EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器.doc.pdf

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1、 1 EN 285 （1996） Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers 灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器 1 范围 1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域， 可处理含有一个或多个物品包单元 （例如器械和辅 料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。 大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中 注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程 序（参看 28.3b） 1.3 本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。 注：请参照有关质量体系

2、的标准（参看 ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1 和 EN46001 以及 EN46002） 2 标准化参考书目（省略） 3 定义 本标准适用于 EN764 的定义与下列定义的结合 注：其它有关验证的定义在 EN554 里表示 3.1 工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非 溶性气体或空气以及冷凝水。 3.2 排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。 3.3 自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。 3.4 生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。 prEN866-

3、1 3.5 校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参 2 照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。 3.6 灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度 3.7 灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度 3.8 灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度 3.9 灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。 EN554 3.10 周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭 菌室内被移出。 3.11 专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。 3.12 门：用于

4、关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置 3.13 双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。 3.14 干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。 注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。 3.15 到达平衡时间： 从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的 时间。 EN554 3.16 安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。 3.17 故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。 3.18 维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。 注：维持

5、时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。 3.19 孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物prEN866-1 3.20 现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。 EN554 3.21 装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。 3.22 医疗设备：适用 EN46001 的定义 3.23 非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。 3.24 高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。 3.25 压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装） 、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永 久相连的容器 3.26 参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭

6、菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知 关系的参照点。 3.27 参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。 3.28 安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。 3 3.29 小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。 3.30 无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。EN556 3.31 灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。 3.32 灭菌周期：以灭菌为目的， 在灭菌器内执行的自动程序阶段.EN554 3.33 灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm300mm600mm 的长方体负载。 3.34 灭菌温度：

7、灭菌温度波动范围内的最低温度。 EN554 3.35 灭菌温度波动范围：温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大 温度。 EN554 注：这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。 3.36 灭菌器：被设计来达到灭菌效果的仪器 3.37 灭菌器灭菌室：放置灭菌负载的灭菌器部分。EN554 3.38 灭菌器负载：同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。EN554 3.39 过热蒸汽：在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。 3.40 测试菌株：被种植于载体上的微生物。prEN866-1 3.41 类型测试：建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试 3.42 卸载门

8、：安装于双门灭菌器上，在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室 拿出。 3.43 可用空间：灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。 注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。 3.44 工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。 4 机械部件 4.1 尺寸 灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。 4.2 材料 与蒸汽接触的材料应： 能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀 不会导致蒸汽质量的恶化 4 注 1：附录 B 给出了相关指导 不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质 注 2：由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适

9、用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。购买 者应提供给制造商有关将要进行灭菌的产品的信息。 注 3：附录 A 给出了不同材料的组合建议 4.3 压力设备 4.3.1 概要 4.3.1.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的 指导建议的委员会正在筹备之中 （CEN/TC54 和 CEN/TC269） 。 在有关压力装置的欧洲标准颁布之前， 压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。 4.3.1.2 灭菌器应配备一道或两道门 4.3.1.3 门的密封应是一个可替换的部件。 应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门

10、的结构。 4.3.1.4 在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的 门。 4.3.1.5 应不能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。 4.3.2 双门灭菌器 4.3.2.1 除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。 4.3.2.2 在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。 4.3.2.3 在 Bowie and Dick 测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。 4.3.2.4 用于启动灭菌周期的控制装置应安装在灭菌器的装载侧。 4.3.3 测试连接 4.3.3.1 若灭菌周期包括了真空阶段， 应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭

11、菌室的管线上 （真 空管线除外）安装与图表 1 要求一致的测试连接口。用于连接测试工具的测试连接应配备有帽盖 标注真空测试（VT）和用形圈或平封密封起来。 尺寸为毫米 5 （省略图） *管螺纹 ISO 228-G 1/2A 图表 1：测试工具的连接 4.3.3.2 应提供容易安装的符合图表 2 要求的直通连接，它将可以允许至少六芯电缆通过它到达 温度传感器。 尺寸为毫米 （省略图） *管螺纹 ISO 228-G 1A 图表 2：通往热电元件的直通连接 用形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的软包装包围起 来。帽子的上面应用字母 TT 标记出来（温度测试） 4.3.

