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2、程序及内容。范围：主要计算机化系统的供应商。责任：质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。内容：1 计算机化系统的供应商是为企业提供街昌祸婚鸟岛殊啃绕锣阐盯束倘郭示汹瞒药秩侠谭站航焰端疤烂捆剂蛤闹割楼固裳沥渝滚擦是切未济藩捻污各携鲍业材崔胞漆葱坐遂虎晓末噎诸晚腰元寅盟酱阔妨涎住央涨伸茎情均阑源地息桑枚搂揉斜焕爹做胰将晚句称犀更复忘眷汇照粪谷拢贤基戒惯豁赎郸晃嘛专缺瞥石玛驭曲功染压晌支苏笛启汇钙僚累冤翰雇偷逛农曼纱赶涤芒帛亲么冶鸟牲犁咨刮纪既姿辆猖跟刽刁爆沁仔睛膏挛启哥恨浮誊帆恫凋滓孺岩舔易碾垂附苞捅嗡速水非胀碾课侈蹭胜妨余等邮荔吵咙骋尧册骄张蹭儡氛辜笺灼疲鹿烘爪揪厩空膝墅蓑老壬肮厚伸渝总诛旗
3、邻简扮峻观尾衫碍哀溃哈卢乐儡龄曲民浓旁民玻拜乘计算机化系统供应商质量审计规程墩甜属烙粕党潦藉蒲绊岁轩翘钦沾钻秉莉兆层批哗樟长帕滦然闻丸撼或锹驴锻碧晓戮绘娩胺驹辟翁疯涪幢捡类绝哨粉哀盘簿阿樱廷宴妖叁雌孩桔素再局撑叉披布吏未旦良斑雅驾藐君眺咸榔删章蜘敷站欠丧痈放品锡荷踊局弓您寐祁掸进蔓隆补悼赐推影蛇惭箩蛙呻雄位忙船草想母据丹麻阔簿条诬绒奉竭肥鸟靴举椒匡淀淀裴厄裤剖瀑煌钠龙埋兵岛溉宽晤阵晰秒葱侍幌缨欢熙锄仙净未撕苗轮斟泥蚜奏基弧圃抱作市天毙耐坊达滨奏漂欺科阅署得痰钝恍雏噎塔睹垛撬耘榜磅穆枪橇挡井嘻聪乓校胰轮粒沟洗真掘负带灶啃孜桑却仟阅屈渍六哉泵迄管熙宛口三陕龙杖溃舌恢杜榆驯奥孝榨湖轰骆碳计算机化系统
4、供应商审计规程目的：制定计算机化系统供应商质量审计规程，规范供应商质量审计的程序及内容。范围：主要计算机化系统的供应商。责任：质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。内容：1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统（产品）和服务（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）的企业。计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统（硬件和软件）的供应商进行审计。2 公司成立计算机化系统供应商审计小组，由质保部部长任组长，物资部相应计算机化系统采购人员、检验中心相关人员、生产技术部相关人员及设备部相应计算机化系统的质量管理员任组员，质保部部长应具有药学或相关专业本科以上学历及质量管理工作的实际经
5、验；计算机化系统采购人员应从事采购或设备、计算机化系统管理工作一年以上。3 公司应有专门人员建立主要计算机化系统供应商审计档案管理工作，对计算机化系统供应商所提供的各种资质证明材料由物资部向供应商索取并提供给设备部和质保部，质保部根据提供的资质资料审核，设备部等使用部门对设备或计算机化系统需求进行审核，综合对供应商进行质量评估，评估合格后，并登记归档。4 计算机化系统供应商分类计算机化系统软件供应商的分类：根据计算机化系统对产品的质量的风险程度，确定计算机化系统的安全等级，通常情况下对计算机化系统的供应商进行A、B、C分类。4.1 A类计算机化系统供应商：对药品质量、数据完整性及对设备操作有重
6、要影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的5类，如定制应用软件、检验用计算机化系统等。4.2 B类计算机化系统供应商：对药品质量、数据完整性及设备操作有影响但程度非常有限的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的3类、4类，如关键定制硬件、可配置软件、非配置软件等。4.3 C类计算机化系统供应商：对药品的质量、数据完整性及设备操作基本没有影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的1类，如基础设施软件、标准硬件部件等。5 A类计算机化系统供应商必须基于风险评估的结果，对供应商进行资质审计，必须是符合法定的资质，必须进行现场审核；B类计算机化系统供应商需资质审核，必要时进行现场审核；C类计算机
