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1、丹参川芎嗪注射液,1,丹参川芎嗪注射液,新一代心脑血管植物化学单体药物,丹参川芎嗪注射液,2,丹参川芎嗪注射液概略,丹参川芎嗪注射液是采用当前祖国医学中基础药理作用研究最全面、有效成分药理机制研究最透彻、临床疗效公认最确切的植物化学单体药丹参素和盐酸川芎秦经过科学配伍研制成的新一代植物化学单体药物； 丹参川芎嗪注射液也是我国植物药中对心脑血管疾病多层次、多靶点、全方位药理作用、药代指征动力学研究比较清晰的植物药注射制剂。,丹参川芎嗪注射液,3,丹参川芎嗪注射液的药理特征,具有明确的药物有效成分及其化学性质 具有比较明确的药效学和药代动力学特征 具备中药植物药的现代化基本特征,丹参川芎嗪注射液,
2、4,具有清晰的化学结构式和分子量,盐酸川芎嗪,丹参素,丹参川芎嗪注射液,5,丹参川芎嗪注射液具备了化学药物的基本特征,丹参川芎嗪注射液为植物化学注射制剂，其成分为盐酸川芎嗪化学名称为：2，3，5，6-四甲基吡嗪盐酸盐和丹参素化学名称为：-（3，4-二羟基苯基）乳酸混合物。,丹参川芎嗪注射液,6,循证医学指导下的药理药效学研究,丹参川芎嗪注射液,7,丹参素在缺血性疾病中的循证医学研究,丹参素预防大鼠心肌缺血 /再灌注 (/)损伤心律失常的实验中 , 0. 5微摩尔 /升异搏定和 4毫克 /升丹参素使其缺血心律失常发生率分别降低了 33. 3%和 50%;再灌注心律失常发生率降低了 71.4%和
3、85. 7%。 采用电子自旋共振技术研究丹参素 ( - 182),发现其具有消除 - 2和 -的作用 ,并对大鼠/损伤的心肌线粒体有良好的保护效应。,丹参川芎嗪注射液,8,川芎嗪在缺血性疾病中的循证医学研究,川芎嗪()能使黄嘌呤氧化酶所诱发的培养心肌细胞自由基损伤的动作电位恢复正常 ,并能抑制正常培养心肌细胞的动作电位和自发性搏动 ,表明川芎嗪既有抗氧化损伤作用又有钙通道阻滞作用。川芎嗪防治/损伤的研究表明 ,能够抑制/心肌的肿瘤坏死因子 ()和一氧化氮 ()的释放 ,减轻了/的损伤。 在对大鼠心肌/保护作用实验研究中 ,发现川芎嗪组心律失常出现时间显著低于模型组。可明显对抗大鼠心肌再灌注损伤
4、所致的超氧化物歧化酶 ()、谷胱甘肽过氧化物酶 ( -)活性下降和心肌丙二醛（）含量的升高。还能减少/心肌中肌细胞凋亡和 -基因表达。,丹参川芎嗪注射液,9,两种植物单体药物的GLP研究,丹参素的主要药理学研究,扩张动脉作用 抑制细胞内源性胆固醇合成作用 抑制血小板凝集作用 增强机体免疫作用 抗炎作用 抗肿瘤作用 抗纤维化作用 抗高原病作用 抗银屑病作用,川芎嗪的主要药理学研究,Ca 拮抗作用 脑神经组织的保护作用 抗氧化作用 微循环稳定和改善作用 溶解纤维蛋白原作用 降低血液粘稠度作用 减轻或消除细胞水肿、变性和坏死作用,丹参川芎嗪注射液,10,丹参川芎嗪的核心药理药效学作用,丹参川芎嗪注射
5、液,11,多层次、多靶点、全方位的药理药效学研究,丹参川芎嗪注射液,12,基本指征复方药代动力学,耗能代谢组织,生物学排泄,特殊结构组织,丹参川芎嗪注射液,13,丹参川芎嗪注射液是从植物中提取出的具有化学药物作用靶点和代谢途径特征的现代化植物化学单体注射制剂，体现出多层次、多靶点、全方位的综合药理作用。,结论一,丹参川芎嗪注射液,14,临床观察验证（GCP）,丹参川芎嗪注射液,15,临床GCP观察试验,丹参川芎嗪,复方丹参注射液,冠心病,TIA,缺血性脑病,微循环障碍,主要代表性疾病验证观察,丹参川芎嗪注射液,16,GCP临床试验结论,丹参川芎嗪注射液,治疗冠心病的总有效率为93.3% 治疗组
6、心电图总有效率为80% 对血液流变学影响总有效率为86.7% 不良反应发生率极低（低于0.2%）,丹参粉针注射液,治疗冠心病的总有效率为76% 对照组心电图总有效率为66.6% 对血液流变学影响总有效率为66.6% 不良反应发生率较高（高于2%）,数据来源：天津、大连等多家医院临床观察结论,丹参川芎嗪注射液,17,丹参川芎嗪注射液对各种类型心脑血管、末梢微循环障碍等疾病具有确切疗效，临床应用过程中无明显不良反应发生。,结论二,丹参川芎嗪注射液,18,现代化的药物质控技术,丹参川芎嗪注射液,19,植物特定有效成分的萃取工艺 有效成分的含量测定和质控标准,丹参川芎嗪注射液,20,1、过滤级别高 分