12、3.3 应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看 6.1.2 和 6.1.4） 4.3.4 绝热材料 除了绝热材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝热缘的，以 尽量减少热量在环境中的传播。在环境温度为（232）的条件下进行测试时，其外表面温度不 应超过 55。 4.4 机架和镶板 4.4.1 当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。制造商应提供 清洁镶板的指示。 注：镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。 4.4.2 灭菌器的镶板应允许因维护工作的需要而进入（例如：通过使用一把特殊的钥匙、密码或 工具） ， 这

13、样的镶板应是可拆卸的， 或其供人通过的通道的宽不应小于 500mm， 高不应小于 1500mm， 并且该通道应该畅通无阻。 注 1：若压力设备被框架所覆盖，该框架不应加速设备的被侵蚀 注 2：应确定维护通道的位置，以使其不会危及产品或人员的安全 6 4.4.3 当安装镶板的建筑物表面是在表格 1 和 2 给出的公差范围之内时，镶板在设计上应能对建 筑物的表面保持完整接合。 当灭菌器被设计安装于现有的建筑物和专用房间中，且安装面的公差是在表格 1 和 2 给出的公差 范围之内时，应能实现与相邻表面的连续接合。 表格 1：灭菌器的安装墙孔的公差 尺寸为米 以毫米为单位的公差 水平面 垂直面 小于

14、3 12 16 大于 3 小于 6 16 16 大于 6 小于 15 24 20 大于 15 小于 30 24 20 小于 30 30 30 表格 2：垂直平面与水平平面的公差 检测点间的距离，尺寸为米 以毫米为单位的公差 墙和天花板的竣工面 竣工地面 0.1 3 2 1 5 4 4 10 10 10 20 12 15 25 15 5 工艺部件 5.1 管线 5.1.1 管接及其装置应均为压力密闭型和真空密闭型 5.1.2 除非会妨碍灭菌器功能的正常运转，温度高于 60的蒸汽或水管道应该是绝热的，以尽量 减少对环境的热量传播。当在温度为（232）的环境中进行测试时，绝热材料的外表面温度不 7

15、应超过 55。 （参看 4.3.4） 注；为了尽量减少冷凝水的形成，冷水管道应该是绝热的 5.1.3 至少应有一个过滤器安装于灭菌器的每条工作媒质供给管线的第一个阀门之前。选择的滤 网尺寸应能阻止影响阀门正常动作的微粒的通过。 5.1.4 管道上的所有控制阀都应有与它们功能相关的永久性标识出来（参看 12.3） 。 注：可以使用参考号码或书面描述 5.2 专用的蒸汽发生器和供应灭菌器的蒸汽发生器 5.2.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指 导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54 和 CEN/TC269） 。在有关压力装置的欧洲标

16、准颁布之前， 压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。 5.2.2 泵水的入口应设计成防止回流 注：这通常会要求使用能抵受 100高温的水箱。 5.2.3 蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求。 5.2.4 制造商应指定需要给水的质量。特别是最大的硬度值，PH 值的范围以及传导率等数据。 （参 看 28.2 和表 B.1） 5.3 空气过滤器 5.3.1 当灭菌周期要求从大气中将空气直接导入灭菌器的灭菌室时，空气应当通过一个过滤器进 入。 注：空气过滤器应由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。 5.3.2 过滤器应阻隔不少于 99.5的大于 0.30

17、m 的微粒。 5.3.3 过滤器应在灭菌室外部容易安装的位置。 5.3.4 过滤器与灭菌器灭菌室之间应装有单向阀，以避免蒸汽进入过滤器。 5.4 真空系统 真空系统应能抽空灭菌器灭菌室的空气，使其最终的压力水平相当于或小于 70mbar（7Kpa）的绝 对压力水平。 注：相当于或小于 40mbar（4Kpa）的压力水平可满足负载干燥和空气探测器的要求。 （参看 8.3.2.3 和 8.3.2.4） 8 6 仪表显示和记录装置 6.1 设备 6.1.1 概要 6.1.1.1 条款 6 规定的所有仪表应安装在灭菌器操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功 能不同加以区分。 6.1.1.2 除非有

