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1、泓域咨询 /陕西医疗器械项目可行性研究报告陕西医疗器械项目可行性研究报告泓域咨询机构报告说明根据全球领先的眼科医疗公司爱尔康公司（Alcon,Inc.）的报告及估算，2017年全球眼科医疗器械市场8规模达230亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%。眼科包括眼外科和视力保健两大领域，其中眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材和设备，视力保健包括隐形眼镜和各类滴眼液。2017年眼外科市场规模约90亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%，其中植入性产品、耗材产品、设备及其他市场规模分别约为30亿美元、40亿美元、20亿美
2、元。2017年视力保健市场规模约140亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%，其中隐形眼镜、眼部健康产品市场规模约为80亿美元、60亿美元。在细分领域中，植入性产品（人工晶状体、青光眼手术产品等）预计增长率6%，将成为增速最快的细分领域。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11499.38万元，其中：建设投资9238.95万元，占项目总投资的80.34%；建设期利息129.85万元，占项目总投资的1.13%；流动资金2130.58万元，占项目总投资的18.53%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入25700.00万元，综合总成本费用
3、20778.88万元，净利润2988.51万元，财务内部收益率18.15%，财务净现值2758.32万元，全部投资回收期4.78年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。综合考虑未来发展趋势和条件，“十三五”发展的总体目标是：到2020年，同步够格全面建成小康社会，“三个陕西”建设迈上更高水平。该报告是从事一种经济活动（投资）之前，双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析，确
4、定有利和不利的因素、项目是否可行，估计成功率大小、经济效益和社会效果程度，为决策者和主管机关审批的上报文件。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目概论第二章 项目背景、必要性第三章 行业发展及市场分析第四章 建设内容与产品方案第五章 项目选址分析第六章 建筑物技术方案第七章 原辅材料分析第八章 技术方案分析第九章 环保分析第十章 劳动安全评价第十一章 项目节能分析第十二章 组织机构管理第十三章 进度规划方案第十四
5、章 投资计划方案第十五章 项目经济效益评价第十六章 招标方案第十七章 项目风险防范分析第十八章 项目总结分析第十九章 附表第一章 项目概论一、项目名称及项目单位项目名称：陕西医疗器械项目项目单位：xxx有限责任公司二、项目建设地点本期项目选址位于xx，占地面积约28.55亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围及分工报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需
6、求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、编制依据和技术原则1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。五、建设背景、规模（一）项目背景我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的Worldreportonvision，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45
7、-89岁）预计达到1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力0.05）的人群（45-89岁）预计达到1,332万人。根据卫健委发布2018年全国儿童青少年近视调查结果以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。角膜塑形术（orthokeratology，ort
8、ho-K）是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中，不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响，屈光度下降，裸眼视力有所提高，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于此种镜片透氧性能差，故不能长期佩戴，效果不显著。综合考虑未来发展趋势和条件，“十三五”发展的总体目标是：到2020年，同步够格全面建成小康社会，“三个陕西”建设迈上更高水平。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积19033.31（折合约28.55亩），预计场区规划总建筑面积21126.97。其中
9、：生产工程11936.74，仓储工程2218.33，行政办公及生活服务设施1267.62，公共工程5704.28。根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医疗器械10000台/年。六、项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资11499.38万元，其中：建设投资9238.95万元，占项目总投资的80.34%；建设期利息129.
