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1、内审检查表QR-QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：001部门代表：审核员：标准章节号检查内容检查记录备注4.1质量管理体系总要求1. 本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？2. 请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？3. 公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。1、 本公司已建立了ISO13485：2003质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。2、 使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。3、 采用了过程方法和持续改进准则。4.2.1文件要求总则1. 请问公司建立文件化的
2、质量管理体系，都包括哪些文件？2. 检查公司的文件清单。3. 文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？1、 包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。2、 本公司编制了解34个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。3、 a）取决于公司规模和活动的类型 b）过程及其相互作用的复杂程度c）公司人员的能力。4.2.2质量手册1. 本质量手册的主要内容是什么？2. 本公司的质量手册是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？3. 本公司的质量手册是否有删减，删减了什么内容，为什么删减？4. 本公司质量手册是谁编制？谁审核？谁批准
3、？5. 质量手册是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？1、 主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。2、 对程序文件的引用。3、有删减，删减了7.5.1.2.2安装活动动/7.5.1.2.3服务活动/7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求/7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求求/7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求/8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求3、 抽查：QM-GMD-001质量手册总经理编制，董事长批准。4、 经评审，暂无修改。内审检查表QR-QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：0
4、02标准章节号检查内容检查记录备注5.1管理承诺1. 总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？a) 是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？b) 是否制定了公司的质量方针和质量目标？c) 总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。a、 通过培训方式向
5、全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。b、 制定了质量方针和质量目标。c、 确定了各车间管理人员、生产工人、质量管理人员等人力资源，质量管理体系能有效运行。5.2以顾客为关注焦点1. 总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？2. 为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。1、 主要是通
6、过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。2、 已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。内审检查表QR-QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：003标准章节号检查内容检查记录备注5.3质量方针1. 请详细谈谈公司质量方针的内涵。2. 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？3. 质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？4. 通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5. 公司是否通过评审和修改质量方针，
7、使其保持持续的适宜性？1、 本公司的质量方针和目标：见质量手册2、 质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。3、 质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。4、 通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。5、 规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。5.4.1质量目标1. 质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？2. 质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？3. 质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？1、 是依据质量方针的总体原则来制定的。包括了对产品质量的要求并拟测量
8、，例如：进料检验合格率97%成品合格率98%(只限于外观等非主要功能)良品达成率90%2、 已分解到了各部门，并建立了质量目标。3、 已建立了目标，并可测量。5.4.2质量管理体系策划1. 为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？2. 公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？3. 公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？如人、财、物三方面的资源。1、 进行了策划，并形成了文件，查质量管理体系策划书，符合要求。2、 因现有产品为常规产品，无发生重大项目合同，因此暂无质量计划书。3、 已提供充分资源。内审检查表QR-
9、QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：004标准章节号检查内容检查记录备注5.4.2质量管理体系策划4. 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？5. 在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？6. 能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？4、 体现了待续改进的要求5、 暂无此情况发生，6、 应组织的规模，人员素质，产品和过程的复杂程度，重要的是顾客的需求和期望。5.5.1职责和权限1. 对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限
10、？2. 请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？1、 都有规定职责和权限2、 贯彻执行质量方针和质量目标，对公司产品质量负全责，负责管理体系的建立与实施等。5.5.2管理者代表1. 请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？2. 请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？1、 指定朱冯森为管理者代表有任命书。2、 除了本身职责外，向最高管理者汇报体系的业绩，对质量体系事宜对外联络，负责组织实施内部审核，确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持。5.5.3内部沟通1. 请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的
11、各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？1、 因本公司规模不大，一般以口头沟通兼会议沟通与内部联络单，达到理解。内审检查表QR-QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：005标准章节号检查内容检查记录备注6.1资源提供1. 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？2. 提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？1、 根据实现质量目标要求，提供满足顾客及法律法规要求的产品，配备了人力资源、资金、设施、生产设备等资源。2、 本公司产品符合市场需求
12、，达到顾客和法律法规要求。6.3基础设施1. 资源提供其中重要的资源之一是基础设施。公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？2. 是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？ 1、 提供了生产场所、生产设备、办公场所等，所提供的设备、设施都有符合法律法规和顾客要求的产品条件。2、 查PR-PRD-004基础设施和工作环境控制程序规定了相关维修和维护方法。8.1测量、分析和改进总则1. 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？2.
13、通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？1、 进行了策划，形成的结果包括了标准要求的活动。2、 可以达到质量管理体系对持续改进的有效性目的。8.2.3过程的监视和测量1. 是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？2. 是否对设备设施进行监视和测量？是否对设备和设施进行维护保养？3. 原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？1、 生产过程中的人员都经过培训并考核合格，满足要求。2、 每天对设备进行点检，按计划进行维护。3、 符合要求，采用进货检验方式。内审检查表QR-QAD-J-003 版本/修改次数：01/00 ：006标准章节号检查内容检查记录备注8.2.3过程的监视和测量4. 是否对运作方法和过程参数进行监视和测量？是否设定了控制点、检查点？过程运作是否文实相符？5. 环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？4、对特殊过程参数进行了监视和测量，对运做过程做出了相应过程操作规程规定。5、环境等符合生产要求。编制/日期：审批/日期： （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）