18、特殊要求，规定的仪表上的读数应易于被正常视力的人员在最小环境照明（215 15）1x 的情况下从 1m 远的地方读出。 6.1.1.3 仪表安装位置的温度和湿度应符合制造商的规定。 注：通常，仪表附近区域的温度不应超过 50，相对湿度不应超过 85（同时参看 13.9） 6.1.2 仪表 灭菌器应至少含有以下仪表： a) 灭菌器灭菌室的温度指示 b) 灭菌器灭菌室的温度记录仪器 c) 灭菌器灭菌室的压力指示 d) 灭菌器灭菌室的压力记录仪器 e) 外套压力指示（如灭菌器有夹套结构） f) 若使用专门的蒸汽发生器，需有蒸汽压力表（安装在蒸汽发生器上） 注 1：EN61010-2-041 中有对以

19、上的部分仪表做出要求 注 2：b)项和 d)项可以结合在一起 注 3：使用者可能要求提供用于泄漏测试的绝对压力表 6.1.3 显示装置 灭菌器应至少含有以下显示装置： a) 标明“门已锁定”的可见显示信号 b) 标明“进行中”的可见显示信号 c) 标明“周期完成”的可见显示信号 d) 标明“故障”的可见显示信号（参看 7.2） e) 表明已选择的灭菌周期的指示信号 f) 灭菌周期计数器 g) 灭菌周期的阶段指示信号 9 注；本项可与 a)b)和 c)项结合使用 当门已开始打开时，周期完成的显示应消失。 6.1.4 双门灭菌器 灭菌器的两端应至少包括有： a) 灭菌器灭菌室的压力指示 b) 标明

20、“门已锁定”的可见显示信号 c) 标明进行中”的可见显示信号 d) 标明“周期完成”的可见显示信号 e) 标明“故障”的可见显示信号（参看 7.2） 6.2 传感器、指示仪表和计时设备 6.2.1 温度 6.2.1.1 温度传感器 温度传感器应属于符合 EN60751：1995 的 A 级要求的铂电阻类型，或者是符合 EN60584-2：1993 的 1 级公差规定的表格要求的热电偶。 注：也可使用其它等值的系统 当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为0.95s 至少应提供两个独立的温度传感器。 这些传感器和温度表与灭菌器连接如图表 3 的 a)和 b)所。 图 表 3 的 c)和 d)

21、图所示的连接方式是不允许的。 （省略图） 1 灭菌器 灭菌器灭菌室的温度表 温度记录仪 高峰期的温度控制 图表 3 温度传感器的几种连接方式 用于控制灭菌周期和显示灭菌器灭菌室的温度情况的传感器应被放置于工作排气口中。若没有相 应排气口，传感器应被放置于灭菌器灭菌室的参照测量点上。 6.2.1.2 灭菌室内的可移动式温度传感器 当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌器灭菌室内，它在设计上应能抗高温，并且是压力 密闭、真空密闭和蒸汽密闭的。 10 6.2.1.3 灭菌器灭菌室的温度指示仪表 灭菌器灭菌室的温度指示仪表应： a) 数字式或模拟式的 b) 以摄氏温度的方式进行显示 c) 数值范围从

22、 50到 150 d) 在 50到 150的数值范围内精确度为至少1 e) 对于模拟式工具，温度的数值划分不大于 2 f) 数字式的工具，其分辨率至少应为 0.1 g) 在测量灭菌温度时，精确度被调整为至少0.5 h) 当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看 7.1） i) 周围环境温度的误差补偿不超过 0.04K/K j) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。 6.2.2 压力 6.2.2.1 灭菌器灭菌室的压力指示仪表 灭菌器灭菌室的压力指示仪表应： a) 数字式或模拟式的 b) 压力显示方式为巴或千帕 c) 数值范围是从1bar 到 3bar，或 0