10、85万元，占项目总投资的1.13%；流动资金2130.58万元，占项目总投资的18.53%。（二）建设投资构成本期项目建设投资9238.95万元，包括工程建设费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程建设费用8125.51万元，工程建设其他费用866.51万元，预备费246.93万元。八、项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入25700.00万元，综合总成本费用20778.88万元，税金及附加936.44万元，净利润2988.51万元，财务内部收益率18.15%，财务净现值2758.32万元，全部投资回收期4.78年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指
11、标一览表序号项目单位指标备注1占地面积19033.31约28.55亩1.1总建筑面积21126.97容积率1.111.2基底面积12371.65建筑系数65.00%1.3投资强度万元/亩312.891.4基底面积12371.652总投资万元11499.382.1建设投资万元9238.952.1.1工程费用万元8125.512.1.2工程建设其他费用万元866.512.1.3预备费万元246.932.2建设期利息万元129.852.3流动资金2130.583资金筹措万元11499.383.1自筹资金万元6199.383.2银行贷款万元5300.004营业收入万元25700.00正常运营年份5总成
12、本费用万元20778.886利润总额万元3984.687净利润万元2988.518所得税万元996.179增值税万元944.5510税金及附加万元936.4411纳税总额万元2877.1612工业增加值万元7268.4813盈亏平衡点万元4450.75产值14回收期年4.78含建设期12个月15财务内部收益率18.15%所得税后16财务净现值万元2758.32所得税后九、主要结论及建议项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财
13、务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 项目背景、必要性一、产业发展情况（一）产业政策1、中国制造20252025年预计县级医院国产中高端医疗器械占有率达70%，核心部件市场占有率达到80%，在主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌，年产业规模达到1.2万亿。大力推动重点领域突破发展，聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域，高性能医疗器械-重点产品-先进治疗设备-可折叠人工晶体等。2、医疗器械标准规划（20182020年）提出要全面贯彻落实药品医疗器械审批制度改革和国家标准化工作改革要求，推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。3、增强制造业核心竞争力三年行动计
14、划（2018-2020年）提出要加快高端医疗器械产业化及应用，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。4、“十三五”医疗器械科技创新专项规划强调要加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求，推进我国医疗器械产业的跨越发展。5、 “十三五”国家战略性新兴产业发展到2020年，战性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到15%，攻克一批关键核心技术，发明专拥有均增速达到15%以上，发展一批原创能强、具有国际影响和品牌美誉度的业排头兵企业，活强劲、勇于开的中小企业持续涌现。到2030，战性新兴产业发展成为推动我国经济持续健康发展的主导，我国成为世
15、界战性新兴产业重要的制造中心和创新中心，形成一批具有全球影响和主导地位的创新型领军企业。推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。开发高性能医疗设备与核心部件。利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。6、 “十三五”生物产业发展规划加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶状体、人工耳蜗等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。7、 “十三五”医疗器械科技创新
