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1、FACTORY ACCEPTANCE TEST工厂验收测试客户名称:上海复宏汉霖生物制药有限公司NO./合同编号：ZZC150001机组编号：AHU-1-04机组型号:TBC2631CHW供应商：南京天加空调设备有限公司NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.组合式空调机组工厂验收测试方案方案批准方案经审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日方案批准(客户) 部门签 名日 期审核人年 月 日批准人年 月 日报告审批表报告经审核和批准后生效项 目部门/职务签 字日 期起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年
2、 月 日目 录1目的32测试对象33职责34法规和指南35文件管理规范36确认数据填写47偏差处理58确认59FAT测试内容及测试记录69.1.培训记录确认79.2.文件检查89.3.图纸检查99.4.标志和包装109.5.部件清单检查119.6.泄漏率129.7.风量风压139.8.安全要求及风机启动与运转测试149.9.机组输入功率159.10.机组振动169.11.机组噪声179.12.电气安全测试1810附录列表1911FAT总结报告191 目的组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGM
3、P要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。2 测试对象测试对象为AHU-1-04组合式空调机组3 职责下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。南京天加的职责：A、FAT方案的起草B、方案执行和资料收集C、最终报告的完成客户职责：A、审核和批准此方案B、审核和批准方案的测试报告4 法规和指南GB/T14294-2008GB/T1236-20005 文件管理规范记录用笔：- 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的-
4、 签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A 签名 日期Signature date更改错误：-文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010.01.01 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：- 年用4位
5、数表示，日和月用2位数表示For example: 2009.09.01 如：2009.09.01书面语及名称：- 使用规范的书面语及名称- 文件前后名称要一致6 确认数据填写 验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合格”或“不合格”。 如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。 注释：用于填写说明或其他相关信息 测试、复核人及日期必须填写完整7 偏差处理 如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。 收集FAT中发生的所
6、有偏差并记录在附录1-偏差清单中。 FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。 对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 2.1-1。D表示偏差， 2.1表示该文件中的测试报告号，1表示2.1中的第一个偏差。8 确认FAT参与人员签名表：公司部门姓名日期所需测试设备：名称制造商精度或误差检查人日期热球风速仪北京市远大仪器仪表有限公司/安全参数自动测试仪依迪电子股份有限公司0.5级振动（分析）仪B&K0.2级声级计B&K0.1分贝（数字）压力计上海贵谷科技有限公司0.5级（功率）测量仪日本横河0.2级互感器杭州彼爱琪电
7、器有限公司0.2级百分表上海机械仪表制造厂/9 FAT测试内容及测试记录9.1. 培训记录确认目的确认在FAT之前，对所有参与人员进行有效的培训。步骤在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。所需文件设备培训记录表验收标准所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。培训结果备注培训员、培训日期复核者、复核日期9.2. 文件检查目的确认工厂验收所需的文件资料等齐全。测试步骤检查文件和图纸。所需文件设备文件清单及文件验收标准方案和图纸可接受并且是现行的版本。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日