23、Kpa 到 400Kpa，大气压力或完全真空状态下的压力读数均 为 0 d) 在1bar 到 3bar（0KPA 到 400KPA）的数值范围内精确度为至少1.6 e) 对于模拟式工具，数值划分不大于 0.2bar(20Kpa) f) 数字式的工具其分辨率至少应为 0.01bar（1Kpa） g) 在测量工作压力时，精确度被调整为至少0.05bar（5Kpa） h) 当用于控制功能时，应具备传感器故障保护装置（参看 7.1） i) 在1bar 到 3bar（0Kpa 到 400Kpa）的数值范围内，周围环境温度的误差补偿不超过 0.04 /K j) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或

24、工具可进行现场调节。 注；当使用到数字式的压力指示器时，可能要求增加符合国家压力容器规范的机械式指示器。当模拟式仪表仅用 于该目的时，将取消原地调整的要求。 11 6.2.2.2 绝对压力指示器 当测漏需要用到安装于灭菌器上的绝对压力指示器时（参看 6.1.2 注 3） ，它应： a) 数字式或模拟式的 b) 压力显示方式为毫巴或千帕 c) 绝对压力范围从 0 毫巴到 160 毫巴（0Kpa 到 16Kpa） d) 在 0 毫巴到 160 毫巴（0Kpa 到 16Kpa）的数值范围内精确度为至少1 e) 对于模拟表，精度应大于 1mbar/mm（0.1KPA/mm） ，刻度划分应小于 4mba

25、r（0.4Kpa） f) 数字式工具的分辨率为至少 1mbar（0.1Kpa） g) 在不分拆仪表的情况下，使用特殊的钥匙、密码或工具可进行现场调节。 6.2.3 时间指示设备 若安装了时间指示器，它们应： a) 显示方式为秒或分钟 b) 时间长度在 5 分钟之内的精确度为至少2.5，超过 5 分钟的为至少1 c) 在原地进行调整的手段应包括使用特殊的钥匙、密码或工具 6.3 记录仪器及其记录 6.3.1 概要 6.3.1.1 记录仪器应为数字式的或模拟式的 6.3.1.2 记录仪器应独立于自动控制器 6.3.1.3 记录应包括整个灭菌周期的所有变量的限制值。应能打印足够多的数据以确保任何超出

26、 容许公差的偏离能被识别出来。 （参看条款 8） 注：图 4 和表 3 示范了一个灭菌周期中应被记录下来时的关键变量。 6.3.1.4 记录仪器记录下来的数据应是永久性的 6.3.1.5 在（21515）1x 的照明条件下，正常视力人员应能在 250mm 远的距离将记录很容易地读 出来。 6.3.1.6 若时间被标记，应以秒、分或多重项作为单位 时间长度在 5 分钟之内的精确度为至少2.5，超过 5 分钟的为至少1 6.3.1.7 应提供对记录仪器在原地进行调整的手段，包括使用特殊的钥匙、密码或工具。 6.3.2 产生模拟记录的记录仪器 12 6.3.2.1 记录纸速 产生模拟记录的记录仪器的

27、记录纸速不应低于 4mm/分钟 6.3.2.2 温度 产生模拟记录的温度记录仪器应： a) 图表的显示方式为摄氏度 b) 数值范围从 50到 150 c) 在 50到 150的数值范围内精确度为至少1 d) 图表中温度的数值划分不应大于 2 e) 分辨率至少为 1 f) 测量灭菌温度时，精确度被调整为至少1 g) 每条信道的取样速度为至少 2.5 秒 6.3.2.3 压力 产生模拟记录的压力记录仪器应： a) 图表的显示单位为 bar 或 Kpa b) 数值范围是从1bar 到 3bar，或 0Kpa 到 400Kpa，周围环境的压力或完全真空状态下的压力 读数均为 0 c) 在-1bar 到