7、离精度高，过滤级别可选，处理效果非常稳定，长期运行截留性能无变化。,5、错流过滤方式，膜污染程度轻、膜性能稳定 陶瓷膜采用的是不同于传统过滤的新型错流过滤方式，此种过滤方式在膜面不易形成污染，可有效减轻膜领域浓差极化这一普遍存在现象，保持系统长期稳定的高处理通量。,2、通量及品质 可维持高通量下的长期稳定运行，所得产品品质优良。一改传统过滤方式过滤的澄明度低、除菌不彻底、无法连续生产、劳动强度大、产品品质低等缺点。,3、抗污染性及截留性能 抗污染能力强，分离过程中无二次溶出物产生，产品品质有保障。,4、耐高温、PH耐受范围宽、抗氧化性能好， 陶瓷膜管耐高温性能好，可处理高温液体，并用蒸汽反冲再
8、生和高温原位消毒灭菌。,6、膜再生性能和使用寿命 陶瓷膜系统通过简便的清洗，即可在短时间内完全恢复膜性能，膜再生性能极强，且清洗成本低。陶瓷膜使用寿命长，,7、制作材质及规范要求 膜及辅助材质均为无污染材料，现场清洁卫生，可有效降低工人劳动强度，符合FDA（或GMP）规范要求。,8、工艺设计及控制 工艺由资深的工艺设计师设计，系统规范合理，可实现自动控制，更可根据用户具体要求，实现手动控制和自动控制的简便转换,陶瓷膜管膜分离技术的优势,丹参川芎嗪注射液,21,丹参川芎嗪注射液,22,投料萃取,有效成分含量超过80%,丹参川芎嗪注射液,23,植物药检测技术标准,采用国际上先进的高效液相色谱仪（指
9、纹图谱技术）对产品实施含量及相似性检测，符合国际植物药监测体系质量控制标准； 为中药植物单体化学药进军国际市场奠定了技术保障；,丹参川芎嗪注射液,24,丹参素典型指纹图谱,丹参素供试品指纹图谱,丹参川芎嗪注射液,25,为什么要实施指纹图谱检定？,确保植物原料、提取物中间体、植物化学单体成品化学性质的均衡性； 确保两种混合药物各自含量检测的稳定性； 确保药物生产过程中质量控制标准的统一性； 确保临床应用中的最大安全性；,丹参川芎嗪注射液,26,采用现代医学理论、方法和先进工艺及其检测手段，对植物化学单体实施全程质控，确保药物有效性的稳定和安全性的可控。,结论三,丹参川芎嗪注射液,27,单体药物与
10、复方药物的比较,丹参川芎嗪注射液,28,两种植物化学单体药物的互补,药物有效成分的生物学活性更能充分发挥，尤其是在慢性疾病的治疗中； 成分的多元化以及药理作用的多样性避免病变治疗带来的局限； 用现代医药学理论方法和质控标准验证了传统医学的综合施治精髓； 有效避免了药物ADR的发生；,丹参川芎嗪注射液,29,丹参川芎嗪注射液体现了世界植物药的发展方向,丹参川芎嗪注射液,30,丹参川芎嗪注射液的临床适应症,心血管系统,心脑缺血性疾病：脑卒中（中风）、冠心病、心绞痛、原发性心律失常； 动脉粥样硬化（约70的脑血管病患者有之）、动脉炎（风湿、结核、钩端螺旋体、梅毒等）、血管先天性异常（动脉瘤、血管畸形
11、等） 血液粘稠度增高：如高血脂症、高血糖症、高蛋白血症、脱水、红细胞增多症、自血病、血小板增多症、骨髓瘤等。 高血压病（约占非栓塞性脑血管病的5575）、低血压、心脏功能障碍（心力衰竭、心房纤颤、传导阻滞）等。 凝血机制异常：血小板减少性紫癜、血友病、应用抗凝剂、弥漫住血管内凝血等。,其他系统,血管外因素的影响，主要是大血管邻近的病变（如颈椎病等）压迫，影响供血不全； 各种疾病所致病变器官外形成的各种栓子； 肺源性血管疾病 外科：骨折、血栓性脉管炎； 中毒：外源性毒素等 肿瘤：物理压迫； 感染：局部或全身性感染；,丹参川芎嗪注射液,31,丹参川芎嗪注射液的临床应用范围,内科系统,心血管内科 神
12、经内科 神经外科 消化内科 呼吸内科 感染科 变态反应科、放射介入科 中医内科、老年（干部科）科 肾内科、内分泌、耳鼻喉、康复科、血透病房,外科系统或其他,骨科（创伤外科） 血管外科（下肢静脉曲张、血栓性脉管炎等） 产科（妊娠、产后、手术后及服用避孕药等造成的血液易凝状态，妊娠高血压） 显微外科（断肢或断指再植）,丹参川芎嗪注射液,32,用药疗程：14-21天为一个基本疗程； 用药剂量：5%-10%GS或NS250ml-500ml+丹参川芎嗪注射液5-10ml(特殊情况下可用10-20ml)，每日1-2次，滴速维持在30-40滴/分钟，不宜过快；临床上可依据病情遵医嘱适当增加用量，最好不超过20ml/天； 注意特殊人群用药：如糖尿病病人； 配伍用药：单独使用，避免配伍；,临床使用基本原则,丹参川芎嗪注射液,33,总 结 论,丹参川芎嗪注射液的有效成分具备全面而广泛的基础药理学研究，是当前中药植物药研究中作用机理最明确的药物，最具化学药物的药理特征，也是中药现代化的最大亮点之一； 血管内膜的细胞修复和功能保护是丹参川芎嗪注射液临床应用的最大特征； 临床适应证广泛，对多种心脑血管缺血性疾病及肺、肾、骨损伤、外周血管血栓性疾病等均有确切的疗效，而且ADR极少，临床应用安全系数高。,丹参川芎嗪注射液,34,