16、专项规划重点任务中指出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新。加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。8、“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）到2020年，县级综合医院普遍开展眼科医疗服务，90%以上的县有医疗机构能够独立开展白内障复明手术。进一步提高CSR，到2020年底全国CSR达到2000以上，农村贫困白内障患者得到有效救治。重点在儿童
17、青少年中开展屈光不正的筛查与科学矫正，减少因未矫正屈光不正导致的视觉损伤。9、 “健康中国2030”规划纲要加强专高端医疗器械等创新能建设，大发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。健全质标准体系，提升质控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030，药品、医疗器械质标准全面与国际接轨。10、综合防控儿童青少年近视实施方案到2023年全国青少年近视率在2018年基础上每年降低0.5个百分点以上，近视高发省降低一个百分点以上；6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到
18、70%以下。11、治理高值医用耗材改革方案理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。（二）眼科行业发展概况1、眼科概览眼科的全称是“眼病专科”，是研究发生在视觉系统，包括眼球及与其相关联的组织有关疾病的学科，包括致盲类眼病和非致盲类眼病。世界卫生组织研究报告指出，全球近视人数约有14亿，其他眼疾患者约有3.14亿，其中有不少的患者都是因白内障、青光眼、未经矫正的屈光不正等疾病致盲，致
19、盲原因中白内障占39%、未经矫正的屈光不正占18%、青光眼占10%，这三种疾病已经成为全世界致盲和视力障碍的主要原因。致盲类疾病包括白内障、青光眼、眼底相关疾病等，是关系到人类健康和生活质量的一种主要疾病。其中白内障是眼科的第一大类疾病，是致盲的首要病因。每年由于白内障致盲或视残而丧失劳动力，加上照料他们所消耗的社会资源，造成的经济损失难以估量。通过向患者提供手术治疗以及研究如何预防或延迟白内障的发生，来减少白内障致盲病人，是当前公共卫生事业中的重大挑战之一。目前，通过手术植入人工晶状体以取代已变浑浊的天然晶状体是治疗白内障唯一有效的手段，使患者恢复视力。因此，治疗白内障所用的人工晶状体成为眼
20、科领域最主要和产值最高的生物材料，是全世界用量最大的人工器官和植入类医疗器械产品。非致盲类眼科疾病，包括屈光不正（包括近视、远视、散光、老花等）、干眼症等，虽然不像致盲类疾病具有那么严重的后果和治疗的迫切性，但却是影响和困扰绝大多数人口的一个问题。近年来随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。临床医学充分证明，长期的高度近视会导致各种致盲性的病变，如青光眼、黄斑变性、视网膜脱落、脉络膜血管增生、白内障等。治疗屈光的方式有很多种，包括配戴框架眼镜、隐形眼镜、角膜塑形镜纠正、准分子激光手术等。需要根据我国青少年近视高发、
21、低龄化的特点，因地制宜地制定发展适合我国国情的治疗方式。2、全球市场根据全球领先的眼科医疗公司爱尔康公司（Alcon,Inc.）的报告及估算，2017年全球眼科医疗器械市场8规模达230亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%。眼科包括眼外科和视力保健两大领域，其中眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材和设备，视力保健包括隐形眼镜和各类滴眼液。2017年眼外科市场规模约90亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%，其中植入性产品、耗材产品、设备及其他市场规模分别约为30亿美元、40亿美元、20亿美元。2017年视力保健市