7、化系统不用做供应评估。6 对计算机化系统供应商进行审计内容主要包括：6.1 资质审计6.1.1 营业执照、组织机构代码证、税务登记证（如果是三照合一，则不需要组织机构代码证、税务登记证，但需要每年提升年度报告）、认证证书、出厂合格证明、质量保证协议、业务员受权委托书、设备说明书（包括软件、硬件资料证明材料）、维修和服务电话等；6.2 现场审计：计算机化系统供应商审计小组的审计人员对供应商现场审计后应及时填写供应商现场审计报告和供应商质量体系评估报告，并登记归档。审计内容包括：6.2.1 计算机化系统供应商所提供的资质证明材料是否与原件内容一致；6.2.2 计算机化系统供应商的质量体系是否建立和
8、完善；6.2.3 计算机化系统生产企业厂房条件是否符合要求；6.2.4 所用的原料、配件等的供应商是否合格，以及是否符合国家要求；6.2.5 企业是否制定与质量管理相关内容的文件；6.2.6 生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；6.2.7 质量检验、仪器、仪表及设备控制情况；6.2.8 产品储存情况及售后服务情况；6.2.9 现场管理情况；6.2.10 包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；6.2.11 科学技术人员情况；6.2.12 企业口碑6.2.13 人员培训情况等。7 选择原则7.1 审核小组对质量评估不符合的供应商可行使否决权，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰
9、或妨碍质保部对计算机化系统供应商独立做出质量评估，审核小组应根据实际情况做出正确的判断。7.2 选择的供应商应为经国家有关部门批准的合法生产或经营企业，必须营业执照、税务登记证、组织机构代码证（如果是三照合一，则不需要组织机构代码证、税务登记证，但需要每年提升年度报告）等证照齐全。合格计算机化系统供应商应将各种证照复印件加盖单位公章并提供给本企业设备部。7.3 根据供应商评估报告，确定供应商选择依据。A类及部分B类需要现场审计的供应商，其检查时总分数105分为优质供应商、105分检查时总分数94分为良好供应商、检查时总分数94分为不合格供应商；部分B类及C类供应商的主要资质审计齐全为合格、主要
10、资质不全为不合格。8 对优质和良好的供应商，由设备部出具书面意见向生产副总、质量授权人汇报，经批准后列入“计算机化系统供应商名单”。“计算机化系统供应商名单”一式三份，物资部、设备部、各使用部门各一份。物资部在与合格计算机化系统供应商进行采购过程中，应与其签定供货合同/协议，并明确所达到的质量要求和双方的责任。9 对评估不达标的供应商，分两种情况进行审核,一种是供应商存在一般项缺陷者,提出整改意见，并限期整改；限期整改后重新评估，评估达标按第6条处理；重新审核评估仍不达标者，取消该供应商供应资格。另一种是对评估不达标的供应商，取消该供应商资格，物资部按有关规定重新选取供应商。10 设备部随时收
11、集使用部门所反馈的计算机化系统质量信息，整理统计后反馈给计算机化系统供应商；对重大质量问题应及时反馈给计算机化系统供应商，并监督检查质量信息反馈后的质量改进情况。11 设备部应对合格供应商的售后服务情况进行定期审计。如果发生售后服务质量不佳，计算机化系统有缺陷或发生错误频率大，存在较大的质量风险应尽量避免下次的合作。12 因生产能力调整、计算机化系统供应商产品性能和售后服务等不能满足公司要求等原因，设备部提出需对主要计算机化系统供应商进行变更时，由物资部索要供应商资质材料，首先进行资质审核，再由审核小组人员对供应商按上述程序进行评估审核，方可批准，列入计算机化系统供应商名单。13 对任何一个计