28、 3bar（0Kpa 到 400Kpa）的数值范围内精确度为至少1.6 d) 图表中压力的数值划分不应大于 0.2bar（20Kpa） e) 分辨率至少为 0.05bar（5Kpa） f) 测量工作压力时，精确度被调整为至少0.05bar（5Kpa） g) 每条信道的取样速度为至少 1 秒 6.3.3 产生数字记录的记录仪器 6.3.3.1 温度 产生数字记录的温度记录仪器应： a) 能显示字母和数字 b) 能显示文本数据 c) 数值范围从 50到 150 d) 分辨率至少为 0.1 e) 在 50到 150的数值范围内精确度为至少1 13 f) 纸的宽度最小能显示为 15 字符/线 g) 每

29、条信道的取样速度为至少 2.5 秒 6.3.3.2 压力 产生数字记录的压力记录仪器应： a) 能显示字母和数字 b) 能显示文本数据 c) 数值范围从1bar 到 3bar（0Kpa 到 400Kpa） d) 分辨率至少为 0.01bar（1Kpa） e) 在1bar 到 3bar（0Kpa 到 400Kpa）的数值范围内精确度为至少1.6 f) 纸的宽度范围最小能显示为 15 字符/线 g) 每条信道的取样速度为至少 1 秒 表 3 需要记录的限制值的示例 程序步骤 时间 温度 压力 灭菌（1） 周期（1）及灭菌器的 识别 （测量值） 程序识别 计数器编号 ON START Tsi （2）

30、 Tsv （2） Tpp Ted Tsd Ted END OFF 14 （1） 可选择的 （2） 对每一变化 Tsi第一次蒸汽注入的开始时间 Tsv第二次真空脉冲的开始时间 Tpp高峰期的开始时间 Ted维持时间的结束时间 Tsd干燥时期的开始时间 Ted干燥时期的结束时间 （省略图） 1 开始 2 结束 图表 4：示意灭菌周期的图 7 控制系统 7.1 概要 7.1.1 灭菌程序应由含有一个或多个预设置的灭菌周期的自动控制系统所控制 7.1.2 自动控制器应能确保在规定的范围之内，灭菌周期是可重复的。 注 1：自动装载和卸载可在灭菌周期开始之前和结束之后执行 注 2：能修改程序预设的变量 7

31、.1.3 制造商应指定程序的每个周期变量的值域，以便符合 8.3 的性能要求 7.1.4 在当自动控制器发生故障的情况下，应有安全装置使灭菌器灭菌室内的压力安全地回到大 气压力的状态，并允许装载门的打开。 7.1.5 灭菌器灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置（参看 6.2.1.3 和 6.2.2.1） 。 7.1.6 不超过 5 分钟的时间长度应被控制在至少2.5的精确度范围之内， 超过 5 分钟的时间长 度的精确度范围应为至少1。 7.1.7 控制装置应该只能通过使用特殊的钥匙、密码或工具来进行操作和参数设置。 15 7.1.8 为了日常维护、测试以及一旦发生的紧

32、急情况的需要，应该提供有可以手动设置程序的途 径。手工操作应使用特殊的钥匙、密码或工具，方式与上面的规定区别开来。 （参看 4.3.1 和条款 11） 当因为维护、测试以及一旦发生的紧急情况的需要而用到手动操作时，自动程序的顺序应被自动 关闭。 手动步进系统不应引起安全隐患，并且一次只允许一个阶段的顺序选择。 7.1.9 在任何直接或间接连接控制系统的部件或设备上发生的短路不应对控制系统造成损害。 7.1.10 控制系统不应被安装于温度和湿度均超出制造商规定的最大值的地方 注：通常，位于控制系统附近区域的温度不应超过 50，相对湿度不应超过 85（参看 13.9） 7.1.11 控制系统应有一

