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1、1. 目的建立HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜的使用标准操作规程、清洁及维护标准操作规程，正确使用该设备，确保设备的清洁效果，符合工艺卫生要求，定期进行设备维护与保养，延长使用寿命。2. 范围本规程适用于HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜的使用操作、清洁及维护操作。3. 责任人操作人员及维修人员对本规程的实施负责，车间管理人员负责监督检查。4. 程序4.1 设备概况4.1.1 结构HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜由液晶彩屏PLC微电脑全自动控制，由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用不锈钢器材和优质铝合金；外层
2、用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。4.1.2性能参数额 定 功 率12kw工 作 压 力0KPa-60KPa工 作湿 度20-90工 作温 度45-60灭 菌时 间199h排残次数 0-50次可调电源380v 50hz4.1.3 原理：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。4.1.4 使用安全要求4.1.4.1 操作员必须在培训考核
3、合格后才能上岗作业。4.1.4.2 操作中若出现异常响动或故障先兆，先按下停止按钮切断电源并及时联系维修并上报部门主管。请预览后下载！4.1.4.3 禁止人员在机器工作范围内嬉闹追逐。4.1.4.4 一定在电源切断的情况下进行机器维修及清洁。4.2 操作4.2.1 操作前准备4.2.1.1 检查设备清洁状态标示牌应挂为“已清洁”“完好”状态，查设备清洁是否在清洁有效期限内，目检设备、部件的内外表面干燥、无任何污迹、纤维、色斑、残余物料等，若目检不符合要求，应按照清洁标准重新清洁。4.2.1.2 取下前一次清洁状态标识牌，挂上“在运行”状态标识牌，填写设备运行记录记录开机时间。4.2.2 设备操
4、作4.2.2.1将设备的总控制电源打开，将操作电源开关打开。触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，10秒钟内系统自动转入主菜单，主菜单有“运行监控”、“系统设置”、“触摸屏校准”“安全关机”四个操作控制转换按钮和当前系统时钟等数据，从主菜单可以进入各子菜单进行后续操作。 4.2.2.2门操作：点击运行监控按钮进入开关门界面。压力在当地气压值附近时，即压力显示为0.0KPa左右时即可以手动进行开门操作。本设备采用的气门锁，点击开门10秒后会显示门已打开方可开门。把门关好后点击关门至门已关好即可。请预览后下载！4.2.2.3使用方法：程序参数设置 点击主菜单中的“系统设置”“参数设置”按钮进入程序参
5、数设置画面，用户可以根据需要选择设置灭菌参数。4.2.2.4为取得满意的灭菌效果，各参数出厂设定有默认值，实际使用根据验证确认的参数进行调整。 参数设置完成后，您可以按压“返回”按钮，使画面回到“开关门界面”画面，然后您就可以进行其它一些相关的操作。4.2.2.5使用方法：程序运行 在“开关门界面”下按下“进入系统”按钮，系统转入程序运行选择画面。从“程序运行界面”中可进行灭菌开始操作。1）程序运行点击“开始”“确定”进入到运行状态，当前状态开始按照流程显示设备现在运行情况。该界面可以时时监控整个设备及设备内部温度、压力、湿度、灭菌时间、设定时间、排残次数等参数。如下图所示：请预览后下载！以下
6、对程序运行的整个流程进行说明真空测试：该阶段一次抽取灭菌仓空气至压力-20KP。测试内仓及门是否有异常。升温阶段：真空测试阶段结束后自动进入升温、加湿阶段。直至达到温度湿度设定要求。默认值为温度50。湿度55%。真空阶段：该阶段在升温阶段结束后。升温阶段升至设定温度湿度值后。系统进行抽真空操作。直至灭菌仓压力到设定值。默认为-60KP。加药阶段：该阶段在抽真空结束后进行。真空默认值-60KP后，需手动打开环氧乙烷气瓶开关。加注灭菌剂使灭菌仓压力默认值至-10KP。手动关闭气瓶开关。系统根据时间及压力判定加药是否成功。灭菌阶段：加药阶段结束后。系统开始自动灭菌倒计时。直到时间结束进入下一阶段。排
7、残阶段：该阶段自动执行排残操作。按照设定次数运行。排残执行完成后面板会提示灭菌完成。点击确定即可。返回“开关门界面”可进行开门操作。整个流程完成，通过打开无菌室门来取出灭菌物品。4.2.3 操作结束4.2.3.1灭菌完成后操作人员关闭控制柜电源，关闭压缩空气阀。4.2.3.2 填写设备运行记录运行结束时间。4.3清洁4.3.1 清洁用设备及工具：请预览后下载！水桶、清洁布、水管、镊子等。4.3.2 清洁剂名称： 饮用水、纯化水4.3.3 清洁方法4.3.3.1 确认设备已处于生使用束状态；取下设备状态标识牌、卡4.3.3.2 清洁步骤：生产结束后，操作人员用纯化水循环清洁设备各表面，系统连接处
8、及面板无可见异物，再用单向清洁1遍。4.3.4 清洁效果评价：清洁结束后目检设备、部件的内外表面无可见的污迹、纤维、色斑、残余物料等，清洁效果符合要求后，按下述消毒方法进行消毒；若目检不符合要求，须按上述的清洁方法重新清洗。4.3.5 清洁间隔时间规定：4.3.5.1 本工序生产结束应在2小时内进行清洁；4.3.5.2 清洁频次：使用后、维修后；4.3.5.3超过72小时使用前应按本规程进行重新清洁使用；4.3.5.4 特殊情况下随时清洁。4.3.6 清洁效果确认：4.3.6.1目检表面无可见污迹。4.3.6.2 清洁结束后，填写设备运行记录并经检查合格后，贴上状态标示。4.4维护保养4.4.1由生产操作员工完成，并填写设备运行记录维护项。4.4.2每天灭菌结束后，请用软布擦净门胶圈。4.4.3每天灭菌结束后，请用软布擦净灭菌仓的内壁。4.4.4每周请用软布擦净灭菌器外罩。4.4.5如果长时间不使用灭菌器，请切断总电源开关，并将灭菌仓与水箱中的水放出，存放环境要保持清洁干燥。5、相关文件5.1 设备运行记录6、质量记录请预览后下载！ 无附加说明：本程序由生产部提出；本程序由生产部编制；本程序由管理者代表批准。编制： 批准： 2020-3-12 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!） 请预览后下载！