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1、第一章药物检测基本知识,1,专业知识,主要内容,第二节 药品质量标准,一、了解药品质量标准定义 二、掌握我国药品质量标准类型 三、掌握中国药典的内容及常用术语，能正确 使用药典 四、掌握药品质量标准的主要内容 五、了解主要国外药典 六、了解药品质量管理规范 七、掌握检验原始记录与检验报告的书写规范,2,专业知识,一、药品质量标准定义,是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。,3,专业知识,药品质量标准类型,法定标准,部颁或局颁标准,地方标准,临床研究用药质量标准,试行药品质量标准,企业（内控）标准,二 药品质量
2、标准类型,中国药典,如中药饮片炮制规范 需上报国家局,其他标准,中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程,4,专业知识,名 称,性 状,鉴 别,检 查,含 量 测 定,贮 藏,类 别,规 格,制 剂,1. 外观、臭、味、晶形和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数,判断（证明）已知药物及其制剂的真伪.,包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。,准确测定有效成分的含量,中文、英文、化学名称,5,专业知识,中华人民共和国药典,药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 药典由国家药典委员会编纂,国家食品药品监督管理局批准并颁布实施.,
3、简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia (Ch.P),6,专业知识,7,专业知识,1 中国药典的沿革,从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品） 配套资料有中药彩色图集、中药薄层色谱彩色图集、临床用药须知中国药品通用名称和药品红外光谱集等.,1953、 1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005、2010年版共九版,8,专业知识,2 药典主要内容（结构）,品名目次,凡例,中国药典,正文,附录,9,专业知识,1、凡例 是解释和正确使用中国药典进行质量检验的基本原则，并将正文、附录及质量检定
4、有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明. 具有法定约束力.,2 药典主要内容,10,专业知识,2、正文（各论）,收载具体药品及其制剂、药用辅料的质量标准. 主要内容：名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查和含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等.,11,专业知识,3、附录,药 典 中 的 通 用 方 法,制剂通则 通用检测方法 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂试液配制法等.,12,专业知识,4、索引,中国药典采用“汉语拼音索引和“英文名称索引这两个索引与药典正文前的品名目次” 及“附录目录”相配合
5、可快速查询有关药物品种。,13,专业知识,溶解度,极易溶解,易溶,溶解,略溶,微溶,极微溶解,几乎不溶或不溶,系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解,系指溶质1g（1ml）能在溶剂1不到10ml中溶解,系指溶质1g（1ml）能在溶剂10不到30ml中溶解,系指溶质1g（1ml）能在溶剂30不到100ml中溶解,系指溶质1g（1ml）能在溶剂100不到1000ml中溶解,系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000不到10000ml中溶解,系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解,凡例,14,专业知识,温度,水浴温度 热水 微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷,温度以摄氏度（）表
6、示：,98100,70 80,40 50,10 30,0,系指放冷至室温,2 10,凡例,15,专业知识,液体的滴系指在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。,凡例,16,专业知识,溶液后标记“110”含义为： “固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂，使成10ml的溶液”,17,专业知识,称取样品的要求,“称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称取”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定。,称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.0
7、5g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g,凡例,18,专业知识,规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.,规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一.,规定“精密量取”时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.,规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.,取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10.,凡例,称取样品的要求,19,专业知识,恒重,除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后