22、场规模约140亿美元，预计2018年至2023年复合增长率为4%，其中隐形眼镜、眼部健康产品市场规模约为80亿美元、60亿美元。在细分领域中，植入性产品（人工晶状体、青光眼手术产品等）预计增长率6%，将成为增速最快的细分领域。从眼外科具体产品分布来看，在植入性产品中，人工晶状体为最主要的细分领域，目前单焦点人工晶状体市场占比较大，超过50%，但是未来多焦点、Toric等其他类型人工晶状体增速将更快。在耗材产品中，白内障手术耗材占比最大，其次为视网膜手术，最后为屈光手术耗材。在设备及其他领域，诊断显示设备占比最大，其次为白内障手术设备、视网膜手术设备、屈光手术设备等。眼科属于高精尖学科，行业门槛
23、高，尤其是高值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球市场主要集中在几家大型国际医疗器械中，竞争程度较低。在竞争格局方面，全球眼外科市场排名前四的企业分别为：爱尔康（美国）、强生视觉（美国）、蔡司（德国）和博士伦（美国）。3、中国市场我国是世界上盲和视觉障碍患者数量最多的国家之一。根据国际防盲协会（IAPB）2019年发布的Worldreportonvision，一项基于中国人口特征的研究估计，2020年中国患白内障人群（45-89岁）预计达到1.32亿人，其中年龄相关性白内障人群预计达到9,383万人，因白内障失明（最佳矫正视力0.05）的人群（45-89岁）预计达到1,3
24、32万人。根据卫健委发布2018年全国儿童青少年近视调查结果以及教育部的数据显示，我国青少年（从幼儿园到高中）总体近视率为53.6%，我国青少年近视率与近视人口高居世界第一。目前，年龄相关性眼病患病率提高，青少年屈光不正等问题日益突出，农村贫困人口白内障致盲的问题尚未完全解决；眼科医疗资源总量不足、质量不高、分布不均的问题依然存在，基层眼保健工作仍需加强；群众爱眼护眼的健康生活理念还需继续强化。二、区域产业环境分析从全球看，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响还在继续，全球贸易增长乏力，TPP和TTIP设置更高标
25、准的自由贸易和投资规则，外部环境不稳定不确定因素增多，世界经济仍处在深度调整期。从国内看，我国已成为全球第二大经济体，经济实力、科技实力、国防实力和国际影响力达到新高度，经济发展呈现出速度变化、结构优化、动力转换等新特征。同时，也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然存在，经济增长新动力不足和旧动力减弱的结构性矛盾依然突出。从全省看，陕西站在了新的历史起点，正处在追赶超越阶段，势能潜能加速释放，科教实力雄厚、自然资源富集、文化积淀厚重等优势在未来竞争中将更加凸显。同时，长期积累的深层次矛盾和结构性问题依然存在，发展短板仍未有效突破，经济下行压力持续加大，
26、促改革、调结构、惠民生、防风险任务繁重。三、项目承办单位发展概况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公
27、司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析（一）行业发展态势、面临的机遇与挑战1、机遇（1）眼科市场需求持续增长随着眼科患病人数增加，国家眼病诊疗相关政策持续推动，居民健康意识逐渐提升，眼科健康需求将持续增长。尽管我国CSR迅速发展，仍与全球许多国家有较大差距，2011年法国、美国、发达国家CSR已达10,000，澳大利亚已达到9,500，印度CSR超过5,000，我国从2011年的
28、CSR不到1,000发展到2018年的2,662，但是仍处于落后局面，未来我国的人工晶状体行业仍具有较大发展空间。随着中国人口老龄化加剧，白内障患病人数将呈现持续增长态势，人工晶状体需求将呈现长期增长态势。青少年近视防控的需求将驱动角膜塑形镜市场的持续增长。近年来，随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。因此，密切关注与控制青少年近视发育、寻找和开发延缓近视发展的各类措施是当务之急。角膜塑形镜作为一种适宜的近视防控技术，具有广阔的市场发展前景。（2）国家对医疗器械行业政策支持近年来，我国针对医疗器械行业推出一系列支持
