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1、药物版TriSep-2003工作站使用指导,2016.8.27,1,议题,用户权限管理功能设置 审计追踪功能设置 报告设置,药物版工作站基本功能介绍,审计追踪功能 每个谱图文件保存了有关此谱图的所有操作记录，而整个软件的操作日志则记录了每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称。由此可以完整追溯获得结果的过程，协助企业实施GMP规范。 操作菜单中的“查看系统日志”命令在记事本程序中显示整个软件的历史操作记录，即每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称，这些记录不可卸载或通过重新安装软件清空。 另一种针对每张谱图的
2、详细操作记录是与谱图文件本身保存在一起的，其中记录了这张谱图从采集到获得结果的详细操作步骤。如果需要查看这种操作记录，可以先在软件选项的“打印”页面中选中“操作记录（供审计）”，然后对所要查看的谱图执行“打印报告”即可（只有药物版可以打开此功能）。 两种操作记录以及用户数据库的储存都进行了严格的算法加密，无法进行手工修改，并且操作者真实姓名与图谱保存在一起，确保实验数据的完整性、真实性和不可抵赖性，全面遵循CFR21 Part11有关电子签名的要求。,药物版工作站基本功能介绍,用户管理功能（对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限 ） 如果需要程序启动时对使用者进行登录，则应先用软件的“用
3、户管理”程序来增加、删除、修改所有使用者的信息，如每位用户的ID、真实姓名、密码、角色。使用者在启动程序时所登录的ID将记载在日后每个谱图文件所附带的操作日志中。 程序使用者的角色有四种，具有不同的权限： 系统管理员：具有管理用户帐户（增、删、改）及其他一般管理员的所有权限。 管理员：具有计算校正因子或工作曲线、生成模板、修改历史谱图文件的权限。 分析员：具有采集谱图、将定量结果入数据库的权限。 访问员：可进行除上面权限外的其它所有操作。,药物版工作站基本功能介绍,注意： 第一次打开“用户管理”时，要立即先建立一个“系统管理员”的帐户，并记住其密码，否则日后就没有权限对所有的帐户进行修改。 每
4、个用户不管是什么角色都看不见别人的密码，并且只能修改自己的密码（包括“系统管理员”）。 随每张图谱保存的操作日志可通过先设置“视图选项打印操作记录(供审计)”，然后在随后打印的每张图谱的分析报告中即可看到。 补充说明： 全面符合国家药典委员会2015年版药典及国家药监局药品审评中心的要求，软件具有审计追踪功能，使用者对每张谱图的每一步操作都记录在案并与每张谱图保存在一起，同时建有独立的系统日志记录每次登陆软件的时间及操作者姓名、每针样品的进样时间、总运行序号及生成的谱图文件名称，可完整地回溯所有实验的过程，协助企业实施GMP规范。 可对用户进行分级管理（系统管理员、管理员、分析员、访问者），不
5、同级别的用户进入程序后具有不同的操作权限。操作者真实姓名与图谱保存在一起，同时用户数据库及操作日志都进行严格加密，确保实验数据的完整性、真实性和不可抵赖性，全面符合CFR21 Part11有关电子签名的要求。,5,用户权限管理功能设置,安装色谱工作站，打开色谱工作站，在工作站主界面菜单“工具”里找到“用户管理(U)” 点击“用户管理(U)” ，出现“用户权限设置”界面,菜单“工具”及“用户管理”选项,“用户管理权限设置”界面,6,用户权限管理功能设置,点击”CDS-UseManager”界面下的“记录”菜单，点击“增加记录（A）” 在”CDS-UserManager”下输入系统管理员信息进行注
6、册（注意：管理权限的最高级别是系统管理员，必须优先设置好）,点击“增加记录(A)”,设置登入系统时的用户名,输入用户的真实姓名（此姓名将体 现在色谱图的日志及色谱报告中）,设置登入系统时的密码,选择用户权限（systerm administrator是最高级别权限， 具有该权限的使用者可以对其它权限的用户进行管理）,7,用户权限管理功能设置,用户信息设置完成后需点击“记录”菜单下的“增加记录”才能将信息保存 若退出色谱工作站后需重新打开工作站进入系统，需选择“用户名”并输入“密码”才能进入系统正常使用工作站,选择用户名、输入密码,点击“增加记录”,8,设置及查看系统日志,进入色谱软件的数据采集界面 点击菜单“操作(A)”，在下拉菜单中点击“查看系统日志(U)” 查看系统日志,系统日志（随系统文件保存，不可修改）,设置及查看谱图日志,第一步：设置谱图审计功能,点击“选项”进入设置菜单,设置及查看谱图日志,第二步：进入“设置”界面,选项菜单内容,“选项”菜单下点击“打印”,选择“自带程序”,选择“操作记录”,设置全部完成后 点击“关闭”退出设置界面,11,查看报告,“打开谱图，点击“打印”查看报告”,“谱图审计追踪信息 该信息随谱图保存不可更改,报告相关要求-完整性及可追溯性,