GMP培训试题与答案.docx

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1、最新 料推荐中药饮片 GMP 培训一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP 的中文全称是： 药品生产质量管理规范 。2、进入生产区的操作人员必须更鞋 、 更衣 、 更帽 、洗手 后进人生产区。进入洁净生产区的人员还需要手消毒 。3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片 。标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片，称为直接口服中药饮片。4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材 。5、中药材的浸润原则是药透水尽 。6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得 进入。7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润 ， 防止有效成分流失。8、从

2、事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识 和 实际操作 技能两方面素质。9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训 和 考核 后方可上岗。10、中药饮片生产涉及用火时，有文火 、 中火 和 武火 之分。11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。其中蜜炙时需要 炼蜜 。12、中药饮片生产时，辅料有药用 标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按 食用 或其它相关标准执行。13、制炭时应 存性 ，并防止灰化，更要避免复燃。14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出 。15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称 、 批号 和 日期 等。

3、16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名 和 日期 。17、每次生产结束后应当清场 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 物料 和 文件 。18 、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。19 、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化 处理后再浸润。20 、中药饮片生产企业仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存 、 养护 的知识与技能。1最新 料推荐21 、 库存中药材、 中药饮片的保管必须按规定方法定期养护， 防止 害 虫 、霉菌 的污染，并有详细记录。22 、原料、辅料要按品种、规格、批号分开存放。23 、物料应该按规定的

4、使用期限储存，期满后必须按规定复验；储存期内如有特殊情况也要及时复验。24 、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施防止 污染 、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。25 、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片 成品 进行分包装或改换包装标签。26 、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片 真伪优劣 的能力。27 、同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍 。28 、应根据中药材、中药饮片的不同

5、特性及炮制工艺的需要，选用能满足 生产工艺 要求的设备。29 、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易 清洁消毒 ，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。30 、对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制 批号 并管理。31 、 购入的中药材， 每件包装上应有明显标签， 注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息。32 、中药材、辅料、包装材料必须从经过质量部下发的合格供应商目录中的单位购入，直接从药农处采购，应索取 药农身份证复印件、联系电话、 药农驻地政府出具的 资产证明 ，并要求药农签字、按手印。33 、中药饮片包装必须印有或贴

6、有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实34 、中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立 养护记录 。35 、中药饮片以中药材 投料日期 作为生产日期。二、单选题 （请在括号内填写字母序号）1、中药饮片生产用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B） 。2最新 料推荐A. 自来水 B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为 个合箱？（ B）A. 一个 B.二个 C. 三个 D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料（ C）

7、。A.5 10 kg B.10 20 kg C. 20 30 kg D. 30 40 kg E.与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A. 流动水重复使用 B. 使用静止水 C.使用流动水，且用过的水 不能用于洗涤其它药材。5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭， 以防止外部（B）侵入。A. 微生物 B.水分 C.粉尘 D. 空气7、下述活

8、动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D） 。A. 确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D. 以上都8、 中国药典（ 2015 版）中药饮片炮制通则规定的制法为（ E）A.净制 B.切制 C.炮炙 D.其它 发酵、发芽等 E. 以上都是9、净制的概念是（ A）A. 包括 “净”和 “选”的加工B. 只是指 “净” C指.拣选以清除杂质、霉变等原料10 、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年 B. 二年 C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12 、因质量原因退货和收回的

9、药品，应当：（A）A.销毁 B. 返包 C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13 、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后， 即可发放C.检验合格、审核批生3最新 料推荐产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题 （请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）A. 质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ ABCD ）A.片 B.段 C. 块 D.丝3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ABD

10、E ）A. 麸炒B. . 盐炒 C. 蛤粉炒D. 滑石粉炒E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ABC ）A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典（2015 版）中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是（ CDEF ）A 净制B 切制C 醋炙D 炒炭E. 蒸F.炖6、 批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要求是（ABC ）A.字迹清晰B. 内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的（ABD ）A. 名称B. 规格C. 数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染，在存储区应分开存放

11、的是（ABC ）A. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括（ BCD ）A.中药材B.中间产品C.待包装产品D. 成品10 、下面选项是切制工序的文件和记录的有( ABCD)A 切制岗位标准操作规程B 切药机使用、维护规程C 切制岗位生产记录D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训。相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容（ ABCDE ）A. 鉴别B. 贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12 、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括（ABCDEFG ）A. 中药鉴定学 B.中药制剂学 C. 中草药植物化学 D.中药炮制学

12、 E.药用植物学 E. 分析化学 F.微生物学 G. 中药学等学科4最新 料推荐13 、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备(ABCD )A. 通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14 、进入车间的生产操作人员必须（ABCD ）A. 更鞋 B.更衣 C. 更帽 D.洗手15 、购入的中药材应该具有详细的记录，包装上必须有明显标签，必须注明的是（ ABCDEF ）A. 品名 B.规格 C. 数量 D.产地 E.来源 F.采收 (初加工 )日期 G.有效期 H. 批号四、判断题 （正确请在括号内打 ，错误请打 ）1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，

13、并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 （ ）2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整， 不易产生脱落物， 不易滋生霉菌。（ ）3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙。（ ）4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（）5、净制是指净选加工， 可根据其具体情况， 分别选用挑选、 筛选、 风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、 擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。 （）6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（ ）7、饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（）片 极薄片 0.5mm 以下，薄片 1 2mm ，厚

14、片 24mm ；段 短段 5 10mm ，长段 1015mm ；块 812mm 的方块；丝 细丝 2 3mm ，宽丝510mm 。8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一， 包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类。（）9、炙法中， “蒸”和“炖 ”的区别是： “炖”需要隔水（或蒸汽） 并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热， 并要拌回蒸液（掺汁）。（ ）10 、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。（ ）5最新 料推荐11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施， 当有老鼠和其它昆虫进入时， 要使用灭鼠药杀灭。（）

15、12 、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。（ ）13 、部分含挥发油的药材和饮片品种，应在阴凉库储存，阴凉库温度设定为不高于 25 ，且温度越低越好。 （）14 、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染。（ ）15 、不同的药材不得在 起洗涤，炮制后的药材可以露天干燥。（）16 、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和 （或）字母的组合。（ ）17 、直接口服中药饮片生产区域要求达到 D 级洁净级别。非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量。（ ）18 、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。 （）19 、中药炮制经验

16、是长期实践的结果，因此，生产时操作人员应该按照自己的经验来操作。（）20 、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具应当标明清洁状态（）21 、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置。 （ ）22 、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作。（）23 、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运（）24 、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装，净药材要与未加工、炮制的药材分库存放。（）25 、只要经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，不必经质量管理部门评价，即可将退货重新包装、重新发运销售。 （）26 、不合格的物料应设专区 (有效隔离 )存放，并附有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（ ）6