29、政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。中国制造2025，指出2025年预计县级医院国产中高端医疗器械占有率达70%，核心部件市场占有率达到80%，在主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌，年产业规模达到1.2万亿。大力推动重点领域突破发展，聚焦生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域。其中可折叠人工晶状体被中国制造2025明确列为重点发展的产品之一。“十三五”医疗器械科技创新专项规划，明确主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10项20项前沿创新产品，引领微/无创治疗等新型医疗产品与健康服务技术发展。“十三五”生物产业发展规划，指出加速新材料技术
30、应用，针对人工角膜、人工晶状体等植(介)入医疗器械新产品的创新和产业化。（3）行业进口替代进程加速国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等多项政策，明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，加快国产医疗器械上市。2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。目前，人工晶状体行业仍处于进口品牌占据绝大多数市场份额、国产化率较低的发展阶段。人
31、工晶状体属于高值医用耗材，近期国务院专门出台了治理高值医用耗材改革方案，总体要求理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。降低高值医用耗材虚高价格，实施高值耗材两票制、带量采购等试点工作的开展，总体上将对具有自主知识产权与核心技术、产品质量较高、具有价格优势的中高端产品的国产厂商有利，为实现以价换量、进口替代带来新的机遇。（4）医保改革及分级诊疗政策，促进眼科
32、医疗器械需求医保政策对医疗器械行业，尤其是眼科发展具有重要作用。白内障作为一种老年高发疾病，在全世界范围内都属于医保重点病种。随着我国医保覆盖范围和覆盖深度的提高，将直接有利于我国CSR的提升。白内障手术具有基层性、普遍性的特点。长期以来，制约我们白内障手术率提高的一个主要因素之一是基层眼科医院和医生的缺乏。国家卫生计生委关于印发“十三五”全国眼健康规划（20162020年）的通知，指出构建上下联动、紧密衔接的眼病防治工作网络，不断提升眼病防治服务能力；建立完善部门协作机制，充分动员社会力量，积极推动、参与眼病防治相关工作；县级综合医院普遍开展眼科医疗服务，90%以上的县有医疗机构能够独立开展
33、白内障复明手术；开展眼病防治管理人员和专业技术人员培训工作。随着分级医疗推行，以及基层医疗机构医疗服务水平的提高，将直接增加眼科医疗器械的需求增长。2、挑战（1）进口品牌挤压竞争我国眼科医疗器械企业与国际大型医疗器械企业之间仍存在着较大的规模差距。国际医疗器械企业凭借技术、规模、资金及品牌优势等对国产医疗器械生产企业带来较大竞争压力。眼科进口品牌众多，除了爱尔康、强生、博士伦、蔡司等较大厂家的品牌外，还有众多国际二三线品牌，产品质量和价格参差不齐，竞争手段各异，对国产品牌提高市场占有率形成挤压之势。（2）国内人才竞争加剧、成本上升我国医疗器械行业起步较晚，缺乏人才积累，随着越来越多资本看好和投
34、资医疗器械产业，人才瓶颈愈发突出，优秀的研发、临床、注册人员流失率高，人力成本飙升。（3）政策变化快，监管门槛日益提高国内医保、药监等部门的政策变化虽然给质优价廉的国产品牌带来了发展机遇，但也带来了新的挑战。高值耗材改革的总趋势是控费降价，行业在扩大市场占有率的同时，需要挖潜改造，通过提高效率，降低成本来提升效益。另外，药品和医疗器械的行业监管日趋严厉，产品研发和生产过程中的任何不规范行为，都可能遭受处罚，甚至停产、破产。3、高值医用耗材整体面临价格下降的趋势在国家实施医保控费、两票制、高值医用耗材带量采购等试点工作的背景下，高值医用耗材整体将面临价格下降的趋势，公司的产品可能面临价格下降、招
35、投标中落标或中标价格下降等情况。但对于国产厂商而言，国产化率较低的高值医用耗材细分领域中的价格下降压力将会小于国产化率较高的细分领域。第三章 行业发展及市场分析一、行业基本情况（一）眼科门诊患者人数持续增长随着老龄化、生活方式改变眼科患病人数增加、我国国家眼病诊疗相关政策持续推动、居民健康意识逐渐提升，眼科门急诊患者数量逐年增多。根据国家卫生健康委员会、原国家卫生和计划生育委员会统计，我国医院眼科门急诊患者数量从2011年的6,643.1万人次上升至2018年的10,845.9万人次，年均复合增长率为7.25%。（二）眼科专科医院数量持续增长在眼科门急诊患者数量增长的同时，我国眼科专科医院数量
