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1、河北省开办药品批发企业验收实施细则12020 年 4 月 19 日附件 2：河北省开办药品批发企业验收实施细则（试行）第一章机构与人员第一条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。第四条 质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合药品经营质量管理规范的职责。第五条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无药品
2、管理法第 76 条、 83 条规定的情形。第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。文档仅供参考，不当之处，请联系改正。第八条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。第九条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部
3、门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。第十条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第十一条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于人），并应保持相对稳定。第十二条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接3触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十三条企业应制定对各类人员进行药
4、品法律、法规、规章 和 专 业 技 术 、 药 品 知 识 、 职 业 道 德 等 教 育 培 训 计 划 。第二章 设施与设备32020 年 4 月 19 日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十五条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于1500 平方米，其中阴凉库的面积不少于500 平方米，冷库的容积不少于16 立方米。第十六条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0 30，阴凉库温度为0 20，冷库温度为210；各
5、库房相对湿度应保持在45%75%之间。第十七条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十八条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十九条仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；至少应配备2 台符合安全、卫生要求的叉车（一般应为电动叉车，仓库每增加1000 平方米，应增加1 台叉车）和钢制立体专用货架。中药材、中药饮片的企业除外。第二十条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复
6、核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。42020 年 4 月 19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。第二十一条库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十二条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十三条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。第二十四条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色
7、标宽为10厘米。第二十五条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十六条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第二十七条仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米，与地面的间距不小于10 厘米。第二十八条仓库应有避光、通风的设施设备。第二十九条仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。3052020 年 4 月 19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。第三十条仓库
8、应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第三十一条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第三十二条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第三十三条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第三十四条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50 平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第三十五条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。第三十六条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三十七条 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。第三十八条 企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。第三章制度与管理第三十九条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。62020 年 4 月 19 日