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1、2010 年 2 月第 17 卷第 6 期中医中药中药制剂质量控制的因素与方法李应松（贵州省湄潭县中西结合医院药剂科，贵州湄潭654100）摘要 本文分析了影响医院中药制剂质量的因素，提出了中药制剂质量控制的方法，使中药制剂质量控制方法更具备科学化和标准化的新思路。关键词 中药制剂；质量控制；因素；方法中图分类号 R288文献标识码 B目前，医疗机构中的制剂主要是根据医师的临床经验所配制的，其具有疗效显著、 专业性强、 用量较大等特点，是医药市场环境中无法供应的制剂1。 随着我国医疗机构中药制剂的快速发展，中药制剂的质量管理问题也受到了人们的广泛关注，其质量的优劣会直接影响到医疗质量和患者生命
2、安危。 笔者就医院中药制剂质量控制的因素和方法进行了探讨。1 影响医院中药制剂质量的因素1.1 原药材的质量中药材的质量好坏是直接影响中药制剂临床疗效的关键原因之一，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，许多药材市场常常以次充好，从中取得大量的经济利益。 此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏，再加上受到国家对野生自然资源采集的限制，许多地方采取用种植的药材来代替。 这种家种的药材会严重影响药剂的质量，使药材的质量下降，特别是过量使用化肥，大幅度提升家中药材的产量，从而导致这与野生药材的气、味发生了改变，从而影响了中药的疗效。1.2 生产过程在医院中药制剂的每一个环节中，从投料到制
3、剂的制备，都需要投料人员认真仔细的按照工艺中的处方核查所投的药味及数量， 如果少投或者多投都会影响到产品的整体质量。 此外，还要注意中药制剂的粉碎、浓缩、干燥、精制和提取等方面的工序，这对中药成品的成分含量具有较大的影响作用 2。 因此，在工艺设计时应根据药材的性质进行综合性的思考，选择最优的制备条件和最佳工艺，并做好工序中的质量监督工作，从而保障中药制剂的质量。1.3 工艺用水、洁净区环境、工艺卫生在制剂时，工艺用水也是重要的一个步骤，如果工艺卫生和洁净区环境存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品。1.4 包装材料及现代包装技术现今医院制剂的包
4、装材料也是影响制剂质量的关键，例如塑料具有透气性和吸附性，它既能保证液体药物的溶媒挥发，也会使其含挥发成分的药物性能改变，加速药物的分解，使用劣质的保障袋，也会使有害的物质渗入制剂当中；此外，由于医院中药制剂具有剂型多、品种繁杂和生产量小等特点，因此，就会出现因包装袋质量差而导致液体剂外漏、液体发作者简介 李应松(1971-)，男，汉，贵州省湄潭县人，主管中药师，主攻中药管理和制剂。文章编号 1674-4721（2010）02（c）-091-02生霉变、药液与包装之间发生反应、固体制剂因为受潮变质等问题的出现，这严重影响制剂的质量。 因此，医院要严格按照药品包装用材料、容器管理办法的要求实施，
5、高度重视药品的包装质量，选用优质的、符合标准的包装材料，以保证制剂的成品质量不受到影响。2 中药制剂质量控制方法之我见2.1 药材质量的监控严格按照药典的要求选用药材，在原料药进入仓库之前，药检员应严格把关，对药品的质量进行检验，包括药材的来源、产地、杂质、形状和活性成分含量等，使所有药品都应符合药典的质量要求。 此外，对一些炮制的药品还要严格按照炮制的规范，尽可能的从有资质的饮片厂家进货，并根据医院的实际情况，控制进货量，避开出现药品挤压、变质等情况，从而保证了制剂的质量。2.2 投料由于医院制剂每批药的生产量都必须规定在固定的范围内，因此，在投料时，医院应派专人负责，对投料进行复核和监督3
6、。 对存在疑义的品种进行反复的检查，确保制剂的药品质量、数量准确，并按照规定准确填写生产记录。2.3 建立留样观察制度医院应对每批制剂的成品外观变化和主要成分的稳定性进行观察，并进行有效的探讨，寻找和制定出增加药物稳定性的准确方法。 对一些改变生产工艺的产品和性质不稳定的产品必须进行留样检查，对留样观察的制剂也应做留样观察记录。2.4 建立随机抽样检查制度，建立起临床监控与生产质量的关系医院要对制剂生产的每一个环节进行随机的检查，主要体现在工艺流程、操作规范、生产记录、产品的存放和发放等。 另外，临床用药是制剂疗效最好的验证，可由专业的医师，根据患者的病情进行临床用药观察，充分分析患者的病情、
7、判断用药的剂量。 此外，还要建立一套完整的监控制度，做好质量监控，严把质量关，确保制剂在生产过程中的每一个环节都能按要求完成，这样可以极大程度的提高中药制剂的整体质量。2.5 加强业务交流和人员培训医院要全面提高制剂人员的综合素质，对他们进行培训和再教育，并定期组织制剂人员到达标医院进行参观和学习，取长补短4。 并聘请资深的专家到医院进行教授和指导，药剂人员还应经常深入临床科室与医师多探讨，以此来解决制剂人员在生产过程中所出现的问题。 CHINA MODERN MEDICINE 中国当代医药 91中医中药2010 年 2 月第 17 卷第 6 期补阳还五汤治疗心脑血管病 ApoE、NO 水平变