36、也持续增加。根据国家卫生健康委员会、原国家卫生和计划生育委员会统计，2011年至2018年眼科专科医院数量从288家增长到761家，年均复合增长率为14.89%，远超医院数量增长速度。（三）眼科医师人员缺口大就诊人次和眼科专科医院数量的增长，对眼科医疗器械需求不断增加，然而目前我国眼科医师却存在较大需求缺口。根据2019年中国卫生健康统计年鉴统计数据显示，2018年我国各类医疗卫生机构中，眼科执业（助理）医师共有4.69万人，其中执业医师4.21万人。在眼科专科医院中，执业（助理）医师1.40万人，其中执业医师1.27万人。（四）眼科高值医用耗材市场规模持续增加根据医械研究院2019中国医疗器
37、械蓝皮书，眼科高值医用耗材是指用于眼科疾病治疗的高值医用耗材，产品主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜、硬性角膜接触镜等，按产品使用类别划分，眼科高值医用耗材可以分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。2018年我国眼科高值医用耗材市场规模约为76亿元，同比增长16.92%。（五）人工晶状体行业发展概况1、技术发展历程及趋势人工晶状体（IntraocularLens，或缩写为IOL）是III类医疗器械，属于高值医用耗材，综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术，是全世界用量最大的人工器官。人工晶状体的核心技术包括材料、光学与结构设计、加工工艺等方面。复明性白内障手术向
38、屈光性白内障手术的转变推动了人工晶状体材料、光学与结构设计等方面的发展进步。（1）材料方面材料合成经历了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）硅胶（silicon）亲水性丙烯酸酯或水凝胶（hydrophilicacrylicorhydrogel）疏水性丙烯酸酯（hydrophobicacrylic）的发展历程。其中PMMA是硬式材料，用于制造非可折叠人工晶状体；后三种为软式材料，用于制造可折叠人工晶状体。人工晶状体“从非可折叠”发展到“可折叠”是行业内的一大进步，能够有效降低手术切口，减小病人的创伤和痛苦，提高手术安全性和有效性。人工晶状体的基础材料在过去10年未发生重大改变，在疏水性和亲水性丙烯酸酯
39、类材料配方方面各家厂商略有不同，主要用于调节折光率、含水率、玻璃化转变温度、机械性能等；另外，为了使人工晶状体具有更多的附加功能，一些厂商还对材料做了以下优化：防蓝光功能：自然界中的太阳光是由不同波长的射线组成，具有较高能量的紫外线和波长较短的紫-蓝光等，对人眼视网膜具有一定的伤害作用，由于这些光线的能量较强，被视网膜吸收后容易产生自由基从而对视网膜造成伤害，被称之为“光毒性，phototoxicity”。通俗意义上而言的“蓝光防护”，实际上应对400-440nm范围内的能量较高但是对暗视觉能力贡献较低的紫光尽可能多地进行吸收，而对440-500nm范围内能量相对低一些但对暗视觉下具有一定贡献
40、作用的真正的蓝光可以较少地吸收。具有上述蓝光滤过特性的人工晶状体，既能够保护视网膜减少光毒性的损伤，又能够提供足够的暗视觉能力，提升术后生活质量。肝素表面改性：对于一些情况复杂的患眼，如伴随青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎的病人，可能存在一定的术后炎症及PCO发生的风险。肝素是一种广泛存在于动物组织中的抗凝血剂，具有良好的生物相容性和安全性。肝素分子结构带有大量的活性基团及负电荷，与人工晶状体表面官能团可以以共价键结合，使人工晶状体表面具有很强的亲水性，能够满足有效抑制炎症细胞沉着于人工晶状体表面减轻异物反应，进一步抑制术后并发症的发生。另一方面，由于人工晶状体表面接枝肝素后，使得人工晶状体表面亲
41、水性提高，可减少异物反应和静电对眼组织的损伤。（2）光学方面光学设计是人工晶状体实现功能性应用的核心技术。随着生命的延长和老龄人口的增加，以及生活水平的提高，越来越多的白内障患者不仅满足于手术后能复明，而且要求手术后视力能满足各种治疗功能与生活需求，如阅读，驾驶，户外运动等，产生了在进行白内障手术的同时对人眼进行球差矫正，散光矫正，老花纠正等的临床需求，白内障手术也由复明性手术向屈光性手术发展。过去5-10年，国际人工晶状体的发展重点是各类屈光性人工晶状体，用于使人眼术后获得最佳的视觉质量，恢复年轻时的视力。人工晶状体的光学设计经历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调节”的发展
