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附件5：质量体系现场考核豁免申请报告 企业名称重庆凯丰医疗器械有限公司企业类别私营拟申请豁免的产品名称乳腺烫熨灸贴产 品类 别II类申请质量体系考核的目的豁免理由: 1、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内且覆盖本次申报注册的产品。 2、已实施产品安全认证，证书在有效期内。 3、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已认证的产品属同一大类。 4、企业已通过质量体系考核并在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已考核的产品属同一大类。 5、其它附：质量体系认证证书或质量体系考核结论 质量体系维持的声明：本次申请的产品乳腺烫熨灸贴的注册和已经通过体系审核的妇科烫熨灸贴是同一类产品，沿用之前体系未做任何变动。企业盖章： 日期：2014年7月29