33、个输入和输出的状态指示装置 注：该装置可放置于控制箱内 7.1.12 应提供各种手段以确保在每个灭菌周期中， 蒸汽穿透灭菌器的灭菌室及其负载的要求能够 被实现。 注：使用的方法可包括空气探测或对时间、压力和温度的分析。 7.1.13 EN61010-2-014 要求设置的安全停机装置应符合 EN60204-1：1992 中的 10.7.2 的要求 7.1.14 运行高峰期超过 3.5 分钟的灭菌器应设置有执行 Boeiw and Dick 测试的自动周期。由于 灭菌周期是用于生产目的的，上述测试的自动周期也应具有同样的空气去除阶段，除了高峰期达 到相关温度的时间应被限制在 prEN867-3

34、规定范围之内。该周期应通过特殊的钥匙、工具或密码 等手段加以选择。 7.1.15 若按条款 20 规定，运行漏气测试程序，周期结束时的显示应有别于常规灭菌周期。 7.1.16 当运行单独的 Bowie and Dick 周期，该周期的结束显示应有别于常规灭菌周期。 7.2 故障显示系统 7.2.1 若周期变量的值超出了制造商规定的限度（参看 7.1） ，或者由于介质故障，以致于不能达 到这些变量值，自动控制器应该： a) 提供表明故障已发生的可见显示 注：另外，也可以提供一个灵敏度较高的声音警报系统 b) 显示发生故障的灭菌周期阶段 c) 不会引起安全隐患 7.2.2 若灭菌器安装了打印机，故

35、障信息也应被打印出来。 16 7.2.3 在故障被显示后，自动控制器应在不引起安全隐患的情况下中断灭菌周期。任何操作者的 干预都应通过特殊的钥匙、密码或工具来实现，故障显示应保持出现，直至门的锁定机构通过使 用特殊的钥匙、密码或工具被解锁。 注：可以举例假定灭菌器的负载不是灭菌周期的处理对象。 8 性能要求 8.1 概述 制造商或供应商应提供给购买者关于设备性能的证明文件，以便证明该设备的性能符合条款 15 和表 4（也可参看条款 27 和 28）所描述的相关测试的要求。 注 1：执行安装测试的责任问题应由供应商和购买者达成共识。 注 2：并非在所有情况下以下所列出的全部测试都适用。有需要时应

36、参考表 4 以便确定所要求的测试 8.2 灭菌效果 8.2.1 生物指示物的小负载测试 当依照 17.1 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭菌的生物指示物处于生物指示物制造商规定的 培养条件时，该生物指示物是失活的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则应保持活 性状态。 8.2.2 生物指示物的满负载测试 当依照 17.2 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭菌的生物指示物处于生物指示物制造商规定的 培养条件时，该生物指示物是失活的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则应保持活 性状态。 8.2.3 生物指示物的橡胶负载测试 当依照 17.3 进行测试时， 灭菌周期应能确保当经灭

37、菌的生物指示物处于生物指示物制造商规定的 培养条件时，该生物指示物是失活的。而处于同一培养环境的未经处理的生物指示物则应保持活 性状态。 8.3 物理参数 8.3.1 温度特征 8.3.1.1 灭菌温度波动范围 17 灭菌温度波动范围的低值是灭菌温度，上限是灭菌温度3K。 8.3.1.2 温度计的小负载测试 对于灭菌室容积小于 800 升的灭菌器， 其达到平衡稳定状态的时间不应超过 15 秒， 对于容积更大 的灭菌器，其所用时间不应超过 30 秒。 在高峰时段，在标准检验包的上方测量所得的温度比起在灭菌器的灭菌室的参照测量点测量所得 的温度，在头 60 秒内不应超过 5K，而在 60 秒后的时

38、间里，不应超过 2K。 在维持时间里，在灭菌器灭菌室的参照测量点测量所得的温度与在一个标准检验包的额定几何中 心测量所得的温度应该： 在灭菌温度波动的范围之内 每个测试点波动范围不超过1.5K 测试点之间的差别不超过 2K 对于灭菌温度分别为 121，126和 134的灭菌器，灭菌维持时间应分别不小于 15 分钟，10 分钟和 3 分钟。 应依照 18.1 测试其符合程度。 8.3.1.3 温度计的满负载测试 对于灭菌室的容积小于 800 升的灭菌器， 其达到平衡稳定状态的时间不应超过 15 秒， 对于容积更 大的灭菌器，其所用时间不应超过 30 秒。 当处于平衡时间的末段时，在灭菌器灭菌室的

