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1、ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南 评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。ISO9001:2000质量管理体系-要求已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001质量管理体系文件指南，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:
2、1995质量手册编制指南。与ISO10013:1995质量手册编制指南相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。ISO/TR10013：2001质量管理体系文件指南鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够
3、数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体系文件层次；附录B结构化的文本作业指导书的范例；参考文件。其中正文部分包括：1 范围2 参考文件3 术语和定义4
4、质量管理体系文件4.1 总则4.2 目的和好处4.3 质量方针和目标4.4 质量手册4.5 形成文件的程序4.6 作业指导书4.7 表格4.8 质量计划4.9 规范4.10 外部文件4.11 记录5 编制质量管理体系文件的过程5.1 编制职责5.2 制定质量管理体系文件的方法5.3 参考资料的使用6 批准、发布和控制质量管理体系文件的过程6.1评审和批准6.2分发6.3落实修改6.4版本和修改控制6.5未受控版本下面对该技术报告的正文择要予以介绍：质量管理体系文件一、总则该技术报告提出：“质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用的质量标准的结构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任
5、何结构。”质量管理体系文件通常包括：1）质量方针及其目标；2）质量手册；3）形成文件的程序；4）作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）外部文件；9）记录等。该技术报告还在附录A中提出了典型的质量管理体系文件层次结构（如下图所示），并强调分层的数目可根据组织的需求调整，表格可应用于所有层次。该技术报告强调，各个组织可根据自己的规模和活动类型、过程和它们之间相互作用的复杂程度、人员的能力等确定质量管理体系文件化的程度。质量管理体系文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体，该技术报告特意提到了采用电子媒体的好处：1.有关人员随时可调阅相关的最新信息；2.易于调阅和更改，且便于受控；3.
6、分发迅速，且因有选择地打印出硬拷贝而易于受控；4.外地也可调阅文件；5.回收作废文件简单有效。二、目的和好处该技术报告认为，组织建立质量管理体系文件的目的和好处在于（但不限于）：1.描述组织的质量管理体系；2.为跨职能群体提供信息，便于更好地理解相互间的关系；3.向员工传达管理者对质量的承诺；4.有助于员工了解其在组织内的职责，以便增强他们对工作的目的及重要性的意识；5.在员工和管理者相互理解；6.为工作业绩的期望提供根据；7.说明要实现具体的要求应该如何行事；8.提供具体要求已被满足的客观证据；9.提供清晰、高效的运作框架；10.提供新员工培训及在职员工定期再培训的基础；11.为组织内的秩序
7、和平衡提供基础；12.令以文件化过程为基础的操作具有一致性；13.为持续改进提供基础；14.在形成文件的体系基础上，为顾客提供信心；15.向相关方证明组织的能力；16.对供方的要求形成清楚的框架；17.为质量管理体系审核提供依据；18.为评价质量管理体系的有效性及持续适宜性提供基础。三、质量方针及其目标该报告指出：“质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。”四、质量手册ISO/TR10013:2001指出，质量手册在结构、格式、内容或表达方法等方面可具有灵活性。它建议质量手册应包括标题和范围、目录、评审、批准和修订、质量方针和目标（也可以单独成文）、组织、职责和权
8、限、相关文件、质量管理体系描述、支持性资料的附录等内容。该技术报告还指出：“质量手册应该描述组织的结构” 。“可采用组织机构图、流程图和/或职责描述来阐明职责、权限和相互关系。”“质量手册应该描述质量管理体系及其在组织内的实施。质量手册应该被包括对过程及其相互作用的描述，还应该包括形成文件的程序或对程序的引用。”“组织应该按照过程顺序或所选的标准的结构或任何与组织相适应的顺序，将其具体的质量管理体系形成文件。对采用的标准和质量手册进行交叉引用可能会有裨益。”“质量手册应该反映出组织用来满足其方针和目标的方法。”五、形成文件的程序该技术报告指出：组织可以采用文本、流程图、表格、上述方式的综合或其
9、他符合组织需求的适当的方式建立形成文件（硬拷贝或电子媒体）的程序。该技术报告还对程序与作业指导书的联系与区别给予了说明：“形成文件的程序可以引用规定如何实施某项活动的作业指导书。文件化程序描述的通常是跨职能部门的活动，而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。”该技术报告提出，形成文件的程序应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息的附录、评审、批准和修改以及更改的标识等内容。文件的详细程度“可能取决于活动的复杂性、采用的方法及员工完成活动所需的技术和培训水平。撇开详细程度不谈，下列方面应该被视为是适用的：1.明确组织及其顾客和供方的需要；2.用与规定活动有关的文本和/或
10、流程图形式描述过程；3.确定要做什么，由谁或组织哪个部门去做、为什么要做、什么时间做、什么地点做及如何去做（即：5W1H）；4.描述过程控制和对识别出的活动的控制；5.明确完成活动必需的资源（人力、培训、设备和材料）；6.明确与需要的活动有关的相应文件；7.明确过程的输入和输出；8.明确要采取的措施。”当然，组织也可将上述某些信息覆盖在某一作业指导书中。ISO/TR 10013:21的4.6至4.11条款分别给出了作业指导书、表格、质量计划、规范、外部文件、记录的编制指南，并在附录B中给出了作业指导书的范例。该技术报告强调，质量计划的范围应该予以明确。质量计划可以包括独有的程序、作业指导书和/
11、或记录。编制质量管理体系文件的过程ISO/TR 10013:2001指出：“质量管理体系文件应该由参与过程和活动的人员来制定。这样，员工才可更好地理解必不可少的要求，并产生参与感和主人翁感。”编制质量管理体系文件时，“评审和利用现行文件及参考资料，可极大地缩短质量管理体系文件制定时间，且有助于识别质量管理体系存在不足的、需要注意和纠正的区域。”“为了减小文件规模，只要适宜，应该引用现有公认的质量管理体系标准或文件使用者可得到的文件。在引用时，应该避免注明版本状态，以便在所引用文件版本状况发生变更时不用修改文件。”该技术报告还提出了制定质量管理体系文件的方法：“1）识别有效实施质量管理体系所需的
12、过程；2）了解这些过程间的相互作用；3）将过程形成文件，以确保过程的有效运作和控制。”它强调：“对过程的分析应该是确定质量体系所需文件数量的推动力，而不应该是文件驱动过程。”“因为常常是在质量手册最后定稿前，就已编写好形成文件的程序和作业指导书，所以质量管理体系文件的编制顺序无须与附录A所体现的层次一样”（即无须按照第一层次、第二层次到第三层次的顺序）ISO/TR10013：2001给出了在适用时可采取的一些措施：1.按照所选的质量管理体系标准确定哪条质量管理体系文件要求适用；2.通过不同方法(如使用调查表和面谈)，获取现行质量管理体系和过程的有关数据；3.建立适用的质量管理体系文件，列成清单，并加以分析确定是否有用；4.就文件制定、适用的质量管理体系标准要求或其他选择的准则,对涉及的人员进行培训；5.向操作部门征集及其他渠道获得文件或参考资料；6.确定文件的结构和格式；7.制定流程图，覆盖质量体系范围内的过程,见附录B；8.分析流程图,寻找可能的改进，实施这些改进；9.通过试运行确认文件；10.使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件的编制；11.发放前评审并批准文件。批准、发布和控制质量管理体系文件的过程ISO/TR10013:2001这一部分对质量管理体系文件的评审和批准、分发、落实修改、版本和修改控制的全过程提出了指南，并对未受控文本提出了单独要求。