8、进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。,凡例,20,专业知识,试验中不加供试品，或以等量的溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。,凡例,空白试验,21,专业知识,制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的()或装量，如0.5mg；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。,凡例,22,专业知识,贮藏项下的规定,遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的 无色透明、半透明容器； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封系指将容器密封以防止
9、风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空 气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处系指不超过20； 凉暗处系指避光并不超过20； 冷处系指210。 常温 系指1030,凡例,23,专业知识,其他,试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。 乙醇未指明浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。,凡例,24,专业知识,二、中国与主要发达国家及地区药典,中华人民共和国药典，简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia,国际药典 The International Pharmacopoeia,欧洲药典 Euro
10、pean Pharmacopoeia,日本药局方Japanese Pharmacopoeia,英国药典 British Pharmacopoeia,美国药典 The United States Pharmacopoeia,(Ch.P),(USP),(BP),(JP),(Ph.Eup),(Ph.Int),25,专业知识,三、 药品质量管理规范,药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件.,26,专业知识,6G,药品临床试验管理规范,药品生产质量管理规范
11、,药品经营质量管理规范,药品非临床研究管理规范,中药材生产质量管理规范,GLP,GCP,GMP,GSP,GAP,GPP,医疗机构制剂配制质量管理规范,27,专业知识,. 原始记录与检验报告,1、内容,原始记录：首先应记录检品的基本情况（检验日期、药品名称、生产单位、药品规格、批号、检验依据等），然后在检验过程中按要求及时地将每一单项检验的具体方法、过程、结果及结论等记录下来。,检验报告：在整个检验工作完成之后，应根据各项检验结果认真填写检验报告书，并对检品作出明确的结论。检验报告书主要是记录检品的基本情况、检验项目、标准规定、检验结果及结论等 。,28,专业知识,*检验原始记录品 名 包装规格
12、批 号 厂牌来源数 量 取样日期取样数量 检验日期检验依据检验记录： 【性 状】 【鉴 别】 【检 查】 【含 量】 结论 按中国药典（2010年版）检验， 结果符合规定复核人 检验人,品 名 包装规格批 号 厂牌来源数 量 取样日期取样数量 报告日期检验依据 检验项目 标准规定 检验结果 【性 状】 【鉴 别】 【检 查】 【含 量】 结 论 按中国药典（2010年版）检验， 结果符合规定负责人 复核人 检验人,质量检验部 检验专用章,* * * 药 厂 * * *检验报告,29,专业知识,2、检验记录与检验报告的区别,1、记录具体、详细、与检验同步填写 报告简洁，结论明确、完成检验记录后填
13、写 2、记录格式：一般的格式，可多页 报告格式：表格，只一页，每一张药品检验报告书只针对一个药品批号。 3、记录可更改， 报告不可更改 4、报告冠有单位全称，盖有单位的检验专用章 5、记录由检验员及复核人签名， 报告增加负责人签名。,30,专业知识,注意：记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。,a、原始记录若需更改，只可划线，重写后要签名； 检验报告不能更改,例,8.3687,-7.2163,1.1533,1.1524,张一 2012年03月06日,例,消耗21.45ml,21.30,3、检验记录与检验报告的书写要求,张一 2012
14、年03月06日,31,专业知识,b、填写说明 原始记录：要测定的各项都要详细填写，如操作方法、仪器型号、测定的现象与数据、计算公式等，并每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论 (符合规定或不符合规定)。,3、检验记录与检验报告的书写要求,检验报告：药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术文件。各项 应按要求规范填写。,32,专业知识,C、检验结论的写法,1. 全面检验,如：本品按中国药典2010年版二部检验，结果符合规定。,或 本品按中国药典2010年版二部检验，结果不符合规定。,2.根据送检者要求，非全部项目都检验，仅作部分项目检验。 如
15、：本品按中国药典2010年版二部检验上述项目， 结果符合规定。 或 本品按中国药典2010年版二部检验上述项目， 结果不符合规定。,3、检验记录与检验报告的书写要求,33,专业知识,34,专业知识,35,专业知识,36,专业知识,小 结,1. 了解药物检测的性质、任务 2. 掌握药品质量标准类型与内容 3. 掌握中国药典的主要内容及常用术语,4. 熟悉药品质量管理规范熟悉国外药典 5.掌握药品检验工作的基本程序 6.掌握检验原始记录与检验报告的书写规范,37,专业知识, （国家食品药品监督管理局） （国家食品药品监督管理局培训中心） 国家药典委员会 广东省药检所 http:/www.jpkc- （广东食品药品职业学院2009年 国家级精品课程 药物检验技术）,38,专业知识,