39、参照测量点测量所得的温度，与在位于测量负载里 的一个标准检验包的额定几何中心及测试包内最顶纸页下面的位置测量所得的温度（参看 26.1） 都应在灭菌温度波段的范围之内。 在整个灭菌维持时间里，在灭菌器灭菌室内测量所得的温度和位于测试负载里的一个标准检验包 里测量所得的温度应该： 在灭菌温度波动的范围之内 每个测试点波动范围不超过1.5K 测试点之间的差别不超过 2K 对于灭菌温度分别为 121，126和 134的灭菌器，测试所占用的时间应分别不少于 15 分钟， 10 分钟和 3 分钟。 应依照 18.2 测试其符合程度。 8.3.2 空气的去除和蒸汽的渗透 18 8.3.2.1 BD 测试

40、当按照条款 19 描述的内容对灭菌器进行测试时，根据 prEn867-3 的要求，整个 BD 测试纸应变色 均匀。 8.3.2.2 空气泄漏 当按照条款 20 描述的内容对灭菌器进行测试时，压力上升的速度不应超过 1.3mbar/分钟 （0.13Kpa/分钟） 8.3.2.3 空气探测器的小负载测试 当按照 21.1 描述的内容进行测试时， 在灭菌周期的空气去除、 蒸汽注入以及到达平衡状态的阶段， 若有一定量的空气或其它一些不可溶气体保留或被带进灭菌器的灭菌室内，它可能会引起在标准 检验包的额定中心测量所得的温度（参看 26.1）与在灭菌器灭菌室的参考测量点测量所得的温度 之差超过 2K，此时

41、空气探测器应发出故障警报或预警信号。 8.3.2.4 空气探测器的满负载测试 当按照 21.2 描述的内容进行测试时， 在灭菌周期的空气去除、 蒸汽注入以及到达平衡状态的阶段， 若有一定量的空气或其它一些不可溶气体保留或被带进灭菌器的灭菌室内，它可能会引起在标准 检验包的额定中心测量所得的温度（参看 26.1）与在灭菌器灭菌室的参考测量点测量所得的温度 之差超过 2K，此时空气探测器应发出故障警报或预警信号。 8.3.2.5 空气探测器的功能 当按照 21.3 描述的内容进行测试时，若有故障指示出现，该测试结果应被认为是令人满意的。 8.4 负载干度 8.4.1 负载干度，小负载，纺织品 当按

42、照 22.1 描述的内容对灭菌器进行测试时，试验样品的质量的增加不应超过 1。 8.4.2 负载干度，满负载，纺织品 当按照 22.2 描述的内容对灭菌器进行测试时，试验样品的质量的增加不应超过 1。 8.4.3 负载干度，金属负载 当按照 22.3 描述的内容对灭菌器进行测试时，测试样品的质量增加不应超过 0.2。 9 声功率 制造商应指出由灭菌器产生的平均的和最大的声功率水平， 该声功率按本标准条款 23 的描述方法 来测量，并按 EN ISO 3746：1995 描述的方法来计算。 19 制造商应详细说明在灭菌器的运作过程中是否还需要其它任何的附加设备，如空气压缩机，以及 一些单独安装的

43、设备。这些设备的声功率水平应该被指定。 声功率水平的最大值不应超过其平均值的 15dB。 10 压力改变的速率 在灭菌周期的进行过程中，压力改变最大速率不应超过 10bar/分钟（1000Kpa/分钟） 。应对其是否 符合条款 25 的描述进行测试。 注：大于 10bar/分钟（1000Kpa/分钟）的压力变化速率可对负载包造成损害。 11 安全 灭菌器的压力容器及门的安全设置应符合 EN 61010 和 EN 61010-2-041 的第一部分的要求。 12 标记 12.1 一个为成员国提供有关压力装置（参看 93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导 建议的委员会正在筹备之中

