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1、,一针“鉴”血循环增强免疫分析系统,申亮,谭洪博士星童医疗CEO Robert Zuk 星童医疗CTO 创立了 全球第一个光纤生物传感器 fortBIO 2011年，Pall 1.75亿美元并购 2015年5月13日，美国工业及医疗设备制造商丹纳赫集团宣布并购Pall，此项交易价值约138亿美元,2,Who is ET Healthcare?,Allan S. Jaffe 梅奥诊所检验科主任 梅奥诊所心血管教授,Alan H.B. Wu 美国旧金山总院检验科主任 加州大学医学检验教授,Deborah Diercks 德州大学西南医学中心 急诊科主任,一流的学术团队,3,星童与众不同的方法学,4
2、,专利,稳定、精度高、样本量低、线性范围宽,循环增强荧光免疫(CEFA),Sa-Cy5,Cy5-Sa,Cy5-Sa,Cy5-Sa,Sa-Cy5,Sa-Cy5,Sa-Cy5,Sa-Cy5,多糖载体,B: 生物素 Sa: 链霉亲和素 Cy5: 荧光标记物,Ab : Ag : Ab-B : Sa-Cy5,利用多糖载体实现信号放大,5,Ab : Ag : Ab-B : Sa-Cy5,Sa-Cy5,6,20个样本位 20个试剂位 双通道 急诊功能 14分钟报告结果 单人份试剂 液晶触摸显示屏,一针“鉴”血 心肌标志物临床应用,常用的心肌标志物,8,cTn,CK-MB,Myo,心肌肌钙蛋白（cTn）是AM
3、I的首选诊断指标,9,A峰：AMI后Myo或CKBM亚型的释放 B峰：AMI后cTn的释放 C峰：AMI后CKMB的释放 D峰：不稳定心绞痛后cTn的释放,Alpert JS,Thygesen K,Antman E. J Am Coll Cardiol, 2000,36(3): 959-969,ACS诊断：在所有心脏标记物中Troponins具有最好的敏感性和特异性,10,French J and White H Heart 2004; 90(1): 99106.,急性心肌梗死（AMI）,11,急性心肌梗死（AMI）全球统一新定义（2007年和2012年）,定义：由于心肌缺血导致心肌细胞死亡
4、诊断标准： 血液中心肌标志物（主要是肌钙蛋白）升高（至少超过99参考值上限），并至少伴有以下一项临床指标： （1） 缺血症状; （2） 新发生的缺血性ECG改变(新的ST-T改变或左束支传导阻滞); （3） ECG病理性Q波形成; （4） 影像学证据显示有新的心肌活性丧失或新发的局部室壁运动异常; （5） 冠脉造影或尸检证实冠状动脉内有血栓.,心梗三项结果判读,12,心梗三项应用范畴,13,动态检测心梗三项，可帮助尽早诊断心肌损伤及梗死 可用以辅助急性冠脉综合症的早期诊断和危险分层 检测心脏手术造成的心肌损伤 各种胸痛的鉴别诊断 心肌梗死面积预估，溶栓或治疗后的评价和监测等,肌钙蛋白I是诊断心
5、肌梗死的首选生物标志物。 心脏肌钙蛋白结果1次阴性不足以证明患者没有心脏病发作，也不能说明患者没有心肌细胞损伤或梗死。 应在就诊入院时即采集血样检测，并根据临床情况进行连续检测 对于绝大多数患者，至少应在入院时和69小时内检测两次 如果前两次的标本结果阴性，但临床高度怀疑，则在就诊后12-24小时，还要复查。 对于有ACS病史的患者，24小时内至少有一次肌钙蛋白高于99百分位参考值（CV10%），提示MI伴有心肌坏死,NACB* 的诊断建议,14,National Academy of Clinical Biochemistry Morrow DA, et al. Clin Chem. 200
6、7;53:4:552-574.,TnI的预后评估,死亡率 (%),FRISC II研究:Troponin越高，患者短期和长期心梗死亡风险越大,15,James S. Am J Med 2003; 115:178-184.,心肌肌钙蛋白商品化试剂目前情况,16,POCT检测cTn灵敏度较低 灵敏度高的集中在大仪器 大仪器普遍不支持全血,一针“鉴”血 BNP临床应用,心力衰竭（HF）,18,四十岁以上的成年人，大约有1/5会患上心力衰竭,常用诊断要点及特性,19,临床症状和体征：非特异性； ECG：只能用于病变定位； 胸片：依赖医生主观解释，缺乏标准化 超声心动图：指示心脏结构和功能，主观+客观
7、BNP/NT-proBNP：客观指标，定量数据,2016 ESC急慢性心衰诊断指南,最新指南建议,20,2012 ESC心衰指南,21,疑似心衰患者诊断流程,22,临床检查胸部X片ECG心超,BNP水平,BNP 100-400 pg/ml,BNP 小于100 pg/ml,BNP 大于400 pg/ml,HF 很不可能,不确诊,HF 很可能,2008中西方BNP专家共识,影响BNP的因素(灰区时),心血管疾病,非心血管疾病,冠状动脉缺血 心力衰竭病史 心肌疾病 左心室肥厚 限制性心肌病 心尖球形综合征 心肌炎 中毒, 如化疗 心脏瓣膜病 心房颤动或扑动 先天性心脏病,肺心病 睡眠呼吸暂停 肺动脉
8、栓塞 肺动脉高压 高排量 (分流) 肾功能不全 严重疾病 细菌性败血症 烧伤 ARDS 卒中,23,BNP水平与NYHC分级相关性,24,BNP水平随着心功能分级增加而升高，BNP水平比临床印象能更准确的判断是否适合出院及发生并发症的风险,BNP连续监测指导心衰治疗,新指南推荐：BNP或NTproBNP 治疗后较治疗前的基线水平降幅30%作为治疗有效的标准 如未达到，即便临床指标有改善，仍应列为疗效不满意，需继续加强治疗。不过，中国新指南也强调临床评估仍是主要的、基本的，BNP或NTproBNP只是一种补充和辅助方法。,25,BNP对累积存活率的判断,对85个CHF病人(含左心室功能障碍)按其
9、BNP浓度的中值(73pg/ml)分成二组,来分析其累积存活率,26,Takayoshi Tsutamoto, Circulation. 96:509-516, 1997,BNP在糖尿病的应用,糖尿病患者发生心梗病死率高，且预后差 糖尿病人的心肌梗塞表现为无痛性 糖尿病肾病是糖尿病病人最重要的合并症之一,27,2008中西方BNP专家共识,NT-proBNP vs. BNP,28,1 2008 ESC HF Guideline 2 European Heart Journal (2006) 27, 330337doi:10.1093/eurheartj/ehi631,星童BNP克服了BNP降解后难以检出的难题,星童BNP检测使用新的 单表位夹心法 (SES),传统双表位BNP检测,29,与时间赛跑 - 半衰期决定BNP最短复测时间,BNP更短的生物半衰期，更短的复测时间,NT-proBNP 10小时复测 （t 120min）,30,肾功能对BNP没有影响,文献结论： 肾功能不会影响BNP cutoff值； 所以，BNP准确反映患者心衰状态，作为诊断、检测、预后等判断的良好指标,From DR. Alan H.B.Wu,31,32,感谢聆听,个人观点供参考，欢迎讨论,