42、历程。球面人工晶状体（SphericalIOL）：该人工晶状体前后两个表面均为球形结构，自身带有正球差。在天然人眼中，角膜带有正球差，天然晶状体带有负球差，二者球差相互补偿，使人眼整体处于低球差的状态。如果植入球面人工晶状体，角膜的正球差与人工晶状体的正球差相互叠加，将加大人眼正球差，给患者带来眩光、光晕、视物模糊等视觉干扰，尤其是夜间或是昏暗条件，人眼瞳孔放大，球差带来的困扰也更大。因而这类人工晶状体是最早期的设计，仅用于解决人眼基本的复明问题，在发达国家已逐渐退出市场。非球面人工晶状体（AsphericIOL）：能显著改善病人在昏暗条件下和夜间的视力，是屈光性人工晶状体的起点，也是目前国际
43、市场上最主流的人工晶状体。非球面人工晶状体最早是在上世纪90年代波前像差仪被发明、人眼像差被了解后出现的，随着对人眼像差的深入研究，非球面人工晶状体经历了仅补偿球差（第一代）-补偿球差与慧差（第二代）-全像差补偿（第三代）的发展历程。非球面晶状体与球面人工晶状体的适用人群相同，对暗视力的提升疗效确切，无明显副作用，一旦设计定型并使用自由曲面加工技术，在生产成本方面与球面人工晶状体无差别，已成为发达国家人工晶状体基本款。环曲面人工晶状体（ToricIOL）：同时具有球镜度和柱镜度，在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上，完成散光矫正功能。环曲面人工晶状体在设计、加工、检测方面均具有一定难度，早
44、期核心技术只掌握在少数大型人工晶状体生产厂家手中，产品价格相对较高，且相对于普通人工晶状体，其手术过程需要额外增加轴向的计算和对准操作，手术学习曲线较普通人工晶状体长。多焦点人工晶状体（MultifocalIOL）：可以产生多个焦点，旨在使手术植入后无需再佩戴老花镜，是目前国际上热门的探索方向。多焦点人工晶状体有多种设计方式，根据分光机制，可以分为折射型和衍射型；根据焦点数量，可以分为双焦点、三焦点等。现有的多焦点人工晶状体产品仍然存在由于分光机制带来的眩光等视觉干扰问题，以及多个焦点带来的视程不连续的问题，技术上仍在不断探索改善中。近年来，全程连续视力以及更轻微的视觉干扰是多焦点人工晶状体的
45、发展方向。景深扩展型人工晶状体（ExtendedDepthofFocus，缩写为EDOF），是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体，它利用像差的特殊设计实现人眼景深扩展，在保证远焦点视力与普通单焦一致、无眩光干扰的情况下，获得一定程度的中程视力。EDOF人工晶状体是目前国际人工晶状体行业发展的最新方向之一。可调节人工晶状体（AccommodatingIOL）：是人工晶状体的最终发展目标，旨在模拟天然人眼调节力功能，即无穷远到+3.0D以上、连续、全程获得全部光能的调节力。各大国际公司在材料、结构设计等方面做了很多尝试，行业内主要尝试的技术包括：（1）位移可调节，基于现有材料，通过特殊复杂的机
46、械结构设计，将人眼睫状沟/囊袋在看远、看近时的调节力落差传导至人工晶状体，并使人工晶状体发生位移或是形变，产生调节力。（2）变形可调节，在人工晶状体中设计液态或是采用特殊的材质，或配合以机械传导泵，通过机械设计传导眼部力学特征，泵的设计对液态或胶黏态物质进行挤压或放松，调节人工晶状体的位置或是形状。（3）光控可调节/磁力/液晶可调节，开发对光强或是磁力敏感的材料，通过外部刺激条件，如光照强度改变、电磁控制等方式，对人工晶状体进行面形形态调节。这些可调节人工晶状体类型中，博士伦的CrystalensAT45是美国FDA唯一批准的可调节人工晶状体，但仍存在调节力有限的问题，其它大部分处于研发的早期
47、阶段，在材料、设计方面均有待突破。因此迄今没有可安全植入眼内、真正具有足够可调节能力的人工晶状体问世。（3）其它方面除此之外，为了满足临床实际需求，人工晶状体及白内障手术有以下优化方向及发展趋势：预装技术：将人工晶状体预先装载在推注系统内，手术中不需要进行人工晶状体的现场装载，直接推注，操作简便，步骤统一，能够避免晶状体划伤、手术污染等问题，是目前国际人工晶状体的发展趋势。微创化发展：随着现代超声乳化手术、显微手术、粘弹手术等手术方式的变革，人工晶状体的材料、设计、植入系统的不断完善，白内障手术日益朝着微创化方向发展，目前常规的手术切口是2.23.0mm，微切口一般是指2.2mm以下，最小的超乳切口可达1.8mm以下。精准化发展：人眼是一个精确的光学系统，人工晶状体的设计日益高端化、精准化，对白内障手术的精准性也提出了更高的要求，目前飞秒激光和术中测量系统辅助手术是白内障领域热门的发展方向，帮助医生完成切口制作、精确撕囊、低损伤碎核、