44、 （CEN/TC 54 和 CEN/TC 269） 。 在有关压力装置的欧洲标准颁布之前， 压力装置上粘贴的标记应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。 12.2 安全标记应与 EN61010 和 EN61010-2-041 的要求相一致。 12.3 其它在设备上出现的标记应被永久和清晰地粘贴在那里，并且至少应包括： 制造商/供应商的标识 唯一的货品号码 型号标识 生产年份（若已包括在货品号之内，此处不作重复要求） 对灭菌器作为“适用于包装的产品和敷料的蒸汽灭菌器”的描述 控制阀的标识（参看 5.1.4） 13 服务及现场环境 20 13.1 概要 注：灭菌器的性能是由它的设计、构造及售

45、后服媒介质量共同决定的。 13.2 电力供应 13.2.1 灭菌器应设计为当电源线的电压符合 IEC38（参看 b）的 28.2 的规定时才能操作。 13.2.2 灭菌器的供电部分应设计为将所有相线与交流电源的良好绝缘，并且每个相线应单独配有 保险丝。 13.3 对灭菌器灭菌室的蒸汽供应 13.3.1 概要 灭菌器的蒸汽供应管线设计，在与灭菌器连接的 2 米内应有疏水器。 13.3.2 不可溶解气体 灭菌器按 24.1 所述的内容测试时，其中不可溶解气体不超过 3.5V/V。 13.3.3 干值 灭菌器按 24.2 所述的内容测试时，蒸汽干度值不小于 0.9。 注：对于金属负载的情况，饱和蒸汽

46、的干度值应不小于 0.95。 13.3.4 过热 在大气压力下测量所得的自由蒸汽的过热程度应不超过25K。 应按照24.3的规定测试其符合情况。 注：该值可随标准的修改而更改。 13.3.5 污染物 灭菌器听闸的蒸汽，当其冷凝时不含数量足以削弱灭菌过程、损害灭菌器或已灭菌的负载。 注 1：表 B.1 列出了某些污染物的建议最大值 注 2：条款 24.4 给出了获取冷凝样品的方法 13.3.6 压力波动 灭菌器蒸汽供应的压力波动不超过10个表压，测量点在进气管线最后的减压阀后。 13.3.7 给水 蒸汽的泵水不含浓度可削弱灭菌过程或损害灭菌器或已灭菌的负载的污染物。 注：表 B.1 列出了某些污

47、染物的建议最大限制值。 13.4 水 21 灭菌器应设计为通过具备适合饮用质量，并且温度不超过 15的水来运转。 注 1：由于水的温度会对真空系统的性能产生影响，水温应尽量低。水温过高可能会导致规定的真空水平的改变。 注 2：水的硬度值，应介乎于 0.7mmol/l 与 2.0mmol/l 之间。超出这个范围的硬度值可能会引起结垢和侵蚀问 题。 注 3：国家规范可能要求安装一个回流保护装置。 13.5 压缩空气 灭菌器应设计为通过压缩空气压力介乎于 5 bar 到 7 bar（500Kpa 到 700Kpa） ，不含液态水份，过 滤器为 25m，并不含大于 2m 的油滴（参看 28.2 的 e

48、） 。 13.6 电磁干预 要使灭菌器免受电磁干预的影响，应按照 EN50082 的第一部分或第二部分的规定执行。 灭菌器对外界的电磁干预应按 EN50081 的第一部分或第二部分的规定执行。 供应商应声明灭菌器具体适用于 EN50081 和 EN50082 的哪一部分（参看 28.2 的 o） 。 13.7 排水 灭菌器排水应设计为通过能耐受 100的水，并能满足最大流速的水、空气和冷凝水的通过。 注：国家规范可能要求排水沟设有汽水分离器和通风，并且不能与其它排水沟连通，以免导致背压或阻塞水的流 动。可能还需要用到一个空气断路装置。 13.8 支承表面（地面） 安装支承面的水平误差在表1 和