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1、质量管理体系内部审核员培训教程（上）第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与发展l 国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准 l 1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。l 2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。l 2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2008版。l ISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。l ISO 9000族（2000版）核心标准包括
2、ISO 9000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001 质量管理体系 要求ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 l 2008版ISO 9000族标准修改的的目的和范围l 2008版ISO 9000族标准的相容性l 2008版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致l 实施ISO9000族标准的意义l ISO 9000标准在中国第1章 ISO 9000族标准概论第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状l A类 管理体系要求标准l B类 管理体系指导标准l C类 管理体系相关标准二、ISO 9000族标准介
3、绍 l ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语内容包括:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。l ISO 9001：2008质量管理体系要求标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。l GB/T 19000/ ISO 9000质量管理体系 基础和术语u 明确了质量管理的八项原则u 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础u 确定了有关质量的术语共84个词条l GB/T 19001/ ISO 9001质量管理体系要求u 提供了质量管理体系的要求u 用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用u 法律法规要求
4、的产品能力u 增进顾客满意u 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织u 可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的l ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。 l ISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。 l GB/T 19004/ ISO 9004质量管理体系业绩改进指南不是ISO9001的实施指南u 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u 将顾客满意和产品质
5、量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩u 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南l GB/T 19011/ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南u 明确了审核原则 审核员有关的三项原则 审核活动有关的两项原则u 原则上适用于其他领域的审核u 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系 一、与环境管理体系标准的相容性l 一致的术语或词汇l 一致的基本思想和方法l 一致的建立管理体系的原理l 与其他管理体系的协调一致l
6、 一致的管理体系运行模式二、与其他管理体系标准的相容性 第2章 质量管理八项原则第1节 概述l ISO/TC176 1995年开始成立工作组总结当代质量管理经验l 1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础l 意义 指导完善本组织的质量管理 指导编制2000版ISO 9000族标准 指导学习、理解、掌握2000版ISO 9000族标准第2节 质量管理原则的理解l 原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望l 原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好
7、的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动关键词：领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境l 原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干关键词：组织之本为组织带来利益l 原则四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果l 原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率l 原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标关键词：持续改进是永恒目标l 原则七：基于事
8、实的决策方法 有效的决策建立在数据和信息分析的基础上关键词：数据和信息分析 l 原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词 相互依存，创造价值l 八项质量管理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法l 建立质量管理体系的理论基础第3章 质量管理体系基础第1节 概论l 质量管理体系基础以八项原则为基本理论。l 质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原则要求。第2节 质量管理体系基础l 质量管理体系的理论说明l 质量管理体系要求和产品要求的区别l 建立质量方针和质量目标l 文件l 质量管理体系评价l 质量管理体系与其他管理体系的关
9、注点l 质量管理体系与优秀模式之间的关系l 质量管理体系方法l 过程方法l 最高管理者在质量管理体系中的作用l 持续改进l 统计技术的作用第4章 质量管理体系基本术语第1节 术语标准概述l 术语共分10个部分，84条术语l 术语的替代规则l 术语的概念关系与概念图u a) 属种关系；u b) 从属关系；u c) 关联关系。第2节 基本术语一、质量的概念l 一组固有特性满足要求的程度。u 特性：指可区分的特征。可以是固有的或赋予的。u 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。u 理解：广义性、时效性、相对性二、顾客和顾客满意的概念l 顾客:接受产品的组织或个人顾客可以是组织内部的或外部的
10、l 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有抱怨并不一定表明顾客很满意即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意三、产品、过程与程序的概念l 产品：过程的结果。l 产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。l 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。l 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。u 过程的三要素：输入、输出和活动u 一个过程的输入通常是其他过程的输出u 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行u 过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制u 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过四、质量管理和质量管理体系l 质量
11、管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。l 活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。 l 体系：相互关联或相互作用的一组要素。l 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系l 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系u 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分u 质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合l 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。u 目的：制定和实现质量目标l 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件l 质量改进：质量改进是质
12、量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。五、不合格与缺陷的概念l 不合格(不符合)：未满足要求。u 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求u 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项l 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。u 注意与不合格的区别u 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用六、设计和开发的概念l 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。u 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。七、能力、有效性和效率的概念l 能力：经证实的应用知识和技能的本领。l 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。l 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。八、纠正、纠正措施和预防措施的概念l 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。l 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。