8、化及保护血管内皮的探讨刘洪章 1，马艳春 1，刘喜梅 1*，任瑞霞 1，郑宝琳 2（1.山东省济宁市第一人民医院，山东济宁272111；2.山东省济宁市兴隆庄医院，山东济宁272101）摘要 目的：观察补阳还五汤对心脑血管病患者治疗前后血循环内皮细胞(CEC）计数、ApoE、NO 水平变化及血管内皮损伤的关系，以探讨其作用机制和保护血管内皮的作用。 方法：将 300 例心脑血管病患者，随机分为服用补阳还五汤治疗组(A 组)150 例、对照组(B 组)150 例。 结果：治疗组(A 组)服用补阳还五汤治疗后 CEC 计数、 ApoE 水平较治疗前明显下降，NO 明显升高，治疗前后相比，差别有统计
9、学意义（P0.05）。 与 B 组比较，差异有统计学意义。 直线相关分析显示 ApoE 与 CEC 计数呈正相关，与 NO 呈负相关。 结论：补阳还五汤可使血浆 CEC 计数、ApoE 水平降低，NO水平升高，对心脑血管病患者血管内皮细胞具有明显的保护作用，中西医结合治疗心脑血管病有很好疗效。关键词 补阳还五汤；ApoE；NO；循环内皮细胞计数；心脑血管病中图分类号 R944.6+1文献标识码 B文章编号 1674-4721（2010）02（c）-092-02心脑血管病具有发病率高、致残率高、死亡率高、并发症多等特点，居于我国死亡原因之首，是当今世界上比较难治的疾病之一。 其发病机制尚不完全清
10、楚，但其基本病变为血管壁硬化、血液黏稠、血管内皮细胞损伤、血液循环障碍，导致疾病发生。 补阳还五汤补气、活血、通络，对心脑血管系统疾病有着积极的治疗作用，现将结果报道如下：1 资料与方法1.1 一般资料300 例患者均为 2007 年 8 月2008 年 4 月来济宁市第一人民医院就医的住院患者。 按中医病症诊断疗效标准确诊，具有典型的症状和体征。 其中，男性 187 例，女性 113 例，年龄 3786 岁，表现为心绞痛、冠心病、心肌梗死等心血管疾病患者 110 例；表现为脑栓塞、脑梗死患者 103 例；表现为心脑血管疾病者 87 例，随机分为治疗组（A 组）、对照组（B组），每组 150
11、例。 两组患者的年龄、性别、病程等经统计学处理，差异无统计学意义（P0.05），未经其他药物治疗。1.2 治疗方法两组均行常规治疗 （复方丹参 、胞二磷胆碱 、ATP 等 ）。治疗组在常规西药治疗的基础上， 加服补阳还五汤， 每日1剂 ，连服 4 周 。 对照组在常规西药治疗的基础上加服阿司匹林。1.3 实验室方法分别于患者入院时和治疗 4 周后，清晨抽取患者空腹静脉血 6 ml，采用免疫透射比浊法检测血清 ApoE；采用硝酸还* 通讯作者：刘喜梅，山东省济宁市第一人民医院检验科。原酶法检测血清 NO；用 Percoll 密度梯度离心法计数 ，经免疫荧光 Vtll 因子相关抗原鉴定检测血浆 C
12、EC 计数。 实验过程严格按照操作规程操作。1.4 统计学方法经统计学处理，采用 t 检验。2 结果2.1 A、B 两组治疗前后血清 NO、ApoE 的测定结果比较治疗组明显优于对照组 。 A、B 两组治疗前后血清 NO、 ApoE 的测定结果比较，见表 1。表 1A、B 两组治疗前后血清 NO、ApoE 的测定结果比较（xs）组别NO(mol/L)ApoE(mg/L)治疗前治疗后治疗前治疗后A 组51.0814.6570.3916.9859.1517.8354.8912.87B 组51.9715.1256.4216.4958.0316.8755.0115.232.2 A、B 组治疗前后血浆
13、CEC 测定结果比较见表 2。表 2A、B 组治疗前后血浆 CEC(个/0.9 l)测定结果比较（s）x组别例数（n）治疗前治疗后P 值A 组15012.955.126.081.790.01B 组15012.014.9610.972.080.05从以上表格可以看出：治疗组各项指标明显优于对照组。3 结语综上所述，影响医院中药制剂质量的因素是多方面的。 因此，要确保中药制剂的质量，就必须全面提高制剂人员的综合素质，加强制剂生产过程中每一个环节管理和质量控制，从而保证制剂的质量，使临床用药更加具备安全性。参考文献1 陈桂花 .中药制剂质量控制方法的研究 J. 河南医药信息 ,2001,9(7):92中国当代医药CHINA MODERN MEDICINE 59-60.2 罗集鹏.中药制剂质量控制方法的现状与展望J.中药材,1999,22(5): 21-29.3 武晓玲,余琳.我院自制中药制剂的质量控制J.成都医药,2003,29(4): 224.4 邢于政.中药制剂质量控制的现状分析及对策J.现代医药卫生,2008,24(5):13-17.(收稿日期：2010-01-13)