实做好信息上报工作，保证信息准确、及 第 12 页 时、全面。 3.问题导向，着力开展突出问题专项整治。 全州医疗器械监管工作要坚持以问题为导向，以专项整治为抓 手，严厉打击违法违规行为，切实贯彻“四个最严”的要求， 保障医疗器械安全。今年，国家局将重点开展打击网络非法经 营医疗器械专项行动及打击使用无证医疗器械专项行动，无菌 和植入性医疗器械、装饰性彩色平光眼镜以及胶乳橡胶避孕套 等高风险产品的专项整治将继续开展，各县市局要加强领导， 明晰职责，确保专项整

23、治落到实处。在保质保量完成总局和省 局部署的专项行动基础上，各地要结合实际开展切实有效的专 项整治，严厉打击违法违规行为。 4.强化抽验检测。 要加强上市后医疗器械监管，科学开展医疗器械抽验工作，规 范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险。一要精心组织， 按照省局制定的抽验方案要求，将监督抽验与日常监管相结合， 扎实开展医疗器械监督抽验工作，按期保质保量完成抽验任务。 二要规范抽样，提高抽样科学性，更好地反应全州医疗器械质 量现状，服务全州医疗器械监管工作。三要系统分析抽验结果， 及时发现系统性、区域性的监管风险，采取针对性的风险控制 措施，切实消除风险。 5.继续规范行政审批工作。 要认真贯

24、彻执行医疗器械经营质量管理规范 、 xx 州医疗器 第 13 页 械经营企业（批发）检查验收标准（试行） 、 xx 州医疗器械 经营企业（零售）检查验收标准（试行） 、 xx 州医疗器械经 营质量管理规范（批发企业）现场检查指导原则及xx 州医 疗器械经营质量管理规范（零售企业）现场检查指导原则 ，做 好医疗器械经营许可现场检查工作，完善检查记录，规范检查 报告。要按照xx 州食品药品监督管理局关于委托县市食品药 品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案工作及相关事项的 通知要求，规范经营备案凭证的制作及印发，落实备案后在 规定时限内对企业现场检查的要求。 （三）加强监督检查信息报送 各县（市）

25、局要完善行政监管通报机制，规范开展监督检查情 况报告及信息发布，应及时发布辖区监督检查情况，并关注涉 及吊证、撤证的在省局和州局的挂网公告。积极引导社会各方 参与监督，推进社会诚信体系建设，共同构建社会共治格局。 （四）切实加强药化械安全生产工作 按照国家、省、州安全生产的相关要求， “谁监管、谁负责”的 原则，一要：强化 GMPGSP 防止药品化妆品医疗器械生产流通领 域安全事故发生，确保群众的生命财产安全。二要：主动将安 全宣传工作融入群众的生产生活，向群众宣传安全生产工作的 重大意义，全面提高防范意识，动员全社会关注安全工作，营 造协同共治的浓厚氛围。三要：树立企业是质量安全第一责任 人意识，要求生产经营企业加强安全生产意识，进一步提升行 第 14 页 业的管理水平，建立企业是生产经营安全生产第一责任人机制。 四要：积极引导各企业深刻认识开展安全生产的重要性、必要 性和紧迫性，增强做好安全生产工作的主动性和自觉性自觉地 加强管理、接受监督。