8、期9.3. 图纸检查目的确认设备实际产品与设计图纸相符合测试步骤1根据铭牌核对机组型号2根据测量尺寸核对机组外形3根据铭牌参数核对机组风量、风压4根据设备实际产品核对机组左右式所需文件设备设备图纸、卷尺验收标准实际检查与图纸参数相符。检查结果型号： 尺寸：长*宽*高 风量： 风压： 形式： 式备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.4. 标志和包装目的确认设备外形美观，标志齐全。测试步骤1目测机组表面是否有划伤、锈斑和压痕，表面光洁；2进入组空内部，观察是否整理干净。所需文件设备验收标准a)机组表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致，无流痕、气泡和脱落b)机组应清理干净，
9、箱体内无杂物检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.5. 部件清单检查目的确认设备的配置与部件清单一致。测试步骤对照部件清单，检查现场配置和相关技术参数。所需文件设备部件清单验收标准现场配置与部件清单一致，技术参数等符合要求。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.6. 泄漏率目的保证胶塞在有限范围内不被污染。测试步骤1将机组进出风口封闭；2保持机组内静压1000Pa，达稳定时测漏风量；3计算方法e=AL/LO*100式中：e机组漏风量；AL标准空气状态下机组试验漏风量（m3/h）。 所需文件设备GB/T14294-2008组合式空调机组验收标准机组漏风率不大于1%。检查结果备
10、注测试者、测试日期复核者、复核日期9.7. 风量风压目的确认风量、风压符合设计要求。测试步骤在风机额定电压、额定频率下进行五种风量、机外静压的试验。每一种风量至少测量三次，取平均值。所需文件设备1. 热球风速仪2.（数字）压力计验收标准1. 在试验工况规定下，风量实测值不低于额定值的95%；2. 在试验工况规定下，机外静压实测值不低于额定值的90%。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.8. 安全要求及风机启动与运转测试目的确认风机满足启动及运转要求。测试步骤1机组在额定电压条件下启动，稳定运行5分钟，切断电源，停止运转；2至少反复进行三次。所需文件设备GB/T14294-2008组
11、合式空调机组验收标准机组在额定电压、额定频率下能正常启动和运转检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.9. 机组输入功率目的机组功率符合设计要求，满足使用需要。测试步骤在风机额定电压、额定频率下进行五种输入功率的试验 所需文件设备GB/T14294-2008组合式空调机组验收标准机组实测值应不超过额定值10%。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.10. 机组振动目的确认机组振动在允许范围内，满足使用要求。测试步骤在机组底座上相互垂直的三维方向上测量，取最大振幅值做为机组振动值。所需文件设备GB/T14294-2008组合式空调机组振动（分析）仪验收标准机组振幅不应大于15m
12、（垂直）。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.11. 机组噪声目的确认机组噪声在允许范围内，满足使用要求。测试步骤共测量9个点的A计权声压级，然后计算平均值。所需文件设备GB/T14294-2008组合式空调机组声级计验收标准符合要求检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期9.12. 电气安全测试目的确认机组电气安全性能，包括：电气强度、绝缘电阻、泄漏电流以及接地电阻值满足要求。测试步骤1. 在常温常湿条件下，用500V绝缘电阻计测量机组带点部分和非带电部分之间绝缘电阻（冷态）；或按试验工况规定的凝结水排除能力试验工况，连续运行4h后，用绝缘电阻计测量机组带电部分和非带电部分之
13、间的绝缘电阻（热态）。2. 机组在带电部分和非带电金属部分之间施加额定频率和1500V的交流电压，开始施加电压不应大于规定值的一半，然后快速升为全值，持续时间1min；3. 用接地电阻仪测量机组外壳与接地端子之间的电阻。所需文件设备安全参数自动测试仪验收标准1. 冷、热态对地绝缘电阻值不应小于2M。2. 应无击穿和闪络。3. 外露金属部分与接地端之间的电阻值不应大于0.1。检查结果备注测试者、测试日期复核者、复核日期10 附录列表附件编号类型1偏差清单2偏差报告3培训记录表4其他附录11 FAT总结报告以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。结果部门或公司签名/日期核查（供应商）Yes No 批准（用户）Yes No 附录1-偏差清单偏差编号描述签名 日期附录2-偏差报告编号 :偏差发生的过程偏差发生的系统位置偏差发生的日期偏差的描述和原因: 签名: 日期:偏差的分析和处理:签名: 日期:对验证影响审核：影响o 不影响o审核签名:日期:审批签名：日期:偏差执行及结果：签名: 日期:审核签名:日期:审批签名：日期:附录3-培训记录表培训内容培训对象日期：时间：培训师：培训地点：公司部门姓名日期职务Enclosure 4- other enclosure附录4-其他21企业工厂+