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1、安全性评价之中药安全性评价,背景,随着中药不良反应的增加，许多传统认为没有毒性的中药也发生了不良反应，如单味中药黄连、大黄、延胡索、泽泻、红花、怀菊花、血竭、三七、苦参、天麻、桔梗、陈皮等中成药藿香正气水、银黄口服液、银翘解毒口服液、川贝止咳露、牛黄解毒片等，以及血栓通注射液、刺五加注射液、复方丹参注射液、双黄连粉针、清开灵、茵栀黄注射液、蝮蛇抗栓酶注射液、脉络宁注射液、柴胡注射液等。因此中药安全性的评价应予以重视。,对中药不良反应的认识，也不能再局限于传统文献记载的那些有毒中药上，必须吸收、借鉴、研究现代药学研究成果和临床不良反应的报道，在经过科学思维与甄别的基础上，开展药物安全性评价工作，
2、扩大中药毒副作用和不良反应的监测范围，把所有引发过不良反应的中药都纳入研究对象，通过数据库的方式，让广大研究人员了解、预防,并在实际工作中不断补充完善。2,中药的安全性评价包括 1、临床前安全性评价 2、临床安全性评价,临床安全性评价,主要是针对中药不良反应的监测,中成药,在我国, 很多中成药是O TC 药品, 大众可根据自身需求柜台购买。由于许多人误认为中药来源于天然, 无任何毒副作用,而大量使用。 中药改变剂型, 特别是成为注射剂后, 药品不良反应发生 率很高。中药注射剂引起的不良反应以变态反应多见, 严的 不良反应常见有过敏性休克等, 由于中药成分复杂, 各生企 业提取工艺技术的不同,
3、许多中药制剂为我国独有, 无法借鉴 国外的评价经验和结论, 中药制剂品种日益增多, 中成药的安 全性亟待再评价。,研究的现状,1、目前对有毒中药以及中药有毒成分及其含量问题研究不够深入 2、配伍理论（十八反十九畏）的研究深度不够 3、缺乏中药毒性级别的客观实验数据 4、有毒中药减毒增效的作用机理和限量标准尚未有充分的研究 5、中药发挥药效或者毒性在中医理论的指导下相关性也研究不够深入,中药引起的不良反应,1、损伤人体神经系统、造血系统、呼吸系统、泌尿系统、消化和循环系统 2、引起过敏反应、过敏性休克 3、造成皮肤损害、肾脏损伤和肝脏损害 4、重金属中毒,发展现代中药安全性评价需要解决的问题（临
4、床前）,1、如何设计合适的长毒剂量 动物显效或有效剂量偏大，并数接近人临床拟用剂量。动物急性毒性试验又往往显示低毒或无毒，按此为依据制定动物长毒剂量产生一定的难度，若剂量制定高，不但给药有困难，而且药物供应也有困难，剂量制定低又显不出毒性或观察不到应有的毒副反应。,2、 给药量,我们所做的长毒剂量往往是比较高，有的甚至达到了大浓度最大容量（无法再高了）的程度仍未显示明显的毒性，而有关学者还认为剂量偏低，有的虽然出现 一些毒性，但仔细分析不是受试物的实质毒性，而是给药容量太多引起的物理反应，如食欲减退，其实对食欲无影响，而是胃内药物太多影响了食欲。,3 、药物供应,低毒的药物需要几公斤，甚至几十
5、公斤，在研究开发阶段往往以小规模实验室提取为主。哪怕试验机构需要研制方一次性提供，也是长时间一批一批积存起来的，若质量难控制或工艺不稳定，势必影响药物的质量，药物质量不保证也就难以保证试验的质量。如同批药物不同包装存在不同颜色，其出现的毒性情况就不同，追及到工艺，质量都是符合要求的。象这样的情况难以评价，也难以解释。以上种种实际现象，必须作系统的基础和应用研究，摸索出既符合实际又能说明的技术要求，真正保证人们应用中药的安全有效性。,发展和解决办法,1、培养现代化高素质的中药安全性评价人才 2、建立中药GLP安全性评价中心和中药临床毒理试验基地 3、完善中药安全性评价办法，避免评价工作的事物 4、开展有毒中药和常用中药有毒成分研究 5、开展辩证毒理学，治则毒理学的研究3,参考文献,1 2 3陈光晖，王迎寒 关于中药新药的安全性评价J 中医药理论研究 2008,6（3）：126-128,