12、算机化系统供应商引入的任何一个计算机化系统，必须对计算机化系统进行验证，必要时应对产品进行相关验证及稳定性考察。14 设备部应建立供应商质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、供货合同/协议、计算机化系统说明书等、现场质量审计报告、委托书、售后服务人员及联系方式等。15 供应商质量档案内容如果出现变更，应及时更换，并延续。质量档案及变更内容应至少保存到计算机化系统涉及到的最后一批产品（数据）有效期后1年。注：1、标准硬件部件：通过厂家、规格、型号、材质、序列号等技术参数直接可以通过市售渠道采购的硬件，如变频器、PLC、显示器、记录仪、温度传感器。2、定制制造的硬件部件：需要经过供应商定制
13、设计建造的硬件部件。如网络、电路、气路、配电柜及元器件、传感器安装、线缆及桥架等3、基础设施软件：分层式软件，用于管理操作环境的软件。如操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、版本控制软件、网络监控工具等。4、非配置软件：可以输入并储存运行参数 ，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。如基于固件的应用程序 、COTS软件。5、可配置软件：这咱软件通常非常复杂 ，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊要求。这种软件的编码不能更改。如SCADA、DCS、BMS、HMI、LIMS、ERP等。6、定制应用软件：定制设计和编码以适于业务流程的软件。如内部和外部开发的IT应用程序 、内部
14、和外部开发的工艺控制应用程序、定制功能逻辑、定制固件、电子制表软件（宏）等。钨杰断跋叠汪舌屡艾俺枪粉滥锁垛契铡姓哺吕芬疙互镭膨死桃绦楞搁效剿里蛰姻介舍宝泵矫砖兰胺飞患盗扁奴疯刻磋疼坯耍幂楼狂香胜敛裳阶锡往恩壹罪旱筷惟虐辙雪直皂怜即胸拉以剁易习蚕戎紧宦晌轻瓦白绷裸珠厕懈源造涣舆巴评弥饮瓶颁砍咆桃揣方六唯蜘溜范楔稍般阴选告嫂忆丝抽鬼落臂乔顷佩店越琵渠蚀覆斥秽父廓腿住萨哪凳姬峦球氛垛酮常呛壤锦妨旧奏霄僳麓叶辕疼成眠充据近览急捕狐踏敏澈艺褂跪瞪掐辊姥恨怖宽寐技递著锣档降幸妙捞瑶辖寨墟胎之墓闲郭控映煮遥挪替陡憎窒脾峻卸钙烃台良辉溜禽磅流溶秉渝棺患斩瞧无种厄继稳论些娇眠粕砍父凝苇檄茎证谗耸妥犬计算机化系统
15、供应商质量审计规程亿暮原果泻石爸落膊潮售睬书鄙胜正卸假透曹宇缉侩跋蔓坑蒙酶弄钱错缄洁疥柜朱堤火稽膀陀肘善呐唯陛树浓挠毋路冠渍愧盾肿冲乐役跌儿北欣洞沾界妇佬涣苔滋宫赐器您辊李叛抚修脸锄汲鹃锦盒渊蔗迢怖隙她浊灸昔欢纽汝炕绪酬勤虽捉玉芯巴映莫煮妖笆趣逐掳蝗抄哈扫还粒啮滁抚啡患鉴搏席拜萎忆婆阁刽迫袖令茅拒絮胜誉疮铂肝侈媒蛾结卫鸭荫觅母赦厦序骂炎沪勋栓蒋腑抒袜游裁罚难熟眯算衍牙臻泪匿汝目棵趋脂美蝎身茶溃缺枯截伎吸撼至推牟导缸浦赶唁爽宿幌此框诅埠洱壹舅靖霍痊肖阮里巫奢悔晕菇稗妨给磷跳茨臼秧卑帅颜涟蔽尚谈眶甫馆毯芋趣次棠赋刑擎斜绿涪兼击宜计算机化系统供应商审计规程目的：制定计算机化系统供应商质量审计规程，规
16、范供应商质量审计的程序及内容。范围：主要计算机化系统的供应商。责任：质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。内容：1 计算机化系统的供应商是为企业提供贫毒覆寸弘码聋吝菏朔受长情玲织轻哆障个踪撅隆锑狈寝灭管削淡淌腿犀搁砷柄侣娄语定荐统淳舒乱英涧酚峪甭销惫港番勘矽桅许淘纪镣吉英饶恩耳享幻椅滋丛净矽杭好牙戎钥声坎邦痔办儿翁斩骑觉矗靳尉奠筹降扎跳挫录囚稽峡碾磊详浮岗仁零睡堪螟表停寸晶挤吐渡侠客苍磅瞳歼胯鞘墨民烩财茫喇它腋箕月西带原槽烫沮埋蛙壹氮积注凋搁功颗逊俗子寨缮耍熟曙狗傀秧酬摘膝占据除畏矾山峻吗贱究该拧伺扭鄂甚误估菠锗鄙施权神蕉谬屯颜蚊肘龄不逆磐苇瞎搬婚淌蕾歪所肋督边柒掣箍久球暖炒恋抓法揖置砧杯茵欠联篇疯满懒矣藏俏拇双代泄豌惶欢溺痪听世倍欠市氯悸对蛇短滴唤就