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1、*有限公司质量管理标准操作规程 有效数字和数值的修约及运算标准操作规程部门：质管部题目：取有效数字和数值的修约及运算标准操作规程 序页/总页1/11编号：SOP-新订：版(20 )起草人： 年 月 日替代：部门审阅： 年 月 日公司审阅： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日变更原因及变更记录：颁发部门：GMP办分发份数： 份分发部门：质管部、注射剂车间、仓库、GMP办1. 目的：规范有效数字和数值的修约及运算标准操作，保证检验工作质量2. 引用标准：药品生产质量管理规范 3. 适用范围：有效数字和数值的修约及运算 4. 责任：质管部QA人员、质管部QC人员、质管部管
2、理人员、注射剂车间、仓库。5. 内容：5.1 有效数字的基本概念5.1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到的有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数据，即为有效数字。最后一位有效数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。5.1.2 有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。5.1.3 有效位数 5.1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。5.1.3.2 在其他的十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而
3、得到的位数5.1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字，其有效位数可视为无限多位。5.1.3.4 pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。5.1.3.5 有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。5.2 数值修约及其进舍规则 5.2.1 数值修约 是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。 5.2.2 修约间隔 是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值已经确定，修约值即为该数值的整数倍。 5.2.3 确定修约位数的表达方式 5.2.3.1 指定位数（1）指定修约间隔为1
4、0-n（n为正整数），或指明将数值修约到小数点后n位。（2）指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个位数。（3）指定修约间隔为10n （n为正整数），或指明将数值修约到10n数位，将指明将数值修约到“十”“百”“千”数位。5.2.3.2 指定将数值修约成n位有效数字。5.2.3.3 在相对标准偏差（RSD）的求算中，其有效位数应为其1/3值的首位（非零数字），故通常为百分位或千分位。5.2.4 进舍规则，则舍去，即保留的各位数字不变5.2.4.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。5.2.4.2 拟舍去数字的最左一位数字大于5时，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数
5、字时，则进一，即在保留的末位数字加一。5.2.4.3 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或者皆为0时，若所保留末位数为奇数（1,3,5,7,9）则进一，为偶数（2,4,6,8,0）则舍弃。5.2.4.4在相对标准偏差（RSD）中，采用“只进不舍”的原则。5.2.4.5 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得按前面规则连续修约。 5.3 运算规则 5.3.1 许多数值相加减时，所得和或差的绝对误差必较任何一个数值的绝对误差大，因此相加减时应以诸数值中绝对误差最大（即欠准数字的数位最大）的数值为准，以确定其他数值在运算中保留的数位和决定计算结果的有效数字。5.3
6、.2 许多数值相乘时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值的相对误差大。因为相乘除时应以诸数值中相对误差较大（即有效位数最少）的数值为准，以确定其他数值在运算中保留的数位和决定计算结果的有效数字。5.3.3 在运算过程中，为减少舍入误差，其他数值的修约可以暂时保留一位，等运算得到结果时，再根据有效位数弃去多余的数字。5.4 注意事项 5.4.1正确记录所得的数值 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度想符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。 5.4.2正确掌握和运用运算规则，进行计算时，应执行进舍规则和运算规则，如
7、用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。如有工作站出的数字，可按修约原则修约后判定。 5.4.3要根据取样的要求，选择相应的量具。 5.4.3.1 “精密称定”系指城区重量应准确到所取重量的0.1%，可根据称量选用分析天平或半微量分析天平；“精密量取”应选用符合归家标准的移液管；必要时应加校正值。 5.4.3.2 “称定”（或“量取”）系指城区的重量（或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。 5.4.3.3 取用量“约*”时，系指取用量不得超过规定量的100%+-10%。 5.4.3.4 取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应的量具； 5.4.4 在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据按有效数字和数值修约规则进行计算。