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1、社区干预研究,一、社区干预试验的概念,实验流行病学(experimental epidemiology),也即流行病学实验，它是按随机分配原则将满足实验目的的人群分实验组和对照组(或不同水平实验组)，通过比较给与干预措施后的实验人群与对照组人群的疾病或健康结局，从而判断该措施是否有效以及效果的大小的一种前瞻性研究方法。,一、社区干预试验的概念,社区干预研究(community intervention study),主要在社区环境下进行，研究对象为尚未患所研究疾病的人群，以个体或群体为研究范围，将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群，对照组不给予干预措施或给予安慰剂
2、，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，对比分析两组之间效应上的差别，从而判断干预措施的效果。,社区预防,一、社区干预试验的概念,流行病学实验研究的结构示意图,一、社区干预试验的概念,社区随机对照试验两种类型,1.个体试验(individual trial) 接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是人群和亚人群，是未患所研究疾病的个体。,一、社区干预试验的概念,社区随机对照试验两种类型,2.社区干预研究(community trial) 有些实验研究不适合以个体为单位来进行，而更适合于以社区或某一地理地区为单位。如学校等进行碘盐的干预，以及某一地区自来水加氟等干预。,个体试验,个体试验的
3、结构示意图,社区预防,社区试验,社区随机对照试验研究的结构示意图,社区预防,二、社区干预的设计和实施,（一）设计步骤,1. 明确研究目的 2. 研究对象的选择 对干预措施有效的人群 预期发病率较高的人群 干预对其无害的人群 能将实验坚持到底的人群 依从性(compliance)好的人群,二、社区干预的设计和实施,（一）设计步骤,3.确定试验现场 现场人口向对稳定，流动性小，并有 足够数量 研究疾病在该地区有较高而稳定的发 病率 评价疫苗的免疫学效果时 ，应选择近 期内未发生该疾病流行的地区,3.确定试验现场 较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，有较好的 协作条件 样本大小的确定,二、社
4、区干预的设计和实施,（一）设计步骤,随机 对照 盲法,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,常见的对照形式包括： 随机对照(randomized control) 非随机对照(non- randomized control) 历史性对照(historical control) 安慰剂对照 交叉设计对照（cross over design） 自身对照,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,将研究对象随机分配到实验组和 对照组中。 常用方法有三种 简单随机分组 分层随机分组 整群随机分组,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,随机化分组,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,（1）
5、简单随机分组 (simple randomization),随机化分组,举例,简单随机分组,举例,例：将10名研究对象随机分配到甲(实验组)、乙(对照组)两组 研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲,（二）实施原则,（1）简单随机分组 优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具 缺点是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。当研究数量大时，有时甚至难以做到。,随机化分组,二、社区干预的设计和实施,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,随机化分组,（2）分层随机分组 (st
6、ratified randomization),举例,举例,分层随机分组,根据实验研究要求将年龄分成3层，即40岁 、 50岁 、60岁， 性别分成2层，即男性、女性； 病程分成3层，即早期、中期、晚期； 共计分成18层，再对每层的研究对象随机分组。,社区预防,（二）实施原则,（2）分层随机分组 优点：增加组间均衡性，提高实验效率 缺点：分组前要有完整的研究对象名单，也有简单随机分组的缺点,随机化分组,二、社区干预的设计和实施,（二）实施原则,（3）整群随机分组 优点是简单易行，随时可用，不需要专门工具 缺点是要求在随机分组前抄录全部研究对象的名单并编号。当研究数量大时，有时甚至难以做到。,随
7、机化分组,二、社区干预的设计和实施,整群随机分组,先将总体划分为个群，每个群包括若干个观察单位，再随机抽取t个“群”（kt），并将被抽取t个群的全部观察单位组成样本。 例如：要检查某学校学习情况时,随机抽取几个班,对几个班的全部同学进行考查。,（3）整群随机分组 优点是在大规模调查中，整群抽样易于组织，可节省人力物力，容易控制调查质量 缺点是一般来说各群间差异较大，所以抽样误差较大。,（一）实施原则,随机化分组,整群随机分组,（二）实施原则,盲法的原则,二、社区干预的设计和实施,为避免资料收集或分析阶段出现信息 偏倚。在设计时采用盲法收集资料， 使研究者或研究对象不明确干预措施 的分配，研究结
8、果更加真实、可靠。 常见的盲法包括： 单盲、双盲和三盲,（二）实施原则,盲法的原则,二、社区干预的设计和实施,为避免资料收集或分析阶段出现信息 偏倚。在设计时采用盲法收集资料， 使研究者或研究对象不明确干预措施 的分配，研究结果更加真实、可靠。 常见的盲法包括： 单盲、双盲和三盲,单盲（single blind）: 单盲是指只有研究者知道实验分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。一般处理方法是给予对照组以安慰剂。 双盲(double blind):双盲是指研究的观察者和研究对象都不知道每个对象被分配到哪一组，需要第三者来负责安排、控制整个试验。 三盲（triple blind）:三盲是指不仅
9、研究者和研究对象不知道分组情况，而且负责资料收集和分析者也不知道分组情况.,（三）效果的主要评价指标,二、社区干预的设计和实施,1.人群KAP改变，即认知、态度、行为的改变 2.行为危险因素的变化，如控烟、控酒、合理膳食、体育运动、高危人群的生活指标等,（三）效果的主要评价指标,二、社区干预的设计和实施,3. 生活质量的变化，包括生理(身体)机能、心理机能、社会机能、疾病的症状体征、对健康总的感受和满意程度等主要方面,（三）效果的主要评价指标,二、社区干预的设计和实施,4. 干预投入、产出效果评价等，也可以进行成本效益、成本效果等卫生经济学指标的评价,（四）社区干预实验中医学理论问题,二、社区干预的设计和实施,1. 获得社区的知情同意 2.选择研究对象要公平 3.研究必须具有科学依据 4.对照组的选择和医学伦理学问题,三、社区干预的适用范围,社区干预研究主要用于疫苗、行为、伤害、 营养等预防性干预措施效果评价和病因研究； 包括预防试验和病因试验； 预防试验多用于在人群中观察某项防疫或预 防措施效果，如考核预防接种、药物预防的 效果等。,谢谢,